Motiverende gespreksvoering en luchtreinigers voor rokers met COPD (MOVE COPD) (MOVE-COPD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met COPD die een hogere blootstelling hebben aan verontreinigende stoffen binnenshuis, waaronder fijnstof (PM), passief roken (SHS) en stikstofdioxide (NO2), hebben een slechtere respiratoire morbiditeit, waaronder een hoger risico op exacerbaties. Deze effecten worden niet verdoezeld door de gewoonte om te roken. Ondanks de duidelijke nadelige invloed van een slechte luchtkwaliteit op de ademhalingsresultaten, ongeacht de rookstatus, zijn er helaas, voor zover de onderzoekers weten, geen bestudeerde milieu-interventies gericht op de luchtkwaliteit binnenshuis om de gezondheid van de luchtwegen van rokers te verbeteren, waardoor een potentieel doelwit voor schadebeperking wordt genegeerd. .
Onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie voor om te testen of gerichte reducties van meerdere verontreinigende stoffen binnenshuis (PM, SHS en NO2) in huizen van rokers met COPD de ademhalingsresultaten zullen verbeteren. Onderzoekers hebben gekozen voor een krachtige, multimodale interventie om de kans te maximaliseren om te bewijzen dat er een gezondheidsvoordeel is voor actieve rokers met COPD door vermindering van luchtverontreiniging binnenshuis. Na een aanloopperiode van een maand waarin alle deelnemers strategieën voor stoppen met roken krijgen, waaronder motiverende gespreksvoering (MI) en nicotinevervangende therapie, krijgen deelnemers die niet kunnen stoppen met roken (n=120) 1:1 randomisatie om ofwel 1) multi -component milieu-interventie (actieve "high-efficiency particulate air"(HEPA) luchtreinigers + MI-interventie voor SHS-reductie) of 2) schijnluchtreinigers. Alle deelnemers blijven gedurende de onderzoeksperiode begeleiding bij het stoppen met roken krijgen, ook degenen die tijdens de aanloopperiode zijn gestopt met roken. Onderzoekers proberen vast te stellen of een omgevingsinterventie met meerdere componenten (gericht op PM-, SHS- en NO2-reductie) de respiratoire morbiditeit (d.w.z. symptomen, kwaliteit van leven, longfunctie en exacerbatierisico) zal verbeteren (specifiek doel #1) en tussentijdse uitkomstmaten ( d.w.z. markers van luchtweg- en systemische ontsteking en oxidatieve stress) (specifiek doel #2) bij rokers met COPD. Onderzoekers verwachten dat de resultaten van deze studie de richtlijnen voor de klinische praktijk en het gezondheidszorgbeleid zullen vormen die gericht zijn op het verminderen van COPD-morbiditeit en mogelijk bredere implicaties hebben voor aanbevelingen voor het binnenmilieu voor rokers met een chronische ziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 40 jaar,
- Arts diagnose van COPD,
- Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium II-IV ziekte met geforceerd expiratoir volume (FEV1)/ geforceerde vitale capaciteit (FVC) <70% en FEV1 (% voorspeld) <80%. ALS FEV1/FVC <70% en FEV1 (% voorspeld) ≥ 80%, geldt/wordt aanvullende eis gesteld: CAT-score ≥ 10 OF exacerbatiegeschiedenis gedurende de laatste 12 maanden.
- Blootstelling aan tabak ≥ 10 pakjaren
- Huidige roker met een uitgeademde koolmonoxide (eCO) ≥ 7 ppm om de rookstatus te bevestigen. We zullen een combinatie van zelfrapportage en een biochemische marker gebruiken om ex-rokers te identificeren. (Als er geen eCO is uitgevoerd vanwege COVID-19 pandemische veiligheidsredenen, vertrouwen we op zelfgerapporteerde rookstatus en zelfgerapporteerde antwoorden op de 7-daagse onthoudingsvragenlijst)
- Geen rookverbod thuis. ALS roken binnenshuis niet is toegestaan (in het huis van de deelnemer), kan een "bezoek ter beoordeling van de luchtkwaliteit thuis" worden afgelegd.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische systemische corticosteroïden,
- Andere chronische longziekte waaronder astma,
- Wonen op een andere locatie dan thuis (bijv. instelling voor langdurige zorg)
- Huiseigenaar of bewoner die van plan is om binnen studieperiode te verhuizen of van woonplaats te veranderen.
- Luchtreinigers drop-off (tijdelijke criteria voor huisbezoeken vanwege COVID-19).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
De actieve behandelingsarm zal twee draagbare actieve HEPA-luchtreinigers ontvangen, evenals 4 sessies van telefonische motiverende interviews ter ondersteuning van een rookverbod thuis en SHS-vermindering (naast de begeleiding bij het stoppen met roken die door alle studiedeelnemers is ontvangen).
|
De actieve behandelarm krijgt twee actieve luchtreinigers met HEPA- en koolstoffilters ter ondersteuning van een rookverbod thuis en SHS-reductie.
De groep met actieve behandeling krijgt 4 sessies telefonische motiverende gespreksvoering ter ondersteuning van een rookverbod thuis en SHS-vermindering (naast de begeleiding bij het stoppen met roken die door alle studiedeelnemers is ontvangen). De controle-arm krijgt alleen voortgezette begeleiding bij het stoppen met roken. |
|
Sham-vergelijker: Bedieningsarm
Woningen in de controlegroep krijgen Sham-luchtreinigers waarvan het interne HEPA-filter is verwijderd, maar die normaal werken, inclusief vergelijkbaar geluid, luchtstroom en algehele uitstraling in vergelijking met actieve luchtreinigers, waardoor deelnemers verblind worden voor de filterstatus.
De controlearm krijgt geen telefonische motiverende interviews ter ondersteuning van een rookverbod thuis en SHS-reductie, ze krijgen alleen begeleiding bij het stoppen met roken.
|
De bedieningsarm krijgt schijnluchtreinigers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven -st. George's ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
De totale score is van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op meer kwaliteit van levensbeperkingen.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in dyspneu zoals beoordeeld door de San Diego Shortness of Breath Questionnaire van de Universiteit van Californië (SDSOBQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Dyspnea zal worden beoordeeld met behulp van de San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SDSOBQ) van de Universiteit van Californië.
De SDSOBQ -scores varieert van 0 tot 120 (met hogere scores die een grotere moeite duiden op ademhaling).
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in COPD -gezondheidstoestand zal worden beoordeeld door de COPD Assessment Test (CAT)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in COPD -gezondheidstoestand zal worden beoordeeld door de COPD Assessment Test (CAT).
De totale score is van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op slechtere COPD -controle.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in dyspneu (ademloosheid) zoals beoordeeld door de Modified Medical Research Council Questionnaire (MMRC)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn en 6 maanden na de randomisatie
|
Dyspneu (ademloosheid) beoordeeld door de Modified Medical Research Council Questionnaire (MMRC).
Het gemiddelde scorebereik is 0-4.
Hogere scores duiden op slechtere COPD -controle.
|
Verandering van de basislijn en 6 maanden na de randomisatie
|
|
Verschil in de verhouding (waarschijnlijkheid) van het gebruik van gezondheidszorg als gevolg van COPD-gerelateerde verergering
Tijdsspanne: Van basis tot 6 maanden
|
Vragenlijst beheerd om het zelfrapport van de deelnemer van het gebruik van gezondheidszorg (HCU) afleveringen te verzamelen als gevolg van COPD-gerelateerde verergering (inclusief behoefte aan orale corticosteroïden of antibiotica voor verslechterende ademhalingssymptomen, bezoekersafdeling (ED) bezoek of ziekenhuisopname).
Deze vragenlijst zal worden afgenomen bij aanvang en gedurende de 6 maanden van follow-up.
Het HCU-nummer kan variëren van 0 (nul/geen aflevering gerapporteerd) tot 1 (1 of meer gemeld afleveringen) tijdens de follow-up van 6 maanden.
|
Van basis tot 6 maanden
|
|
Longfunctie zoals beoordeeld door het post geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1%) voorspeld
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Pulmonale functietests worden beoordeeld zoals FEV1% voorspeld, dat wil zeggen FEV1, aangepast voor leeftijd, lengte, ras en geslacht
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in de klinische COPD -vragenlijst (CCQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De klinische COPD -vragenlijst (CCQ) wordt toegediend om de gezondheidstoestand bij patiënten met COPD te evalueren.
De CCQ is een vragenlijst van 10 items, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (HRQOL) met goede psychometrische eigenschappen.
De totale score varieert van 0 tot 6, waar een hogere scores een slechtere gezondheidsstatus aangeeft.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systemische markers van ontsteking in serum (interleukine-8)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in systemische markers van ontsteking in serum (interleukine-8) zal worden gemeten door interleukine-8-concentratie in serum (eenheden/mg).
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in systemische markers van ontsteking in serum (C-reactief eiwit)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in systemische markers van ontsteking in serum (C-reactief eiwit) zal worden gemeten door C-reactieve eiwitconcentratie in serum en deze zal tot expressie worden gebracht in: Mg/L
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in markers van oxidatieve stress in urine (8-isoprostaan)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in markers van oxidatieve stress in urine (8-isoprostaan) zal worden gemeten door 8-isoprostaanconcentratie in urine (PG/ml).
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longziekte, chronisch obstructief
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Richtlijn counseling
- Counseling
- Geestelijke gezondheidszorg
- Motiverende interview
Andere studie-ID-nummers
- IRB00185955
- R01ES029512 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .