COPD(MOVE COPD)가 있는 흡연자를 위한 동기 부여 인터뷰 및 공기 청정기 (MOVE-COPD)
연구 개요
상세 설명
미립자 물질(PM), 간접흡연(SHS), 이산화질소(NO2)를 포함한 실내 오염 물질에 더 많이 노출된 COPD 환자는 악화 위험이 더 높은 등 호흡기 이환율이 더 나쁩니다. 이러한 효과는 흡연 습관에 의해 가려지지 않습니다. 불행하게도, 흡연 상태에 관계없이 나쁜 공기의 질이 호흡 결과에 미치는 명백한 해로운 영향에도 불구하고 조사관의 지식으로는 흡연자의 호흡기 건강을 개선하기 위해 실내 공기의 질을 목표로 하는 연구된 환경 개입이 없으므로 피해 감소를 위한 잠재적 목표를 무시합니다. .
조사관은 COPD가 있는 흡연자의 가정에서 여러 실내 오염 물질(PM, SHS 및 NO2)의 표적 감소가 호흡 결과를 개선하는지 여부를 테스트하기 위해 무작위 통제 개입 시험을 제안합니다. 조사관은 COPD가 있는 활성 흡연자에게 실내 공기 오염 감소로 인한 건강상의 이점이 있음을 증명할 기회를 극대화하기 위해 강력한 다중 모드 개입을 선택했습니다. 모든 참가자가 동기 부여 인터뷰(MI) 및 니코틴 대체 요법을 포함한 금연 전략을 받는 한 달 간의 실행 기간 후, 금연할 수 없는 참가자(n=120)는 1) 다중 요법을 받도록 1:1 무작위 배정됩니다. -구성 요소 환경 개입(활성 "고효율 미립자 공기"(HEPA) 공기 청정기 + SHS 감소를 위한 MI 개입) 또는 2) 가짜 공기 청정기. 모든 참가자는 도입 기간 동안 금연한 참가자를 포함하여 연구 기간 내내 금연 상담을 계속 받게 됩니다. 조사관은 다중 구성 요소 환경 개입(PM, SHS 및 NO2 감소를 목표로 함)이 호흡기 이환율(즉, 증상, 삶의 질, 폐 기능 및 악화 위험)(특정 목표 #1) 및 중간 결과 측정( 즉, COPD가 있는 흡연자의 기도 및 전신 염증 및 산화 스트레스의 마커(특정 목표 #2). 연구자들은 이 연구의 결과가 COPD 이환율 감소를 목표로 하는 임상 진료 지침 및 건강 관리 정책에 정보를 제공하고 만성 질환이 있는 흡연자를 위한 실내 환경 권장 사항에 대해 더 광범위한 영향을 미칠 수 있을 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 40세,
- COPD의 의사 진단,
- GOLD(Global Initiative for Obstructive Lung Disease) 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) <70% 및 FEV1(예측%) <80%인 병기 II-IV 질환. FEV1/FVC <70% 및 FEV1(% 예측) ≥ 80%인 경우 추가 요구 사항이 적용되거나 질문됩니다: CAT 점수 ≥ 10 또는 지난 12개월 동안의 악화 이력.
- 담배 노출 ≥ 10갑년
- 흡연 상태를 확인하기 위해 내뿜는 일산화탄소(eCO) ≥ 7ppm인 현재 흡연자. 이전 흡연자를 식별하기 위해 자가 보고와 생화학적 마커의 조합을 사용할 것입니다. (COVID-19 팬데믹 안전상의 이유로 eCO를 수행하지 않은 경우 자체 보고 흡연 상태 및 자체 보고 7일 금욕 설문지 답변에 의존합니다)
- 가정 흡연 금지 없음. 실내(참가자의 집 내부)에서 흡연이 허용되지 않는 경우 "가정 공기 질 평가 방문"을 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 만성 전신 코르티코 스테로이드,
- 천식을 포함한 기타 만성 폐질환,
- 집이 아닌 다른 장소에 거주(예: 장기 요양 시설)
- 연구 기간 내에 거주지를 이사하거나 변경할 계획인 주택 소유자 또는 거주자.
- 공기청정기가 떨어집니다(COVID-19로 인한 가정 방문 임시 기준).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 트리트먼트
활성 치료 부문은 2개의 휴대용 활성 HEPA 공기 청정기와 가정 흡연 금지 및 SHS 감소를 지원하기 위한 전화 기반 동기 부여 인터뷰의 4개 세션을 받게 됩니다(모든 연구 참가자가 받는 금연 상담에 더하여).
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활성 치료 암은 가정 흡연 금지 및 SHS 감소를 지원하기 위해 HEPA 및 탄소 필터가 포함된 2개의 활성 공기 청정기를 받게 됩니다.
활성 치료 부문은 가정 흡연 금지 및 SHS 감소를 지원하기 위해 전화 기반 동기 부여 인터뷰의 4개 세션을 받게 됩니다(모든 연구 참가자가 받는 금연 상담에 추가). 컨트롤 암은 금연을 위한 지속적인 상담만 받게 됩니다. |
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가짜 비교기: 컨트롤 암
통제 그룹의 가정은 내부 HEPA 필터가 제거된 가짜 공기 청정기를 받게 되지만 활성 공기 청정기와 비교하여 비슷한 소음, 기류 및 전반적인 외관을 포함하여 정상적으로 작동하므로 참가자는 필터 상태를 볼 수 없습니다.
컨트롤 암은 가정 흡연 금지 및 SHS 감소를 지원하기 위한 전화 기반 동기 부여 인터뷰를 받지 않고 금연 상담만 받습니다.
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컨트롤 암은 가짜 공기청정기를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화 -ST. 조지의 호흡기 설문지 (SGRQ)
기간: 기준선 및 6 개월
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세인트 조지의 호흡기 설문지 (SGRQ).
총 점수는 0에서 100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선 및 6 개월
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캘리포니아 대학교 샌디에이고의 호흡 부족 설문지 (SDSOBQ)에서 평가 한 호흡 곤란의 변화
기간: 기준선 및 6 개월
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호흡 곤란은 University of California San Diego의 호흡 부족 설문지 (SDSOBQ)를 사용하여 평가됩니다.
SDSOBQ 스코어링은 0에서 120 사이입니다 (점수가 높을수록 호흡이 더 높음).
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기준선 및 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 건강 상태의 변경은 COPD 평가 테스트 (CAT)에 의해 평가됩니다.
기간: 기준선 및 6 개월
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COPD 건강 상태의 변화는 COPD 평가 테스트 (CAT)에 의해 평가됩니다.
총 점수는 0에서 40입니다.
점수가 높을수록 COPD 제어가 더 나빠졌습니다.
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기준선 및 6 개월
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MMRC (Modified Medical Research Council 설문지)에서 평가 한 호흡 곤란 (호흡 니스)의 변화
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6 개월에서 변화
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MMRC (Modified Medical Research Council 설문지)에 의해 평가 된 호흡 곤란 (호흡 니스).
평균 점수 범위는 0-4입니다.
점수가 높을수록 COPD 제어가 더 나빠졌습니다.
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랜덤 화 후 기준선 및 6 개월에서 변화
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COPD 관련 악화로 인한 건강 관리 활용의 비율 (확률)의 차이
기간: 기준에서 6 개월까지
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COPD 관련 악화 (호흡기 증상 악화를위한 구강 코르티코 스테로이드 또는 항생제의 필요성 포함, 응급실 방문 또는 입원)로 인한 참가자의 HCU (Health Care Utilization) 에피소드를 수집하기 위해 관리 된 설문지.
이 설문지는 기준선 및 6 개월의 후속 조치에서 관리됩니다.
HCU 번호는 6 개월 후 추적 기간 동안 0 (0/없음 에피소드)에서 1 (1 개 이상의 에피소드 가보고)까지 다양합니다.
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기준에서 6 개월까지
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예측 된 1 초 (Fev1%)에 포스트 강제 호기 부피에 의해 평가 된 폐 기능
기간: 기준선 및 6 개월
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폐 기능 검사는 Fev1%, 즉 Fev1, 연령, 높이, 인종 및 성별에 맞게 조정 된대로 평가됩니다.
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기준선 및 6 개월
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임상 COPD 설문지 (CCQ)의 변화
기간: 기준선 및 6 개월
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CCQ (Clinical COPD 설문지)는 COPD 환자의 건강 상태를 평가하기 위해 투여됩니다.
CCQ는 10 개 항목 설문지, 건강 관련 삶의 질 설문지 (HRQOL)입니다.
총 점수는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁩니다.
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기준선 및 6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청에서 염증의 전신 마커 변화 (Interleukin-8)
기간: 기준선 및 6 개월
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혈청 (Interleukin-8)에서의 염증의 전신 마커의 변화는 혈청 (단위/mg)의 인터루킨 -8 농도에 의해 측정 될 것이다.
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기준선 및 6 개월
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혈청에서 염증의 전신 마커 변화 (C- 반응성 단백질)
기간: 기준선 및 6 개월
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혈청 (C- 반응성 단백질)에서 염증의 전신 염증 마커의 변화는 혈청의 C- 반응성 단백질 농도에 의해 측정 될 것이며 : Mg/L에서 발현 될 것이다.
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기준선 및 6 개월
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소변에서 산화 스트레스 마커의 변화 (8- 이소 프로 스탄)
기간: 기준선 및 6 개월
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소변 (8- 이소 프로 스탄)에서 산화 스트레스 마커의 변화는 소변 (Pg/mL)의 8- 이소 프로 스탄 농도에 의해 측정 될 것이다.
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기준선 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00185955
- R01ES029512 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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