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Colloqui motivazionali e purificatori d'aria per fumatori con BPCO (MOVE COPD) (MOVE-COPD)

4 settembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
La BPCO è caratterizzata da lesioni polmonari e infiammazione causate da particelle e gas nocivi, compresi quelli emanati dal fumo di sigaretta e dall'inquinamento atmosferico. Nonostante il chiaro impatto negativo della scarsa qualità dell'aria sugli esiti respiratori, indipendentemente dallo stato di fumo, a conoscenza degli investigatori, non ci sono interventi ambientali studiati mirati alla qualità dell'aria interna per migliorare la salute respiratoria dei fumatori, ignorando così un potenziale obiettivo per la riduzione del danno. I ricercatori propongono uno studio di intervento controllato randomizzato per verificare se le riduzioni mirate di più inquinanti indoor (PM, SHS e NO2) nelle case dei fumatori con BPCO miglioreranno gli esiti respiratori. I ricercatori hanno scelto un intervento potente e multimodale (pulitori d'aria attivi + intervento motivazionale per la riduzione di SHS) al fine di massimizzare l'opportunità di dimostrare che esiste un beneficio per la salute dei fumatori attivi con BPCO dalla riduzione dell'inquinamento dell'aria indoor.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con BPCO che hanno una maggiore esposizione agli inquinanti indoor, tra cui il particolato (PM), il fumo passivo (SHS) e il biossido di azoto (NO2) hanno una peggiore morbilità respiratoria, incluso un rischio più elevato di esacerbazioni. Questi effetti non sono oscurati dall'abitudine al fumo. Sfortunatamente, nonostante il chiaro impatto negativo della scarsa qualità dell'aria sugli esiti respiratori, indipendentemente dallo stato di fumo, a conoscenza dei ricercatori, non ci sono interventi ambientali studiati mirati alla qualità dell'aria interna per migliorare la salute respiratoria dei fumatori, ignorando così un potenziale obiettivo per la riduzione del danno .

I ricercatori propongono uno studio di intervento controllato randomizzato per verificare se le riduzioni mirate di più inquinanti indoor (PM, SHS e NO2) nelle case dei fumatori con BPCO miglioreranno gli esiti respiratori. I ricercatori hanno scelto un intervento potente e multimodale al fine di massimizzare l'opportunità di dimostrare che esiste un beneficio per la salute dei fumatori attivi con BPCO derivante dalla riduzione dell'inquinamento dell'aria indoor. Dopo un periodo di rodaggio di un mese in cui tutti i partecipanti riceveranno strategie per smettere di fumare, inclusi i colloqui motivazionali (MI) e la terapia sostitutiva della nicotina, i partecipanti che non sono in grado di smettere di fumare (n=120) avranno una randomizzazione 1:1 per ricevere 1) multi -componente di intervento ambientale (filtri d'aria attivi "ad alta efficienza per il particolato" (HEPA) + intervento MI per la riduzione di SHS) o 2) filtri d'aria fittizi. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere consulenza per smettere di fumare durante il periodo di studio, compresi quelli che hanno smesso di fumare durante il periodo di rodaggio. Gli investigatori mirano a determinare se un intervento ambientale multicomponente (mirato alla riduzione di PM, SHS e NO2) migliorerà la morbilità respiratoria (cioè sintomi, qualità della vita, funzionalità polmonare e rischio di esacerbazione) (Obiettivo specifico n. 1) e misure di esito intermedio ( cioè marcatori di infiammazione sistemica e delle vie aeree e stress ossidativo) (Obiettivo specifico n. 2) nei fumatori con BPCO. I ricercatori prevedono che i risultati di questo studio informeranno le linee guida di pratica clinica e le politiche sanitarie volte a ridurre la morbilità della BPCO e potrebbero avere implicazioni più ampie per le raccomandazioni sull'ambiente indoor per i fumatori con malattie croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 40 anni,
  • Diagnosi medica di BPCO,
  • Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Malattia in stadio II-IV con volume espiratorio forzato (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <70% e FEV1 (% del predetto) <80%. SE FEV1/FVC <70% e FEV1 (% del predetto) ≥ 80%, si applicheranno/saranno richiesti ulteriori requisiti: punteggio CAT ≥ 10 O storia di riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi.
  • Esposizione al tabacco ≥ 10 pack-anno
  • Fumatore attuale con monossido di carbonio espirato (eCO) ≥ 7 ppm per confermare lo stato di fumatore. Useremo una combinazione di self-report e un marcatore biochimico per identificare gli ex fumatori. (Se nessun eCO viene eseguito per motivi di sicurezza legati alla pandemia di COVID-19, faremo affidamento sull'autodichiarazione dello stato di fumatore e sulle risposte al questionario sull'astinenza di 7 giorni autodichiarate)
  • Nessun divieto di fumare in casa. SE non è consentito fumare all'interno (all'interno della casa del partecipante), può essere effettuata una "visita di valutazione della qualità dell'aria domestica".

Criteri di esclusione:

  • Corticosteroidi sistemici cronici,
  • Altre malattie polmonari croniche tra cui asma,
  • Vivere in un luogo diverso da casa (ad esempio, struttura di assistenza a lungo termine)
  • Proprietario o occupante della casa che prevede di trasferirsi o cambiare residenza durante il periodo di studio.
  • Abbandono dei depuratori d'aria (criteri temporanei per le visite domiciliari a causa del COVID-19).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo
Il braccio di trattamento attivo riceverà due depuratori d'aria HEPA attivi portatili e 4 sessioni di colloqui motivazionali telefonici per sostenere il divieto di fumare a casa e la riduzione dell'SHS (oltre alla consulenza per smettere di fumare ricevuta da tutti i partecipanti allo studio).
Dispositivo: Filtro aria HEPA attivo
Il braccio di trattamento attivo riceverà due depuratori d'aria attivi con HEPA e filtri a carbone per supportare il divieto di fumare in casa e la riduzione di SHS.
Comportamentale: Colloquio motivazionale

Il braccio di trattamento attivo riceverà 4 sessioni di colloqui motivazionali telefonici per sostenere il divieto di fumare a casa e la riduzione di SHS (oltre alla consulenza per smettere di fumare ricevuta da tutti i partecipanti allo studio).

Il braccio di controllo riceverà solo consulenza continua per smettere di fumare.
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
Le case nel gruppo di controllo riceveranno depuratori d'aria Sham che hanno il filtro HEPA interno rimosso, ma che funzioneranno normalmente, inclusi rumore, flusso d'aria e aspetto generale simili rispetto ai depuratori d'aria attivi, rendendo così ciechi i partecipanti allo stato del filtro. Il braccio di controllo non riceverà interviste motivazionali telefoniche per sostenere un divieto di fumo domestico e una riduzione di SHS, riceverà solo consulenza per smettere di fumare.
Dispositivo: Finto filtro dell'aria
Il braccio di controllo riceverà finti filtri dell'aria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita -st. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ). Il punteggio totale è da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una maggiore qualità della vita.
Basale e 6 mesi
Cambiamento di dispnea come valutato dall'Università della California San Diego Shorness of Breath questionario (SDSOBQ)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Dispnea sarà valutata utilizzando il questionario sulla mancanza di respiro di San Diego dell'Università della California (SDSOBQ). Il punteggio SDSOBQ vanno da 0 a 120 (con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà a respirare).
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nello stato di salute della BPCO sarà valutato dal Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il cambiamento nello stato di salute della BPCO sarà valutato dal Test di valutazione della BPCO (CAT). Il punteggio totale è da 0 a 40. Punteggi più alti indicano un peggiore controllo della BPCO.
Basale e 6 mesi
Cambiamento nella dispnea (mancanza di respiro) come valutato dal questionario modificato del Consiglio di ricerca medica (MMRC)
Lasso di tempo: Modifica dal basale e 6 mesi post-randomizzazione
Dispnea (mancanza di respiro) valutata dal questionario modificato del Consiglio di ricerca medica (MMRC). L'intervallo di punteggio medio è 0-4. Punteggi più alti indicano un peggiore controllo della BPCO.
Modifica dal basale e 6 mesi post-randomizzazione
Differenza nella proporzione (probabilità) dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria dovuta a esacerbazioni correlate alla BPCO
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Il questionario somministrato per raccogliere episodi di auto-relazione per l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (HCU) dei partecipanti a causa dell'esacerbazione correlata alla BPCO (compresa la necessità di corticosteroidi orali o antibiotici per il peggioramento dei sintomi respiratori, la visita o il ricovero in ospedale eD)). Questo questionario sarà amministrato al basale e durante i 6 mesi di follow-up. Il numero di HCU potrebbe variare da 0 (episodio zero/no riportato) a 1 (1 o più episodi riportati) durante il follow-up di 6 mesi.
Dal basale a 6 mesi
Funzione polmonare valutata dal volume espiratorio forzato post in 1 secondo (FEV1%)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I test della funzione polmonare saranno valutati come previsto per il FEV1%, che è FEV1, adeguato per età, altezza, razza e sesso
Basale e 6 mesi
Cambiamento nel questionario sulla BPCO clinica (CCQ)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il questionario clinico della BPCO (CCQ) sarà somministrato per valutare lo stato di salute nei pazienti con BPCO. Il CCQ è un questionario di 10 elementi, questionario sulla qualità della vita (HRQOL) con buone proprietà psicometriche. Il punteggio totale varia da 0 a 6, in cui un punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore.
Basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei marcatori sistemici dell'infiammazione nel siero (Interleukin-8)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il cambiamento nei marcatori sistemici di infiammazione nel siero (interleuchina-8) sarà misurato mediante concentrazione di interleuchina-8 nel siero (unità/mg).
Basale e 6 mesi
Cambiamento dei marcatori sistemici dell'infiammazione nel siero (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il cambiamento nei marcatori sistemici dell'infiammazione nel siero (proteina C-reattiva) sarà misurato mediante concentrazione di proteina C-reattiva nel siero e sarà espresso in: mg/l
Basale e 6 mesi
Cambiamento dei marcatori di stress ossidativo nelle urine (8-isoprostano)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il cambiamento nei marcatori di stress ossidativo nelle urine (8-isoprostano) sarà misurato mediante concentrazione di 8-isoprostane nelle urine (PG/mL).
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00185955
  • R01ES029512 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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