Motivoiva haastattelu ja ilmanpuhdistimet tupakoitsijoille, joilla on COPD (MOVE COPD) (MOVE-COPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä, jotka altistuvat enemmän sisäilman epäpuhtauksille, kuten hiukkasille (PM), passiivisille savuille (SHS) ja typpidioksidille (NO2), on huonompi hengitysteiden sairastuminen ja suurempi pahenemisriski. Tupakointi ei peitä näitä vaikutuksia. Valitettavasti huolimatta tutkijoiden tietämyksen mukaan huonon ilmanlaadun selkeästä haitallisesta vaikutuksesta hengitysteiden tuloksiin tupakoinnin tilasta riippumatta, ei ole tutkittu ympäristötoimenpiteitä, jotka tähtäävät sisäilman laatuun tupakoitsijoiden hengitysteiden terveyden parantamiseksi, mikä jättää huomiotta mahdollisen haittojen vähentämisen tavoitteen. .
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua interventiotutkimusta sen testaamiseksi, parantaako keuhkoahtaumatautia sairastavien tupakoitsijoiden kodeissa kohdennettu vähentäminen useiden sisätilojen epäpuhtauksien (PM, SHS ja NO2) määrään hengitysteitse. Tutkijat ovat valinneet tehokkaan, multimodaalisen toimenpiteen maksimoidakseen mahdollisuuden osoittaa, että sisäilman saastumisen vähentämisestä on terveydellistä hyötyä keuhkoahtaumatautia sairastaville aktiivisille tupakoitsijoille. Kuukauden jakson jälkeen, jonka aikana kaikki osallistujat saavat tupakoinnin lopettamisstrategioita, mukaan lukien motivoivan haastattelun (MI) ja nikotiinikorvaushoidon, osallistujat, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia (n = 120), saavat 1:1 satunnaistuksen saada joko 1) useita -komponentti ympäristöinterventio (aktiiviset "korkean tehon hiukkasilman"(HEPA) ilmanpuhdistimet + MI-interventio SHS:n vähentämiseksi) tai 2) valeilmanpuhdistimet. Kaikki osallistujat saavat edelleen tupakoinnin lopettamisneuvontaa koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien ne, jotka lopettivat tupakoinnin juoksujakson aikana. Tutkijat pyrkivät selvittämään, parantaako monikomponenttinen ympäristöinterventio (kohdennettuna hiukkasten, SHS:n ja NO2:n vähentämiseen) hengitysteiden sairastuvuutta (eli oireita, elämänlaatua, keuhkojen toimintaa ja pahenemisriskiä) (erityistavoite #1) ja välituloksia ( eli hengitysteiden ja systeemisen tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet (erityistavoite #2) keuhkoahtaumatautia sairastavilla tupakoitsijoilla. Tutkijat odottavat, että tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa kliinisen käytännön ohjeista ja terveydenhuoltopolitiikasta, joilla pyritään vähentämään keuhkoahtaumatautia, ja niillä voi olla laajempia vaikutuksia sisäympäristösuosituksiin tupakoiville, joilla on krooninen sairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta,
- Lääkärin keuhkoahtaumatautidiagnoosi,
- Globaali aloite obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) II-IV vaiheen II-IV sairaudessa, jossa uloshengitystilavuus (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) <70 % ja FEV1 (ennustettu %) <80 %. JOS FEV1/FVC < 70 % ja FEV1 (ennustettu %) ≥ 80 %, sovelletaan lisävaatimuksia / kysytään: CAT-pistemäärä ≥ 10 TAI pahenemishistoria viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Tupakalle altistuminen ≥ 10 pakkausvuotta
- Nykyinen tupakoitsija, jonka uloshengitys hiilimonoksidia (eCO) on ≥ 7 ppm tupakoinnin vahvistamiseksi. Käytämme itseraportin ja biokemiallisen merkkiaineen yhdistelmää entisten tupakoitsijoiden tunnistamiseen. (Jos eCO:ta ei suoritettu COVID-19-pandemian turvallisuussyistä, luotamme itse ilmoittamaan tupakoinnin tilasta ja itse ilmoittamaan 7 päivän raittiuskyselyn vastauksiin)
- Ei tupakointikieltoa kotona. JOS tupakointi ei ole sallittua sisätiloissa (osallistujan kodin sisällä), voidaan tehdä "kodin ilmanlaadun arviointikäynti".
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset systeemiset kortikosteroidit,
- Muut krooniset keuhkosairaudet, mukaan lukien astma,
- Asuminen muualla kuin kotona (esim. pitkäaikaishoitolaitoksessa)
- Asunnon omistaja tai asukas suunnittelee muuttoa tai asunnon vaihtoa opintojakson aikana.
- Ilmanpuhdistimet poistuvat (kotikäyntien väliaikaiset kriteerit COVID-19:n vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Aktiivihoitoryhmä saa kaksi kannettavaa aktiivista HEPA-ilmanpuhdistinta sekä 4 puhelinpohjaista motivoivaa haastattelukertaa kotitupakointikiellon ja SHS:n vähentämisen tukemiseksi (kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tupakoinnin lopettamisneuvonnan lisäksi).
|
Aktiivihoitovarsi saa kaksi aktiivista ilmanpuhdistinta HEPA- ja hiilisuodattimilla, jotka tukevat kodin tupakointikieltoa ja SHS:n vähentämistä.
Aktiivihoitoryhmä saa 4 puhelinpohjaista motivoivaa haastattelukertaa kotitupakointikiellon ja SHS:n vähentämisen tukemiseksi (kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tupakoinnin lopettamisneuvontaan lisäksi). Kontrolliryhmä saa vain jatkuvaa neuvontaa tupakoinnin lopettamiseen. |
|
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Vertailuryhmän kodit saavat valeilmanpuhdistimia, joista on poistettu sisäinen HEPA-suodatin, mutta jotka toimivat normaalisti, mukaan lukien samankaltainen melu, ilmavirta ja ulkonäkö verrattuna aktiivisiin ilmanpuhdistimiin, mikä sokaisee osallistujat suodattimen tilaan.
Kontrolliryhmä ei saa puhelinpohjaista motivoivaa haastattelua kotitupakointikiellon ja SHS:n vähentämisen tueksi, he saavat vain tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa.
|
Ohjausvarsi saa valeilmanpuhdistimet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos -ST. Georgian hengityskysely (SGRQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Pyhän George's hengityskysely (SGRQ).
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 100.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän elämänlaaturajoituksia.
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Kalifornian San Diegon yliopiston hengityskyselyn (SDSOBQ) arvioima
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Henkilöstöä arvioidaan Kalifornian yliopiston San Diegon hengenahdistuksen (SDSOBQ) käyttämällä.
SDSOBQ -pisteytys on välillä 0 - 120 (korkeammat pisteet osoittavat suurempia hengitysvaikeuksia).
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoahtaumataudin terveydentilan muutos arvioidaan COPD -arviointestillä (CAT)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Keuhkoahtaumataudin terveydentilan muutos arvioidaan keuhkoahtaumataudin arviointestillä (CAT).
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 40.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman keuhkoahtaumataudin hallinnan.
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos hengenahdistuksessa (henkeäsalpaavuus), kuten Modified Medical Research Council -kysely (MMRC) arvioi, kuten arvioidaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ja 6 kuukautta saastuttamisen jälkeen
|
Henkilöstö (hengenahdistus) arvioi modifioidun lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston kyselylomakkeen (MMRC).
Keskimääräinen pistemäärä on 0-4.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman keuhkoahtaumataudin hallinnan.
|
Muutos lähtötasosta ja 6 kuukautta saastuttamisen jälkeen
|
|
Ero terveydenhuollon hyödyntämisen osuudessa (todennäköisyys) COPD: hen liittyvien pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Kyselylomake, jota annetaan kerätä osallistujan itseraportti terveydenhuollon hyödyntämisestä (HCU), joka johtuu keuhkoahtaumataudin aiheuttamasta pahenemisesta (mukaan lukien oraalisten kortikosteroidien tai antibioottien tarve hengityselinten oireiden pahenemiseksi, hätäosasto (ED) vieraileva OR-sairaalahoitoon).
Tätä kyselylomaketta annetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannan aikana.
HCU-numero voi vaihdella 0: sta (nolla/ei jaksoa ilmoitettu) 1: een (vähintään 1 jakso ilmoitettu) 6 kuukauden seurannan aikana.
|
Lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Keuhkojen toiminta, sellaisena kuin se on arvioitu postirakenteisella hengitystilavuudella 1 sekunnissa (FEV1%) ennustetussa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Keuhkofunktiotestaus arvioidaan FEV1%: n ennustetulla tavalla, eli FEV1, iän, korkeuden, rodun ja sukupuolen mukautettu
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kliinisessä COPD -kyselylomakkeessa (CCQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Kliininen COPD -kyselylomake (CCQ) annetaan terveydentilan arvioimiseksi keuhkoahtaumataudin potilailla.
CCQ on 10 kappaleen kyselylomake, terveyteen liittyvä elämänlaadun kyselylomake (HRQOL), jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 6, missä korkeammat pisteet osoittavat huonomman terveydentilan.
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin tulehduksen systeemisten markkerien muutos (interleukiini-8)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Seerumin tulehduksen systeemisten markkerien muutos (interleukiini-8) mitataan interleukiini-8-pitoisuudella seerumissa (yksiköt/mg).
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Seerumin tulehduksen systeemisten markkerien muutos (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Seerumin tulehduksen systeemisten markkerien muutos (C-reaktiivinen proteiini) mitataan c-reaktiivisella proteiinipitoisuudella seerumissa ja se ekspressoidaan: Mg/L
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Virtsan oksidatiivisen stressin markkerien muutos (8-isoprostaani)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Virtsan oksidatiivisen stressin markkereiden muutos (8-isoprostaani) mitataan 8-isoprostaanipitoisuudella virtsassa (PG/ml).
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Direktiivien neuvonta
- Neuvonta
- Mielenterveyspalvelut
- Motivoiva haastattelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00185955
- R01ES029512 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .