Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 dosis og formulering bekræftelse af Quad-NIV hos ældre voksne

3. november 2022 opdateret af: Novavax

Fase 2 klinisk forsøg til bekræftelse af dosis og formulering af en rekombinant kvadrivalent nanopartikel influenzavaccine (Quad-NIV) med eller uden Matrix-M1™-adjuvans hos raske voksne ≥ 65 år

Et fase 2-forsøg til bekræftelse af dosis og formulering, påvisning af adjuverende effekt og evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intramuskulær injektion af Quad-NIV med eller uden Matrix-M1-adjuvans hos raske voksne ≥ 65 år.

I alt ca. 1375 forsøgspersoner skulle randomiseres til syv behandlingsgrupper for at modtage Quad-NIV eller en aktiv komparator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, observatørblinde, aktivt kontrollerede fase 2-forsøg blev udført på flere steder. Sammensætningen af ​​Quad-NIV-influenzavaccinerne, der blev brugt i dette forsøg, omfattede rekombinante H1-, H3- og to B-hæmagglutinin-proteiner til influenzavirusstammerne på den nordlige halvkugle 2018-2019.

Ca. 1375 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 65 år blev randomiseret i 7 behandlingsgrupper (gruppe A til gruppe G), der modtog forskellige formuleringer af Quad-NIV, med eller uden Matrix-M1-adjuvans eller en af ​​to aktive sammenlignende influenzavacciner. Inden for hvert sted blev randomisering stratificeret efter historie med modtagelse af 2017-2018 influenzavaccine. Forsøgspersonerne fik to injektioner med 28 dages mellemrum. På dag 0 modtog forsøgspersoner en af ​​de fem Quad-NIV-formuleringer eller en af ​​de to sammenlignende influenzavacciner. På dag 28 modtog forsøgspersoner enten placebo eller en godkendt influenzavaccinedosis, afhængigt af hans eller hendes indledende randomisering.

Forsøgspersonerne blev fulgt af sikkerhedsmæssige årsager i ca. 6 måneder med primære immunogenicitetsresultater på dag 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1375

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • US135
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • US045
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • US013
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • US138
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • US025
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • US018
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • US078
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • US108
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • US137
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • US132
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • US071
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • US063
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461
        • US056
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • US050

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk stabil voksen mand eller kvinde, ≥ 65 år. Forsøgspersoner kan have 1 eller flere kroniske medicinske diagnoser, men bør være klinisk stabile vurderet ved:

    • Fravær af ændringer i medicinsk behandling inden for 1 måned på grund af behandlingssvigt eller toksicitet,
    • Fravær af medicinske hændelser, der kvalificeres som alvorlige bivirkninger inden for 2 måneder; og
    • Fravær af kendte, aktuelle og livsbegrænsende diagnoser, som gør overlevelse til fuldførelse af protokollen usandsynlig efter investigators mening.
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke forud for prøvetilmelding, og
  3. Bor i samfundet og er i stand til at deltage i prøvebesøg, overholde prøvekravene og levere rettidige, pålidelige og fuldstændige rapporter om uønskede hændelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i forskning, der involverer forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 45 dage før planlagt dato for første injektion.
  2. Deltagelse i tidligere kliniske forsøg med Novavax's influenzavaccine.
  3. Anamnese med en alvorlig reaktion på tidligere influenzavaccination, kendt allergi over for bestanddele af godkendte komparatorvacciner eller polysorbat 80.
  4. Anamnese med Guillain-Barré syndrom (GBS) inden for 6 uger efter en tidligere influenzavaccine.
  5. Modtog enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen og enhver influenzavaccine inden for 6 måneder forud for forsøgsvaccinationen.
  6. Enhver kendt eller mistænkt immunsuppressiv sygdom, medfødt eller erhvervet, baseret på sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse.
  7. Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​forsøgsvaccinen. En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid vil blive defineret som en systemisk dosis ≥ 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider vil være tilladt.
  8. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​forsøgsvaccinen eller under forsøget.
  9. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber eller en oral temperatur ≥ 38,0°C på den planlagte dag for vaccineindgivelse).
  10. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​forsøgsresultater (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der anses for at forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen).
  11. Kendt forstyrrelse af koagulation.
  12. Mistanke eller nyere historie (inden for 1 år efter planlagt vaccination) om alkohol- eller andet stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis A
Skiftende deltoidinjektioner af Quad-NIV (60 µg HA pr. A-stamme og B-stamme; klinikblanding med 50 µg Matrix-M1) på dag 0 og placebo på dag 28.
Andet: Placebo
Placebo
Biologisk: NanoFlu (Quad-NIV)
2018-2019 Undersøgende Quadrivalent Sæsoninfluenzavaccine
Andet: Matrix-M Adjuvans
Adjuvans
Eksperimentel: Dosis B
Skiftende deltoid-injektioner af Quad-NIV (60 µg HA pr. A-stamme og B-stamme; co-formuleret med 50 µg Matrix-M1) på dag 0 og placebo på dag 28.
Andet: Placebo
Placebo
Biologisk: NanoFlu (Quad-NIV)
2018-2019 Undersøgende Quadrivalent Sæsoninfluenzavaccine
Andet: Matrix-M Adjuvans
Adjuvans
Eksperimentel: Dosis C
Skiftende deltoidinjektioner af Quad-NIV (60 µg HA pr. A-stamme og B-stamme; co-formuleret med 75 µg Matrix-M1) på dag 0 og placebo på dag 28.
Andet: Placebo
Placebo
Biologisk: NanoFlu (Quad-NIV)
2018-2019 Undersøgende Quadrivalent Sæsoninfluenzavaccine
Andet: Matrix-M Adjuvans
Adjuvans
Eksperimentel: Dosis D
Skiftende deltoidinjektioner af Quad-NIV (60 µg HA pr. A-stamme og 90 µg HA pr. B-stamme; co-formuleret med 50 µg Matrix-M1) på dag 0 og placebo på dag 28.
Andet: Placebo
Placebo
Biologisk: NanoFlu (Quad-NIV)
2018-2019 Undersøgende Quadrivalent Sæsoninfluenzavaccine
Andet: Matrix-M Adjuvans
Adjuvans
Eksperimentel: Dosis E
Skiftende deltoidinjektioner af Quad-NIV (60 µg HA pr. A- og B-stamme uden adjuvans) på dag 0 og licenseret 2018-2019 influenzavaccine på dag 28.
Biologisk: NanoFlu (Quad-NIV)
2018-2019 Undersøgende Quadrivalent Sæsoninfluenzavaccine
Biologisk: Influenzavaccine
2018-19 Licenseret sæsonbestemt influenzavaccine
Eksperimentel: Dosis F
Skiftende deltoidinjektioner af 2018-2019 højdosis trivalent vaccine på dag 0 og placebo på dag 28.
Andet: Placebo
Placebo
Biologisk: Fluzone HD
2018-2019 Licenseret Trivalent Sæsoninfluenzavaccine
Eksperimentel: Dosis G
Skiftende deltoid-injektioner af 2018-2019 Quadrivalent Vaccine på dag 0 og placebo på dag 28.
Andet: Placebo
Placebo
Biologisk: Flublok Quadrivalent
2018-2019 Licenseret Quadrivalent Sæsoninfluenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 182
Uønskede hændelser i løbet af de 7 dage efter injektion; alle uønskede hændelser (herunder uønskede ændringer i kliniske laboratorieparametre) gennem 21 dage efter injektion; og Medicinsk Attended Adverse Events (MAE'er), Serious Adverse Events (SAE'er) og Significant New Medical Conditions (SNMC'er) gennem 6 måneder efter injektion.
Dag 0 - Dag 182
Hæmagglutinationshæmning (HAI) titere, der er specifikke for vaccine homologe A- og B-influenza-stammer udtrykt som geometrisk mennesketiter (GMT)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 28
HAI-antistoftitre, der er specifikke for HA-receptorbindingsdomænerne af homologe A- og B-vaccine-stammer på dag 0 og dag 28 efter vaccination udtrykt som geometrisk mantiter (GMT).
Dag 0 - Dag 28
HAI-titere, der er specifikke for antigenisk driftede influenzastammer udtrykt som GMT
Tidsramme: Dag 0 - Dag 28
HAI-antistoftitere, der er specifikke for mindst 2 antigenisk driftede influenzastammer, på dag 0 og 28 efter vaccination udtrykt som geometrisk mantiter (GMT).
Dag 0 - Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAI-titere, der er specifikke for vaccinehomologe A- og B-influenzastammer, udtrykt som GMT
Tidsramme: Dag 0 - Dag 182
HAI-antistoftitre, der er specifikke for HA-receptorbindingsdomænerne af vaccinehomolog A- og B-stamme(r), udtrykt som GMT på dag 0, 28, 56 og 182.
Dag 0 - Dag 182
HAI-titere, der er specifikke for vaccinehomologe A- og B-influenza-stammer udtrykt som geometrisk middelfoldningsforhold (GMFR)
Tidsramme: Dag 28 - Dag 182
HAI-antistoftitre, der er specifikke for HA-receptorbindingsdomænerne af vaccinehomolog A- og B-stamme(r), udtrykt som GMFR på dag 28, 56 og 182.
Dag 28 - Dag 182
Antal deltagere, der serokonverterede som bestemt af HAI-titre, der er specifikke for vaccinehomologe A- og B-influenzastammer
Tidsramme: Dag 28 - Dag 182
HAI-antistoftitre, der er specifikke for HA-receptorbindingsdomænerne af vaccinehomolog A- og B-stamme(r), udtrykt som SCR på dag 28, 56 og 182.
Dag 28 - Dag 182
Antal deltagere, der havde serobeskyttelse som bestemt af HAI-titre, der er specifikke for vaccinehomologe A- og B-influenzastammer
Tidsramme: Dag 28 - Dag 182
HAI-antistoftitre, der er specifikke for HA-receptorbindingsdomænerne af vaccinehomolog A- og B-stamme(r), udtrykt som SPR på dag 28, 56 og 182.
Dag 28 - Dag 182
HAI-titere, der er specifikke for antigenisk driftede influenzastammer udtrykt som GMT
Tidsramme: Dag 0 - Dag 182
HAI-antistoftitre, der er specifikke for antigent-driftede influenzastammer, på dag 0, 28, 56 og 182 udtrykt som geometrisk mantiter (GMT).
Dag 0 - Dag 182
HAI-titerreaktioner, der er specifikke for antigent-drevne influenzastammer udtrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 28 - Dag 182
HAI-antistoftiterreaktioner, der er specifikke for antigenisk driftede influenzastammer, på dag 28, 56 og 182 udtrykt som geometrisk foldningsforhold.
Dag 28 - Dag 182
Antal deltagere, der serokonverterede som bestemt af HAI-titere, der er specifikke for antigenisk driftede influenzastammer
Tidsramme: Dag 28 - Dag 182
HAI-antistoftitre, der er specifikke for antigent-driftede influenzastammer, på dag 28, 56 og 182 udtrykt som SCR.
Dag 28 - Dag 182
Antal deltagere, der havde serobeskyttelse som bestemt af HAI-titre af antigenisk driftede influenzastammer
Tidsramme: Dag 28 - Dag 182
HAI-antistoftitre, der er specifikke for antigent-driftede influenzastammer, på dag 28, 56 og 182 udtrykt som SPR.
Dag 28 - Dag 182

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novavax

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • qNIV-E-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner