Фаза 2 Подтверждение дозы и состава Quad-NIV у пожилых людей
3 ноября 2022 г. обновлено: Novavax
Клинические испытания фазы 2 для подтверждения дозы и состава рекомбинантной противогриппозной вакцины с четырехвалентными наночастицами (Quad-NIV) с адъювантом Matrix-M1™ или без него у здоровых взрослых в возрасте ≥ 65 лет
Испытание фазы 2 для подтверждения дозы и состава, демонстрации адъювантного эффекта и оценки безопасности и переносимости однократной внутримышечной инъекции Quad-NIV с адъювантом Matrix-M1 или без него у здоровых взрослых в возрасте ≥ 65 лет.
В общей сложности приблизительно 1375 субъектов должны были быть рандомизированы в семь групп лечения для получения Quad-NIV или активного препарата сравнения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное слепое исследование с активным контролем фазы 2 проводилось в нескольких центрах. Состав вакцин против гриппа Quad-NIV, использованных в этом испытании, включал рекомбинантные белки гемагглютинина H1, H3 и два белка B для штаммов вируса гриппа Северного полушария 2018-2019 гг.
Приблизительно 1375 здоровых мужчин и женщин в возрасте ≥ 65 лет были рандомизированы в 7 лечебных групп (от группы A до группы G), получавших Quad-NIV в различных составах с адъювантом Matrix-M1 или без него или с одной из двух активных противогриппозных вакцин сравнения. В каждом центре рандомизация была стратифицирована по истории получения вакцины против гриппа в 2017-2018 гг. Субъекты получили две инъекции с интервалом в 28 дней. В день 0 субъекты получали одну из пяти композиций Quad-NIV или одну из двух противогриппозных вакцин сравнения. На 28-й день субъекты получали либо плацебо, либо лицензированную спасательную дозу вакцины против гриппа, в зависимости от его или ее первоначальной рандомизации.
Субъектов наблюдали на предмет безопасности в течение примерно 6 месяцев с получением результатов первичной иммуногенности на 28-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1375
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- US135
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- US045
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- US013
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- US138
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- US025
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- US018
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- US078
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- US108
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- US137
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- US132
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- US071
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- US063
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Соединенные Штаты, 29461
- US056
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
- US050
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Клинически стабильный взрослый мужчина или женщина в возрасте ≥ 65 лет. Субъекты могут иметь 1 или более хронических медицинских диагнозов, но должны быть клинически стабильными по оценке:
- Отсутствие изменений в медикаментозной терапии в течение 1 месяца из-за неэффективности лечения или токсичности,
- Отсутствие медицинских явлений, квалифицируемых как серьезные нежелательные явления, в течение 2 месяцев; и
- Отсутствие известных, текущих и ограничивающих жизнь диагнозов, которые, по мнению исследователя, делают выживание до завершения протокола маловероятным.
- Желание и возможность дать информированное согласие до включения в исследование, а также
- Проживание в сообществе и возможность посещать пробные визиты, соблюдать требования испытаний и предоставлять своевременные, надежные и полные отчеты о нежелательных явлениях.
Критерий исключения:
- Участие в исследованиях с исследуемым продуктом (лекарством/биологическим препаратом/устройством) в течение 45 дней до запланированной даты первой инъекции.
- Участие в любых предыдущих клинических испытаниях вакцины против гриппа Novavax.
- Серьезная реакция на предшествующую вакцинацию против гриппа в анамнезе, известная аллергия на компоненты лицензированных вакцин сравнения или полисорбата 80.
- История синдрома Гийена-Барре (СГБ) в течение 6 недель после предыдущей вакцины против гриппа.
- Получил любую вакцину в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации, и любую вакцину против гриппа в течение 6 месяцев, предшествующих пробной вакцинации.
- Любое известное или подозреваемое иммуносупрессивное заболевание, врожденное или приобретенное, на основании истории болезни и/или медицинского осмотра.
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения пробной вакцины. Иммуносупрессорная доза глюкокортикоидов будет определяться как системная доза ≥ 10 мг преднизолона в день или эквивалент. Допускается использование местных, ингаляционных и назальных глюкокортикоидов.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или во время испытания.
- Острое заболевание на момент регистрации (определяемое как наличие заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее, или температура полости рта ≥ 38,0 °C в день запланированного введения вакцины).
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья субъекта в случае регистрации или могло бы помешать оценке вакцины или интерпретации результатов испытаний (включая неврологические или психиатрические состояния, которые, как считается, могут ухудшить качество отчетов о безопасности).
- Известные нарушения свертывания крови.
- Подозрение или недавняя история (в течение 1 года после запланированной вакцинации) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза А
Чередование дельтовидных инъекций Quad-NIV (60 мкг ГК на штамм A и штамм B; клиническая смесь с 50 мкг Matrix-M1) в день 0 и плацебо в день 28.
|
Плацебо
Исследовательская четырехвалентная вакцина против сезонного гриппа 2018–2019 гг.
Адъювант
|
|
Экспериментальный: Доза Б
Чередование дельтовидных инъекций Quad-NIV (60 мкг ГК на штамм A и штамм B; в сочетании с 50 мкг Matrix-M1) в день 0 и плацебо в день 28.
|
Плацебо
Исследовательская четырехвалентная вакцина против сезонного гриппа 2018–2019 гг.
Адъювант
|
|
Экспериментальный: Доза С
Чередование дельтовидных инъекций Quad-NIV (60 мкг ГК на штамм A и штамм B; в сочетании с 75 мкг Matrix-M1) в день 0 и плацебо в день 28.
|
Плацебо
Исследовательская четырехвалентная вакцина против сезонного гриппа 2018–2019 гг.
Адъювант
|
|
Экспериментальный: Доза Д
Чередование дельтовидных инъекций Quad-NIV (60 мкг ГК на штамм A и 90 мкг HA на штамм B; в сочетании с 50 мкг Matrix-M1) в день 0 и плацебо в день 28.
|
Плацебо
Исследовательская четырехвалентная вакцина против сезонного гриппа 2018–2019 гг.
Адъювант
|
|
Экспериментальный: Доза Е
Чередование дельтовидных инъекций Quad-NIV (60 мкг HA на штаммы A и B без адъюванта) в день 0 и вакцины против гриппа, лицензированной на 2018-2019 гг., в день 28.
|
Исследовательская четырехвалентная вакцина против сезонного гриппа 2018–2019 гг.
Лицензированная вакцина против сезонного гриппа 2018–2019 гг.
|
|
Экспериментальный: Доза F
Чередование дельтовидных инъекций высокодозной трехвалентной вакцины 2018–2019 гг. в день 0 и плацебо в день 28.
|
Плацебо
Лицензированная трехвалентная вакцина против сезонного гриппа 2018–2019 гг.
|
|
Экспериментальный: Доза G
Чередование дельтовидных инъекций четырехвалентной вакцины 2018–2019 гг. в день 0 и плацебо в день 28.
|
Плацебо
Лицензированная четырехвалентная вакцина против сезонного гриппа 2018–2019 гг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: День 0 - День 182
|
Побочные явления в течение 7 дней после инъекции; все нежелательные явления (включая неблагоприятные изменения клинико-лабораторных показателей) в течение 21 дня после инъекции; и нежелательные явления, связанные с медицинским вмешательством (MAEs), серьезные нежелательные явления (SAEs) и серьезные новые медицинские состояния (SNMCs) в течение 6 месяцев после инъекции.
|
День 0 - День 182
|
|
Титры ингибирования гемагглютинации (HAI), специфичные для вакцинных гомологичных штаммов гриппа A и B, выраженные в виде геометрического титра человека (GMT)
Временное ограничение: День 0 - День 28
|
Титры антител HAI, специфичные для доменов, связывающих рецептор HA, вакцинных гомологичных штаммов A и B на 0-й и 28-й день после вакцинации, выраженные в виде геометрического титра человека (GMT).
|
День 0 - День 28
|
|
Титры HAI, специфичные для штаммов гриппа с антигенным дрейфом, выраженные в виде GMT
Временное ограничение: День 0 - День 28
|
Титры антител HAI, специфичные по меньшей мере к 2 штаммам гриппа с антигенным дрейфом, на 0-й и 28-й дни после вакцинации, выраженные в виде геометрического титра человека (GMT).
|
День 0 - День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры HAI, специфичные для вакцино-гомологичных штаммов гриппа A и B, выраженные как GMT
Временное ограничение: День 0 - День 182
|
Титры антител HAI, специфичные для доменов связывания рецептора HA вакцинно-гомологичных штаммов A и B, выраженные как GMT на 0, 28, 56 и 182 день.
|
День 0 - День 182
|
|
Титры HAI, специфичные для вакцино-гомологичных штаммов гриппа A и B, выраженные в виде среднего геометрического коэффициента кратности (GMFR)
Временное ограничение: День 28 - День 182
|
Титры антител HAI, специфичные для доменов связывания рецептора HA вакцинно-гомологичных штаммов A и B, выраженных как GMFR на 28, 56 и 182 день.
|
День 28 - День 182
|
|
Количество участников, у которых произошла сероконверсия, определяемая по титрам HAI, специфичным для вакцино-гомологичных штаммов гриппа A и B.
Временное ограничение: День 28 - День 182
|
Титры антител HAI, специфичные для доменов связывания рецептора HA вакцинно-гомологичных штаммов A и B, выраженные как SCR на 28, 56 и 182 день.
|
День 28 - День 182
|
|
Количество участников, у которых была серопротекция, определяемая по титрам HAI, специфичным для вакцино-гомологичных штаммов гриппа A и B.
Временное ограничение: День 28 - День 182
|
Титры антител HAI, специфичные для доменов связывания рецептора HA вакцинно-гомологичных штаммов A и B, выраженные как SPR на 28, 56 и 182 день.
|
День 28 - День 182
|
|
Титры HAI, специфичные для штаммов гриппа с антигенным дрейфом, выраженные в виде GMT
Временное ограничение: День 0 - День 182
|
Титры антител HAI, специфичные для штаммов гриппа с антигенным дрейфом, на 0, 28, 56 и 182 дни, выраженные в виде геометрического титра человека (GMT).
|
День 0 - День 182
|
|
Ответы на титры HAI, специфичные для штаммов гриппа с антигенным дрейфом, экспрессируемых как GMFR
Временное ограничение: День 28 - День 182
|
Ответы на титры антител HAI, специфичные для штаммов гриппа с антигенным дрейфом, на 28, 56 и 182 дни, выраженные в виде коэффициента геометрической кратности.
|
День 28 - День 182
|
|
Количество участников с сероконверсией, определяемое по титрам HAI, характерным для штаммов гриппа с антигенным дрейфом
Временное ограничение: День 28 - День 182
|
Титры антител HAI, специфичные для штаммов гриппа с антигенным дрейфом, на 28, 56 и 182 дни, выраженные как SCR.
|
День 28 - День 182
|
|
Количество участников, у которых была серопротекция, определенная по титрам HAI штаммов гриппа с антигенным дрейфом
Временное ограничение: День 28 - День 182
|
Титры антител HAI, специфичные для штаммов гриппа с антигенным дрейфом, на 28, 56 и 182 дни, выраженные в виде SPR.
|
День 28 - День 182
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- qNIV-E-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .