Мотивационное интервью и очистители воздуха для курильщиков с ХОБЛ (MOVE COPD) (MOVE-COPD)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Люди с ХОБЛ, подвергающиеся более высокому воздействию загрязняющих веществ внутри помещений, включая твердые частицы (PM), пассивное курение (SHS) и двуокись азота (NO2), имеют более тяжелые респираторные заболевания, включая более высокий риск обострений. Эти эффекты не скрываются привычкой к курению. К сожалению, несмотря на явное пагубное влияние плохого качества воздуха на респираторные исходы, независимо от статуса курения, насколько известно исследователям, нет изученных экологических вмешательств, направленных на улучшение качества воздуха в помещении для улучшения респираторного здоровья курильщиков, что игнорирует потенциальную цель снижения вреда. .
Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое вмешательство, чтобы проверить, улучшит ли целевое снижение содержания нескольких загрязняющих веществ в помещении (PM, SHS и NO2) в домах курильщиков с ХОБЛ респираторные исходы. Исследователи выбрали мощное мультимодальное вмешательство, чтобы максимизировать возможность доказать, что снижение загрязнения воздуха в помещении приносит пользу для здоровья активных курильщиков с ХОБЛ. После месячного периода, в течение которого все участники получат стратегии по прекращению курения, включая мотивационное интервьюирование (МИ) и никотинзаместительную терапию, участники, неспособные бросить курить (n = 120), будут рандомизированы 1: 1 для получения либо 1) множественного - компонентное воздействие на окружающую среду (активные воздухоочистители с «высокоэффективной очисткой воздуха от твердых частиц» (HEPA) + вмешательство MI для снижения SHS) или 2) имитационные воздухоочистители. Все участники будут продолжать получать консультации по прекращению курения в течение всего периода исследования, включая тех, кто бросил курить во время вводного периода. Исследователи стремятся определить, улучшит ли многокомпонентное экологическое вмешательство (нацеленное на сокращение PM, SHS и NO2) респираторную заболеваемость (т. е. симптомы, качество жизни, функцию легких и риск обострения) (конкретная цель № 1) и промежуточные показатели результатов т. е. маркеры воспаления дыхательных путей и системного воспаления и окислительного стресса) (конкретная цель № 2) у курильщиков с ХОБЛ. Исследователи ожидают, что результаты этого исследования послужат основой для рекомендаций по клинической практике и политики здравоохранения, направленных на снижение заболеваемости ХОБЛ, и могут иметь более широкое значение для рекомендаций по окружающей среде в помещении для курильщиков с хроническими заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wendy Lorizio, MD, MPH
- Номер телефона: 4105502449
- Электронная почта: wlorizi1@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Bayview Campus
-
Контакт:
- Maggie Maly
- Номер телефона: 410-550-9527
- Электронная почта: mmaly1@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Nadia N Hansel, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 40 лет,
- Врачебный диагноз ХОБЛ,
- Глобальная инициатива по обструктивным заболеваниям легких (GOLD) Стадия II-IV заболевания с объемом форсированного выдоха (ОФВ1)/форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) <70% и ОФВ1 (% от ожидаемого) <80%. ЕСЛИ ОФВ1/ФЖЕЛ <70% и ОФВ1 (% от ожидаемого) ≥ 80%, будут применяться/запрашиваться дополнительные требования: оценка CAT ≥ 10 ИЛИ история обострений в течение последних 12 месяцев.
- Воздействие табака ≥ 10 пачек-лет
- Текущий курильщик с выдыхаемым окисью углерода (eCO) ≥ 7 частей на миллион, чтобы подтвердить статус курения. Мы будем использовать комбинацию самоотчета и биохимического маркера для выявления бывших курильщиков. (Если ЭКО не проводилось из-за соображений безопасности при пандемии COVID-19, мы будем полагаться на самооценку статуса курения и ответы анкеты самоотчета о 7-дневном воздержании)
- Нет запрета на курение дома. ЕСЛИ курение в помещении (в доме участника) запрещено, тогда можно провести «посещение для оценки качества воздуха дома».
Критерий исключения:
- Хронические системные кортикостероиды,
- Другие хронические заболевания легких, включая астму,
- Проживание в месте, отличном от дома (например, в учреждении длительного ухода)
- Владелец дома или жилец, планирующий переехать или сменить место жительства в течение периода обучения.
- Воздушные очистители вывозятся (временные критерии посещения на дому из-за COVID-19).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное лечение
Группа активного лечения получит два портативных активных воздухоочистителя HEPA, а также 4 сеанса мотивационного интервью по телефону для поддержки запрета на курение в домашних условиях и снижения пассивного курения (в дополнение к консультациям по прекращению курения, полученным всеми участниками исследования).
|
Группа активного лечения получит два активных воздухоочистителя с фильтрами HEPA и угольными фильтрами для поддержки запрета на курение в домашних условиях и снижения вредного воздействия вторичного дыма.
Группа активного лечения проведет 4 сеанса мотивационного интервью по телефону в поддержку запрета на курение в домашних условиях и снижения пассивного курения (в дополнение к консультированию по прекращению курения, полученному всеми участниками исследования). Контрольная группа будет получать только постоянные консультации по прекращению курения. |
|
Фальшивый компаратор: Рычаг управления
Дома в контрольной группе получат воздухоочистители Sham, в которых удален внутренний фильтр HEPA, но которые будут работать нормально, включая аналогичный шум, поток воздуха и общий внешний вид по сравнению с активными воздухоочистителями, что не позволит участникам узнать о состоянии фильтра.
Контрольная группа не будет получать мотивационное интервью по телефону в поддержку запрета на курение в домашних условиях и сокращения пассивного курения, они будут получать только консультации по прекращению курения.
|
Рычаг управления получит фиктивные воздухоочистители.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния здоровья при ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Состояние здоровья при ХОБЛ будет оцениваться с помощью оценочного теста на ХОБЛ (CAT).
Сумма баллов от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на худший контроль над ХОБЛ.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ).
Общий балл от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большее количество ограничений
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение одышки по оценке с помощью опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего (SDSOBQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Одышку оценивают с помощью опросника одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего (SDSOBQ).
Оценка SDSOBQ будет варьироваться от 0 до 120 (более высокие баллы указывают на большее затруднение дыхания).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение одышки по оценке с помощью модифицированного опросника Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев после рандомизации
|
Одышку будут оценивать с помощью модифицированного опросника Совета медицинских исследований (mMRC).
Суммарная оценка составляет от 0 (отсутствие одышки) до 2 (тяжелая одышка).
от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на худший контроль ХОБЛ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение совокупного обращения за медицинской помощью (количество эпизодов, зарегистрированных в связи с обострением, связанным с ХОБЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
Мы проведем анкету для сбора самоотчетов участников об эпизодах обращения за медицинской помощью (HCU) из-за обострения, связанного с ХОБЛ (включая потребность в пероральных кортикостероидах или антибиотиках при ухудшении респираторных симптомов, посещении отделения неотложной помощи (ED) или госпитализации).
Этот вопросник будет применяться на исходном уровне и в течение 6 месяцев последующего наблюдения.
Отчет о HCU из-за обострения, связанного с ХОБЛ, будет собираться на исходном уровне, при посещении клиники через 3 и 6 месяцев.
Совокупное число HCU может варьироваться от 0 (ноль/ни одно событие не сообщалось) до 1 или более эпизодов, зарегистрированных в течение последних 3 месяцев.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Функция легких по оценке объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1%)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Тестирование функции легких будет оцениваться как ОФВ1% от прогнозируемого, то есть ОФВ1 с поправкой на возраст, рост, расу и пол.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение системных маркеров воспаления в сыворотке крови (интерлейкин-1 бета)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Концентрация интерлейкина-1 бета в сыворотке (ед/мг)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение Системных маркеров воспаления в сыворотке крови (С-реактивный белок)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Концентрация С-реактивного белка в сыворотке будет выражена в: мг/л
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение маркеров окислительного стресса в моче (8-изопростан)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Концентрация 8-изопростана в моче (пг/мл)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение маркеров воспаления в индуцированной мокроте (дифференциальное число нейтрофилов)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Супернатант индуцированной мокроты будет храниться и замораживаться для сравнения по дифференциации числа клеток (нейтрофилов).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadia N Hansel, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00185955
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .