- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03658629
Fase 2 Dose e Confirmação de Formulação de Quad-NIV em Adultos Idosos
Ensaio clínico de fase 2 para confirmar a dose e a formulação de uma vacina contra influenza de nanopartículas recombinante quadrivalente (Quad-NIV) com ou sem adjuvante Matrix-M1™ em adultos saudáveis ≥ 65 anos de idade
Um estudo de Fase 2 para confirmar a dose e a formulação, demonstrar o efeito adjuvante e avaliar a segurança e tolerabilidade de uma única injeção intramuscular de Quad-NIV com ou sem adjuvante Matrix-M1 em adultos saudáveis ≥ 65 anos de idade.
Um total de aproximadamente 1.375 indivíduos deveriam ser randomizados para sete grupos de tratamento para receber Quad-NIV ou um comparador ativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 2 randomizado, observador cego e controlado por ativo foi conduzido em vários locais. A composição das vacinas contra a gripe Quad-NIV usadas neste estudo incluía H1, H3 e duas proteínas de hemaglutinina B recombinantes para as cepas do vírus influenza do Hemisfério Norte 2018-2019.
Aproximadamente 1.375 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino ≥ 65 anos foram randomizados em 7 grupos de tratamento (grupo A ao grupo G), recebendo várias formulações de Quad-NIV, com ou sem adjuvante Matrix-M1 ou uma das duas vacinas contra influenza de comparação ativa. Dentro de cada local, a randomização foi estratificada pelo histórico de recebimento da vacina contra influenza 2017-2018. Os indivíduos receberam duas injeções com 28 dias de intervalo. No Dia 0, os indivíduos receberam uma das cinco formulações Quad-NIV ou uma das duas vacinas comparativas contra influenza. No dia 28, os indivíduos receberam placebo ou uma dose de resgate de vacina contra influenza licenciada, dependendo de sua randomização inicial.
Os indivíduos foram acompanhados quanto à segurança por aproximadamente 6 meses, com resultados de imunogenicidade primária no dia 28.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- US135
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- US045
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- US013
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- US138
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- US025
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- US018
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- US078
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- US108
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- US137
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- US132
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- US071
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- US063
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- US056
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- US050
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homem ou mulher adulto clinicamente estável, ≥ 65 anos de idade. Os indivíduos podem ter 1 ou mais diagnósticos médicos crônicos, mas devem estar clinicamente estáveis conforme avaliado por:
- Ausência de mudanças na terapia médica dentro de 1 mês devido a falha ou toxicidade do tratamento,
- Ausência de eventos médicos qualificados como eventos adversos graves em 2 meses; e
- Ausência de diagnósticos conhecidos, atuais e limitantes da vida que tornem a sobrevivência até a conclusão do protocolo improvável na opinião do investigador.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo, e
- Morando na comunidade e capaz de comparecer às visitas do estudo, cumprir os requisitos do estudo e fornecer relatórios oportunos, confiáveis e completos de eventos adversos.
Critério de exclusão:
- Participação em pesquisa envolvendo produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo) até 45 dias antes da data prevista da primeira injeção.
- Participação em qualquer ensaio clínico anterior da vacina contra influenza da Novavax.
- História de uma reação grave à vacinação anterior contra influenza, alergia conhecida a componentes de vacinas comparadoras licenciadas ou polissorbato 80.
- História de Síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de 6 semanas após uma vacina contra influenza anterior.
- Recebeu qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental e qualquer vacina contra influenza nos 6 meses anteriores à vacinação experimental.
- Qualquer doença imunossupressora conhecida ou suspeita, congênita ou adquirida, com base no histórico médico e/ou exame físico.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da administração da vacina experimental. Uma dose imunossupressora de glicocorticóide será definida como uma dose sistêmica ≥ 10 mg de prednisona por dia ou equivalente. Será permitido o uso de glicocorticoides tópicos, inalatórios e nasais.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos 3 meses anteriores à administração da vacina do ensaio ou durante o ensaio.
- Doença aguda no momento da inscrição (definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre, ou temperatura oral ≥ 38,0°C, no dia planejado para a administração da vacina).
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas consideradas prováveis de prejudicar a qualidade dos relatórios de segurança).
- Perturbação conhecida da coagulação.
- Suspeita ou história recente (dentro de 1 ano após a vacinação planejada) de abuso de álcool ou outras substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dose A
Injeções alternadas de deltoide de Quad-NIV (60 µg de HA por cepa A e cepa B; mistura na clínica com 50 µg de Matrix-M1) no dia 0 e placebo no dia 28.
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Placebo
Vacina contra influenza sazonal quadrivalente 2018-2019 em investigação
Adjuvante
|
Experimental: Dose B
Injeções alternadas de deltoide de Quad-NIV (60 µg HA por cepa A e cepa B; co-formulado com 50 µg de Matrix-M1) no Dia 0 e Placebo no Dia 28.
|
Placebo
Vacina contra influenza sazonal quadrivalente 2018-2019 em investigação
Adjuvante
|
Experimental: Dose C
Injeções alternadas de deltoide de Quad-NIV (60 µg HA por cepa A e cepa B; co-formulado com 75 µg de Matrix-M1) no dia 0 e placebo no dia 28.
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Placebo
Vacina contra influenza sazonal quadrivalente 2018-2019 em investigação
Adjuvante
|
Experimental: Dose D
Injeções alternadas de deltoide de Quad-NIV (60 µg de HA por cepa A e 90 µg de HA por cepa B; coformulado com 50 µg de Matrix-M1) no dia 0 e placebo no dia 28.
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Placebo
Vacina contra influenza sazonal quadrivalente 2018-2019 em investigação
Adjuvante
|
Experimental: Dose E
Injeções alternadas de deltoide de Quad-NIV (60 µg HA por cepa A e B sem adjuvante) no dia 0 e vacina licenciada contra influenza 2018-2019 no dia 28.
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Vacina contra influenza sazonal quadrivalente 2018-2019 em investigação
Vacina contra influenza sazonal 2018-19 licenciada
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Experimental: Dose F
Injeções alternadas deltóides de vacina trivalente de alta dose 2018-2019 no dia 0 e placebo no dia 28.
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Placebo
Vacina contra influenza sazonal trivalente licenciada 2018-2019
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Experimental: Dose G
Injeções alternadas deltóides de Vacina Quadrivalente 2018-2019 no Dia 0 e Placebo no Dia 28.
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Placebo
Vacina contra influenza sazonal quadrivalente licenciada 2018-2019
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Dia 0 - Dia 182
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Eventos Adversos nos 7 dias pós-injeção; todos os eventos adversos (incluindo alterações adversas nos parâmetros laboratoriais clínicos) até 21 dias após a injeção; e Eventos Adversos Assistidos Medicamente (MAEs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e Novas Condições Médicas Significativas (SNMCs) até 6 meses após a injeção.
|
Dia 0 - Dia 182
|
Títulos específicos de inibição da hemaglutinação (HAI) para vacinas homólogas A e B de cepas de influenza expressas como título geométrico de homem (GMT)
Prazo: Dia 0 - Dia 28
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Títulos de anticorpos HAI específicos para os domínios de ligação ao receptor HA de cepas A e B homólogas da vacina nos Dias 0 e Dia 28 pós-vacinação expressos como título geométrico de man (GMT).
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Dia 0 - Dia 28
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Títulos de HAI específicos para cepas de influenza antigênicas expressas como GMT
Prazo: Dia 0 - Dia 28
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Títulos de anticorpos HAI específicos para pelo menos 2 cepas de influenza derivadas antigenicamente, nos Dias 0 e 28 pós-vacinação, expressos como título geométrico de homem (GMT).
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Dia 0 - Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Títulos HAI específicos para cepas de influenza A e B homólogas à vacina expressas como GMT
Prazo: Dia 0 - Dia 182
|
Títulos de anticorpos HAI específicos para os domínios de ligação ao receptor HA de cepas A e B homólogas à vacina expressas como GMT nos dias 0,28,56 e 182.
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Dia 0 - Dia 182
|
Títulos de HAI específicos para cepas de influenza A e B homólogas à vacina expressas como razão de dobra média geométrica (GMFR)
Prazo: Dia 28 - Dia 182
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Títulos de anticorpos HAI específicos para os domínios de ligação ao receptor HA de cepas A e B homólogas à vacina expressas como GMFR nos dias 28, 56 e 182.
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Dia 28 - Dia 182
|
Número de participantes que soroconverteram conforme determinado por títulos HAI específicos para cepas de influenza A e B homólogas à vacina
Prazo: Dia 28 - Dia 182
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Títulos de anticorpos HAI específicos para os domínios de ligação ao receptor HA de cepas A e B homólogas à vacina expressas como SCR nos dias 28, 56 e 182.
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Dia 28 - Dia 182
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Número de participantes que tiveram soroproteção conforme determinado por títulos HAI específicos para cepas de influenza A e B homólogas à vacina
Prazo: Dia 28 - Dia 182
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Títulos de anticorpos HAI específicos para os domínios de ligação ao receptor HA de cepas A e B homólogas à vacina expressas como SPR nos dias 28, 56 e 182.
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Dia 28 - Dia 182
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Títulos de HAI específicos para cepas de influenza antigênicas expressas como GMT
Prazo: Dia 0 - Dia 182
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Títulos de anticorpos HAI específicos para cepas de influenza derivadas antigenicamente, nos dias 0,28, 56 e 182, expressos como título de man geométrico (GMT).
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Dia 0 - Dia 182
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Respostas de título de HAI específicas para cepas de influenza antigênicas expressas como GMFR
Prazo: Dia 28 - Dia 182
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Respostas de título de anticorpo HAI específicas para cepas de influenza derivadas antigenicamente, nos dias 28, 56 e 182 expressas como razão de dobra geométrica.
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Dia 28 - Dia 182
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Número de participantes que soroconverteram conforme determinado por títulos HAI específicos para cepas de influenza antigênicas
Prazo: Dia 28 - Dia 182
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Títulos de anticorpos HAI específicos para cepas de influenza derivadas antigenicamente, nos dias 28, 56 e 182 expressos como SCR.
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Dia 28 - Dia 182
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Número de participantes que tiveram soroproteção conforme determinado por títulos de HAI de cepas de influenza antigênicas
Prazo: Dia 28 - Dia 182
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Títulos de anticorpos HAI específicos para cepas de influenza derivadas antigenicamente, nos dias 28, 56 e 182 expressos como SPR.
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Dia 28 - Dia 182
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- qNIV-E-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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