Entrevistas motivacionales y filtros de aire para fumadores con EPOC (MOVE COPD) (MOVE-COPD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con EPOC que tienen una mayor exposición a los contaminantes del interior, incluidas las partículas (PM), el humo de segunda mano (SHS) y el dióxido de nitrógeno (NO2) tienen una peor morbilidad respiratoria, incluido un mayor riesgo de exacerbaciones. Estos efectos no se ven oscurecidos por el hábito de fumar. Desafortunadamente, a pesar del claro impacto perjudicial de la mala calidad del aire en los resultados respiratorios, independientemente del estado del tabaquismo, según el conocimiento de los investigadores, no hay intervenciones ambientales estudiadas dirigidas a la calidad del aire interior para mejorar la salud respiratoria de los fumadores, ignorando así un objetivo potencial para la reducción de daños. .
Los investigadores proponen un ensayo de intervención controlado aleatorio para evaluar si las reducciones específicas de múltiples contaminantes interiores (PM, SHS y NO2) en los hogares de fumadores con EPOC mejorarán los resultados respiratorios. Los investigadores han elegido una intervención potente y multimodal para maximizar la oportunidad de demostrar que existe un beneficio para la salud de los fumadores activos con EPOC a partir de la reducción de la contaminación del aire interior. Después de un período inicial de un mes en el que todos los participantes recibirán estrategias para dejar de fumar, incluida la entrevista motivacional (MI) y la terapia de reemplazo de nicotina, los participantes que no puedan dejar de fumar (n = 120) tendrán una aleatorización 1: 1 para recibir 1) múltiples -intervención ambiental de componentes (filtros de aire activos de "aire de partículas de alta eficiencia" (HEPA) + intervención MI para la reducción de SHS) o 2) filtros de aire simulados. Todos los participantes continuarán recibiendo asesoramiento para dejar de fumar durante todo el período del estudio, incluidos aquellos que dejen de fumar durante el período inicial. El objetivo de los investigadores es determinar si una intervención ambiental de múltiples componentes (dirigida a la reducción de PM, SHS y NO2) mejorará la morbilidad respiratoria (es decir, los síntomas, la calidad de vida, la función pulmonar y el riesgo de exacerbación) (objetivo específico n.º 1) y las medidas de resultado intermedias ( es decir, marcadores de inflamación sistémica y de las vías respiratorias y estrés oxidativo) (objetivo específico n.º 2) en fumadores con EPOC. Los investigadores anticipan que los resultados de este estudio informarán las pautas de práctica clínica y las políticas de atención médica destinadas a reducir la morbilidad de la EPOC y pueden tener implicaciones más amplias para las recomendaciones ambientales en interiores para fumadores con enfermedades crónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años,
- Diagnóstico médico de la EPOC,
- Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva (GOLD) Enfermedad en estadio II-IV con volumen espiratorio forzado (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) <70 % y FEV1 (% previsto) <80 %. SI FEV1/FVC <70 % y FEV1 (% teórico) ≥ 80 %, se aplicará/se solicitará un requisito adicional: puntaje CAT ≥ 10 O historial de exacerbaciones durante los últimos 12 meses.
- Exposición al tabaco ≥ 10 paquetes-año
- Fumador actual con un monóxido de carbono exhalado (eCO) ≥ 7 ppm para confirmar el estado del tabaquismo. Emplearemos una combinación de autoinforme y un marcador bioquímico para identificar a los ex fumadores. (Si no se realizó eCO debido a razones de seguridad de la pandemia de COVID-19, nos basaremos en el estado de tabaquismo del autoinforme y las respuestas del cuestionario de abstinencia de 7 días del autoinforme)
- No hay prohibición de fumar en casa. SI no se permite fumar en el interior (dentro de la casa del participante), se puede realizar una "visita de evaluación de la calidad del aire en el hogar".
Criterio de exclusión:
- corticoides sistémicos crónicos,
- Otras enfermedades pulmonares crónicas, incluido el asma,
- Vivir en un lugar que no sea el hogar (por ejemplo, un centro de atención a largo plazo)
- Propietario u ocupante de la casa que planea mudarse o cambiar de residencia dentro del período de estudio.
- Entrega de filtros de aire (criterios temporales de visitas a domicilio debido a COVID-19).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento Activo
El brazo de tratamiento activo recibirá dos purificadores de aire HEPA activos portátiles, así como 4 sesiones de entrevistas motivacionales por teléfono para respaldar la prohibición de fumar en el hogar y la reducción de SHS (además del asesoramiento para dejar de fumar recibido por todos los participantes del estudio).
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El brazo de tratamiento activo recibirá dos purificadores de aire activos con HEPA y filtros de carbón para respaldar la prohibición de fumar en el hogar y la reducción de SHS.
El grupo de tratamiento activo recibirá 4 sesiones de entrevistas motivacionales telefónicas para respaldar la prohibición de fumar en el hogar y la reducción del SHS (además del asesoramiento para dejar de fumar recibido por todos los participantes del estudio). El brazo de control recibirá solo asesoramiento continuo para dejar de fumar. |
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Comparador falso: Brazo de control
Los hogares en el grupo de control recibirán filtros de aire simulados a los que se les quitó el filtro HEPA interno, pero que funcionarán normalmente, con un ruido, un flujo de aire y una apariencia general similares en comparación con los filtros de aire activos, lo que impedirá que los participantes vean el estado del filtro.
El brazo de control no recibirá entrevistas motivacionales telefónicas para apoyar la prohibición de fumar en el hogar y la reducción del SHS, solo recibirán asesoramiento para dejar de fumar.
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El brazo de control recibirá filtros de aire falsos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ).
La puntuación total es de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican más limitaciones
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la disnea según lo evaluado por el Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California en San Diego (SDSOBQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La disnea se evaluará mediante el Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California en San Diego (SDSOBQ).
La puntuación SDSOBQ variará de 0 a 120 (las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para respirar).
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de salud de la EPOC
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El estado de salud de la EPOC se evaluará con el test de evaluación de la EPOC (CAT).
La puntuación total es de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican un peor control de la EPOC.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la disnea según lo evaluado por el cuestionario modificado del consejo de investigación médica (mMRC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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La disnea se evaluará utilizando el cuestionario modificado del Medical Research Council (mMRC).
La puntuación total es de 0 (sin disnea) a 2 (disnea severa).
de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican un peor control de la EPOC
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Cambio desde el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en la utilización agregada de la atención médica (número de episodios notificados debido a una exacerbación relacionada con la EPOC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Administraremos un cuestionario para recopilar el autoinforme del participante sobre los episodios de utilización de la atención médica (HCU) debido a la exacerbación relacionada con la EPOC (incluida la necesidad de corticosteroides orales o antibióticos para el empeoramiento de los síntomas respiratorios, la visita al departamento de emergencias (ED) o la hospitalización).
Este cuestionario se administrará al inicio del estudio y durante los 6 meses de seguimiento.
El informe de HCU debido a la exacerbación relacionada con la EPOC se recopilará al inicio, en las visitas a la clínica de 3 y 6 meses.
El número total de HCU podría variar de 0 (cero/ningún evento informado) a 1 o más episodios informados durante los últimos 3 meses.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Función pulmonar evaluada por volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1%)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Las pruebas de función pulmonar se evaluarán como el FEV1% previsto, es decir, FEV1, ajustado por edad, altura, raza y sexo.
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Línea base y 6 meses
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El cuestionario clínico de EPOC (CCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El CCQ se administrará para evaluar el estado de salud en pacientes con EPOC.
El CCQ es un cuestionario de 10 ítems, cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) con buenas propiedades psicométricas.
La puntuación total oscila entre 0 y 6, donde una puntuación más alta indica un peor estado de salud.
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Línea de base y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en marcadores sistémicos de inflamación en suero (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La concentración de proteína C reactiva en suero se expresará en: mg/l
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Línea base y 6 meses
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Cambio en Marcadores de estrés oxidativo en orina (8-isoprostano)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Concentración de 8-isoprostano en orina (pg/ml)
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Línea base y 6 meses
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Cambio en los marcadores sistémicos de inflamación en suero (interleucina-8)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Concentración de interleucina-8 en suero (unidades/mg)
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Línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00185955
- R01ES029512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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