Motiverende intervju og luftrensere for røykere med KOLS (MOVE COPD) (MOVE-COPD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med KOLS som har høyere eksponering for innendørs forurensninger, inkludert svevestøv (PM), passiv røyking (SHS) og nitrogendioksid (NO2) har verre respiratorisk sykelighet, inkludert en høyere risiko for eksacerbasjoner. Disse effektene skjules ikke av røykevaner. Dessverre, til tross for den klare skadelige innvirkningen av dårlig luftkvalitet på respiratoriske utfall, uavhengig av røykestatus, etter etterforskernes kunnskap, er det ingen studerte miljøintervensjoner rettet mot innendørs luftkvalitet for å forbedre luftveiene til røykere, og dermed ignorere et potensielt mål for skadereduksjon. .
Etterforskere foreslår en randomisert kontrollert intervensjonsforsøk for å teste om målrettet reduksjon av flere innendørs forurensninger (PM, SHS og NO2) i hjemmene til røykere med KOLS vil forbedre respirasjonsresultatene. Etterforskere har valgt en potent, multimodal intervensjon for å maksimere muligheten til å bevise at det er en helsegevinst for aktive røykere med KOLS fra reduksjon av innendørs luftforurensning. Etter en periode på én måned der alle deltakerne vil motta strategier for å slutte å røyke, inkludert motiverende intervju (MI) og nikotinerstatningsterapi, vil deltakere som ikke kan slutte å røyke (n=120) ha 1:1 randomisering for å motta enten 1) multi -komponent miljøintervensjon (aktive "høyeffektive particulate air" (HEPA) luftrensere + MI-intervensjon for SHS-reduksjon) eller 2) sham-luftrensere. Alle deltakere vil fortsette å motta røykesluttrådgivning gjennom hele studieperioden, inkludert de som slutter å røyke i løpet av innkjøringsperioden. Etterforskere tar sikte på å finne ut om en multikomponent miljøintervensjon (målrettet PM, SHS og NO2-reduksjon) vil forbedre respirasjonssykelighet (dvs. symptomer, livskvalitet, lungefunksjon og forverringsrisiko) (spesifikt mål #1) og mellomliggende resultatmål ( dvs. markører for luftveier og systemisk betennelse og oksidativt stress) (spesifikt mål #2) hos røykere med KOLS. Etterforskere forventer at resultatene fra denne studien vil gi retningslinjer for klinisk praksis og retningslinjer for helsetjenester som tar sikte på å redusere KOLS-sykelighet og kan ha bredere implikasjoner for innendørs miljøanbefalinger for røykere med kronisk sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 40 år,
- Legens diagnose av KOLS,
- Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Stage II-IV sykdom med Forced Expiratory Volume (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC) <70% og FEV1 (% predikert) <80%. HVIS FEV1/FVC <70 % og FEV1 (prognostisert %) ≥ 80 %, vil tilleggskrav gjelde/vil bli stilt: CAT-score ≥ 10 ELLER eksacerbasjonshistorie i løpet av de siste 12 månedene.
- Tobakkseksponering ≥ 10 pakkeår
- Nåværende røyker med en utåndet karbonmonoksid (eCO) ≥ 7 ppm for å bekrefte røykestatus. Vi vil bruke en kombinasjon av selvrapportering og en biokjemisk markør for å identifisere tidligere røykere. (Hvis ingen eCO utført på grunn av COVID-19-pandemisikkerhetsårsaker, vil vi stole på selvrapportering av røykestatus og selvrapportering av 7-dagers avholdsspørreskjemasvar)
- Ikke røykeforbud hjemme. HVIS røyking ikke er tillatt innendørs (inne i deltakerens hjem) kan det gjøres et "luftkvalitetsbesøk hjemme".
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske systemiske kortikosteroider,
- Andre kroniske lungesykdommer inkludert astma,
- Bor på et annet sted enn hjemme (f.eks. langtidspleie)
- Huseier eller beboer planlegger å flytte eller bytte bolig innen studietiden.
- Luftrensere slipper av (midlertidige kriterier for hjemmebesøk på grunn av COVID-19).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Den aktive behandlingsarmen vil motta to bærbare aktive HEPA-luftrensere samt 4 økter med telefonbasert motiverende intervju for å støtte et røykeforbud og SHS-reduksjon (i tillegg til røykesluttrådgivningen som alle studiedeltakerne mottar).
|
Den aktive behandlingsarmen vil motta to aktive luftrensere med HEPA og karbonfiltre for å støtte et røykeforbud i hjemmet og SHS-reduksjon.
Den aktive behandlingsarmen vil motta 4 økter med telefonbasert motiverende intervju for å støtte et røykeforbud hjemme og SHS-reduksjon (i tillegg til røykesluttrådgivningen som alle studiedeltakerne mottar). Kontrollarmen vil kun motta fortsatt rådgivning for røykeslutt. |
|
Sham-komparator: Kontrollarm
Hjem i kontrollgruppen vil motta Sham-luftrensere som har det interne HEPA-filteret fjernet, men som vil gå normalt, inkludert lignende støy, luftstrøm og helhetlig utseende sammenlignet med aktive luftrensere, og dermed blende deltakerne for filterstatus.
Kontrollarmen vil ikke motta telefonbasert motiverende intervju for å støtte røykeforbud og SHS-reduksjon i hjemmet, de vil kun motta rådgivning om røykeslutt.
|
Kontrollarmen vil motta falske luftrensere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet -st. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Den totale poengsummen er fra 0 til 100.
Høyere score indikerer mer livskvalitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i dyspné som vurdert av University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SDSOBQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Dyspnea vil bli vurdert ved bruk av University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SDSOBQ).
SDSOBQ -scoringen vil variere fra 0 til 120 (med høyere score som indikerer større problemer med å puste).
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i KOLS -helsetilstand vil bli vurdert av KOLS -vurderingstesten (CAT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i KOLS -helsetilstand vil bli vurdert av KOLS -vurderingstesten (CAT).
Den totale poengsummen er fra 0 til 40.
Høyere score indikerer dårligere KOLS -kontroll.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i dyspné (andpustenhet) som vurdert av Modified Medical Research Council -spørreskjemaet (MMRC)
Tidsramme: Endring fra baseline og 6 måneder etter randomisering
|
Dyspné (andpustenhet) vurdert av Modified Medical Research Council -spørreskjemaet (MMRC).
Gjennomsnittlig poengsum er 0-4.
Høyere score indikerer dårligere KOLS -kontroll.
|
Endring fra baseline og 6 måneder etter randomisering
|
|
Forskjell i andelen (sannsynligheten) for utnyttelse av helsevesenet på grunn av KOLS-relaterte forverringer
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Spørreskjema administrert for å samle deltakers selvrapport om helsetjenester (HCU) -episoder på grunn av KOLS-relatert forverring (inkludert behov for orale kortikosteroider eller antibiotika for forverring av luftveissymptomer, akuttmottak (ED) besøk eller sykehusinnleggelse).
Dette spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline og i løpet av de 6 månedene av oppfølgingen.
HCU-tallet kan variere fra 0 (null/ingen episode rapportert) til 1 (1 eller flere episoder rapportert) i løpet av 6 måneders oppfølging.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Lungefunksjon som vurdert av POST -tvangsekspirasjonsvolumet på 1 sekund (FEV1%) spådd
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Testing av lungefunksjon vil bli vurdert som FEV1% spådd, det vil si FEV1, justert for alder, høyde, rase og kjønn
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i det kliniske KOLS -spørreskjemaet (CCQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Det kliniske KOLS -spørreskjemaet (CCQ) vil bli administrert for å evaluere helsetilstand hos pasienter med KOLS.
CCQ er et spørreskjema på 10 elementer, helserelatert kvalitet på Life-spørreskjemaet (HRQOL) med gode psykometriske egenskaper.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 6, der en høyere score indikerer en dårligere helsetilstand.
|
Baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systemiske markører for betennelse i serum (Interleukin-8)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i systemiske markører for betennelse i serum (interleukin-8) vil bli målt ved interleukin-8-konsentrasjon i serum (enheter/mg).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i systemiske markører for betennelse i serum (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i systemiske markører for betennelse i serum (C-reaktivt protein) vil bli målt ved C-reaktiv proteinkonsentrasjon i serum, og det vil bli uttrykt i: Mg/L
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i markører av oksidativt stress i urin (8-isoprostan)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i markører av oksidativt stress i urin (8-isoprostan) vil bli målt ved 8-isoprostankonsentrasjon i urin (pg/ml).
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Psykiske helsetjenester
- Motiverende intervjuing
Andre studie-ID-numre
- IRB00185955
- R01ES029512 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .