Entrevistas motivacionales y filtros de aire para fumadores con EPOC (MOVE COPD) (MOVE-COPD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con EPOC que tienen una mayor exposición a los contaminantes del interior, incluidas las partículas (PM), el humo de segunda mano (SHS) y el dióxido de nitrógeno (NO2) tienen una peor morbilidad respiratoria, incluido un mayor riesgo de exacerbaciones. Estos efectos no se ven oscurecidos por el hábito de fumar. Desafortunadamente, a pesar del claro impacto perjudicial de la mala calidad del aire en los resultados respiratorios, independientemente del estado del tabaquismo, según el conocimiento de los investigadores, no hay intervenciones ambientales estudiadas dirigidas a la calidad del aire interior para mejorar la salud respiratoria de los fumadores, ignorando así un objetivo potencial para la reducción de daños. .
Los investigadores proponen un ensayo de intervención controlado aleatorio para evaluar si las reducciones específicas de múltiples contaminantes interiores (PM, SHS y NO2) en los hogares de fumadores con EPOC mejorarán los resultados respiratorios. Los investigadores han elegido una intervención potente y multimodal para maximizar la oportunidad de demostrar que existe un beneficio para la salud de los fumadores activos con EPOC a partir de la reducción de la contaminación del aire interior. Después de un período inicial de un mes en el que todos los participantes recibirán estrategias para dejar de fumar, incluida la entrevista motivacional (MI) y la terapia de reemplazo de nicotina, los participantes que no puedan dejar de fumar (n = 120) tendrán una aleatorización 1: 1 para recibir 1) múltiples -intervención ambiental de componentes (filtros de aire activos de "aire de partículas de alta eficiencia" (HEPA) + intervención MI para la reducción de SHS) o 2) filtros de aire simulados. Todos los participantes continuarán recibiendo asesoramiento para dejar de fumar durante todo el período del estudio, incluidos aquellos que dejen de fumar durante el período inicial. El objetivo de los investigadores es determinar si una intervención ambiental de múltiples componentes (dirigida a la reducción de PM, SHS y NO2) mejorará la morbilidad respiratoria (es decir, los síntomas, la calidad de vida, la función pulmonar y el riesgo de exacerbación) (objetivo específico n.º 1) y las medidas de resultado intermedias ( es decir, marcadores de inflamación sistémica y de las vías respiratorias y estrés oxidativo) (objetivo específico n.º 2) en fumadores con EPOC. Los investigadores anticipan que los resultados de este estudio informarán las pautas de práctica clínica y las políticas de atención médica destinadas a reducir la morbilidad de la EPOC y pueden tener implicaciones más amplias para las recomendaciones ambientales en interiores para fumadores con enfermedades crónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años,
- Diagnóstico médico de la EPOC,
- Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva (GOLD) Enfermedad en estadio II-IV con volumen espiratorio forzado (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) <70 % y FEV1 (% previsto) <80 %. SI FEV1/FVC <70 % y FEV1 (% teórico) ≥ 80 %, se aplicará/se solicitará un requisito adicional: puntaje CAT ≥ 10 O historial de exacerbaciones durante los últimos 12 meses.
- Exposición al tabaco ≥ 10 paquetes-año
- Fumador actual con un monóxido de carbono exhalado (eCO) ≥ 7 ppm para confirmar el estado del tabaquismo. Emplearemos una combinación de autoinforme y un marcador bioquímico para identificar a los ex fumadores. (Si no se realizó eCO debido a razones de seguridad de la pandemia de COVID-19, nos basaremos en el estado de tabaquismo del autoinforme y las respuestas del cuestionario de abstinencia de 7 días del autoinforme)
- No hay prohibición de fumar en casa. SI no se permite fumar en el interior (dentro de la casa del participante), se puede realizar una "visita de evaluación de la calidad del aire en el hogar".
Criterio de exclusión:
- corticoides sistémicos crónicos,
- Otras enfermedades pulmonares crónicas, incluido el asma,
- Vivir en un lugar que no sea el hogar (por ejemplo, un centro de atención a largo plazo)
- Propietario u ocupante de la casa que planea mudarse o cambiar de residencia dentro del período de estudio.
- Entrega de filtros de aire (criterios temporales de visitas a domicilio debido a COVID-19).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento Activo
El brazo de tratamiento activo recibirá dos purificadores de aire HEPA activos portátiles, así como 4 sesiones de entrevistas motivacionales por teléfono para respaldar la prohibición de fumar en el hogar y la reducción de SHS (además del asesoramiento para dejar de fumar recibido por todos los participantes del estudio).
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El brazo de tratamiento activo recibirá dos purificadores de aire activos con HEPA y filtros de carbón para respaldar la prohibición de fumar en el hogar y la reducción de SHS.
El grupo de tratamiento activo recibirá 4 sesiones de entrevistas motivacionales telefónicas para respaldar la prohibición de fumar en el hogar y la reducción del SHS (además del asesoramiento para dejar de fumar recibido por todos los participantes del estudio). El brazo de control recibirá solo asesoramiento continuo para dejar de fumar. |
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Comparador falso: Brazo de control
Los hogares en el grupo de control recibirán filtros de aire simulados a los que se les quitó el filtro HEPA interno, pero que funcionarán normalmente, con un ruido, un flujo de aire y una apariencia general similares en comparación con los filtros de aire activos, lo que impedirá que los participantes vean el estado del filtro.
El brazo de control no recibirá entrevistas motivacionales telefónicas para apoyar la prohibición de fumar en el hogar y la reducción del SHS, solo recibirán asesoramiento para dejar de fumar.
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El brazo de control recibirá filtros de aire falsos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida -St. Cuestionario respiratorio de George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Cuestionario respiratorio de San Jorge (SGRQ).
El puntaje total es de 0 a 100.
Los puntajes más altos indican más limitaciones de calidad de vida.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en la disnea según lo evaluado por el Cuestionario de respiración de la Universidad de California en San Diego (SDSOBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La disnea se evaluará utilizando el cuestionario de aliento (SDSOBQ) de la Universidad de California en San Diego (SDSOBQ).
La puntuación SDSOBQ oscilará entre 0 y 120 (con puntajes más altos que indican una mayor dificultad para respirar).
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Línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el estado de salud de la EPOC se evaluará mediante la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El cambio en el estado de salud de la EPOC se evaluará mediante la prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
El puntaje total es de 0 a 40.
Los puntajes más altos indican un peor control de EPOC.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en la disnea (sin aliento) según lo evaluado por el Cuestionario del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y 6 meses después de la aleación
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Disnea (sin aliento) evaluada por el cuestionario modificado del Consejo de Investigación Médica (MMRC).
El rango de puntaje medio es 0-4.
Los puntajes más altos indican un peor control de EPOC.
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Cambio desde la línea de base y 6 meses después de la aleación
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Diferencia en la proporción (probabilidad) de la utilización de la atención médica debido a las exacerbaciones relacionadas con la EPOC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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El cuestionario administrado para recopilar los episodios de utilización de la atención médica (HCU) de los participantes debido a la exacerbación relacionada con la EPOC (incluida la necesidad de corticosteroides orales o antibióticos para empeorar los síntomas respiratorios, la visita del departamento de emergencias (DE) o la hospitalización).
Este cuestionario se administrará al inicio y durante los 6 meses de seguimiento.
El número de HCU podría variar de 0 (cero/sin episodio informado) a 1 (1 o más episodios reportados) durante los 6 meses de seguimiento.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Función pulmonar según lo evaluado por el volumen espiratorio posterior forzado en 1 segundo (FEV1%) predicho
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Las pruebas de función pulmonar se evaluarán como se predice el FEV1%, es decir, FEV1, ajustado por edad, altura, raza y sexo
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en el cuestionario de EPOC clínica (CCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El cuestionario clínico de la EPOC (CCQ) se administrará para evaluar el estado de salud en pacientes con EPOC.
El CCQ es un cuestionario de 10 ítems, cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud (CVRS) con buenas propiedades psicométricas.
El puntaje total varía de 0 a 6, donde un puntaje más alto indica un peor estado de salud.
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Línea de base y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en marcadores sistémicos de inflamación en suero (interleucina-8)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El cambio en los marcadores sistémicos de inflamación en suero (interleucina-8) se medirá mediante concentración de interleucina-8 en suero (unidades/mg).
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en marcadores sistémicos de inflamación en suero (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El cambio en los marcadores sistémicos de inflamación en suero (proteína C reactiva) se medirá mediante la concentración de proteína C reactiva en suero y se expresará en: Mg/L
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en los marcadores de estrés oxidativo en la orina (8-isoprostano)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El cambio en los marcadores de estrés oxidativo en la orina (8-isoprostano) se medirá mediante concentración de 8-isoprostano en orina (PG/ml).
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Línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Asesoramiento directivo
- Asesoramiento
- Servicios de salud mental
- Entrevistas motivacionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00185955
- R01ES029512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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