Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende samtale og luftrensere til rygere med KOL (MOVE COPD) (MOVE-COPD)

4. september 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
KOL er karakteriseret ved lungeskade og betændelse forårsaget af skadelige partikler og gasser, herunder dem, der kommer fra cigaretrøg og luftforurening. På trods af den klare skadelige indvirkning af dårlig luftkvalitet på respiratoriske udfald, uanset rygestatus, så vidt efterforskernes viden er, er der ingen undersøgte miljøinterventioner rettet mod indendørs luftkvalitet for at forbedre luftvejssundheden hos rygere, og dermed ignorere et potentielt mål for skadesreduktion. Efterforskere foreslår et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg for at teste, om målrettede reduktioner af flere indendørs forurenende stoffer (PM, SHS og NO2) i hjem af rygere med KOL vil forbedre respiratoriske resultater. Efterforskere har valgt en potent, multimodal intervention (aktive luftrensere + Motiverende intervention for SHS-reduktion) for at maksimere muligheden for at bevise, at der er en sundhedsmæssig fordel for aktive rygere med KOL fra reduktion af indendørs luftforurening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med KOL, som har højere eksponering for indendørs forurenende stoffer, herunder partikler (PM), passiv rygning (SHS) og nitrogendioxid (NO2), har værre respiratorisk sygelighed, herunder en højere risiko for eksacerbationer. Disse virkninger skjules ikke af rygevaner. Desværre, på trods af den klare skadelige indvirkning af dårlig luftkvalitet på respiratoriske resultater, uanset rygestatus, til efterforskernes viden, er der ingen undersøgte miljøinterventioner rettet mod indendørs luftkvalitet for at forbedre respiratorisk sundhed hos rygere, og dermed ignorere et potentielt mål for skadesreduktion .

Efterforskere foreslår et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg for at teste, om målrettede reduktioner af flere indendørs forurenende stoffer (PM, SHS og NO2) i hjem af rygere med KOL vil forbedre respiratoriske resultater. Efterforskere har valgt en potent, multimodal intervention for at maksimere muligheden for at bevise, at der er en sundhedsmæssig fordel for aktive rygere med KOL fra reduktion af indendørs luftforurening. Efter en periode på en måned, hvor alle deltagere vil modtage rygestopstrategier, herunder motiverende samtaler (MI) og nikotinerstatningsterapi, vil deltagere, der ikke er i stand til at holde op med at ryge (n=120), have 1:1 randomisering til at modtage enten 1) multi -komponent miljøindgreb (aktive "højeffektive particulate air" (HEPA) luftrensere + MI-intervention til SHS-reduktion) eller 2) sham-luftrensere. Alle deltagere vil fortsat modtage rådgivning om rygestop i hele undersøgelsesperioden, inklusive dem, der holder op med at ryge i løbet af indkøringsperioden. Efterforskere sigter mod at afgøre, om en multikomponent miljøintervention (målrettet PM, SHS og NO2-reduktion) vil forbedre respiratorisk morbiditet (dvs. symptomer, livskvalitet, lungefunktion og eksacerbationsrisiko) (specifikt mål #1) og mellemliggende resultatmål ( dvs. markører for luftvejs- og systemisk inflammation og oxidativt stress) (Specific Aim #2) hos rygere med KOL. Efterforskere forventer, at resultaterne fra denne undersøgelse vil informere kliniske retningslinjer og sundhedspolitikker, der sigter mod at reducere KOL-morbiditet og kan have bredere konsekvenser for indendørs miljøanbefalinger for rygere med kronisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 40 år,
  • Lægens diagnose af KOL,
  • Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Stage II-IV sygdom med Forced Expiratory Volume (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) <70% og FEV1 (% forudsagt) <80%. HVIS FEV1/FVC <70 % og FEV1 (forventet %) ≥ 80 %, vil yderligere krav gælde/vil blive stillet: CAT-score ≥ 10 ELLER eksacerbationshistorie i løbet af de sidste 12 måneder.
  • Tobakseksponering ≥ 10 pakkeår
  • Aktuel ryger med en udåndet kulilte (eCO) ≥ 7 ppm for at bekræfte rygestatus. Vi vil anvende en kombination af selvrapportering og en biokemisk markør til at identificere tidligere rygere. (Hvis ingen eCO udført på grund af COVID-19 pandemiske sikkerhedsårsager, vil vi stole på selvrapportering af rygestatus og selvrapportering af 7-dages afholdsspørgeskemasvar)
  • Intet rygeforbud i hjemmet. HVIS rygning ikke er tilladt indendørs (inde i deltagerens hjem), kan der foretages et "luftkvalitetsbesøg i hjemmet".

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske systemiske kortikosteroider,
  • Andre kroniske lungesygdomme, herunder astma,
  • Bor på et andet sted end hjemmet (f.eks. langtidsplejefaciliteter)
  • Boligejer eller beboer planlægger at flytte eller skifte bolig inden for studieperioden.
  • Luftrensere afleverer (midlertidige kriterier for hjemmebesøg på grund af COVID-19).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Den aktive behandlingsarm vil modtage to bærbare aktive HEPA-luftrensere samt 4 sessioner med telefonbaseret motiverende samtale for at understøtte et rygeforbud i hjemmet og SHS-reduktion (ud over den rådgivning om rygestop, som alle undersøgelsesdeltagere modtager).
Enhed: Aktiv HEPA luftrenser
Den aktive behandlingsarm vil modtage to aktive luftrensere med HEPA og kulfiltre for at understøtte et rygeforbud i hjemmet og SHS-reduktion.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale

Den aktive behandlingsarm vil modtage 4 sessioner med telefonbaseret motiverende samtale for at støtte et rygeforbud i hjemmet og SHS-reduktion (ud over den rådgivning om rygestop, som alle undersøgelsesdeltagere modtager).

Kontrolarmen vil kun modtage fortsat rådgivning til rygestop.
Sham-komparator: Kontrolarm
Hjem i kontrolgruppen vil modtage Sham-luftrensere, der har det interne HEPA-filter fjernet, men som vil køre normalt, inklusive lignende støj, luftstrøm og overordnet udseende sammenlignet med aktive luftrensere, og dermed blænde deltagerne for filterstatus. Kontrolarmen vil ikke modtage telefonbaseret motiverende samtale for at understøtte et rygeforbud i hjemmet og SHS-reduktion, de vil kun modtage rådgivning om rygestop.
Enhed: Sham luftrenser
Kontrolarmen vil modtage falske luftrensere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet -st. George's Respiratory Spørgeskema (SGRQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
St. George's Respiratory Spørgeskema (SGRQ). Den samlede score er fra 0 til 100. Højere score indikerer flere livskvalitetsbegrænsninger.
Baseline og 6 måneder
Ændring i dyspnø som vurderet af University of California San Diego Shortness of Oreple Questionnaire (SDSOBQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Dyspnea vurderes ved hjælp af University of California San Diego Shortness of Breath Spørgeskema (SDSOBQ). SDSOBQ -scoringen varierer fra 0 til 120 (med højere score, der indikerer større åndedrætsbesvær).
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i KOLS -sundhedsstatus vil blive vurderet ved COPD -vurderingstesten (CAT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i KOLS -sundhedsstatus vurderes ved COPD -vurderingstesten (CAT). Den samlede score er fra 0 til 40. Højere score indikerer værre KOLS -kontrol.
Baseline og 6 måneder
Ændring i dyspnø (åndenød) som vurderet af det ændrede Medical Research Council spørgeskema (MMRC)
Tidsramme: Ændring fra baseline og 6 måneder efter randomisering
Dyspnea (åndenød) vurderet af det ændrede Medical Research Council spørgeskema (MMRC). Gennemsnitlig score-rækkevidde er 0-4. Højere score indikerer værre KOLS -kontrol.
Ændring fra baseline og 6 måneder efter randomisering
Forskel i andelen (sandsynlighed) for udnyttelse af sundhedsvæsenet på grund af KOLS-relaterede forværringer
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Spørgeskema administreret for at indsamle deltagerens selvrapport om episoder for sundhedsvæsenet (HCU) på grund af KOLS-relaterede forværring (inklusive behov for orale kortikosteroider eller antibiotika til forværring af åndedrætssymptomer, akuttafdeling (ED) besøg eller indlæggelse). Dette spørgeskema administreres ved baseline og i løbet af de 6 måneder af opfølgningen. HCU-nummeret kunne variere fra 0 (nul/ingen rapporteret episode) til 1 (1 eller flere rapporterede episoder) i løbet af 6 måneders opfølgning.
Fra baseline til 6 måneder
Lungefunktion som vurderet af Post -tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1%) forudsagde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Pulmonal funktionstest vurderes som FEV1% forudsagt, det vil sige FEV1, justeret for alder, højde, race og sex
Baseline og 6 måneder
Ændring i det kliniske KOLS -spørgeskema (CCQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Det kliniske KOLS -spørgeskema (CCQ) administreres for at evaluere sundhedsstatus hos patienter med KOL. CCQ er et 10-punkts spørgeskema, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQOL) med gode psykometriske egenskaber. Den samlede score varierer fra 0 til 6, hvor en højere score indikerer en værre sundhedsstatus.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systemiske markører for betændelse i serum (interleukin-8)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i systemiske markører for inflammation i serum (interleukin-8) måles ved interleukin-8-koncentration i serum (enheder/mg).
Baseline og 6 måneder
Ændring i systemiske markører for betændelse i serum (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i systemiske markører for inflammation i serum (C-reaktivt protein) måles ved C-reaktivt proteinkoncentration i serum, og det vil blive udtrykt i: Mg/L
Baseline og 6 måneder
Ændring i markører for oxidativ stress i urin (8-isoprostan)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i markører af oxidativ stress i urin (8-isoprostan) måles ved 8-isoprostankoncentration i urin (PG/ml).
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00185955
  • R01ES029512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv HEPA luftrenser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner