慢性阻塞性肺病吸烟者的动机访谈和空气净化器 (MOVE COPD) (MOVE-COPD)
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病患者接触室内污染物（包括颗粒物 (PM)、二手烟 (SHS) 和二氧化氮 (NO2)）的风险更高，呼吸系统疾病发病率更高，包括急性加重的风险更高。 这些影响不会被吸烟习惯所掩盖。 不幸的是，尽管空气质量差对呼吸结果有明显的不利影响，但据调查人员所知，无论吸烟状况如何，都没有针对室内空气质量改善吸烟者呼吸健康的环境干预措施进行研究，因此忽略了减少危害的潜在目标.
研究人员提出了一项随机对照干预试验，以测试在患有 COPD 的吸烟者家中有针对性地减少多种室内污染物（PM、SHS 和 NO2）是否会改善呼吸结果。 研究人员选择了一种有效的多模式干预，以最大限度地证明减少室内空气污染对患有慢性阻塞性肺病的活跃吸烟者的健康有益。 在为期一个月的试运行期间，所有参与者都将接受戒烟策略，包括动机访谈 (MI) 和尼古丁替代疗法，无法戒烟的参与者 (n=120) 将按 1:1 随机分组接受 1) 多- 成分环境干预（主动“高效微粒空气”(HEPA) 空气净化器 + MI 干预以减少 SHS）或 2）假空气净化器。 所有参与者将在整个研究期间继续接受戒烟咨询，包括那些在磨合期戒烟的参与者。 研究人员旨在确定多因素环境干预（针对 PM、SHS 和 NO2 减少）是否会改善呼吸系统疾病发病率（即症状、生活质量、肺功能和恶化风险）（特定目标 #1）和中间结果测量（即患有 COPD 的吸烟者的气道和全身炎症和氧化应激的标志物）（特定目标 #2）。 研究人员预计，这项研究的结果将为旨在降低 COPD 发病率的临床实践指南和医疗保健政策提供信息，并可能对针对慢性病吸烟者的室内环境建议产生更广泛的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁，
- 慢性阻塞性肺病的医生诊断，
- 用力呼气容积 (FEV1)/ 用力肺活量 (FVC) <70% 和 FEV1（预测百分比）<80% 的阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) II-IV 期疾病。 如果 FEV1/FVC <70% 和 FEV1（预测百分比）≥ 80%，将适用/将询问额外要求：CAT 评分 ≥ 10 或过去 12 个月内有恶化史。
- 烟草暴露 ≥ 10 包年
- 当前吸烟者呼出的一氧化碳 (eCO) ≥ 7 ppm 以确认吸烟状况。 我们将结合使用自我报告和生化标记来识别前吸烟者。 （如果由于 COVID-19 大流行安全原因没有进行 eCO，我们将依赖自我报告的吸烟状况和自我报告的 7 天戒烟问卷答案）
- 没有家庭禁烟令。 如果室内（参与者家中）不允许吸烟，则可能会进行“家庭空气质量评估访问”。
排除标准：
- 慢性全身性皮质类固醇，
- 其他慢性肺部疾病，包括哮喘，
- 住在家以外的地方（例如，长期护理机构）
- 房主或住户计划在学习期间搬家或更换住所。
- 空气净化器减少（因 COVID-19 导致的家访临时标准）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极治疗
主动治疗组将接受两个便携式主动 HEPA 空气净化器以及 4 次基于电话的动机访谈，以支持家庭禁烟和减少 SHS（除了所有研究参与者接受的戒烟咨询之外）。
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主动治疗臂将接收两个带 HEPA 和碳过滤器的主动空气净化器，以支持家庭禁烟和减少二手烟。
积极治疗组将接受 4 次基于电话的动机访谈，以支持家庭禁烟和减少 SHS（除了所有研究参与者接受的戒烟咨询之外）。 对照组将只接受持续的戒烟咨询。 |
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假比较器：控制臂
对照组的家庭将收到去除了内部 HEPA 过滤器的 Sham 空气净化器，但运行正常，包括与主动式空气净化器相比相似的噪音、气流和整体外观，从而使参与者无法了解过滤器状态。
对照组不会接受基于电话的动机访谈来支持家庭禁烟和减少 SHS，他们只会接受戒烟咨询。
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控制臂将接收假空气净化器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变生活质量-ST。乔治的呼吸问卷（SGRQ）
大体时间：基线和6个月
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圣乔治呼吸问卷（SGRQ）。
总分从0到100。
较高的分数表明生活质量的限制更大。
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基线和6个月
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加州大学圣地亚哥大学呼吸短暂问卷（SDSOBQ）评估的呼吸困难变化（SDSOBQ）
大体时间：基线和6个月
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呼吸困难将使用加利福尼亚大学圣地亚哥分校的呼吸调查表（SDSOBQ）进行评估。
SDSOBQ评分范围为0到120（得分更高，表明呼吸困难更大）。
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基线和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COPD健康状况的变化将通过COPD评估测试（CAT）评估
大体时间：基线和6个月
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COPD健康状况的变化将通过COPD评估测试（CAT）评估。
总分从0到40。
较高的分数表明COPD控制较差。
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基线和6个月
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修改后的医学研究委员会问卷（MMRC）评估呼吸困难（呼吸困难）的变化（呼吸困难）
大体时间：从基线和随机化后6个月更改
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经过修改的医学研究委员会问卷（MMRC）评估的呼吸困难（呼吸困难）。
平均得分范围为0-4。
较高的分数表明COPD控制较差。
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从基线和随机化后6个月更改
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与COPD相关的恶化造成的医疗保健利用的比例（概率）差异
大体时间：从基线到6个月
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通过与COPD相关的加重导致参与者的医疗保健利用率（HCU）发作的调查表（包括需要口服皮质类固醇或抗生素来使呼吸症状恶化，急诊科（ED）访问或住院）。
该问卷将在基线和随访的6个月内进行管理。
在6个月的随访中，HCU数字的范围从0（零/无情节）到1（报告的1个或更多发作）。
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从基线到6个月
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肺部功能由邮政强制呼气量在1秒（FEV1％）中预测的肺部功能
大体时间：基线和6个月
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肺功能测试将被评估为FEV1％预测的FEV1，对年龄，身高，种族和性别进行了调整
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基线和6个月
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更改临床COPD问卷（CCQ）
大体时间：基线和6个月
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将对临床COPD问卷（CCQ）进行管理以评估COPD患者的健康状况。
CCQ是一项10项问卷，与健康相关的生活质量问卷（HRQOL）具有良好的心理测量特性。
总分从0到6不等，较高的分数表明健康状况较差。
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基线和6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清中炎症的系统性标记（白介素-8）
大体时间：基线和6个月
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血清中炎症的全身标记（白介素-8）的变化将通过血清中的白介素-8浓度（单位/mg）测量。
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基线和6个月
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血清中炎症的系统性标记（C反应蛋白）的变化
大体时间：基线和6个月
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血清（C反应蛋白）中炎症的全身标志物的变化将通过血清中的C反应蛋白浓度来测量，它将以：mg/L表示：
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基线和6个月
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尿液中氧化应激标记的变化（8-异丙烷）
大体时间：基线和6个月
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尿液中氧化应激标记的变化（8-异丙烷）将通过尿液中的8-异丙烷浓度（PG/mL）测量。
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基线和6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nadia N Hansel, MD, MPH、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00185955
- R01ES029512 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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