Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motiverande intervjuer och luftrenare för rökare med KOL (MOVE COPD) (MOVE-COPD)

4 september 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
KOL kännetecknas av lungskador och inflammation orsakad av skadliga partiklar och gaser, inklusive de som kommer från cigarettrök och luftföroreningar. Trots den tydliga skadliga inverkan av dålig luftkvalitet på andningsutfall, oavsett rökstatus, enligt forskarnas kunskap, finns det inga studerade miljöinsatser som är inriktade på inomhusluftens kvalitet för att förbättra andningshälsan hos rökare, vilket ignorerar ett potentiellt mål för skademinskning. Utredarna föreslår ett randomiserat kontrollerat interventionsförsök för att testa om riktade minskningar av flera föroreningar inomhus (PM, SHS och NO2) i hemmen för rökare med KOL kommer att förbättra andningsresultaten. Utredarna har valt en potent, multimodal intervention (aktiva luftrenare + Motiverande intervention för SHS-reduktion) för att maximera möjligheten att bevisa att det finns en hälsofördel för aktiva rökare med KOL från minskning av luftföroreningar inomhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med KOL som har högre exponering för föroreningar inomhus, inklusive partiklar (PM), passiv rökning (SHS) och kvävedioxid (NO2) har sämre andningssjuklighet inklusive en högre risk för exacerbationer. Dessa effekter döljs inte av rökvana. Tyvärr, trots den tydliga skadliga inverkan av dålig luftkvalitet på andningsresultat, oavsett rökstatus, såvitt avser forskarnas kunskap, finns det inga studerade miljöinsatser som är inriktade på inomhusluftens kvalitet för att förbättra andningshälsan hos rökare, och därmed ignorerar ett potentiellt mål för skademinskning .

Utredarna föreslår ett randomiserat kontrollerat interventionsförsök för att testa om riktade minskningar av flera föroreningar inomhus (PM, SHS och NO2) i hemmen för rökare med KOL kommer att förbättra andningsresultaten. Utredarna har valt en potent, multimodal intervention för att maximera möjligheten att bevisa att det finns en hälsofördel för aktiva rökare med KOL från minskning av luftföroreningar inomhus. Efter en period på en månad där alla deltagare kommer att få strategier för rökavvänjning inklusive motiverande intervjuer (MI) och nikotinersättningsterapi, kommer deltagare som inte kan sluta röka (n=120) ha 1:1 randomisering för att få antingen 1) multi -komponent miljöingripande (aktiva "högeffektiva partikelluft"(HEPA) luftrenare + MI-insats för SHS-reduktion) eller 2) skenluftrenare. Alla deltagare kommer att fortsätta att få rådgivning om rökavvänjning under hela studieperioden, inklusive de som slutade röka under inkörningsperioden. Utredarna syftar till att avgöra om en miljöinsats med flera komponenter (inriktad på PM, SHS och NO2-reduktion) kommer att förbättra respiratorisk sjuklighet (d.v.s. symtom, livskvalitet, lungfunktion och exacerbationsrisk) (specifikt mål #1) och mellanliggande resultatmått ( d.v.s. markörer för luftvägar och systemisk inflammation och oxidativ stress) (Specific Aim #2) hos rökare med KOL. Utredarna förväntar sig att resultaten från denna studie kommer att ge riktlinjer för klinisk praxis och hälsovårdspolicyer som syftar till att minska KOL-sjuklighet och kan ha bredare konsekvenser för inomhusmiljörekommendationer för rökare med kronisk sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 40 år,
  • Läkarens diagnos av KOL,
  • Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Stage II-IV-sjukdom med Forced Expiratory Volume (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC) <70% och FEV1 (% förutspått) <80%. OM FEV1/FVC <70 % och FEV1 (prognostiserat %) ≥ 80 %, kommer ytterligare krav att gälla/kommer att ställas: CAT-poäng ≥ 10 ELLER exacerbationshistorik under de senaste 12 månaderna.
  • Tobaksexponering ≥ 10 förpackningsår
  • Aktuell rökare med en utandad kolmonoxid (eCO) ≥ 7 ppm för att bekräfta rökstatus. Vi kommer att använda en kombination av självrapportering och en biokemisk markör för att identifiera före detta rökare. (Om ingen eCO utförs på grund av covid-19-pandemisäkerhetsskäl, kommer vi att förlita oss på självrapportering av rökstatus och självrapportering av 7-dagars avhållningsenkätsvar)
  • Inget rökförbud hemma. OM rökning inte är tillåten inomhus (inne i deltagarens hem) kan ett "luftkvalitetsbesök i hemmet" göras.

Exklusions kriterier:

  • Kroniska systemiska kortikosteroider,
  • Andra kroniska lungsjukdomar inklusive astma,
  • Bor på annan plats än hemmet (t.ex. långtidsvårdsanstalt)
  • Husägare eller boende planerar att flytta eller byta bostad inom studietiden.
  • Luftrenare lämnar (hembesök tillfälliga kriterier på grund av covid-19).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Den aktiva behandlingsarmen kommer att få två bärbara aktiva HEPA-luftrenare samt 4 sessioner med telefonbaserade motiverande intervjuer för att stödja ett rökförbud i hemmet och SHS-reduktion (utöver den rådgivning om rökavvänjning som alla studiedeltagare får).
Enhet: Aktiv HEPA luftrenare
Den aktiva behandlingsarmen kommer att få två aktiva luftrenare med HEPA- och kolfilter för att stödja ett rökförbud i hemmet och SHS-reduktion.
Beteende: Motiverande intervju

Den aktiva behandlingsarmen kommer att få 4 sessioner med telefonbaserade motiverande intervjuer för att stödja ett rökförbud i hemmet och SHS-reduktion (utöver den rådgivning om rökavvänjning som alla studiedeltagare får).

Kontrollarmen kommer endast att få fortsatt rådgivning för rökavvänjning.
Sham Comparator: Kontrollarm
Hem i kontrollgruppen kommer att få Sham-luftrenare som har det interna HEPA-filtret borttaget, men som kommer att fungera normalt, inklusive liknande ljud, luftflöde och övergripande utseende jämfört med aktiva luftrenare, vilket gör att deltagarna blir blinda för filterstatus. Kontrollarmen kommer inte att få telefonbaserade motiverande intervjuer för att stödja ett rökförbud i hemmet och SHS-minskning, de kommer endast att få rådgivning om rökavvänjning.
Enhet: Sham Air Cleaner
Kontrollarmen kommer att ta emot skenluftrenare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet -st. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Den totala poängen är från 0 till 100. Högre poäng indikerar mer livskvalitetsbegränsningar.
Baslinjen och 6 månader
Förändring i dyspné som bedöms av University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SDSOBQ)
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Dyspné kommer att utvärderas med hjälp av University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SDSOBQ). SDSOBQ -poängen kommer att sträcka sig från 0 till 120 (med högre poäng som indikerar större svårighetsandning).
Baslinjen och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i KOLS -hälsostatus kommer att bedömas av KOLS -bedömningstestet (CAT)
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Förändring i KOL -hälsostatus kommer att bedömas med KOLS -bedömningstestet (CAT). Den totala poängen är från 0 till 40. Högre poäng indikerar sämre KOL -kontroll.
Baslinjen och 6 månader
Förändring i dyspné (andfåddhet) som bedöms av det modifierade frågeformuläret för medicinsk forskningsråd (MMRC)
Tidsram: Förändring från baslinjen och 6 månader efter randomisering
Dyspné (andfåddhet) bedömd av den modifierade frågeformuläret för medicinsk forskningsråd (MMRC). Medelpoängområdet är 0-4. Högre poäng indikerar sämre KOL -kontroll.
Förändring från baslinjen och 6 månader efter randomisering
Skillnad i proportion (sannolikhet) för användning av sjukvården på grund av KOL-relaterade förvärringar
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Frågeformulär som administreras för att samla in deltagarens självrapport om hälsovårdsutnyttjande (HCU) -avsnitt på grund av KOL-relaterad förvärring (inklusive behov av orala kortikosteroider eller antibiotika för att förvärra andningssymtom, akutavdelning (ED) besök eller sjukhusvistelse). Detta frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen och under de 6 månaderna av uppföljningen. HCU-numret kan sträcka sig från 0 (noll/ingen avsnitt rapporterad) till 1 (1 eller fler avsnitt rapporterade) under 6 månaders uppföljning.
Från baslinjen till 6 månader
Lungfunktion som bedöms av POST tvingade utgångsvolymen på 1 sekund (FeV1%) förutspådd
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Lungfunktionstestning kommer att bedömas som FEV1% förutspådd, det vill säga FEV1, justerad för ålder, höjd, ras och sex
Baslinjen och 6 månader
Förändring i det kliniska KOLS -frågeformuläret (CCQ)
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Det kliniska KOL -frågeformuläret (CCQ) kommer att administreras för att utvärdera hälsostatus hos patienter med KOL. CCQ är ett frågeformulär med 10 artiklar, hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) med goda psykometriska egenskaper. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 6, där en högre poäng indikerar en sämre hälsostatus.
Baslinjen och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systemiska markörer för inflammation i serum (Interleukin-8)
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Förändring i systemiska markörer för inflammation i serum (interleukin-8) kommer att mätas genom interleukin-8-koncentration i serum (enheter/mg).
Baslinjen och 6 månader
Förändring i systemiska markörer för inflammation i serum (C-reaktivt protein)
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Förändring i systemiska markörer för inflammation i serum (C-reaktivt protein) kommer att mätas genom C-reaktiv proteinkoncentration i serum och den kommer att uttryckas i: Mg/L
Baslinjen och 6 månader
Förändring i markörer för oxidativ stress i urin (8-isoprostan)
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Förändring i markörer för oxidativ stress i urin (8-isoprostan) kommer att mätas genom 8-isoprostankoncentration i urin (Pg/ml).
Baslinjen och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Utredare

  • Huvudutredare: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

5 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00185955
  • R01ES029512 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera