Confirmación de dosis y formulación de fase 2 de Quad-NIV en adultos mayores
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Novavax
Ensayo clínico de fase 2 para confirmar la dosis y la formulación de una vacuna recombinante contra la influenza con nanopartículas cuadrivalentes (NIV cuádruple) con o sin adyuvante Matrix-M1™ en adultos sanos ≥ 65 años de edad
Un ensayo de fase 2 para confirmar la dosis y la formulación, demostrar el efecto adyuvante y evaluar la seguridad y tolerabilidad de una sola inyección intramuscular de Quad-NIV con o sin adyuvante Matrix-M1 en adultos sanos ≥ 65 años de edad.
Un total de aproximadamente 1375 sujetos debían ser aleatorizados a siete grupos de tratamiento para recibir Quad-NIV o un comparador activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado, observador ciego, con control activo, de fase 2 se llevó a cabo en múltiples sitios. La composición de las vacunas contra la influenza Quad-NIV utilizadas en este ensayo incluía proteínas de hemaglutinina H1, H3 y dos B recombinantes para las cepas del virus de la influenza del hemisferio norte 2018-2019.
Aproximadamente 1375 hombres y mujeres sanos ≥ 65 años fueron aleatorizados en 7 grupos de tratamiento (del grupo A al grupo G), que recibieron varias formulaciones de Quad-NIV, con o sin adyuvante Matrix-M1 o una de las dos vacunas contra la influenza de comparación activa. Dentro de cada sitio, la aleatorización se estratificó según el historial de recepción de la vacuna contra la influenza 2017-2018. Los sujetos recibieron dos inyecciones con 28 días de diferencia. El día 0, los sujetos recibieron una de las cinco formulaciones Quad-NIV o una de las dos vacunas contra la influenza de comparación. El día 28, los sujetos recibieron un placebo o una dosis de rescate de vacuna contra la influenza autorizada, según su aleatorización inicial.
Los sujetos fueron seguidos por seguridad durante aproximadamente 6 meses, con resultados de inmunogenicidad primaria en el día 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1375
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- US135
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Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- US045
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- US013
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- US138
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- US025
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- US018
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- US078
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- US108
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- US137
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- US132
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- US071
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- US063
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- US056
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- US050
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre o mujer adulto clínicamente estable, ≥ 65 años de edad. Los sujetos pueden tener 1 o más diagnósticos médicos crónicos, pero deben estar clínicamente estables según lo evaluado por:
- Ausencia de cambios en la terapia médica dentro de 1 mes debido a falla del tratamiento o toxicidad,
- Ausencia de eventos médicos calificados como eventos adversos graves dentro de los 2 meses; y
- Ausencia de diagnósticos conocidos, actuales y que limiten la vida que hagan improbable la supervivencia hasta completar el protocolo en opinión del investigador.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el ensayo, y
- Vivir en la comunidad y poder asistir a las visitas del ensayo, cumplir con los requisitos del ensayo y proporcionar informes oportunos, confiables y completos de eventos adversos.
Criterio de exclusión:
- Participación en investigaciones que involucren productos en investigación (fármaco/biológico/dispositivo) dentro de los 45 días anteriores a la fecha planificada de la primera inyección.
- Participación en cualquier ensayo clínico anterior de la vacuna contra la influenza de Novavax.
- Antecedentes de una reacción grave a una vacunación anterior contra la influenza, alergia conocida a los componentes de las vacunas de comparación autorizadas o al polisorbato 80.
- Antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de las 6 semanas posteriores a una vacuna anterior contra la influenza.
- Recibió cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba y cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación de prueba.
- Cualquier enfermedad inmunosupresora conocida o sospechada, congénita o adquirida, según la historia clínica y/o el examen físico.
- Administración crónica (definida como más de 14 días continuos) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna de prueba. Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se definirá como una dosis sistémica ≥ 10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados y nasales.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del ensayo o durante el ensayo.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre, o una temperatura oral ≥ 38,0°C, en el día planificado de la administración de la vacuna).
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del ensayo (incluidas las condiciones neurológicas o psiquiátricas que se considere probable que perjudiquen la calidad de los informes de seguridad).
- Alteración conocida de la coagulación.
- Sospecha o antecedentes recientes (dentro de 1 año de la vacunación planificada) de abuso de alcohol u otras sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis A
Alternando inyecciones en el deltoides de Quad-NIV (60 µg de HA por cepa A y cepa B; mezcla en la clínica con 50 µg de Matrix-M1) el día 0 y placebo el día 28.
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Placebo
Vacuna contra la influenza estacional tetravalente en fase de investigación 2018-2019
Auxiliar
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Experimental: Dosis B
Alternando inyecciones deltoideas de Quad-NIV (60 µg HA por cepa A y cepa B; coformulado con 50 µg de Matrix-M1) el día 0 y placebo el día 28.
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Placebo
Vacuna contra la influenza estacional tetravalente en fase de investigación 2018-2019
Auxiliar
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Experimental: Dosis C
Alternando inyecciones en el deltoides de Quad-NIV (60 µg de HA por cepa A y cepa B; coformulado con 75 µg de Matrix-M1) el día 0 y placebo el día 28.
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Placebo
Vacuna contra la influenza estacional tetravalente en fase de investigación 2018-2019
Auxiliar
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Experimental: Dosis D
Alternando inyecciones deltoideas de Quad-NIV (60 µg HA por cepa A y 90 µg HA por cepa B; coformulado con 50 µg de Matrix-M1) el día 0 y placebo el día 28.
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Placebo
Vacuna contra la influenza estacional tetravalente en fase de investigación 2018-2019
Auxiliar
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Experimental: Dosis E
Alternando inyecciones deltoideas de Quad-NIV (60 µg HA por cepa A y B sin adyuvante) el día 0 y la vacuna contra la influenza con licencia 2018-2019 el día 28.
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Vacuna contra la influenza estacional tetravalente en fase de investigación 2018-2019
Vacuna contra la influenza estacional con licencia 2018-19
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Experimental: Dosis F
Inyecciones alternas en el deltoides de la vacuna trivalente de dosis alta 2018-2019 el día 0 y el placebo el día 28.
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Placebo
Vacuna contra la influenza estacional trivalente con licencia 2018-2019
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Experimental: Dosis G
Inyecciones alternas en el deltoides de la vacuna tetravalente 2018-2019 el día 0 y el placebo el día 28.
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Placebo
Vacuna contra la influenza estacional tetravalente con licencia 2018-2019
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 182
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Eventos adversos durante los 7 días posteriores a la inyección; todos los eventos adversos (incluidos los cambios adversos en los parámetros de laboratorio clínico) hasta 21 días después de la inyección; y eventos adversos atendidos médicamente (MAE), eventos adversos graves (SAE) y nuevas condiciones médicas significativas (SNMC) hasta 6 meses después de la inyección.
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Día 0 - Día 182
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Títulos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) específicos para las cepas de influenza homólogas A y B de la vacuna expresados como títulos geométricos del hombre (GMT)
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 28
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Títulos de anticuerpos HAI específicos para los dominios de unión al receptor HA de las cepas A y B homólogas de la vacuna en los días 0 y 28 posteriores a la vacunación expresados como títulos geométricos humanos (GMT).
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Día 0 - Día 28
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Títulos de HAI específicos para cepas de influenza con deriva antigénica expresados como GMT
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 28
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Títulos de anticuerpos HAI específicos para al menos 2 cepas de influenza modificadas antigénicamente, en los días 0 y 28 posteriores a la vacunación, expresados como título de hombre geométrico (GMT).
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Día 0 - Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos HAI específicos para cepas de influenza A y B homólogas a las vacunas expresadas como GMT
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 182
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Títulos de anticuerpos HAI específicos para los dominios de unión al receptor HA de las cepas A y B homólogas a la vacuna expresados como GMT en los días 0, 28, 56 y 182.
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Día 0 - Día 182
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Títulos de HAI específicos para las cepas de influenza A y B homólogas a las vacunas expresados como proporción media geométrica (GMFR)
Periodo de tiempo: Día 28 - Día 182
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Títulos de anticuerpos HAI específicos para los dominios de unión al receptor HA de las cepas A y B homólogas a la vacuna expresados como GMFR en los días 28, 56 y 182.
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Día 28 - Día 182
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|
Número de participantes que se seroconvirtieron según lo determinado por los títulos de HAI específicos para las cepas de influenza A y B homólogas a las vacunas
Periodo de tiempo: Día 28 - Día 182
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Títulos de anticuerpos HAI específicos para los dominios de unión al receptor HA de las cepas A y B homólogas a la vacuna expresados como SCR en los días 28, 56 y 182.
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Día 28 - Día 182
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Número de participantes que tenían seroprotección según lo determinado por los títulos de HAI específicos para las cepas de influenza A y B homólogas a las vacunas
Periodo de tiempo: Día 28 - Día 182
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Títulos de anticuerpos HAI específicos para los dominios de unión al receptor HA de las cepas A y B homólogas a la vacuna expresados como SPR en los días 28, 56 y 182.
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Día 28 - Día 182
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Títulos de HAI específicos para cepas de influenza con deriva antigénica expresados como GMT
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 182
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Títulos de anticuerpos HAI específicos para cepas de influenza modificadas antigénicamente, en los días 0, 28, 56 y 182 expresados como título de hombre geométrico (GMT).
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Día 0 - Día 182
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Respuestas de títulos de HAI específicas para cepas de influenza modificadas antigénicamente expresadas como GMFR
Periodo de tiempo: Día 28 - Día 182
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Respuestas de títulos de anticuerpos HAI específicas para cepas de influenza modificadas antigénicamente, en los días 28, 56 y 182 expresadas como relación de pliegue geométrico.
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Día 28 - Día 182
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Número de participantes que se seroconvirtieron según lo determinado por títulos HAI específicos para cepas de influenza con deriva antigénica
Periodo de tiempo: Día 28 - Día 182
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Títulos de anticuerpos HAI específicos para cepas de influenza modificadas antigénicamente, en los días 28, 56 y 182 expresados como SCR.
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Día 28 - Día 182
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Número de participantes que tuvieron seroprotección según lo determinado por títulos HAI de cepas de influenza modificadas antigénicamente
Periodo de tiempo: Día 28 - Día 182
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Títulos de anticuerpos HAI específicos para cepas de influenza modificadas antigénicamente, en los días 28, 56 y 182 expresados como SPR.
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Día 28 - Día 182
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- qNIV-E-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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