A Quad-NIV 2. fázisú dózisának és formulájának megerősítése idősebb felnőtteknél
2022. november 3. frissítette: Novavax
2. fázisú klinikai vizsgálat a rekombináns négyértékű nanorészecskés influenzavakcina (Quad-NIV) adagjának és összetételének megerősítésére Matrix-M1™ adjuvánssal vagy anélkül egészséges felnőtteknél 65 évesnél idősebbeknél
2. fázisú vizsgálat az adag és a készítmény megerősítésére, az adjuváns hatás bemutatására, valamint a Quad-NIV egyszeri intramuszkuláris injekciójának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Matrix-M1 adjuvánssal vagy anélkül egészséges, 65 évesnél idősebb felnőtteknél.
Összesen körülbelül 1375 alanyt kellett randomizálni hét kezelési csoportba, hogy Quad-NIV-t vagy aktív komparátort kapjanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a randomizált, megfigyelő-vak, aktív-kontrollos, 2. fázisú vizsgálatot több helyszínen végezték. A kísérletben használt Quad-NIV influenzavakcinák összetétele rekombináns H1, H3 és két B hemagglutinin fehérjét tartalmazott a 2018-2019-es északi félteke influenzavírus törzsekhez.
Körülbelül 1375 egészséges, 65 év feletti férfi és női alanyt randomizáltak 7 kezelési csoportba (A csoporttól G csoportig), akik különböző Quad-NIV készítményt kaptak Matrix-M1 adjuvánssal vagy anélkül, vagy két aktív összehasonlító influenza vakcina egyikét. Az egyes helyszíneken belül a randomizációt a 2017–2018-as influenza elleni vakcina beérkezésének előzményei szerint rétegezték. Az alanyok két injekciót kaptak 28 napos különbséggel. A 0. napon az alanyok az öt Quad-NIV készítmény valamelyikét vagy a két összehasonlító influenzavakcina egyikét kapták. A 28. napon az alanyok vagy placebót, vagy engedélyezett influenzavakcina mentődózist kaptak, a kezdeti randomizálástól függően.
Az alanyokat körülbelül 6 hónapig követték nyomon a biztonság érdekében, az elsődleges immunogenitási eredményekkel a 28. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1375
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- US135
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- US045
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- US013
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
- US138
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- US025
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- US018
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- US078
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- US108
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- US137
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- US132
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- US071
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- US063
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Egyesült Államok, 29461
- US056
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
- US050
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikailag stabil felnőtt férfi vagy nő, ≥ 65 éves. Az alanyoknak 1 vagy több krónikus orvosi diagnózisa lehet, de klinikailag stabilnak kell lenniük az alábbiak szerint:
- a kezelés sikertelensége vagy toxicitása miatt 1 hónapon belül nem történt változás az orvosi terápiában,
- Súlyos nemkívánatos eseménynek minősülő egészségügyi események hiánya 2 hónapon belül; és
- Ismert, aktuális és életkorlátozó diagnózisok hiánya, amelyek a vizsgálatot végző véleménye szerint valószínűtlenné teszik a túlélést a protokoll befejezéséig.
- A próbafelvétel előtt hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és
- A közösségben él, és képes részt venni a próbalátogatásokon, megfelel a próbakövetelményeknek, és időben, megbízható és teljes jelentést készít a nemkívánatos eseményekről.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel a vizsgálati készítményt (gyógyszert / biológiai anyagot / eszközt) érintő kutatásban az első injekció tervezett időpontja előtt 45 napon belül.
- Részvétel bármely korábbi Novavax influenza vakcina klinikai vizsgálatában.
- Korábbi influenza elleni vakcinázásra adott súlyos reakció a kórtörténetben, ismert allergia az engedélyezett összehasonlító vakcinák összetevőire vagy a poliszorbát 80-ra.
- Guillain-Barré-szindróma (GBS) előfordulása a korábbi influenza elleni oltást követő 6 héten belül.
- Bármilyen oltást kapott a próbaoltást megelőző 4 héten, és bármilyen influenza elleni oltást a próbaoltást megelőző 6 hónapon belül.
- Bármely ismert vagy feltételezett immunszuppresszív betegség, veleszületett vagy szerzett, az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 folyamatos nap) a kísérleti vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül. A glükokortikoid immunszuppresszív dózisa napi 10 mg-nál nagyobb vagy ennek megfelelő prednizon szisztémás dózisként kerül meghatározásra. A helyi, inhalációs és nazális glükokortikoidok használata megengedett.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a kísérleti vakcina beadását megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- A beiratkozás időpontjában fellépő akut betegség (amely a vakcina beadásának tervezett napján mérsékelt vagy súlyos betegség jelenlétét jelenti lázzal vagy anélkül, vagy 38,0°C-nál nagyobb szájhőmérsékletet).
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene a vizsgálati alanyra, ha bekerülne, vagy megzavarná a vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (beleértve azokat a neurológiai vagy pszichiátriai állapotokat, amelyekről úgy ítélik meg, hogy rontják a biztonsági jelentés minőségét).
- Ismert véralvadási zavar.
- Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés gyanúja vagy közelmúltbeli előzménye (a tervezett védőoltástól számított 1 éven belül).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A dózis
Quad-NIV váltakozó deltoid injekciója (60 µg HA A törzsönként és B törzsönként; klinikai keverék 50 µg Matrix-M1-gyel) a 0. napon és Placebo a 28. napon.
|
Placebo
2018-2019 vizsgálati négyértékű szezonális influenza vakcina
Adjuváns
|
|
Kísérleti: B adag
Quad-NIV (60 µg HA A törzsönként és B törzsönként; 50 µg Matrix-M1-gyel együtt) váltakozó deltoid injekciója a 0. napon és placebo a 28. napon.
|
Placebo
2018-2019 vizsgálati négyértékű szezonális influenza vakcina
Adjuváns
|
|
Kísérleti: C adag
Quad-NIV (60 µg HA A törzsönként és B törzsönként; 75 µg Matrix-M1-gyel együtt) váltakozó deltoid injekciója a 0. napon és placebo a 28. napon.
|
Placebo
2018-2019 vizsgálati négyértékű szezonális influenza vakcina
Adjuváns
|
|
Kísérleti: D adag
Quad-NIV váltakozó deltoid injekciója (60 µg HA per A törzs és 90 µg HA per B törzs; 50 µg Matrix-M1-gyel együtt) a 0. napon és placebo a 28. napon.
|
Placebo
2018-2019 vizsgálati négyértékű szezonális influenza vakcina
Adjuváns
|
|
Kísérleti: E adag
A Quad-NIV váltakozó deltoid injekciója (60 µg HA A és B törzsenként adjuváns nélkül) a 0. napon és a 2018-2019-es engedélyezett influenzavakcina a 28. napon.
|
2018-2019 vizsgálati négyértékű szezonális influenza vakcina
2018–2019-es, engedélyezett szezonális influenza elleni védőoltás
|
|
Kísérleti: F adag
A 2018-2019-es nagy dózisú háromértékű vakcina váltakozó deltoid injekciója a 0. napon és a placebo a 28. napon.
|
Placebo
2018–2019-es, engedélyezett háromértékű szezonális influenza elleni vakcina
|
|
Kísérleti: G adag
A 2018-2019-es négyértékű oltóanyag váltakozó deltoid injekciója a 0. napon és a placebo a 28. napon.
|
Placebo
2018-2019 engedélyezett négyértékű szezonális influenza vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 0. nap – 182. nap
|
Nemkívánatos események az injekció beadását követő 7 napon belül; minden nemkívánatos esemény (beleértve a klinikai laboratóriumi paraméterek nemkívánatos változásait) az injekció beadását követő 21 napig; és orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és jelentős új egészségügyi állapotok (SNMC) az injekció beadását követő 6 hónapig.
|
0. nap – 182. nap
|
|
Hemagglutinációs gátlás (HAI) titerek, amelyek a vakcina homológ A és B influenzatörzseire jellemzőek, geometriai embertiterben (GMT) kifejezve
Időkeret: 0. nap – 28. nap
|
A vakcina homológ A- és B-törzs(ek) HA-receptor-kötő doménjére specifikus HAI-antitest-titerek a vakcináció utáni 0. és 28. napon, geometriai embertiterben (GMT) kifejezve.
|
0. nap – 28. nap
|
|
Az antigénesen elsodródott influenzatörzsekre specifikus HAI-titerek, GMT-ként kifejezve
Időkeret: 0. nap – 28. nap
|
A HAI antitest-titerek legalább 2 antigénikusan elsodródott influenzatörzsre specifikusak, a vakcinázást követő 0. és 28. napon, geometriai embertiterben (GMT) kifejezve.
|
0. nap – 28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcina-homológ A és B influenzatörzsekre specifikus HAI-titerek GMT-ben kifejezve
Időkeret: 0. nap – 182. nap
|
A vakcina-homológ A- és B-törzs(ek) HA-receptor-kötő doménjére specifikus HAI-antitest-titerek, GMT-ben kifejezve a 0., 28., 56. és 182. napon.
|
0. nap – 182. nap
|
|
A vakcina-homológ A és B influenzatörzsekre jellemző HAI-titerek, geometriai átlagos hajtási arányban (GMFR) kifejezve
Időkeret: 28. nap – 182. nap
|
A vakcina-homológ A- és B-törzs(ek) HA-receptor-kötő doménjére specifikus HAI-antitest-titerek, GMFR-ként kifejezve a 28., 56. és 182. napon.
|
28. nap – 182. nap
|
|
A vakcina-homológ A és B influenzatörzsekre jellemző HAI-titerek alapján szerokonvertált résztvevők száma
Időkeret: 28. nap – 182. nap
|
A vakcina-homológ A- és B-törzs(ek) HA-receptor-kötő doménjére specifikus HAI-antitest-titerek, SCR-ként kifejezve a 28., 56. és 182. napon.
|
28. nap – 182. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik szerovédelmet kaptak a vakcina-homológ A és B influenzatörzsekre jellemző HAI-titerek alapján
Időkeret: 28. nap – 182. nap
|
A vakcina-homológ A- és B-törzs(ek) HA-receptor-kötő doménjére specifikus HAI-antitest-titerek, SPR-ként kifejezve a 28., 56. és 182. napon.
|
28. nap – 182. nap
|
|
Az antigénesen elsodródott influenzatörzsekre specifikus HAI-titerek, GMT-ként kifejezve
Időkeret: 0. nap – 182. nap
|
Az antigénesen elsodródott influenzatörzsekre specifikus HAI antitest-titerek a 0., 28., 56. és 182. napon, geometriai embertiterben (GMT) kifejezve.
|
0. nap – 182. nap
|
|
Az antigénesen elsodródott influenzatörzsekre specifikus HAI-titerválaszok, GMFR-ként kifejezve
Időkeret: 28. nap – 182. nap
|
A HAI antitest-titer válaszai az antigénesen elsodródott influenzatörzsekre specifikusak a 28., 56. és 182. napon, geometriai hajtási arányban kifejezve.
|
28. nap – 182. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik szerokonvertáltak az antigénesen elsodródott influenzatörzsekre jellemző HAI-titerek alapján
Időkeret: 28. nap – 182. nap
|
A HAI antitest-titerek az antigénesen elsodródott influenzatörzsekre specifikusak a 28., 56. és 182. napon SCR-ként kifejezve.
|
28. nap – 182. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik szerovédelmet kaptak az antigénesen elsodródott influenzatörzsek HAI-titerei alapján
Időkeret: 28. nap – 182. nap
|
A HAI antitest-titerek az antigénesen elsodródott influenzatörzsekre specifikusak a 28., 56. és 182. napon, SPR-ként kifejezve.
|
28. nap – 182. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- qNIV-E-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .