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Dosis- und Formulierungsbestätigung der Phase 2 von Quad-NIV bei älteren Erwachsenen

3. November 2022 aktualisiert von: Novavax

Klinische Phase-2-Studie zur Bestätigung der Dosis und Formulierung eines rekombinanten Quadrivalent-Nanopartikel-Influenza-Impfstoffs (Quad-NIV) mit oder ohne Matrix-M1™-Adjuvans bei gesunden Erwachsenen im Alter von ≥ 65 Jahren

Eine Phase-2-Studie zur Bestätigung der Dosis und Formulierung, zum Nachweis der adjuvanten Wirkung und zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intramuskulären Injektion von Quad-NIV mit oder ohne Matrix-M1-Adjuvans bei gesunden Erwachsenen ≥ 65 Jahren.

Insgesamt sollten ungefähr 1375 Probanden sieben Behandlungsgruppen zugeteilt werden, um Quad-NIV oder ein aktives Vergleichspräparat zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, beobachterblinde, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie wurde an mehreren Standorten durchgeführt. Die Zusammensetzung der Quad-NIV-Influenza-Impfstoffe, die in dieser Studie verwendet wurden, umfasste rekombinante H1-, H3- und zwei B-Hämagglutinin-Proteine ​​für die Influenzavirusstämme der nördlichen Hemisphäre 2018–2019.

Ungefähr 1375 gesunde männliche und weibliche Probanden ≥ 65 Jahre wurden randomisiert in 7 Behandlungsgruppen (Gruppe A bis Gruppe G) eingeteilt und erhielten verschiedene Quad-NIV-Formulierungen mit oder ohne Matrix-M1-Adjuvans oder einen von zwei aktiven Vergleichs-Grippeimpfstoffen. Innerhalb jedes Zentrums wurde die Randomisierung nach der Vorgeschichte des Erhalts des Influenza-Impfstoffs 2017–2018 stratifiziert. Die Probanden erhielten zwei Injektionen im Abstand von 28 Tagen. An Tag 0 erhielten die Probanden eine der fünf Quad-NIV-Formulierungen oder einen der beiden Influenza-Vergleichsimpfstoffe. An Tag 28 erhielten die Probanden abhängig von ihrer anfänglichen Randomisierung entweder ein Placebo oder eine zugelassene Influenza-Impfstoff-Rescue-Dosis.

Die Probanden wurden aus Sicherheitsgründen etwa 6 Monate lang nachbeobachtet, mit primären Immunogenitätsergebnissen an Tag 28.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1375

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • US135
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • US045
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • US013
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • US138
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • US025
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • US018
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • US078
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • US108
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • US137
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • US132
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • US071
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • US063
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
        • US056
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • US050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch stabiler erwachsener Mann oder Frau, ≥ 65 Jahre alt. Die Probanden können eine oder mehrere chronische medizinische Diagnosen haben, sollten aber klinisch stabil sein, wie beurteilt durch:

    • Keine Änderung der medizinischen Therapie innerhalb von 1 Monat aufgrund von Behandlungsversagen oder Toxizität,
    • Fehlen von medizinischen Ereignissen, die innerhalb von 2 Monaten als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gelten; und
    • Fehlen bekannter, aktueller und lebensbegrenzender Diagnosen, die das Überleben bis zum Abschluss des Protokolls nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen.
  2. Bereit und in der Lage, vor der Registrierung für die Studie eine informierte Zustimmung zu geben, und
  3. In der Gemeinschaft leben und in der Lage sein, an Studienbesuchen teilzunehmen, die Studienanforderungen zu erfüllen und zeitnahe, zuverlässige und vollständige Berichte über unerwünschte Ereignisse bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an Forschungsarbeiten mit Prüfpräparat (Medikament / Biologikum / Gerät) innerhalb von 45 Tagen vor dem geplanten Datum der ersten Injektion.
  2. Teilnahme an früheren klinischen Studien zu Grippeimpfstoffen von Novavax.
  3. Vorgeschichte einer schweren Reaktion auf eine frühere Influenza-Impfung, bekannte Allergie gegen Bestandteile zugelassener Vergleichsimpfstoffe oder Polysorbat 80.
  4. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza-Impfung.
  5. In den 4 Wochen vor der Versuchsimpfung einen Impfstoff und innerhalb von 6 Monaten vor der Versuchsimpfung einen Influenza-Impfstoff erhalten.
  6. Jede bekannte oder vermutete immunsuppressive Erkrankung, angeboren oder erworben, basierend auf der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung.
  7. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs. Eine immunsuppressive Dosis von Glucocorticoid ist definiert als eine systemische Dosis von ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent. Die Anwendung von topischen, inhalativen und nasalen Glukokortikoiden ist erlaubt.
  8. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
  9. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber oder einer oralen Temperatur ≥ 38,0 °C am geplanten Tag der Impfstoffverabreichung).
  10. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder der die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die wahrscheinlich die Qualität der Sicherheitsberichterstattung beeinträchtigen).
  11. Bekannte Gerinnungsstörung.
  12. Verdacht auf oder kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr nach der geplanten Impfung) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis A
Abwechselnde deltoide Injektionen von Quad-NIV (60 µg HA pro A-Stamm und B-Stamm; in der Klinik gemischt mit 50 µg Matrix-M1) an Tag 0 und Placebo an Tag 28.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Biologisch: NanoFlu (Quad-NIV)
2018-2019 Vierwertiger Impfstoff gegen saisonale Influenza in der Untersuchung
Sonstiges: Matrix-M Adjuvans
Adjuvans
Experimental: Dosis B
Abwechselnde Deltoid-Injektionen von Quad-NIV (60 µg HA pro A-Stamm und B-Stamm; zusammen formuliert mit 50 µg Matrix-M1) an Tag 0 und Placebo an Tag 28.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Biologisch: NanoFlu (Quad-NIV)
2018-2019 Vierwertiger Impfstoff gegen saisonale Influenza in der Untersuchung
Sonstiges: Matrix-M Adjuvans
Adjuvans
Experimental: Dosis C
Abwechselnde Deltoideinjektionen von Quad-NIV (60 µg HA pro A-Stamm und B-Stamm; zusammen formuliert mit 75 µg Matrix-M1) an Tag 0 und Placebo an Tag 28.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Biologisch: NanoFlu (Quad-NIV)
2018-2019 Vierwertiger Impfstoff gegen saisonale Influenza in der Untersuchung
Sonstiges: Matrix-M Adjuvans
Adjuvans
Experimental: Dosis D
Abwechselnde Deltoideinjektionen von Quad-NIV (60 µg HA pro A-Stamm und 90 µg HA pro B-Stamm; zusammen formuliert mit 50 µg Matrix-M1) an Tag 0 und Placebo an Tag 28.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Biologisch: NanoFlu (Quad-NIV)
2018-2019 Vierwertiger Impfstoff gegen saisonale Influenza in der Untersuchung
Sonstiges: Matrix-M Adjuvans
Adjuvans
Experimental: Sehen
Abwechselnde Delta-Injektionen von Quad-NIV (60 µg HA pro A- und B-Stamm ohne Adjuvans) an Tag 0 und zugelassener Influenza-Impfstoff 2018-2019 an Tag 28.
Biologisch: NanoFlu (Quad-NIV)
2018-2019 Vierwertiger Impfstoff gegen saisonale Influenza in der Untersuchung
Biologisch: Influenza-Impfstoff
2018-19 Lizenzierter saisonaler Influenza-Impfstoff
Experimental: Dosis F
Abwechselnde Deltamuskel-Injektionen des hochdosierten trivalenten Impfstoffs 2018-2019 an Tag 0 und Placebo an Tag 28.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Biologisch: Fluzone HD
2018-2019 Lizenzierter dreiwertiger saisonaler Influenza-Impfstoff
Experimental: Dosis G
Abwechselnde Deltoideus-Injektionen von 2018-2019 Quadrivalent Vaccine an Tag 0 und Placebo an Tag 28.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Biologisch: Flublok-Vierwert
2018-2019 Lizenzierter vierwertiger saisonaler Influenza-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 182
Nebenwirkungen in den 7 Tagen nach der Injektion; alle unerwünschten Ereignisse (einschließlich unerwünschter Veränderungen klinischer Laborparameter) bis 21 Tage nach der Injektion; und medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse (MAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und signifikante neue medizinische Zustände (SNMCs) bis 6 Monate nach der Injektion.
Tag 0 - Tag 182
Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI), spezifisch für impfstoffhomologe A- und B-Influenzastämme, ausgedrückt als geometrischer Man-Titer (GMT)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 28
HAI-Antikörpertiter, die spezifisch für die HA-Rezeptorbindungsdomänen von impfstoffhomologen A- und B-Stämmen sind, an Tag 0 und Tag 28 nach der Impfung, ausgedrückt als geometrischer Man-Titer (GMT).
Tag 0 - Tag 28
Spezifische HAI-Titer für antigengedriftete Influenza-Stämme, ausgedrückt als GMT
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 28
HAI-Antikörpertiter, die für mindestens 2 antigengedriftete Influenzastämme spezifisch sind, an den Tagen 0 und 28 nach der Impfung, ausgedrückt als geometrischer Man-Titer (GMT).
Tag 0 - Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische HAI-Titer für impfstoffhomologe A- und B-Influenza-Stämme, ausgedrückt als GMT
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 182
HAI-Antikörpertiter, die für die HA-Rezeptorbindungsdomänen von impfstoffhomologen A- und B-Stämmen spezifisch sind, ausgedrückt als GMT an den Tagen 0, 28, 56 und 182.
Tag 0 - Tag 182
Spezifische HAI-Titer für impfstoffhomologe A- und B-Influenza-Stämme, ausgedrückt als geometrisches mittleres Faltungsverhältnis (GMFR)
Zeitfenster: Tag 28 - Tag 182
HAI-Antikörpertiter, die für die HA-Rezeptorbindungsdomänen von impfstoffhomologen A- und B-Stämmen spezifisch sind, ausgedrückt als GMFR an den Tagen 28, 56 und 182.
Tag 28 - Tag 182
Anzahl der Teilnehmer, die serokonvertierten, bestimmt durch HAI-Titer, die für Impfstoff-homologe A- und B-Influenza-Stämme spezifisch sind
Zeitfenster: Tag 28 - Tag 182
HAI-Antikörpertiter, die für die HA-Rezeptorbindungsdomänen von impfstoffhomologen A- und B-Stämmen spezifisch sind, ausgedrückt als SCR an den Tagen 28, 56 und 182.
Tag 28 - Tag 182
Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion, bestimmt durch HAI-Titer, die spezifisch für Impfstoff-homologe A- und B-Influenza-Stämme sind
Zeitfenster: Tag 28 - Tag 182
HAI-Antikörpertiter, die für die HA-Rezeptorbindungsdomänen von impfstoffhomologen A- und B-Stämmen spezifisch sind, ausgedrückt als SPR an den Tagen 28, 56 und 182.
Tag 28 - Tag 182
Spezifische HAI-Titer für antigengedriftete Influenza-Stämme, ausgedrückt als GMT
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 182
HAI-Antikörpertiter, die spezifisch für antigengedriftete Influenzastämme sind, an den Tagen 0, 28, 56 und 182, ausgedrückt als geometrischer Man-Titer (GMT).
Tag 0 - Tag 182
HAI-Titerantworten, die spezifisch für antigenisch gedriftete Influenza-Stämme sind, ausgedrückt als GMFR
Zeitfenster: Tag 28 - Tag 182
HAI-Antikörpertiter-Antworten, die spezifisch für antigengedriftete Influenza-Stämme sind, an den Tagen 28, 56 und 182, ausgedrückt als geometrisches Faltungsverhältnis.
Tag 28 - Tag 182
Anzahl der Teilnehmer, die serokonvertierten, wie durch HAI-Titer bestimmt, die spezifisch für Antigen-drifted Influenza-Stämme sind
Zeitfenster: Tag 28 - Tag 182
HAI-Antikörpertiter, die spezifisch für antigengedriftete Influenzastämme sind, an den Tagen 28, 56 und 182, ausgedrückt als SCR.
Tag 28 - Tag 182
Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion, bestimmt durch HAI-Titer von Antigen-driftierten Influenza-Stämmen
Zeitfenster: Tag 28 - Tag 182
HAI-Antikörpertiter, die spezifisch für antigengedriftete Influenza-Stämme sind, an den Tagen 28, 56 und 182, ausgedrückt als SPR.
Tag 28 - Tag 182

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novavax

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • qNIV-E-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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