- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03658538
Motivierende Gesprächsführung und Luftreiniger für Raucher mit COPD (MOVE COPD) (MOVE-COPD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit COPD, die Schadstoffen in Innenräumen, einschließlich Feinstaub (PM), Passivrauchen (SHS) und Stickstoffdioxid (NO2), stärker ausgesetzt sind, haben eine schlechtere respiratorische Morbidität, einschließlich eines höheren Exazerbationsrisikos. Diese Wirkungen werden nicht durch Rauchgewohnheiten verdeckt. Leider gibt es trotz der eindeutig nachteiligen Auswirkungen einer schlechten Luftqualität auf die Atemwege, unabhängig vom Raucherstatus, nach Kenntnis der Ermittler keine untersuchten Umweltinterventionen, die auf die Innenraumluft abzielen, um die Gesundheit der Atemwege von Rauchern zu verbessern, wodurch ein potenzielles Ziel für die Schadensminderung ignoriert wird .
Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie vor, um zu testen, ob gezielte Reduktionen mehrerer Schadstoffe in Innenräumen (PM, SHS und NO2) in Häusern von Rauchern mit COPD die Atemwege verbessern werden. Die Forscher haben sich für eine wirksame, multimodale Intervention entschieden, um die Möglichkeit zu maximieren, den gesundheitlichen Nutzen für aktive Raucher mit COPD aus der Verringerung der Luftverschmutzung in Innenräumen nachzuweisen. Nach einer einmonatigen Einlaufphase, in der alle Teilnehmer Strategien zur Raucherentwöhnung einschließlich Motivational Interviewing (MI) und Nikotinersatztherapie erhalten, erhalten Teilnehmer, die nicht mit dem Rauchen aufhören können (n=120), eine 1:1-Randomisierung, um entweder 1) Multi zu erhalten -Komponentenumgebungseingriff (aktive "High-Efficiency Particulate Air"(HEPA)-Luftreiniger + MI-Eingriff zur SHS-Reduktion) oder 2) Scheinluftreiniger. Alle Teilnehmer erhalten während des gesamten Studienzeitraums weiterhin eine Raucherentwöhnungsberatung, einschließlich derjenigen, die während der Anlaufphase mit dem Rauchen aufgehört haben. Die Forscher wollen feststellen, ob eine aus mehreren Komponenten bestehende Umweltintervention (die auf die Reduzierung von PM, SHS und NO2 abzielt) die respiratorische Morbidität (d. h. Symptome, Lebensqualität, Lungenfunktion und Exazerbationsrisiko) (Spezifisches Ziel Nr. 1) und Zwischenergebnisse verbessern wird ( d.h. Marker für Atemwegs- und systemische Entzündungen und oxidativen Stress) (spezifisches Ziel Nr. 2) bei Rauchern mit COPD. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie Leitlinien für die klinische Praxis und die Gesundheitspolitik beeinflussen werden, die darauf abzielen, die COPD-Morbidität zu reduzieren, und möglicherweise umfassendere Auswirkungen auf die Empfehlungen für die Innenraumumgebung von Rauchern mit chronischen Krankheiten haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 40 Jahre,
- Ärztliche Diagnose COPD,
- Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Erkrankung der Stadien II–IV mit forciertem Exspirationsvolumen (FEV1)/ forcierter Vitalkapazität (FVC) < 70 % und FEV1 (% des Sollwerts) < 80 %. WENN FEV1/FVC < 70 % und FEV1 (% vorhergesagt) ≥ 80 %, gelten zusätzliche Anforderungen/werden gestellt: CAT-Score ≥ 10 ODER Exazerbationsanamnese während der letzten 12 Monate.
- Tabakexposition ≥ 10 Packungsjahre
- Aktueller Raucher mit einem ausgeatmeten Kohlenmonoxid (eCO) ≥ 7 ppm, um den Raucherstatus zu bestätigen. Wir werden eine Kombination aus Selbstauskunft und einem biochemischen Marker verwenden, um ehemalige Raucher zu identifizieren. (Wenn aus Sicherheitsgründen der COVID-19-Pandemie kein eCO durchgeführt wird, verlassen wir uns auf die Antworten des Selbstberichts zum Raucherstatus und des Selbstberichts des 7-tägigen Abstinenzfragebogens.)
- Kein Rauchverbot zu Hause. Wenn das Rauchen in Innenräumen (im Haus des Teilnehmers) nicht erlaubt ist, kann ein „Hausbesuch zur Luftqualitätsbewertung“ durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Chronische systemische Kortikosteroide,
- Andere chronische Lungenerkrankungen einschließlich Asthma,
- Leben an einem anderen Ort als zu Hause (z. B. Langzeitpflegeeinrichtung)
- Wohnungseigentümer oder -bewohner planen, innerhalb der Studienzeit umzuziehen oder den Wohnsitz zu wechseln.
- Abgabe von Luftreinigern (vorübergehende Kriterien für Hausbesuche aufgrund von COVID-19).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Der aktive Behandlungsarm erhält zwei tragbare aktive HEPA-Luftreiniger sowie 4 Sitzungen telefonischer Motivationsinterviews, um ein Rauchverbot zu Hause und eine SHS-Reduzierung zu unterstützen (zusätzlich zur Raucherentwöhnungsberatung, die alle Studienteilnehmer erhalten).
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Der aktive Behandlungsarm erhält zwei aktive Luftreiniger mit HEPA- und Kohlefiltern, um ein Rauchverbot zu Hause und eine SHS-Reduzierung zu unterstützen.
Der aktive Behandlungsarm erhält 4 Sitzungen telefonischer Motivationsgespräche, um ein Rauchverbot zu Hause und eine SHS-Reduzierung zu unterstützen (zusätzlich zur Raucherentwöhnungsberatung, die alle Studienteilnehmer erhalten). Der Kontrollarm erhält nur eine fortgesetzte Beratung zur Raucherentwöhnung. |
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Schein-Komparator: Steuerarm
Haushalte in der Kontrollgruppe erhalten Sham-Luftreiniger, bei denen der interne HEPA-Filter entfernt wurde, die aber normal laufen, einschließlich ähnlicher Geräuschentwicklung, Luftströmung und Gesamterscheinungsbild im Vergleich zu aktiven Luftreinigern, wodurch die Teilnehmer für den Filterstatus blind gemacht werden.
Der Kontrollarm erhält keine telefonischen Motivationsgespräche, um ein Rauchverbot zu Hause und eine SHS-Reduzierung zu unterstützen, er erhält nur eine Raucherentwöhnungsberatung.
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Der Querlenker erhält Scheinluftfilter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität -st. George's Atemfragebogen (SGRQ)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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St. George's Respiratory Fragebogen (SGRQ).
Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf mehr Lebensqualität hin.
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Grundlinie und 6 Monate
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Änderung der Dyspnoe, wie vom Fragebogen der University of California San Diego Kürme des Atems (SDSOBQ) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Dyspnoe wird anhand des Fragebogens der University of California San Diego Kurzatmigkeit (SDSOBQ) bewertet.
Die SDSOBQ -Bewertung liegt zwischen 0 und 120 (mit höheren Punktzahlen, was auf eine größere Atembeschwerden hinweist).
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Grundlinie und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung des COPD -Gesundheitszustands wird durch den COPD -Bewertungstest (CAT) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Die Änderung des COPD -Gesundheitszustands wird durch den COPD -Bewertungstest (CAT) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere COPD -Kontrolle hin.
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Grundlinie und 6 Monate
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Veränderung der Dyspnoe (Atemnot), wie vom Fragebogen für modifizierten medizinischen Forschungsrat (MMRC) bewertet
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basislinie und 6 Monate nach der Randomisierung
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Dyspnoe (Atemnot), die vom Fragebogen (Modified Medical Research Council) (MMRC) bewertet wurde.
Der mittlere Bewertungsbereich beträgt 0-4.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere COPD -Kontrolle hin.
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Wechseln Sie von der Basislinie und 6 Monate nach der Randomisierung
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Unterschied im Verhältnis (Wahrscheinlichkeit) der Gesundheitsversorgung aufgrund von COPD-verwandten Exazerbationen
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Monaten
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Der Fragebogen, der zur Erfassung des Selbstberichts des Teilnehmers über die Nutzung (HCU) aufgrund von COPD-verwandten Exazerbation (einschließlich Bedarf an oralen Kortikosteroiden oder Antibiotika zur Verschlechterung der Atemymptome, des Besuchs für die Atemwege, des Notfallabteilung (ED) oder einer Krankenhausaufenthalt), zur Erfassung des Selbstberichts zur Auslastung des Teilnehmers (ENT-Abteilung (ED)) eingesammelt wird.
Dieser Fragebogen wird zu Studienbeginn und während der 6 Monate der Nachuntersuchung verwaltet.
Die HCU-Nummer kann während der 6-monatigen Follow-up von 0 (Null/No-Episode gemeldet) bis 1 (1 oder mehr Episoden) reichen.
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Von Grundlinien bis 6 Monaten
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Lungenfunktion gemäß dem nachgezwungenen Expirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1%) vorhergesagt
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Die Pulmonalfunktionstests werden als vorhergesagter Fev1% bewertet, dh Fev1, angepasst an Alter, Größe, Rasse und Geschlecht
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Grundlinie und 6 Monate
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Änderung des klinischen COPD -Fragebogens (CCQ)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Der klinische COPD -Fragebogen (CCQ) wird verabreicht, um den Gesundheitszustand bei Patienten mit COPD zu bewerten.
Der CCQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQOL) mit guten psychometrischen Eigenschaften.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6, wobei ein höherer Punktzahlen einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt.
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Grundlinie und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der systemischen Entzündungsmarker im Serum (Interleukin-8)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Eine Änderung der systemischen Entzündungsmarker im Serum (Interleukin-8) wird durch die Interleukin-8-Konzentration in Serum (Einheiten/mg) gemessen.
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Grundlinie und 6 Monate
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Veränderung der systemischen Entzündungsmarker im Serum (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Änderung der systemischen Entzündungsmarker im Serum (C-reaktives Protein) wird durch C-reaktives Proteinkonzentration im Serum gemessen und wird in: mg/l exprimiert
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Grundlinie und 6 Monate
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Veränderung der Marker von oxidativem Stress im Urin (8-Isoprostan)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Eine Änderung der Marker von oxidativem Stress im Urin (8-Isoprostan) wird durch 8-Isoprostan-Konzentration im Urin (PG/ml) gemessen.
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Grundlinie und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Richtlinienberatung
- Beratung
- Psychiatrische Dienste
- Motivationsinterviews
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00185955
- R01ES029512 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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