- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03658629
Fáze 2 Potvrzení dávky a formulace Quad-NIV u starších dospělých
Fáze 2 klinické studie k potvrzení dávky a složení rekombinantní čtyřvalentní nanočásticové vakcíny proti chřipce (Quad-NIV) s nebo bez adjuvans Matrix-M1™ u zdravých dospělých ≥ 65 let věku
Studie fáze 2 k potvrzení dávky a složení, prokázání adjuvantního účinku a vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jedné intramuskulární injekce Quad-NIV s nebo bez adjuvans Matrix-M1 u zdravých dospělých ve věku ≥ 65 let.
Celkem přibližně 1375 subjektů mělo být náhodně rozděleno do sedmi léčebných skupin, které dostaly Quad-NIV nebo aktivní komparátor.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 2 byla provedena na více místech. Složení vakcín proti chřipce Quad-NIV použitých v této studii zahrnovalo rekombinantní proteiny H1, H3 a dva hemaglutininové proteiny B pro kmeny viru chřipky na severní polokouli v letech 2018–2019.
Přibližně 1375 zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví ≥ 65 let bylo randomizováno do 7 léčebných skupin (skupina A až skupina G), které dostávaly různé formulace Quad-NIV, s nebo bez adjuvans Matrix-M1 nebo jednu ze dvou aktivních srovnávacích vakcín proti chřipce. V rámci každého místa byla randomizace stratifikována podle historie obdržení vakcíny proti chřipce v letech 2017–2018. Subjekty dostaly dvě injekce s odstupem 28 dnů. V den 0 dostali subjekty jednu z pěti formulací Quad-NIV nebo jednu ze dvou srovnávacích vakcín proti chřipce. V den 28 dostali subjekty buď placebo nebo licencovanou záchrannou dávku vakcíny proti chřipce, v závislosti na jejich počáteční randomizaci.
Pacienti byli sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu přibližně 6 měsíců s výsledky primární imunogenicity v den 28.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- US135
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- US045
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- US013
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- US138
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- US025
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- US018
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- US078
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- US108
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- US137
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- US132
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- US071
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- US063
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
- US056
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
- US050
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinicky stabilní dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 65 let. Subjekty mohou mít 1 nebo více chronických lékařských diagnóz, ale měly by být klinicky stabilní podle:
- Absence změn v léčebné terapii během 1 měsíce v důsledku selhání léčby nebo toxicity,
- Absence zdravotních příhod kvalifikovaných jako závažné nežádoucí příhody do 2 měsíců; a
- Absence známých, aktuálních a život omezujících diagnóz, které podle názoru zkoušejícího činí přežití do dokončení protokolu nepravděpodobným.
- ochoten a schopen dát informovaný souhlas před zařazením do zkušebního období, a
- Žít v komunitě a být schopen navštěvovat zkušební návštěvy, dodržovat zkušební požadavky a poskytovat včasné, spolehlivé a úplné zprávy o nežádoucích příhodách.
Kritéria vyloučení:
- Účast na výzkumu zahrnujícím hodnocený produkt (lék / biologický přípravek / zařízení) do 45 dnů před plánovaným datem první injekce.
- Účast v jakékoli předchozí klinické studii vakcíny proti chřipce společnosti Novavax.
- Anamnéza závažné reakce na předchozí očkování proti chřipce, známá alergie na složky registrovaných srovnávacích vakcín nebo polysorbát 80.
- Anamnéza Guillain-Barrého syndromu (GBS) do 6 týdnů po předchozí vakcíně proti chřipce.
- Dostal jakoukoli vakcínu během 4 týdnů před zkušebním očkováním a jakoukoli vakcínu proti chřipce během 6 měsíců před zkušebním očkováním.
- Jakékoli známé nebo suspektní imunosupresivní onemocnění, vrozené nebo získané, na základě anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření.
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před podáním zkušební vakcíny. Imunosupresivní dávka glukokortikoidu bude definována jako systémová dávka ≥ 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Bude povoleno použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním zkušební vakcíny nebo během zkoušky.
- Akutní onemocnění v době zařazení do studie (definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní nebo s teplotou v ústech ≥ 38,0 °C v plánovaný den podání vakcíny).
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, u nichž se předpokládá, že zhorší kvalitu zpráv o bezpečnosti).
- Známá porucha koagulace.
- Podezření nebo nedávná anamnéza (do 1 roku od plánovaného očkování) na zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dávka A
Střídavé injekce do deltového svalu Quad-NIV (60 ug HA na kmen A a kmen B; in-klinická směs s 50 ug Matrix-M1) v den 0 a placeba v den 28.
|
Placebo
2018-2019 Investigation Quadrivalent sezónní vakcína proti chřipce
Adjuvans
|
Experimentální: Dávka B
Střídavé injekce do deltového svalu Quad-NIV (60 ug HA na kmen A a kmen B; společně formulováno s 50 ug Matrix-M1) v den 0 a placeba v den 28.
|
Placebo
2018-2019 Investigation Quadrivalent sezónní vakcína proti chřipce
Adjuvans
|
Experimentální: Dávka C
Střídavé injekce do deltového svalu Quad-NIV (60 ug HA na kmen A a kmen B; společně formulováno se 75 ug Matrix-M1) v den 0 a placeba v den 28.
|
Placebo
2018-2019 Investigation Quadrivalent sezónní vakcína proti chřipce
Adjuvans
|
Experimentální: Dávka D
Střídavé injekce do deltového svalu Quad-NIV (60 ug HA na kmen A a 90 ug HA na kmen B; společně formulováno s 50 ug Matrix-M1) v den 0 a placeba v den 28.
|
Placebo
2018-2019 Investigation Quadrivalent sezónní vakcína proti chřipce
Adjuvans
|
Experimentální: Dávka E
Střídavé injekce do deltového svalu Quad-NIV (60 ug HA na kmen A a B bez adjuvans) v den 0 a licencovaná vakcína proti chřipce 2018-2019 v den 28.
|
2018-2019 Investigation Quadrivalent sezónní vakcína proti chřipce
2018-19 Licencovaná vakcína proti sezónní chřipce
|
Experimentální: Dávka F
Střídavé injekce do deltového svalu vysokodávkové trivalentní vakcíny 2018–2019 v den 0 a placeba v den 28.
|
Placebo
Licencovaná trivalentní vakcína proti sezónní chřipce 2018-2019
|
Experimentální: Dávka G
Střídavé injekce do deltového svalu 2018-2019 Quadrivalentní vakcína v den 0 a placebo v den 28.
|
Placebo
Licencovaná čtyřvalentní vakcína proti sezónní chřipce 2018-2019
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Den 0 – den 182
|
Nežádoucí účinky během 7 dnů po injekci; všechny nežádoucí příhody (včetně nepříznivých změn klinických laboratorních parametrů) do 21 dnů po injekci; a lékařsky navštěvované nežádoucí příhody (MAE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a významné nové zdravotní stavy (SNMC) do 6 měsíců po injekci.
|
Den 0 – den 182
|
Titry inhibice hemaglutinace (HAI) specifické pro vakcíny s homologními kmeny chřipky A a B vyjádřené jako geometrický titr člověka (GMT)
Časové okno: Den 0 – Den 28
|
Titry protilátek proti HAI specifické pro vazebné domény HA receptoru vakcinačních homologních kmenů A a B ve dnech 0 a 28 po vakcinaci vyjádřené jako geometrický man titr (GMT).
|
Den 0 – Den 28
|
Titry HAI specifické pro antigenně driftované kmeny chřipky vyjádřené jako GMT
Časové okno: Den 0 – Den 28
|
Titry protilátek proti HAI specifické pro alespoň 2 antigenně driftované kmeny chřipky ve dnech 0 a 28 po vakcinaci vyjádřené jako geometrický man titr (GMT).
|
Den 0 – Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Titry HAI specifické pro kmeny chřipky A a B homologní s vakcínou vyjádřené jako GMT
Časové okno: Den 0 – den 182
|
Titry protilátek proti HAI specifické pro vazebné domény HA receptoru kmenů A a B homologních s vakcínou vyjádřené jako GMT v den 0, 28, 56 a 182.
|
Den 0 – den 182
|
Titry HAI specifické pro kmeny chřipky A a B homologní s vakcínou vyjádřené jako geometrický průměrný skládací poměr (GMFR)
Časové okno: Den 28 – Den 182
|
Titry protilátek proti HAI specifické pro vazebné domény HA receptoru kmenů A a B homologních s vakcínou vyjádřené jako GMFR v den 28, 56 a 182.
|
Den 28 – Den 182
|
Počet účastníků, kteří sérokonvertovali, jak je určeno titry HAI specifických pro kmeny chřipky A a B homologní s vakcínou
Časové okno: Den 28 – Den 182
|
Titry protilátek proti HAI specifické pro vazebné domény HA receptoru kmenů A a B homologních s vakcínou vyjádřené jako SCR v den 28, 56 a 182.
|
Den 28 – Den 182
|
Počet účastníků, kteří měli séroprotekci, jak je stanoveno titry HAI specifických pro chřipkové kmeny A a B homologní s vakcínou
Časové okno: Den 28 – Den 182
|
Titry protilátek HAI specifické pro vazebné domény HA receptoru kmenů A a B homologních s vakcínou vyjádřené jako SPR v den 28, 56 a 182.
|
Den 28 – Den 182
|
Titry HAI specifické pro antigenně driftované kmeny chřipky vyjádřené jako GMT
Časové okno: Den 0 – den 182
|
Titry protilátek HAI specifické pro antigenně driftované kmeny chřipky ve dnech 0, 28, 56 a 182 vyjádřené jako geometrický man titr (GMT).
|
Den 0 – den 182
|
Odpovědi na titr HAI specifické pro antigenně driftované kmeny chřipky vyjádřené jako GMFR
Časové okno: Den 28 – Den 182
|
Odpovědi na titr protilátek HAI specifické pro antigenně driftované kmeny chřipky ve dnech 28, 56 a 182 vyjádřené jako geometrický poměr skládání.
|
Den 28 – Den 182
|
Počet účastníků, kteří sérokonvertovali, jak je určeno titry HAI specifických pro antigenně driftované kmeny chřipky
Časové okno: Den 28 – Den 182
|
Titry protilátek HAI specifické pro antigenně driftované kmeny chřipky ve dnech 28, 56 a 182 vyjádřené jako SCR.
|
Den 28 – Den 182
|
Počet účastníků, kteří měli séroprotekci, stanovený titry HAI antigenně driftovaných kmenů chřipky
Časové okno: Den 28 – Den 182
|
Titry protilátek HAI specifické pro antigenně driftované kmeny chřipky ve dnech 28, 56 a 182 vyjádřené jako SPR.
|
Den 28 – Den 182
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- qNIV-E-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chřipka, člověk
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy