- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03658629
Conferma della dose e della formulazione di fase 2 di Quad-NIV negli anziani
Studio clinico di fase 2 per confermare la dose e la formulazione di un vaccino influenzale ricombinante quadrivalente a nanoparticelle (Quad-NIV) con o senza adiuvante Matrix-M1™ in adulti sani di età ≥ 65 anni
Uno studio di fase 2 per confermare la dose e la formulazione, dimostrare l'effetto adiuvante e valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione intramuscolare di Quad-NIV con o senza adiuvante Matrix-M1 in adulti sani di età ≥ 65 anni.
Un totale di circa 1375 soggetti doveva essere randomizzato in sette gruppi di trattamento per ricevere Quad-NIV o un comparatore attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase 2 randomizzato, in cieco per l'osservatore, con controllo attivo è stato condotto in più siti. La composizione dei vaccini influenzali Quad-NIV utilizzati in questo studio comprendeva proteine ricombinanti H1, H3 e due emoagglutinine B per i ceppi del virus influenzale dell'emisfero settentrionale 2018-2019.
Circa 1375 soggetti sani di sesso maschile e femminile di età ≥ 65 anni sono stati randomizzati in 7 gruppi di trattamento (dal gruppo A al gruppo G), ricevendo varie formulazioni di Quad-NIV, con o senza l'adiuvante Matrix-M1 o uno dei due vaccini influenzali di confronto attivi. All'interno di ciascun sito, la randomizzazione è stata stratificata in base alla storia di ricezione del vaccino antinfluenzale 2017-2018. I soggetti hanno ricevuto due iniezioni a distanza di 28 giorni. Il giorno 0, i soggetti hanno ricevuto una delle cinque formulazioni Quad-NIV o uno dei due vaccini influenzali di confronto. Il giorno 28, i soggetti hanno ricevuto un placebo o una dose di salvataggio del vaccino antinfluenzale autorizzata, a seconda della loro randomizzazione iniziale.
I soggetti sono stati seguiti per la sicurezza per circa 6 mesi, con risultati di immunogenicità primaria al giorno 28.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- US135
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- US045
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- US013
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- US138
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- US025
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- US018
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- US078
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- US108
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- US137
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- US132
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- US071
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- US063
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti, 29461
- US056
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
- US050
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio o femmina adulti clinicamente stabili, ≥ 65 anni di età. I soggetti possono avere 1 o più diagnosi mediche croniche, ma devono essere clinicamente stabili come valutato da:
- Assenza di cambiamenti nella terapia medica entro 1 mese a causa di fallimento del trattamento o tossicità,
- Assenza di eventi medici qualificati come eventi avversi gravi entro 2 mesi; e
- Assenza di diagnosi note, attuali e limitanti la vita che rendano improbabile la sopravvivenza al completamento del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio e
- Vivere nella comunità e in grado di partecipare alle visite di prova, rispettare i requisiti della sperimentazione e fornire rapporti tempestivi, affidabili e completi sugli eventi avversi.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a ricerche che coinvolgono un prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo) entro 45 giorni prima della data prevista per la prima iniezione.
- Partecipazione a precedenti studi clinici sul vaccino antinfluenzale di Novavax.
- Storia di una reazione grave alla precedente vaccinazione antinfluenzale, allergia nota ai componenti dei vaccini di confronto autorizzati o al polisorbato 80.
- Storia della sindrome di Guillain-Barré (GBS) entro 6 settimane dopo un precedente vaccino antinfluenzale.
- Ricevuto qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova e qualsiasi vaccino antinfluenzale nei 6 mesi precedenti la vaccinazione di prova.
- Qualsiasi malattia immunosoppressiva nota o sospetta, congenita o acquisita, sulla base dell'anamnesi e/o dell'esame obiettivo.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni continui) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino sperimentale. Una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi sarà definita come una dose sistemica ≥ 10 mg di prednisone al giorno o equivalente. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori e nasali.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino di prova o durante la sperimentazione.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento (definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre, o una temperatura orale ≥ 38,0 ° C, nel giorno pianificato della somministrazione del vaccino).
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati della sperimentazione (comprese le condizioni neurologiche o psichiatriche ritenute suscettibili di compromettere la qualità della segnalazione sulla sicurezza).
- Disturbi noti della coagulazione.
- Sospetto o anamnesi recente (entro 1 anno dalla vaccinazione pianificata) di abuso di alcol o altre sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dose A
Iniezioni alternate nel deltoide di Quad-NIV (60 µg HA per ceppo A e ceppo B; miscela in clinica con 50 µg di Matrix-M1) il giorno 0 e Placebo il giorno 28.
|
Placebo
Vaccino antinfluenzale stagionale quadrivalente 2018-2019
Adiuvante
|
Sperimentale: Dose B
Iniezioni alternate nel deltoide di Quad-NIV (60 µg HA per ceppo A e ceppo B; co-formulato con 50 µg di Matrix-M1) il giorno 0 e Placebo il giorno 28.
|
Placebo
Vaccino antinfluenzale stagionale quadrivalente 2018-2019
Adiuvante
|
Sperimentale: Dose C
Iniezioni alternate nel deltoide di Quad-NIV (60 µg HA per ceppo A e ceppo B; co-formulato con 75 µg di Matrix-M1) il giorno 0 e Placebo il giorno 28.
|
Placebo
Vaccino antinfluenzale stagionale quadrivalente 2018-2019
Adiuvante
|
Sperimentale: Dose D
Iniezioni alternate nel deltoide di Quad-NIV (60 µg HA per ceppo A e 90 µg HA per ceppo B; co-formulato con 50 µg di Matrix-M1) il giorno 0 e Placebo il giorno 28.
|
Placebo
Vaccino antinfluenzale stagionale quadrivalente 2018-2019
Adiuvante
|
Sperimentale: Dose E
Iniezioni alternate nel deltoide di Quad-NIV (60 µg HA per ceppo A e B senza adiuvante) il giorno 0 e vaccino influenzale autorizzato 2018-2019 il giorno 28.
|
Vaccino antinfluenzale stagionale quadrivalente 2018-2019
Vaccino influenzale stagionale autorizzato 2018-19
|
Sperimentale: Dose F
Iniezioni alternate nel deltoide del vaccino trivalente ad alte dosi 2018-2019 il giorno 0 e placebo il giorno 28.
|
Placebo
Vaccino influenzale stagionale trivalente autorizzato 2018-2019
|
Sperimentale: Dose g
Iniezioni alternate nel deltoide del vaccino quadrivalente 2018-2019 il giorno 0 e del placebo il giorno 28.
|
Placebo
Vaccino influenzale stagionale quadrivalente autorizzato 2018-2019
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 182
|
Eventi avversi nei 7 giorni successivi all'iniezione; tutti gli eventi avversi (compresi i cambiamenti avversi nei parametri clinici di laboratorio) fino a 21 giorni dopo l'iniezione; ed eventi avversi assistiti dal medico (MAE), eventi avversi gravi (SAE) e nuove condizioni mediche significative (SNMC) nei 6 mesi successivi all'iniezione.
|
Giorno 0 - Giorno 182
|
Titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) specifici per i ceppi di influenza A e B omologhi del vaccino espressi come titolo geometrico dell'uomo (GMT)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 28
|
Titoli anticorpali HAI specifici per i domini di legame del recettore HA dei ceppi A e B omologhi del vaccino al giorno 0 e al giorno 28 post-vaccinazione espressi come titolo dell'uomo geometrico (GMT).
|
Giorno 0 - Giorno 28
|
Titoli HAI specifici per ceppi influenzali a deriva antigenica espressi come GMT
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 28
|
Titoli anticorpali HAI specifici per almeno 2 ceppi influenzali a deriva antigenica, ai giorni 0 e 28 post-vaccinazione espressi come titolo man geometrico (GMT).
|
Giorno 0 - Giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Titoli HAI specifici per ceppi di influenza A e B omologhi al vaccino espressi come GMT
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 182
|
Titoli anticorpali HAI specifici per i domini di legame del recettore HA dei ceppi A e B omologhi al vaccino espressi come GMT nei giorni 0,28,56 e 182.
|
Giorno 0 - Giorno 182
|
Titoli HAI specifici per ceppi di influenza A e B omologhi al vaccino espressi come rapporto di piegatura della media geometrica (GMFR)
Lasso di tempo: Giorno 28 - Giorno 182
|
Titoli anticorpali HAI specifici per i domini di legame del recettore HA dei ceppi A e B omologhi al vaccino espressi come GMFR nei giorni 28, 56 e 182.
|
Giorno 28 - Giorno 182
|
Numero di partecipanti sieroconvertiti come determinato dai titoli HAI specifici per i ceppi influenzali A e B omologhi al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 28 - Giorno 182
|
Titoli anticorpali HAI specifici per i domini di legame del recettore HA dei ceppi A e B omologhi al vaccino espressi come SCR nei giorni 28, 56 e 182.
|
Giorno 28 - Giorno 182
|
Numero di partecipanti che avevano la sieroprotezione come determinato dai titoli HAI specifici per i ceppi di influenza A e B omologhi al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 28 - Giorno 182
|
Titoli anticorpali HAI specifici per i domini di legame del recettore HA dei ceppi A e B omologhi al vaccino espressi come SPR nei giorni 28, 56 e 182.
|
Giorno 28 - Giorno 182
|
Titoli HAI specifici per ceppi influenzali a deriva antigenica espressi come GMT
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 182
|
Titoli anticorpali HAI specifici per i ceppi di influenza a deriva antigenica, ai giorni 0, 28, 56 e 182 espressi come titolo man geometrico (GMT).
|
Giorno 0 - Giorno 182
|
Risposte del titolo HAI specifiche per ceppi di influenza a deriva antigenica espressi come GMFR
Lasso di tempo: Giorno 28 - Giorno 182
|
Risposte del titolo anticorpale HAI specifiche per i ceppi influenzali con spostamento antigenico, ai giorni 28, 56 e 182 espresse come rapporto di piegatura geometrica.
|
Giorno 28 - Giorno 182
|
Numero di partecipanti sieroconvertiti come determinato dai titoli HAI specifici per i ceppi di influenza a deriva antigenica
Lasso di tempo: Giorno 28 - Giorno 182
|
Titoli anticorpali HAI specifici per ceppi influenzali a deriva antigenica, ai giorni 28, 56 e 182 espressi come SCR.
|
Giorno 28 - Giorno 182
|
Numero di partecipanti che avevano la sieroprotezione come determinato dai titoli HAI dei ceppi influenzali derivati dalla deriva antigenica
Lasso di tempo: Giorno 28 - Giorno 182
|
Titoli anticorpali HAI specifici per ceppi influenzali a deriva antigenica, ai giorni 28, 56 e 182 espressi come SPR.
|
Giorno 28 - Giorno 182
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- qNIV-E-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .