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Motivierende Gesprächsführung und Luftreiniger für Raucher mit COPD (MOVE COPD) (MOVE-COPD)

4. September 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
COPD ist durch Lungenschäden und Entzündungen gekennzeichnet, die durch schädliche Partikel und Gase verursacht werden, einschließlich solcher, die von Zigarettenrauch und Luftverschmutzung ausgehen. Trotz der eindeutig nachteiligen Auswirkungen einer schlechten Luftqualität auf die Atemwege, unabhängig vom Raucherstatus, gibt es nach Kenntnis der Ermittler keine untersuchten Umweltinterventionen, die auf die Raumluftqualität abzielen, um die Gesundheit der Atemwege von Rauchern zu verbessern, wodurch ein potenzielles Ziel zur Schadensminderung ignoriert wird. Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie vor, um zu testen, ob gezielte Reduktionen mehrerer Schadstoffe in Innenräumen (PM, SHS und NO2) in Häusern von Rauchern mit COPD die Atemwege verbessern werden. Die Forscher haben eine wirksame, multimodale Intervention (aktive Luftreiniger + motivierende Intervention zur Reduzierung von SHS) gewählt, um die Möglichkeit zu maximieren, den gesundheitlichen Nutzen für aktive Raucher mit COPD durch die Reduzierung der Luftverschmutzung in Innenräumen zu beweisen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit COPD, die Schadstoffen in Innenräumen, einschließlich Feinstaub (PM), Passivrauchen (SHS) und Stickstoffdioxid (NO2), stärker ausgesetzt sind, haben eine schlechtere respiratorische Morbidität, einschließlich eines höheren Exazerbationsrisikos. Diese Wirkungen werden nicht durch Rauchgewohnheiten verdeckt. Leider gibt es trotz der eindeutig nachteiligen Auswirkungen einer schlechten Luftqualität auf die Atemwege, unabhängig vom Raucherstatus, nach Kenntnis der Ermittler keine untersuchten Umweltinterventionen, die auf die Innenraumluft abzielen, um die Gesundheit der Atemwege von Rauchern zu verbessern, wodurch ein potenzielles Ziel für die Schadensminderung ignoriert wird .

Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie vor, um zu testen, ob gezielte Reduktionen mehrerer Schadstoffe in Innenräumen (PM, SHS und NO2) in Häusern von Rauchern mit COPD die Atemwege verbessern werden. Die Forscher haben sich für eine wirksame, multimodale Intervention entschieden, um die Möglichkeit zu maximieren, den gesundheitlichen Nutzen für aktive Raucher mit COPD aus der Verringerung der Luftverschmutzung in Innenräumen nachzuweisen. Nach einer einmonatigen Einlaufphase, in der alle Teilnehmer Strategien zur Raucherentwöhnung einschließlich Motivational Interviewing (MI) und Nikotinersatztherapie erhalten, erhalten Teilnehmer, die nicht mit dem Rauchen aufhören können (n=120), eine 1:1-Randomisierung, um entweder 1) Multi zu erhalten -Komponentenumgebungseingriff (aktive "High-Efficiency Particulate Air"(HEPA)-Luftreiniger + MI-Eingriff zur SHS-Reduktion) oder 2) Scheinluftreiniger. Alle Teilnehmer erhalten während des gesamten Studienzeitraums weiterhin eine Raucherentwöhnungsberatung, einschließlich derjenigen, die während der Anlaufphase mit dem Rauchen aufgehört haben. Die Forscher wollen feststellen, ob eine aus mehreren Komponenten bestehende Umweltintervention (die auf die Reduzierung von PM, SHS und NO2 abzielt) die respiratorische Morbidität (d. h. Symptome, Lebensqualität, Lungenfunktion und Exazerbationsrisiko) (Spezifisches Ziel Nr. 1) und Zwischenergebnisse verbessern wird ( d.h. Marker für Atemwegs- und systemische Entzündungen und oxidativen Stress) (spezifisches Ziel Nr. 2) bei Rauchern mit COPD. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie Leitlinien für die klinische Praxis und die Gesundheitspolitik beeinflussen werden, die darauf abzielen, die COPD-Morbidität zu reduzieren, und möglicherweise umfassendere Auswirkungen auf die Empfehlungen für die Innenraumumgebung von Rauchern mit chronischen Krankheiten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 Jahre,
  • Ärztliche Diagnose COPD,
  • Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Erkrankung der Stadien II–IV mit forciertem Exspirationsvolumen (FEV1)/ forcierter Vitalkapazität (FVC) < 70 % und FEV1 (% des Sollwerts) < 80 %. WENN FEV1/FVC < 70 % und FEV1 (% vorhergesagt) ≥ 80 %, gelten zusätzliche Anforderungen/werden gestellt: CAT-Score ≥ 10 ODER Exazerbationsanamnese während der letzten 12 Monate.
  • Tabakexposition ≥ 10 Packungsjahre
  • Aktueller Raucher mit einem ausgeatmeten Kohlenmonoxid (eCO) ≥ 7 ppm, um den Raucherstatus zu bestätigen. Wir werden eine Kombination aus Selbstauskunft und einem biochemischen Marker verwenden, um ehemalige Raucher zu identifizieren. (Wenn aus Sicherheitsgründen der COVID-19-Pandemie kein eCO durchgeführt wird, verlassen wir uns auf die Antworten des Selbstberichts zum Raucherstatus und des Selbstberichts des 7-tägigen Abstinenzfragebogens.)
  • Kein Rauchverbot zu Hause. Wenn das Rauchen in Innenräumen (im Haus des Teilnehmers) nicht erlaubt ist, kann ein „Hausbesuch zur Luftqualitätsbewertung“ durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische systemische Kortikosteroide,
  • Andere chronische Lungenerkrankungen einschließlich Asthma,
  • Leben an einem anderen Ort als zu Hause (z. B. Langzeitpflegeeinrichtung)
  • Wohnungseigentümer oder -bewohner planen, innerhalb der Studienzeit umzuziehen oder den Wohnsitz zu wechseln.
  • Abgabe von Luftreinigern (vorübergehende Kriterien für Hausbesuche aufgrund von COVID-19).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Der aktive Behandlungsarm erhält zwei tragbare aktive HEPA-Luftreiniger sowie 4 Sitzungen telefonischer Motivationsinterviews, um ein Rauchverbot zu Hause und eine SHS-Reduzierung zu unterstützen (zusätzlich zur Raucherentwöhnungsberatung, die alle Studienteilnehmer erhalten).
Der aktive Behandlungsarm erhält zwei aktive Luftreiniger mit HEPA- und Kohlefiltern, um ein Rauchverbot zu Hause und eine SHS-Reduzierung zu unterstützen.

Der aktive Behandlungsarm erhält 4 Sitzungen telefonischer Motivationsgespräche, um ein Rauchverbot zu Hause und eine SHS-Reduzierung zu unterstützen (zusätzlich zur Raucherentwöhnungsberatung, die alle Studienteilnehmer erhalten).

Der Kontrollarm erhält nur eine fortgesetzte Beratung zur Raucherentwöhnung.

Schein-Komparator: Steuerarm
Haushalte in der Kontrollgruppe erhalten Sham-Luftreiniger, bei denen der interne HEPA-Filter entfernt wurde, die aber normal laufen, einschließlich ähnlicher Geräuschentwicklung, Luftströmung und Gesamterscheinungsbild im Vergleich zu aktiven Luftreinigern, wodurch die Teilnehmer für den Filterstatus blind gemacht werden. Der Kontrollarm erhält keine telefonischen Motivationsgespräche, um ein Rauchverbot zu Hause und eine SHS-Reduzierung zu unterstützen, er erhält nur eine Raucherentwöhnungsberatung.
Der Querlenker erhält Scheinluftfilter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität -st. George's Atemfragebogen (SGRQ)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
St. George's Respiratory Fragebogen (SGRQ). Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf mehr Lebensqualität hin.
Grundlinie und 6 Monate
Änderung der Dyspnoe, wie vom Fragebogen der University of California San Diego Kürme des Atems (SDSOBQ) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Dyspnoe wird anhand des Fragebogens der University of California San Diego Kurzatmigkeit (SDSOBQ) bewertet. Die SDSOBQ -Bewertung liegt zwischen 0 und 120 (mit höheren Punktzahlen, was auf eine größere Atembeschwerden hinweist).
Grundlinie und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des COPD -Gesundheitszustands wird durch den COPD -Bewertungstest (CAT) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die Änderung des COPD -Gesundheitszustands wird durch den COPD -Bewertungstest (CAT) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere COPD -Kontrolle hin.
Grundlinie und 6 Monate
Veränderung der Dyspnoe (Atemnot), wie vom Fragebogen für modifizierten medizinischen Forschungsrat (MMRC) bewertet
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basislinie und 6 Monate nach der Randomisierung
Dyspnoe (Atemnot), die vom Fragebogen (Modified Medical Research Council) (MMRC) bewertet wurde. Der mittlere Bewertungsbereich beträgt 0-4. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere COPD -Kontrolle hin.
Wechseln Sie von der Basislinie und 6 Monate nach der Randomisierung
Unterschied im Verhältnis (Wahrscheinlichkeit) der Gesundheitsversorgung aufgrund von COPD-verwandten Exazerbationen
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Monaten
Der Fragebogen, der zur Erfassung des Selbstberichts des Teilnehmers über die Nutzung (HCU) aufgrund von COPD-verwandten Exazerbation (einschließlich Bedarf an oralen Kortikosteroiden oder Antibiotika zur Verschlechterung der Atemymptome, des Besuchs für die Atemwege, des Notfallabteilung (ED) oder einer Krankenhausaufenthalt), zur Erfassung des Selbstberichts zur Auslastung des Teilnehmers (ENT-Abteilung (ED)) eingesammelt wird. Dieser Fragebogen wird zu Studienbeginn und während der 6 Monate der Nachuntersuchung verwaltet. Die HCU-Nummer kann während der 6-monatigen Follow-up von 0 (Null/No-Episode gemeldet) bis 1 (1 oder mehr Episoden) reichen.
Von Grundlinien bis 6 Monaten
Lungenfunktion gemäß dem nachgezwungenen Expirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1%) vorhergesagt
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die Pulmonalfunktionstests werden als vorhergesagter Fev1% bewertet, dh Fev1, angepasst an Alter, Größe, Rasse und Geschlecht
Grundlinie und 6 Monate
Änderung des klinischen COPD -Fragebogens (CCQ)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Der klinische COPD -Fragebogen (CCQ) wird verabreicht, um den Gesundheitszustand bei Patienten mit COPD zu bewerten. Der CCQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQOL) mit guten psychometrischen Eigenschaften. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6, wobei ein höherer Punktzahlen einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt.
Grundlinie und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der systemischen Entzündungsmarker im Serum (Interleukin-8)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Eine Änderung der systemischen Entzündungsmarker im Serum (Interleukin-8) wird durch die Interleukin-8-Konzentration in Serum (Einheiten/mg) gemessen.
Grundlinie und 6 Monate
Veränderung der systemischen Entzündungsmarker im Serum (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Änderung der systemischen Entzündungsmarker im Serum (C-reaktives Protein) wird durch C-reaktives Proteinkonzentration im Serum gemessen und wird in: mg/l exprimiert
Grundlinie und 6 Monate
Veränderung der Marker von oxidativem Stress im Urin (8-Isoprostan)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Eine Änderung der Marker von oxidativem Stress im Urin (8-Isoprostan) wird durch 8-Isoprostan-Konzentration im Urin (PG/ml) gemessen.
Grundlinie und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktiver HEPA-Luftreiniger

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