Motivační rozhovor a čističky vzduchu pro kuřáky s CHOPN (MOVE COPD) (MOVE-COPD)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Lidé s CHOPN, kteří jsou více vystaveni vnitřním znečišťujícím látkám, včetně pevných částic (PM), pasivního kouření (SHS) a oxidu dusičitého (NO2), mají horší respirační morbiditu včetně vyššího rizika exacerbací. Tyto účinky nejsou zastřeny kouřením. Navzdory jasnému škodlivému dopadu špatné kvality vzduchu na respirační výsledky, bez ohledu na kuřácký stav, podle informací vyšetřovatelů neexistují žádné studované environmentální intervence zaměřené na kvalitu vnitřního vzduchu s cílem zlepšit respirační zdraví kuřáků, čímž se ignoruje potenciální cíl pro snížení škod. .
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou intervenční studii, aby otestovali, zda cílené snížení množství znečišťujících látek ve vnitřních prostorách (PM, SHS a NO2) v domácnostech kuřáků s CHOPN zlepší respirační výsledky. Výzkumníci zvolili účinnou, multimodální intervenci, aby maximalizovali příležitost prokázat, že pro aktivní kuřáky s CHOPN existuje zdravotní přínos ze snížení znečištění vnitřního ovzduší. Po měsíčním běhu období, ve kterém všichni účastníci dostanou strategie odvykání kouření včetně motivačního rozhovoru (MI) a nikotinové substituční terapie, budou účastníci, kteří nejsou schopni přestat kouřit (n=120), randomizováni 1:1, aby dostali buď 1) multi -složkový zásah do životního prostředí (aktivní vzduchové čističe "high-efficiency partarticulate air" (HEPA) + MI zásah pro snížení SHS) nebo 2) falešné čističe vzduchu. Všichni účastníci budou i nadále dostávat poradenství v oblasti odvykání kouření po celou dobu studie, včetně těch, kteří přestali kouřit během období záběhu. Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda vícesložková environmentální intervence (zaměřená na snížení PM, SHS a NO2) zlepší respirační morbiditu (tj. symptomy, kvalitu života, plicní funkce a riziko exacerbace) (Specifický cíl č. 1) a střednědobá výsledná opatření ( tj. markery zánětu dýchacích cest a systémového zánětu a oxidačního stresu) (specifický cíl č. 2) u kuřáků s CHOPN. Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky této studie budou informovat o pokynech pro klinickou praxi ao politikách zdravotní péče zaměřených na snížení nemocnosti na CHOPN a mohou mít širší dopad na doporučení pro vnitřní prostředí pro kuřáky s chronickým onemocněním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 40 let,
- Diagnostika CHOPN lékařem,
- Globální iniciativa pro obstrukční plicní nemoc (GOLD) onemocnění stadia II-IV s nuceným výdechovým objemem (FEV1) / nucenou vitální kapacitou (FVC) <70 % a FEV1 (předpokládané procento) <80 %. POKUD FEV1/FVC < 70 % a FEV1 (% předpokládané) ≥ 80 %, bude platit/bude požadován další požadavek: CAT skóre ≥ 10 NEBO anamnéza exacerbací během posledních 12 měsíců.
- Expozice tabáku ≥ 10 balených let
- Současný kuřák s vydechovaným oxidem uhelnatým (eCO) ≥ 7 ppm k potvrzení stavu kouření. K identifikaci bývalých kuřáků použijeme kombinaci vlastního hlášení a biochemického markeru. (Pokud se neprovede žádná eCO z bezpečnostních důvodů pandemie COVID-19, budeme se spoléhat na vlastní hlášení kuřáckého stavu a vlastní hlášení 7denní abstinenční dotazníkové odpovědi)
- Zákaz domácího kouření. POKUD není kouření povoleno uvnitř (uvnitř domova účastníka), může být provedena „návštěva hodnocení kvality domácího ovzduší“.
Kritéria vyloučení:
- Chronické systémové kortikosteroidy,
- Jiná chronická plicní onemocnění včetně astmatu,
- Bydlení na jiném místě než doma (např. zařízení dlouhodobé péče)
- Majitel domu nebo obyvatel se plánuje přestěhovat nebo změnit bydliště během doby studia.
- Čističe vzduchu odpadávají (dočasná kritéria pro návštěvy domova kvůli COVID-19).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Aktivní léčebné rameno obdrží dva přenosné aktivní čističe vzduchu HEPA a také 4 sezení motivačního rozhovoru po telefonu na podporu domácího zákazu kouření a omezení SHS (kromě poradenství pro odvykání kouření, které obdrželi všichni účastníci studie).
|
Aktivní léčebné rameno obdrží dva aktivní čističe vzduchu s HEPA a uhlíkovými filtry na podporu zákazu domácího kouření a omezení SHS.
Skupina s aktivní léčbou absolvuje 4 sezení motivačního rozhovoru po telefonu na podporu domácího zákazu kouření a omezení SHS (kromě poradenství pro odvykání kouření, které obdrželi všichni účastníci studie). Kontrolní větev bude dostávat pouze pokračující poradenství ohledně odvykání kouření. |
|
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Domácnosti v kontrolní skupině obdrží čističe vzduchu Sham, které mají odstraněný vnitřní HEPA filtr, ale které poběží normálně, včetně podobné hlučnosti, proudění vzduchu a celkového vzhledu jako u aktivních čističů vzduchu, čímž účastníci oslepí stav filtru.
Kontrolní větev nebude dostávat telefonické motivační pohovory na podporu domácího zákazu kouření a omezení SHS, obdrží pouze poradenství pro odvykání kouření.
|
Ovládací rameno obdrží falešné čističe vzduchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života -ST. Georgeův respirační dotazník (SGRQ)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Respirační dotazník St. George (SGRQ).
Celkové skóre je od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačují více kvality životních omezení.
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Změna v dušnosti, jak bylo hodnoceno na Kalifornské univerzitě v San Diegu, dotazník dechu (SDSOBQ)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Dyspnea bude hodnocena pomocí dotazníku Shubness of Dech (SDSOBQ) v Kalifornském dotazníku v San Diegu.
Bodování SDSOBQ se bude pohybovat od 0 do 120 (s vyšším skóre naznačujícím větší obtížné dýchání).
|
Základní linie a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zdravotního stavu CHOPN bude hodnocena pomocí testu hodnocení COPD (CAT)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Změna zdravotního stavu CHOPN bude hodnocena testem hodnocení COPD (CAT).
Celkové skóre je od 0 do 40.
Vyšší skóre označují horší kontrolu COPD.
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Změna dušnosti (bez dechu), jak bylo hodnoceno v dotazníku pro modifikovaný lékařský výzkum (MMRC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty a 6 měsíců po randomizaci
|
Dyspnea (dechová bezhodnosti) hodnocená dotazníkem Rady pro modifikovaný lékařský výzkum (MMRC).
Průměrný rozsah skóre je 0-4.
Vyšší skóre označují horší kontrolu COPD.
|
Změna z výchozí hodnoty a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Rozdíl v poměru (pravděpodobnost) využití zdravotní péče v důsledku exacerbací souvisejících s COPD
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
|
Dotazník spravovaný ke sběru epizod pro využití zdravotní péče účastníka (HCU) v důsledku exacerbace související s COPD (včetně potřeby perorálních kortikosteroidů nebo antibiotik pro zhoršující se respirační příznaky, pohotovostní oddělení (ED) návštěva nebo hospitalizaci).
Tento dotazník bude podáván na začátku a během 6 měsíců sledování.
Číslo HCU se mohlo pohybovat od 0 (hlášena epizoda nula/bez) do 1 (1 nebo více epizod) během 6 měsíců sledování.
|
Od základní linie do 6 měsíců
|
|
Funkce plic, jak je hodnoceno postupem vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1%) předpovídané
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Testování plicních funkcí bude hodnoceno podle předpovídaných FEV1%, tj. FEV1, upraveno podle věku, výšky, rasy a pohlaví
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Změna v dotazníku Clinical COPD (CCQ)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Klinický dotazník COPD (CCQ) bude podáván k vyhodnocení zdravotního stavu u pacientů s CHOPN.
CCQ je dotazník o kvalitě života související s kvalitou života (HRQOL) s dobrými psychometrickými vlastnostmi.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, kde vyšší skóre naznačuje horší zdravotní stav.
|
Základní linie a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systémových markerů zánětu v séru (interleukin-8)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Změna systémových markerů zánětu v séru (interleukin-8) bude měřena koncentrací interleukinu-8 v séru (jednotky/mg).
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Změna systémových markerů zánětu v séru (C-reaktivní protein)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Změna systémových markerů zánětu v séru (C-reaktivní protein) bude měřena koncentrací proteinu C-reaktivního proteinu v séru a bude exprimována v: mg/l
|
Základní linie a 6 měsíců
|
|
Změna markerů oxidačního stresu v moči (8-isoprostan)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Změna markerů oxidačního stresu v moči (8-isoprostan) bude měřena koncentrací 8-isoprostanu v moči (PG/ml).
|
Základní linie a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Disciplíny a činnosti chování
- Poradenství směrnice
- Poradenství
- Služby duševního zdraví
- Motivační pohovory
Další identifikační čísla studie
- IRB00185955
- R01ES029512 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .