Entrevista motivacional e purificadores de ar para fumantes com DPOC (MOVE COPD) (MOVE-COPD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pessoas com DPOC que têm maior exposição a poluentes internos, incluindo material particulado (PM), fumo passivo (SHS) e dióxido de nitrogênio (NO2) têm pior morbidade respiratória, incluindo maior risco de exacerbações. Esses efeitos não são obscurecidos pelo hábito de fumar. Infelizmente, apesar do claro impacto prejudicial da má qualidade do ar nos resultados respiratórios, independentemente do status de fumante, para o conhecimento dos investigadores, não há intervenções ambientais estudadas visando a qualidade do ar interno para melhorar a saúde respiratória dos fumantes, ignorando assim um alvo potencial para redução de danos .
Os investigadores propõem um estudo randomizado de intervenção controlada para testar se as reduções direcionadas de vários poluentes internos (PM, SHS e NO2) em casas de fumantes com DPOC melhorarão os resultados respiratórios. Os investigadores escolheram uma intervenção potente e multimodal para maximizar a oportunidade de provar que há um benefício para a saúde dos fumantes ativos com DPOC devido à redução da poluição do ar em ambientes fechados. Após um período de um mês em que todos os participantes receberão estratégias para parar de fumar, incluindo Entrevista Motivacional (EM) e terapia de reposição de nicotina, os participantes incapazes de parar de fumar (n=120) terão randomização 1:1 para receber 1) multi -intervenção ambiental de componente (filtros de ar ativos de "ar particulado de alta eficiência" (HEPA) + intervenção MI para redução de SHS) ou 2) filtros de ar falsos. Todos os participantes continuarão a receber aconselhamento para parar de fumar durante todo o período do estudo, incluindo aqueles que pararam de fumar durante o período inicial. Os investigadores pretendem determinar se uma intervenção ambiental multicomponente (visando a redução de PM, SHS e NO2) melhorará a morbidade respiratória (ou seja, sintomas, qualidade de vida, função pulmonar e risco de exacerbação) (objetivo específico nº 1) e medidas intermediárias de resultados ( ou seja, marcadores de inflamação sistêmica e das vias aéreas e estresse oxidativo) (objetivo específico nº 2) em fumantes com DPOC. Os investigadores antecipam que os resultados deste estudo irão informar as diretrizes da prática clínica e as políticas de cuidados de saúde destinadas a reduzir a morbidade da DPOC e podem ter implicações mais amplas para as recomendações ambientais internas para fumantes com doenças crônicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wendy Lorizio, MD, MPH
- Número de telefone: 4105502449
- E-mail: wlorizi1@jhmi.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins Bayview Campus
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Contato:
- Maggie Maly
- Número de telefone: 410-550-9527
- E-mail: mmaly1@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Nadia N Hansel, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40 anos,
- Diagnóstico médico de DPOC,
- Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva (GOLD) Doença em Estágio II-IV com Volume Expiratório Forçado (FEV1)/Capacidade Vital Forçada (FVC) <70% e VEF1 (% previsto) <80%. SE VEF1/CVF <70% e VEF1 (% previsto) ≥ 80%, requisitos adicionais serão aplicados/serão solicitados: escore CAT ≥ 10 OU história de exacerbação durante os últimos 12 meses.
- Exposição ao tabaco ≥ 10 maços-ano
- Fumante atual com monóxido de carbono exalado (eCO) ≥ 7 ppm para confirmar o status de fumante. Empregaremos uma combinação de autorrelato e um marcador bioquímico para identificar ex-fumantes. (Se nenhum eCO for realizado devido a motivos de segurança pandêmicos do COVID-19, contaremos com o auto-relato do status de fumante e o auto-relato das respostas do questionário de abstinência de 7 dias)
- Nenhuma proibição de fumar em casa. SE fumar não for permitido dentro de casa (dentro da casa do participante), então uma "visita de avaliação da qualidade do ar em casa" pode ser feita.
Critério de exclusão:
- Corticosteroides sistêmicos crônicos,
- Outras doenças pulmonares crônicas, incluindo asma,
- Viver em local diferente de casa (por exemplo, instituição de cuidados prolongados)
- Proprietário ou ocupante da casa planejando se mudar ou mudar de residência dentro do período de estudo.
- Entrega de purificadores de ar (critérios temporários de visitas domiciliares devido ao COVID-19).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Ativo
O braço de tratamento ativo receberá dois purificadores de ar HEPA ativos portáteis, bem como 4 sessões de entrevista motivacional por telefone para apoiar a proibição do fumo em casa e a redução do SHS (além do aconselhamento para parar de fumar recebido por todos os participantes do estudo).
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O braço de tratamento ativo receberá dois purificadores de ar ativos com HEPA e filtros de carbono para apoiar a proibição de fumar em casa e a redução de SHS.
O braço de tratamento ativo receberá 4 sessões de entrevista motivacional por telefone para apoiar a proibição de fumar em casa e a redução do SHS (além do aconselhamento para parar de fumar recebido por todos os participantes do estudo). O braço de controle receberá apenas aconselhamento contínuo para parar de fumar. |
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Comparador Falso: Braço de controle
As residências no grupo de controle receberão purificadores de ar falsos com o filtro HEPA interno removido, mas que funcionarão normalmente, incluindo ruído, fluxo de ar e aparência geral semelhantes aos dos purificadores de ar ativos, cegando assim os participantes quanto ao status do filtro.
O braço de controle não receberá entrevistas motivacionais por telefone para apoiar a proibição de fumar em casa e a redução do SHS, eles receberão apenas aconselhamento para parar de fumar.
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O braço de controle receberá filtros de ar simulados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estado de saúde da DPOC
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O estado de saúde da DPOC será avaliado com o teste de avaliação da DPOC (CAT).
A pontuação total é de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam pior controle da DPOC.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Questionário Respiratório St. George (SGRQ).
A pontuação total é de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam mais limitações
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na dispnéia conforme avaliada pelo questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego (SDSOBQ)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A dispneia será avaliada usando o questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego (SDSOBQ).
A pontuação do SDSOBQ varia de 0 a 120 (com pontuações mais altas indicando maior dificuldade para respirar).
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dispneia avaliada pelo questionário modificado do Medical Research Council (mMRC)
Prazo: Alteração desde o início e 6 meses após a randomização
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A dispneia será avaliada usando o questionário modificado do Medical Research Council (mMRC).
A pontuação total varia de 0 (sem dispneia) a 2 (dispneia grave).
de 0 a 40.
Escores mais altos indicam pior controle da DPOC
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Alteração desde o início e 6 meses após a randomização
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Alteração na utilização agregada de cuidados de saúde (número de episódios relatados devido à exacerbação relacionada à DPOC)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Aplicaremos um questionário para coletar o auto-relato do participante sobre os episódios de Utilização de Cuidados de Saúde (HCU) devido à exacerbação relacionada à DPOC (incluindo a necessidade de corticosteroides orais ou antibióticos para piora dos sintomas respiratórios, visita ao pronto-socorro (DE) ou hospitalização).
Este questionário será administrado no início e durante os 6 meses de acompanhamento.
O relatório de HCU devido à exacerbação relacionada à DPOC será coletado na linha de base, nas visitas clínicas de 3 e 6 meses.
O número agregado de HCU pode variar de 0 (zero/nenhum evento relatado) a 1 ou mais episódios relatados durante os últimos 3 meses.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Função pulmonar avaliada pelo Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1%)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O teste de função pulmonar será avaliado como VEF1% previsto, ou seja, VEF1, ajustado para idade, altura, raça e sexo
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Linha de base e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos marcadores sistêmicos de inflamação no soro (Interleucina-1 beta)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Concentração de interleucina-1 beta no soro (unidades/mg)
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Linha de base e 6 meses
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Alteração nos marcadores sistêmicos de inflamação no soro (proteína C-reativa)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A concentração de proteína C-reativa no soro será expressa em: mg/l
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Linha de base e 6 meses
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Alteração nos marcadores de estresse oxidativo na urina (8-isoprostano)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Concentração de 8-isoprostano na urina (pg/ml)
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Linha de base e 6 meses
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Alteração nos marcadores de inflamação no escarro induzido (diferencial de contagem de neutrófilos)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O sobrenadante de escarro induzido será armazenado e congelado para comparação no diferencial de contagem de células (neutrófilos)
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia N Hansel, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00185955
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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