Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мотивационное интервью и очистители воздуха для курильщиков с ХОБЛ (MOVE COPD) (MOVE-COPD)

4 сентября 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
ХОБЛ характеризуется повреждением и воспалением легких, вызванными вредными частицами и газами, в том числе выделяющимися из-за сигаретного дыма и загрязнения воздуха. Несмотря на явное пагубное влияние плохого качества воздуха на респираторные исходы, независимо от статуса курения, насколько известно исследователям, нет изученных экологических вмешательств, направленных на улучшение качества воздуха в помещениях для улучшения респираторного здоровья курильщиков, что игнорирует потенциальную цель снижения вреда. Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое вмешательство, чтобы проверить, улучшит ли целевое снижение содержания нескольких загрязняющих веществ в помещении (PM, SHS и NO2) в домах курильщиков с ХОБЛ респираторные исходы. Исследователи выбрали мощное мультимодальное вмешательство (активные воздухоочистители + мотивационное вмешательство для снижения уровня пассивного курения), чтобы максимизировать возможность доказать пользу для здоровья активных курильщиков с ХОБЛ от снижения загрязнения воздуха в помещении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с ХОБЛ, подвергающиеся более высокому воздействию загрязняющих веществ внутри помещений, включая твердые частицы (PM), пассивное курение (SHS) и двуокись азота (NO2), имеют более тяжелые респираторные заболевания, включая более высокий риск обострений. Эти эффекты не скрываются привычкой к курению. К сожалению, несмотря на явное пагубное влияние плохого качества воздуха на респираторные исходы, независимо от статуса курения, насколько известно исследователям, нет изученных экологических вмешательств, направленных на улучшение качества воздуха в помещении для улучшения респираторного здоровья курильщиков, что игнорирует потенциальную цель снижения вреда. .

Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое вмешательство, чтобы проверить, улучшит ли целевое снижение содержания нескольких загрязняющих веществ в помещении (PM, SHS и NO2) в домах курильщиков с ХОБЛ респираторные исходы. Исследователи выбрали мощное мультимодальное вмешательство, чтобы максимизировать возможность доказать, что снижение загрязнения воздуха в помещении приносит пользу для здоровья активных курильщиков с ХОБЛ. После месячного периода, в течение которого все участники получат стратегии по прекращению курения, включая мотивационное интервьюирование (МИ) и никотинзаместительную терапию, участники, неспособные бросить курить (n = 120), будут рандомизированы 1: 1 для получения либо 1) множественного - компонентное воздействие на окружающую среду (активные воздухоочистители с «высокоэффективной очисткой воздуха от твердых частиц» (HEPA) + вмешательство MI для снижения SHS) или 2) имитационные воздухоочистители. Все участники будут продолжать получать консультации по прекращению курения в течение всего периода исследования, включая тех, кто бросил курить во время вводного периода. Исследователи стремятся определить, улучшит ли многокомпонентное экологическое вмешательство (нацеленное на сокращение PM, SHS и NO2) респираторную заболеваемость (т. е. симптомы, качество жизни, функцию легких и риск обострения) (конкретная цель № 1) и промежуточные показатели результатов т. е. маркеры воспаления дыхательных путей и системного воспаления и окислительного стресса) (конкретная цель № 2) у курильщиков с ХОБЛ. Исследователи ожидают, что результаты этого исследования послужат основой для рекомендаций по клинической практике и политики здравоохранения, направленных на снижение заболеваемости ХОБЛ, и могут иметь более широкое значение для рекомендаций по окружающей среде в помещении для курильщиков с хроническими заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 40 лет,
  • Врачебный диагноз ХОБЛ,
  • Глобальная инициатива по обструктивным заболеваниям легких (GOLD) Стадия II-IV заболевания с объемом форсированного выдоха (ОФВ1)/форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) <70% и ОФВ1 (% от ожидаемого) <80%. ЕСЛИ ОФВ1/ФЖЕЛ <70% и ОФВ1 (% от ожидаемого) ≥ 80%, будут применяться/запрашиваться дополнительные требования: оценка CAT ≥ 10 ИЛИ история обострений в течение последних 12 месяцев.
  • Воздействие табака ≥ 10 пачек-лет
  • Текущий курильщик с выдыхаемым окисью углерода (eCO) ≥ 7 частей на миллион, чтобы подтвердить статус курения. Мы будем использовать комбинацию самоотчета и биохимического маркера для выявления бывших курильщиков. (Если ЭКО не проводилось из-за соображений безопасности при пандемии COVID-19, мы будем полагаться на самооценку статуса курения и ответы анкеты самоотчета о 7-дневном воздержании)
  • Нет запрета на курение дома. ЕСЛИ курение в помещении (в доме участника) запрещено, тогда можно провести «посещение для оценки качества воздуха дома».

Критерий исключения:

  • Хронические системные кортикостероиды,
  • Другие хронические заболевания легких, включая астму,
  • Проживание в месте, отличном от дома (например, в учреждении длительного ухода)
  • Владелец дома или жилец, планирующий переехать или сменить место жительства в течение периода обучения.
  • Воздушные очистители вывозятся (временные критерии посещения на дому из-за COVID-19).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное лечение
Группа активного лечения получит два портативных активных воздухоочистителя HEPA, а также 4 сеанса мотивационного интервью по телефону для поддержки запрета на курение в домашних условиях и снижения пассивного курения (в дополнение к консультациям по прекращению курения, полученным всеми участниками исследования).
Устройство: Активный воздухоочиститель HEPA
Группа активного лечения получит два активных воздухоочистителя с фильтрами HEPA и угольными фильтрами для поддержки запрета на курение в домашних условиях и снижения вредного воздействия вторичного дыма.
Поведенческий: Мотивационное интервью

Группа активного лечения проведет 4 сеанса мотивационного интервью по телефону в поддержку запрета на курение в домашних условиях и снижения пассивного курения (в дополнение к консультированию по прекращению курения, полученному всеми участниками исследования).

Контрольная группа будет получать только постоянные консультации по прекращению курения.
Фальшивый компаратор: Рычаг управления
Дома в контрольной группе получат воздухоочистители Sham, в которых удален внутренний фильтр HEPA, но которые будут работать нормально, включая аналогичный шум, поток воздуха и общий внешний вид по сравнению с активными воздухоочистителями, что не позволит участникам узнать о состоянии фильтра. Контрольная группа не будет получать мотивационное интервью по телефону в поддержку запрета на курение в домашних условиях и сокращения пассивного курения, они будут получать только консультации по прекращению курения.
Устройство: Фальшивый воздухоочиститель
Рычаг управления получит фиктивные воздухоочистители.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни -st. Респираторная анкета Джорджа (SGRQ)
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Респираторная анкета Святого Георгия (SGRQ). Общий балл составляет от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на большее качество жизненных ограничений.
Базовая линия и 6 месяцев
Изменения в одышке, оцениваемые в Анкету Калифорнийского университета в Сан -Диего.
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Отихой будет оцениваться с использованием анкеты Калифорнийского университета в Сан -Диего. Оценка SDSOBQ будет варьироваться от 0 до 120 (с более высокими показателями, указывающими на большую затруднительную часть дыхания).
Базовая линия и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния здоровья ХОБЛ будет оцениваться с помощью теста по оценке ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Изменение состояния здоровья ХОБЛ будет оцениваться с помощью теста оценки ХОБЛ (CAT). Общая оценка составляет от 0 до 40. Более высокие оценки указывают на худшее контроль ХОБЛ.
Базовая линия и 6 месяцев
Изменение одышки (затаив дыхание), как оценивалось в модифицированной анкету Совета по медицинским исследованиям (MMRC)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня и через 6 месяцев после рандомизации
Одышка (затаившая дыхание), оцененная с помощью модифицированного анкеты Совета по медицинским исследованиям (MMRC). Средний диапазон баллов 0-4. Более высокие оценки указывают на худшее контроль ХОБЛ.
Изменение с базового уровня и через 6 месяцев после рандомизации
Разница в пропорции (вероятности) использования медицинских услуг из-за обострений, связанных с ХОБЛ.
Временное ограничение: От базового уровня до 6 месяцев
Анкета, вводимая для сбора эпизодов самоотдачи участника об использовании медицинской помощи (HCU) из-за обострения, связанных с ХОБЛ (включая потребность в пероральных кортикостероидах или антибиотиках для ухудшения респираторных симптомов, отделения неотложной помощи (ЭД) или госпитализации). Эта анкету будет вводить на исходном уровне и в течение 6 месяцев наблюдения. Номер HCU может варьироваться от 0 (ноль/нет эпизода) до 1 (1 или более эпизодов) в течение 6 месяцев наблюдения.
От базового уровня до 6 месяцев
Функция легких, как оценено по объему принудительного выдоха в 1 секунду (FEV1%) прогнозируется
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Тестирование функции легких будет оцениваться как предсказано FEV1%, то есть FEV1, приспособленная для возраста, роста, расы и пола
Базовая линия и 6 месяцев
Изменения в анкете клинической ХОБЛ (CCQ)
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Клинический вопросник ХОБЛ (CCQ) будет вводить для оценки состояния здоровья у пациентов с ХОБЛ. CCQ представляет собой анкету с 10 пунктами, анкету для здоровья качества жизни (HRQOL) с хорошими психометрическими свойствами. Общая оценка колеблется от 0 до 6, где более высокие оценки указывают на худшее состояние здоровья.
Базовая линия и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение системных маркеров воспаления в сыворотке (интерлейкин-8)
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Изменение системных маркеров воспаления в сыворотке (интерлейкин-8) будет измерено концентрацией интерлейкина-8 в сыворотке (единицы/мг).
Базовая линия и 6 месяцев
Изменение системных маркеров воспаления в сыворотке (С-реактивный белок)
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Изменение системных маркеров воспаления в сыворотке (С-реактивный белок) будет измеряться с помощью концентрации С-реактивного белка в сыворотке и будет экспрессирована в: мг/л.
Базовая линия и 6 месяцев
Изменение маркеров окислительного стресса в моче (8-изопростан)
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Изменение маркеров окислительного стресса в моче (8-изопростан) будет измерено с помощью 8-изопростана в моче (PG/мл).
Базовая линия и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Следователи

  • Главный следователь: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00185955
  • R01ES029512 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться