고령자에 대한 Quad-NIV의 2상 용량 및 제제 확인
2022년 11월 3일 업데이트: Novavax
65세 이상의 건강한 성인을 대상으로 Matrix-M1™ 보조제를 포함하거나 포함하지 않는 재조합 4가 나노입자 인플루엔자 백신(Quad-NIV)의 용량 및 제형을 확인하기 위한 2상 임상 시험
65세 이상의 건강한 성인을 대상으로 Matrix-M1 보조제 유무에 관계없이 Quad-NIV의 단일 근육내 주사의 용량 및 제형을 확인하고, 보조제 효과를 입증하고, 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2상 시험.
총 약 1375명의 피험자가 Quad-NIV 또는 능동적 비교자를 받기 위해 7개의 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 무작위, 관찰자 눈가림, 능동 제어, 2상 시험은 여러 사이트에서 수행되었습니다. 이 시험에 사용된 Quad-NIV 인플루엔자 백신의 구성에는 2018-2019 북반구 인플루엔자 바이러스 변종에 대한 재조합 H1, H3 및 2개의 B 헤마글루티닌 단백질이 포함되었습니다.
약 1375명의 65세 이상의 건강한 남성 및 여성 피험자를 무작위로 7개의 치료군(그룹 A에서 그룹 G까지)으로 분류하여 다양한 제형의 Quad-NIV, Matrix-M1 보조제 또는 2가지 활성 비교 인플루엔자 백신 중 하나를 포함하거나 포함하지 않았습니다. 각 사이트 내에서 무작위 배정은 2017-2018 인플루엔자 백신을 받은 이력에 따라 계층화되었습니다. 피험자는 28일 간격으로 2회 주사를 맞았습니다. 0일에 피험자는 5개의 Quad-NIV 제제 중 하나 또는 2개의 비교 인플루엔자 백신 중 하나를 받았습니다. 28일에 피험자는 초기 무작위 배정에 따라 위약 또는 허가된 인플루엔자 백신 구제 용량을 투여 받았습니다.
약 6개월 동안 안전을 위해 피험자를 추적했으며, 28일째에 1차 면역원성 결과가 나왔습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1375
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- US135
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- US045
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- US013
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- US138
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- US025
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- US018
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- US078
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- US108
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- US137
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- US132
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- US071
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- US063
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South Carolina
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Moncks Corner, South Carolina, 미국, 29461
- US056
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
- US050
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
임상적으로 안정적인 성인 남성 또는 여성, ≥ 65세. 피험자는 1개 이상의 만성 의학적 진단을 가질 수 있지만 다음으로 평가할 때 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 치료 실패 또는 독성으로 인해 1개월 이내에 약물 요법의 변화가 없는 경우,
- 2개월 이내에 심각한 부작용으로 인정되는 의학적 사건의 부재; 그리고
- 연구자의 의견으로는 있을 법하지 않은 프로토콜의 완료까지 생존을 만드는 알려진, 현재 및 생명을 제한하는 진단의 부재.
- 시험 등록 전에 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력, 그리고
- 지역사회에 거주하며 임상시험 방문에 참석하고 임상시험 요건을 준수하며 부작용에 대해 시의적절하고 신뢰할 수 있으며 완전한 보고서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 계획된 최초 주사일로부터 45일 이내에 시험용 제품(약물/생물학적/기기)이 포함된 연구에 참여.
- 이전 Novavax의 인플루엔자 백신 임상 시험에 참여.
- 이전 인플루엔자 백신 접종에 대한 심각한 반응의 병력, 허가된 비교 백신 또는 폴리소르베이트 80의 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내의 길랭-바레 증후군(GBS) 병력.
- 시험 백신 접종 전 4주 내에 모든 백신을 접종하고 시험 접종 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종받은 자.
- 병력 및/또는 신체 검사를 기반으로 선천적이거나 후천적인 알려진 또는 의심되는 면역 억제 질환.
- 시험 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의). 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 1일 프레드니손 10mg 이상의 전신 용량 또는 이에 상응하는 용량으로 정의됩니다. 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
- 시험 백신 투여 전 3개월 이내 또는 시험 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 등록 시점의 급성 질환(계획된 백신 투여일에 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재 또는 구강 온도 ≥ 38.0°C로 정의됨).
- 연구자의 의견에 따르면 등록된 경우 피험자에게 건강 위험이 있거나 백신 평가 또는 시험 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태(안전성 보고의 품질을 손상시킬 가능성이 있는 것으로 간주되는 신경학적 또는 정신과적 상태 포함).
- 알려진 응고 장애.
- 알코올 또는 기타 약물 남용이 의심되거나 최근 이력(계획된 백신 접종 후 1년 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 A
0일에 Quad-NIV(A 계통 및 B 계통당 60µg HA, Matrix-M1 50µg과 병원 내 혼합) 및 28일에 위약을 번갈아 삼각근 주사합니다.
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위약
2018-2019 조사용 4가 계절 인플루엔자 백신
보조제
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실험적: 복용량 B
0일에 Quad-NIV(A 계통 및 B 계통당 60µg HA, Matrix-M1 50µg과 공동 제제)의 교대 삼각근 주사 및 28일에 위약.
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위약
2018-2019 조사용 4가 계절 인플루엔자 백신
보조제
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실험적: 복용량 C
0일에 Quad-NIV(A 스트레인 및 B 스트레인당 60µg HA, 75µg의 Matrix-M1과 공동 제형화) 및 28일에 위약을 번갈아 삼각근 주사합니다.
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위약
2018-2019 조사용 4가 계절 인플루엔자 백신
보조제
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실험적: 복용량 D
0일에 Quad-NIV(A 균주당 60µg HA 및 B 균주당 90µg HA, 50µg의 Matrix-M1과 공동 제형) 및 28일에 위약의 교차 삼각근 주사.
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위약
2018-2019 조사용 4가 계절 인플루엔자 백신
보조제
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실험적: 복용량 E
0일에 Quad-NIV(A 및 B 균주당 60µg HA/보강제 없음) 및 28일에 허가된 2018-2019 인플루엔자 백신의 교대로 삼각근 주사.
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2018-2019 조사용 4가 계절 인플루엔자 백신
2018-19 허가된 계절 인플루엔자 백신
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실험적: 복용량 F
0일에 2018-2019 고용량 3가 백신과 28일에 위약을 번갈아 삼각근 주사합니다.
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위약
2018-2019 허가된 3가 계절 인플루엔자 백신
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실험적: 복용량 G
0일에 2018-2019 4가 백신과 28일에 위약을 번갈아 삼각근 주사합니다.
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위약
2018-2019 허가된 4가 계절 인플루엔자 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 0일 - 182일
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주사 후 7일 동안의 부작용; 주사 후 21일까지의 모든 부작용(임상 실험 매개변수의 부작용 포함); 및 주사 후 6개월 동안의 의학적 참석 부작용(MAE), 심각한 부작용(SAE) 및 중대한 새로운 의학적 상태(SNMC).
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0일 - 182일
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GMT(Geometric Man Titer)로 표현되는 백신 상동 A 및 B 인플루엔자 균주에 특이적인 혈구응집 억제(HAI) 역가
기간: 0일 - 28일
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GMT(geometric man titer)로 표현된 백신 접종 후 0일 및 28일에 백신 동종 A 및 B 균주(들)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가.
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0일 - 28일
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GMT로 표현되는 항원적으로 드리프트된 인플루엔자 균주에 특이적인 HAI 역가
기간: 0일 - 28일
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GMT(geometric man titer)로 표시되는 백신 접종 후 0일 및 28일에 적어도 2개의 항원적으로 드리프트된 인플루엔자 균주에 특이적인 HAI 항체 역가.
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0일 - 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GMT로 표현되는 백신-동종 A 및 B 인플루엔자 균주에 대해 특이적인 HAI 역가
기간: 0일 - 182일
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0, 28, 56 및 182일에 GMT로 표현된 백신 상동 A 및 B 균주(들)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가.
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0일 - 182일
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GMFR(Geometric Mean Fold Ratio)로 표현되는 백신-동종 A 및 B 인플루엔자 균주에 특이적인 HAI 역가
기간: 28일 - 182일
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28일, 56일 및 182일에 GMFR로 표현된 백신 상동 A 및 B 균주(들)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가.
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28일 - 182일
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백신 동종 A 및 B 인플루엔자 균주에 대해 특이적인 HAI 역가에 의해 결정된 대로 혈청 전환된 참가자 수
기간: 28일 - 182일
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28, 56 및 182일에 SCR로 표현된 백신 상동 A 및 B 균주(들)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가.
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28일 - 182일
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백신-동종 A 및 B 인플루엔자 변종에 대해 특이적인 HAI 역가에 의해 결정된 대로 혈청 보호를 받은 참가자 수
기간: 28일 - 182일
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28, 56 및 182일에 SPR로 표현된 백신 상동 A 및 B 균주(들)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가.
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28일 - 182일
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GMT로 표현되는 항원적으로 드리프트된 인플루엔자 균주에 특이적인 HAI 역가
기간: 0일 - 182일
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GMT(geometric man titer)로 표현되는 0, 28, 56 및 182일에 항원적으로 드리프트된 인플루엔자 균주에 특이적인 HAI 항체 역가.
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0일 - 182일
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GMFR로 표현되는 항원적으로 드리프트된 인플루엔자 균주에 특이적인 HAI 역가 반응
기간: 28일 - 182일
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28일, 56일 및 182일에 항원적으로 드리프트된 인플루엔자 균주에 특이적인 HAI 항체 역가 반응은 기하 배수 비율로 표시됩니다.
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28일 - 182일
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항원 표류 인플루엔자 균주에 특이적인 HAI 역가에 의해 결정된 대로 혈청 전환된 참가자 수
기간: 28일 - 182일
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SCR로 표시되는 28일, 56일 및 182일에서 항원적으로 드리프트된 인플루엔자 균주에 특이적인 HAI 항체 역가.
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28일 - 182일
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항원 표류 인플루엔자 균주의 HAI 역가에 의해 결정된 혈청 보호를 받은 참가자 수
기간: 28일 - 182일
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SPR로 표시되는 28일, 56일 및 182일에서 항원적으로 드리프트된 인플루엔자 균주에 특이적인 HAI 항체 역가.
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28일 - 182일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- qNIV-E-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로