- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03658629
Confirmation de la dose et de la formulation de la phase 2 de la quad-VNI chez les personnes âgées
Essai clinique de phase 2 pour confirmer la dose et la formulation d'un vaccin antigrippal quadrivalent à nanoparticules recombinant (VNI quadrivalent) avec ou sans adjuvant Matrix-M1™ chez des adultes en bonne santé âgés de ≥ 65 ans
Un essai de phase 2 pour confirmer la dose et la formulation, démontrer l'effet adjuvant et évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une seule injection intramusculaire de Quad-NIV avec ou sans adjuvant Matrix-M1 chez des adultes en bonne santé âgés de ≥ 65 ans.
Un total d'environ 1375 sujets devaient être randomisés dans sept groupes de traitement pour recevoir Quad-NIV ou un comparateur actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai de phase 2 randomisé, à l'insu de l'observateur et à contrôle actif a été mené sur plusieurs sites. La composition des vaccins antigrippaux Quad-NIV utilisés dans cet essai comprenait des protéines recombinantes d'hémagglutinine H1, H3 et deux B pour les souches de virus de la grippe de l'hémisphère Nord 2018-2019.
Environ 1375 sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de ≥ 65 ans ont été randomisés en 7 groupes de traitement (groupe A au groupe G), recevant diverses formulations de Quad-VNI, avec ou sans adjuvant Matrix-M1 ou l'un des deux vaccins antigrippaux comparateurs actifs. Dans chaque site, la randomisation a été stratifiée en fonction des antécédents de réception du vaccin contre la grippe 2017-2018. Les sujets ont reçu deux injections à 28 jours d'intervalle. Au jour 0, les sujets ont reçu l'une des cinq formulations Quad-VNI ou l'un des deux vaccins antigrippaux de comparaison. Au jour 28, les sujets ont reçu soit un placebo, soit une dose de secours du vaccin antigrippal homologué, en fonction de leur randomisation initiale.
Les sujets ont été suivis pour la sécurité pendant environ 6 mois, avec des résultats d'immunogénicité primaire au jour 28.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- US135
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- US045
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- US013
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- US138
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- US025
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- US018
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- US078
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- US108
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- US137
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- US132
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- US071
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- US063
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, États-Unis, 29461
- US056
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- US050
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Homme ou femme adulte cliniquement stable, ≥ 65 ans. Les sujets peuvent avoir 1 ou plusieurs diagnostics médicaux chroniques, mais doivent être cliniquement stables, tel qu'évalué par :
- Absence de changement de traitement médical dans un délai de 1 mois en raison d'un échec du traitement ou d'une toxicité,
- Absence d'événements médicaux qualifiés d'événements indésirables graves dans les 2 mois ; et
- Absence de diagnostics connus, actuels et limitant la vie qui rendent la survie à l'achèvement du protocole peu probable de l'avis de l'investigateur.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé avant l'inscription à l'essai, et
- Vivant dans la communauté et capable d'assister aux visites d'essai, de se conformer aux exigences de l'essai et de fournir des rapports opportuns, fiables et complets sur les événements indésirables.
Critère d'exclusion:
- Participation à la recherche impliquant un produit expérimental (médicament / produit biologique / dispositif) dans les 45 jours avant la date prévue de la première injection.
- Participation à tout essai clinique antérieur sur le vaccin antigrippal de Novavax.
- Antécédents de réaction grave à une vaccination antigrippale antérieure, allergie connue aux constituants des vaccins de comparaison homologués ou au polysorbate 80.
- Antécédents de syndrome de Guillain-Barré (SGB) dans les 6 semaines suivant un précédent vaccin antigrippal.
- A reçu un vaccin au cours des 4 semaines précédant la vaccination d'essai et un vaccin antigrippal dans les 6 mois précédant la vaccination d'essai.
- Toute maladie immunosuppressive connue ou suspectée, congénitale ou acquise, sur la base des antécédents médicaux et/ou d'un examen physique.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours continus) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin d'essai. Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde sera définie comme une dose systémique ≥ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés et nasaux sera autorisée.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin d'essai ou pendant l'essai.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription (définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre, ou une température buccale ≥ 38,0 °C, le jour prévu de l'administration du vaccin).
- Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'essai (y compris les affections neurologiques ou psychiatriques jugées susceptibles de nuire à la qualité des rapports sur l'innocuité).
- Trouble connu de la coagulation.
- Suspicion ou antécédents récents (dans l'année suivant la vaccination prévue) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dose A
Injections deltoïdes alternées de Quad-VNI (60 µg HA par souche A et souche B ; mélange en clinique avec 50 µg de Matrix-M1) au jour 0 et de placebo au jour 28.
|
Placebo
Vaccin expérimental quadrivalent contre la grippe saisonnière 2018-2019
Adjuvant
|
Expérimental: Dosage B
Injections deltoïdes alternées de Quad-VNI (60 µg HA par souche A et souche B ; co-formulé avec 50 µg de Matrix-M1) au jour 0 et de placebo au jour 28.
|
Placebo
Vaccin expérimental quadrivalent contre la grippe saisonnière 2018-2019
Adjuvant
|
Expérimental: Dosage C
Injections deltoïdiennes alternées de Quad-VNI (60 µg HA par souche A et souche B ; co-formulé avec 75 µg de Matrix-M1) au jour 0 et de placebo au jour 28.
|
Placebo
Vaccin expérimental quadrivalent contre la grippe saisonnière 2018-2019
Adjuvant
|
Expérimental: Dosage D
Injections deltoïdes alternées de Quad-NIV (60 µg HA par souche A et 90 µg HA par souche B ; co-formulé avec 50 µg de Matrix-M1) au jour 0 et de placebo au jour 28.
|
Placebo
Vaccin expérimental quadrivalent contre la grippe saisonnière 2018-2019
Adjuvant
|
Expérimental: Dosage E
Injections alternées dans le deltoïde de Quad-VNI (60 µg HA par souche A et B sans adjuvant) au jour 0 et du vaccin contre la grippe 2018-2019 sous licence au jour 28.
|
Vaccin expérimental quadrivalent contre la grippe saisonnière 2018-2019
Vaccin contre la grippe saisonnière homologué 2018-2019
|
Expérimental: Dosage F
Injections alternées dans le deltoïde du vaccin trivalent à haute dose 2018-2019 au jour 0 et du placebo au jour 28.
|
Placebo
Vaccin trivalent contre la grippe saisonnière homologué 2018-2019
|
Expérimental: Dosage G
Injections alternées dans le deltoïde du vaccin quadrivalent 2018-2019 au jour 0 et du placebo au jour 28.
|
Placebo
Vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière homologué 2018-2019
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jour 0 - Jour 182
|
Événements indésirables au cours des 7 jours suivant l'injection ; tous les événements indésirables (y compris les changements indésirables dans les paramètres de laboratoire clinique) jusqu'à 21 jours après l'injection ; et les événements indésirables médicalement assistés (MAE), les événements indésirables graves (SAE) et les nouvelles conditions médicales importantes (SNMC) jusqu'à 6 mois après l'injection.
|
Jour 0 - Jour 182
|
Titres d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) spécifiques aux souches grippales A et B homologues du vaccin exprimés en titre géométrique de l'homme (GMT)
Délai: Jour 0 - Jour 28
|
Titres d'anticorps HAI spécifiques des domaines de liaison au récepteur HA des souches A et B homologues du vaccin aux jours 0 et 28 après la vaccination, exprimés en titre géométrique de l'homme (GMT).
|
Jour 0 - Jour 28
|
Titres HAI spécifiques aux souches grippales à dérive antigénique exprimées en MGT
Délai: Jour 0 - Jour 28
|
Titres d'anticorps HAI spécifiques d'au moins 2 souches grippales à dérive antigénique, aux jours 0 et 28 après la vaccination, exprimés en titre géométrique de l'homme (GMT).
|
Jour 0 - Jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Titres HAI spécifiques aux souches grippales A et B homologues au vaccin exprimés en MGT
Délai: Jour 0 - Jour 182
|
Titres d'anticorps HAI spécifiques des domaines de liaison au récepteur HA des souches A et B homologues du vaccin exprimés en MGT aux jours 0, 28, 56 et 182.
|
Jour 0 - Jour 182
|
Titres HAI spécifiques aux souches grippales A et B homologues au vaccin, exprimés sous forme de rapport moyen géométrique (GMFR)
Délai: Jour 28 - Jour 182
|
Titres d'anticorps HAI spécifiques des domaines de liaison au récepteur HA des souches A et B homologues du vaccin exprimés en tant que GMFR aux jours 28, 56 et 182.
|
Jour 28 - Jour 182
|
Nombre de participants ayant subi une séroconversion déterminée par les titres HAI spécifiques aux souches de grippe A et B homologues au vaccin
Délai: Jour 28 - Jour 182
|
Titres d'anticorps HAI spécifiques des domaines de liaison au récepteur HA des souches A et B homologues au vaccin exprimés en SCR aux jours 28, 56 et 182.
|
Jour 28 - Jour 182
|
Nombre de participants ayant bénéficié d'une séroprotection déterminée par les titres HAI spécifiques aux souches de grippe A et B homologues au vaccin
Délai: Jour 28 - Jour 182
|
Titres d'anticorps HAI spécifiques des domaines de liaison au récepteur HA des souches A et B homologues au vaccin exprimés en tant que SPR aux jours 28, 56 et 182.
|
Jour 28 - Jour 182
|
Titres HAI spécifiques aux souches grippales à dérive antigénique exprimées en MGT
Délai: Jour 0 - Jour 182
|
Titres d'anticorps HAI spécifiques des souches grippales à dérive antigénique, aux jours 0, 28, 56 et 182, exprimés en titre géométrique de l'homme (GMT).
|
Jour 0 - Jour 182
|
Réponses de titre HAI spécifiques aux souches de grippe antigéniquement dérivées exprimées en tant que GMFR
Délai: Jour 28 - Jour 182
|
Réponses de titre d'anticorps HAI spécifiques aux souches grippales à dérive antigénique, aux jours 28, 56 et 182, exprimées en rapport de pliage géométrique.
|
Jour 28 - Jour 182
|
Nombre de participants qui ont eu une séroconversion déterminée par les titres HAI spécifiques aux souches de grippe antigéniquement dérivées
Délai: Jour 28 - Jour 182
|
Titres d'anticorps HAI spécifiques des souches grippales à dérive antigénique, aux jours 28, 56 et 182, exprimés en SCR.
|
Jour 28 - Jour 182
|
Nombre de participants qui avaient une séroprotection tel que déterminé par les titres HAI des souches grippales antigéniquement dérivées
Délai: Jour 28 - Jour 182
|
Titres d'anticorps HAI spécifiques des souches grippales à dérive antigénique, aux jours 28, 56 et 182, exprimés en SPR.
|
Jour 28 - Jour 182
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- qNIV-E-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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