Fase 2 Dosis- en formuleringsbevestiging van Quad-NIV bij oudere volwassenen
3 november 2022 bijgewerkt door: Novavax
Klinische fase 2-studie ter bevestiging van de dosis en formulering van een recombinant quadrivalent griepvaccin met nanodeeltjes (Quad-NIV) met of zonder Matrix-M1™-adjuvans bij gezonde volwassenen ≥ 65 jaar
Een fase 2-onderzoek om de dosis en formulering te bevestigen, het adjuvante effect aan te tonen en de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een enkelvoudige intramusculaire injectie van Quad-NIV met of zonder Matrix-M1-adjuvans bij gezonde volwassenen ≥ 65 jaar.
In totaal zouden ongeveer 1375 proefpersonen worden gerandomiseerd naar zeven behandelingsgroepen om Quad-NIV of een actieve comparator te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, waarnemer-blinde, actief gecontroleerde fase 2-studie werd op meerdere locaties uitgevoerd. De samenstelling van de Quad-NIV-influenzavaccins die in deze proef werden gebruikt, omvatte recombinante H1-, H3- en twee B-hemagglutinine-eiwitten voor de 2018-2019-influenzavirusstammen van het noordelijk halfrond.
Ongeveer 1375 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 65 jaar werden gerandomiseerd in 7 behandelingsgroepen (groep A tot groep G), die verschillende formuleringen van Quad-NIV kregen, met of zonder Matrix-M1-adjuvans of een van de twee actieve vergelijkende griepvaccins. Binnen elke locatie werd de randomisatie gestratificeerd op basis van de ontvangstgeschiedenis van het griepvaccin 2017-2018. De proefpersonen kregen twee injecties met een tussenpoos van 28 dagen. Op dag 0 ontvingen proefpersonen een van de vijf Quad-NIV-formuleringen of een van de twee vergelijkende griepvaccins. Op dag 28 kregen de proefpersonen een placebo of een goedgekeurde reddingsdosis griepvaccin, afhankelijk van zijn of haar initiële randomisatie.
Proefpersonen werden voor de veiligheid gedurende ongeveer 6 maanden gevolgd, met primaire immunogeniciteitsresultaten op dag 28.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1375
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- US135
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- US045
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- US013
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- US138
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- US025
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- US018
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- US078
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- US108
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- US137
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- US132
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- US071
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- US063
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Verenigde Staten, 29461
- US056
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
- US050
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinisch stabiele volwassen man of vrouw, ≥ 65 jaar. Proefpersonen kunnen 1 of meer chronische medische diagnoses hebben, maar moeten klinisch stabiel zijn zoals beoordeeld door:
- Afwezigheid van veranderingen in medische therapie binnen 1 maand als gevolg van falen van de behandeling of toxiciteit,
- Afwezigheid van medische voorvallen die kwalificeren als ernstige bijwerkingen binnen 2 maanden; en
- Afwezigheid van bekende, actuele en levensbeperkende diagnoses die naar de mening van de onderzoeker overleving tot voltooiing van het protocol onwaarschijnlijk maken.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de proefinschrijving, en
- Wonen in de gemeenschap en in staat zijn om proefbezoeken bij te wonen, te voldoen aan de proefvereisten en tijdige, betrouwbare en volledige rapporten van bijwerkingen te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan onderzoek met onderzoeksproduct (geneesmiddel/biologisch/apparaat) binnen 45 dagen vóór de geplande datum van de eerste injectie.
- Deelname aan eerdere klinische onderzoeken naar het griepvaccin van Novavax.
- Geschiedenis van een ernstige reactie op eerdere griepvaccinatie, bekende allergie voor bestanddelen van goedgekeurde vergelijkingsvaccins of polysorbaat 80.
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS) binnen 6 weken na een eerder griepvaccin.
- Een vaccin gekregen in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie en een griepvaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan de proefvaccinatie.
- Elke bekende of vermoede immunosuppressieve ziekte, aangeboren of verworven, op basis van medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 aaneengesloten dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin. Een immunosuppressieve dosis glucocorticoïd wordt gedefinieerd als een systemische dosis ≥ 10 mg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van topische, inhalatie- en nasale glucocorticoïden is toegestaan.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin of tijdens de proef.
- Acute ziekte op het moment van registratie (gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts, of een orale temperatuur ≥ 38,0°C, op de geplande dag van vaccintoediening).
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen als hij zou worden ingeschreven, of die de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische of psychiatrische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de kwaliteit van de veiligheidsrapportage kunnen aantasten).
- Bekende stollingsstoornis.
- Verdenking of recente geschiedenis (binnen 1 jaar na geplande vaccinatie) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis A
Afwisselende injecties in de deltaspier van Quad-NIV (60 µg HA per stam A en stam B; mix in de kliniek met 50 µg Matrix-M1) op dag 0 en placebo op dag 28.
|
Placebo
2018-2019 Onderzoeksviervoudig seizoensgriepvaccin
Adjuvans
|
|
Experimenteel: Dosis B
Afwisselende deltaspierinjecties van Quad-NIV (60 µg HA per stam A en stam B; samen geformuleerd met 50 µg Matrix-M1) op dag 0 en placebo op dag 28.
|
Placebo
2018-2019 Onderzoeksviervoudig seizoensgriepvaccin
Adjuvans
|
|
Experimenteel: Dosis C
Afwisselende deltaspierinjecties van Quad-NIV (60 µg HA per stam A en stam B; samen geformuleerd met 75 µg Matrix-M1) op dag 0 en placebo op dag 28.
|
Placebo
2018-2019 Onderzoeksviervoudig seizoensgriepvaccin
Adjuvans
|
|
Experimenteel: Dosis D
Afwisselende deltaspierinjecties van Quad-NIV (60 µg HA per A-stam en 90 µg HA per B-stam; samen geformuleerd met 50 µg Matrix-M1) op dag 0 en placebo op dag 28.
|
Placebo
2018-2019 Onderzoeksviervoudig seizoensgriepvaccin
Adjuvans
|
|
Experimenteel: Dosis E
Afwisselende deltaspierinjecties van Quad-NIV (60 µg HA per A- en B-stam zonder adjuvans) op dag 0 en gelicentieerd griepvaccin 2018-2019 op dag 28.
|
2018-2019 Onderzoeksviervoudig seizoensgriepvaccin
2018-19 gelicentieerd seizoensgriepvaccin
|
|
Experimenteel: Dosis F
Afwisselende deltaspierinjecties van 2018-2019 hooggedoseerd trivalent vaccin op dag 0 en placebo op dag 28.
|
Placebo
2018-2019 gelicentieerd trivalent seizoensgriepvaccin
|
|
Experimenteel: Dosis G
Afwisselende deltaspierinjecties van 2018-2019 Quadrivalent Vaccine op dag 0 en Placebo op dag 28.
|
Placebo
2018-2019 gelicentieerd quadrivalent seizoensgriepvaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 182
|
Bijwerkingen gedurende de 7 dagen na injectie; alle bijwerkingen (inclusief nadelige veranderingen in klinische laboratoriumparameters) tot en met 21 dagen na injectie; en Medically Attended Adverse Events (MAE's), Serious Adverse Events (SAE's) en Significant New Medical Conditions (SNMC's) tot 6 maanden na injectie.
|
Dag 0 - Dag 182
|
|
Hemagglutinatie-inhibitie (HAI) Titers specifiek voor vaccin-homologe A- en B-influenzastammen, uitgedrukt als geometrische man-titer (GMT)
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 28
|
HAI-antilichaamtiters specifiek voor de HA-receptorbindende domeinen van vaccin-homologe A- en B-stam(men) op dag 0 en dag 28 na vaccinatie, uitgedrukt als geometrische mantiter (GMT).
|
Dag 0 - Dag 28
|
|
HAI-titers die specifiek zijn voor antigeen-gedrifteerde griepstammen, uitgedrukt als GMT
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 28
|
HAI-antilichaamtiters specifiek voor ten minste 2 antigeen-gedrifteerde influenzastammen, op dag 0 en 28 na vaccinatie, uitgedrukt als geometrische mantiter (GMT).
|
Dag 0 - Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HAI-titers specifiek voor vaccin-homologe A- en B-influenzastammen, uitgedrukt als GMT
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 182
|
HAI-antilichaamtiters specifiek voor de HA-receptorbindende domeinen van vaccin-homologe A- en B-stam(men), uitgedrukt als GMT op dag 0, 28, 56 en 182.
|
Dag 0 - Dag 182
|
|
HAI-titers specifiek voor vaccin-homologe A- en B-influenzastammen, uitgedrukt als Geometric Mean Fold Ratio (GMFR)
Tijdsspanne: Dag 28 - Dag 182
|
HAI-antilichaamtiters specifiek voor de HA-receptorbindende domeinen van vaccin-homologe A- en B-stam(men), uitgedrukt als GMFR op dag 28, 56 en 182.
|
Dag 28 - Dag 182
|
|
Aantal deelnemers met seroconversie zoals bepaald door HAI-titers specifiek voor vaccin-homologe A- en B-influenzastammen
Tijdsspanne: Dag 28 - Dag 182
|
HAI-antilichaamtiters specifiek voor de HA-receptorbindende domeinen van vaccin-homologe A- en B-stam(men), uitgedrukt als SCR op dag 28, 56 en 182.
|
Dag 28 - Dag 182
|
|
Aantal deelnemers met seroprotectie zoals bepaald door HAI-titers specifiek voor vaccin-homologe A- en B-influenzastammen
Tijdsspanne: Dag 28 - Dag 182
|
HAI-antilichaamtiters specifiek voor de HA-receptorbindende domeinen van vaccin-homologe A- en B-stam(men), uitgedrukt als SPR op dag 28, 56 en 182.
|
Dag 28 - Dag 182
|
|
HAI-titers die specifiek zijn voor antigeen-gedrifteerde griepstammen, uitgedrukt als GMT
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 182
|
HAI-antilichaamtiters specifiek voor antigeen-gedreven influenzastammen, op dag 0, 28, 56 en 182, uitgedrukt als geometrische mantiter (GMT).
|
Dag 0 - Dag 182
|
|
HAI-titerresponsen specifiek voor antigeen-gedreven griepstammen, uitgedrukt als GMFR
Tijdsspanne: Dag 28 - Dag 182
|
HAI-antilichaamtiterresponsen specifiek voor antigeen-gedreven influenzastammen, op dag 28, 56 en 182 uitgedrukt als geometrische vouwverhouding.
|
Dag 28 - Dag 182
|
|
Aantal deelnemers dat seroconversie heeft ondergaan zoals bepaald door HAI-titers die specifiek zijn voor antigeen-gedrifteerde griepstammen
Tijdsspanne: Dag 28 - Dag 182
|
HAI-antilichaamtiters specifiek voor antigeen-gedreven influenzastammen, op dag 28, 56 en 182 uitgedrukt als SCR.
|
Dag 28 - Dag 182
|
|
Aantal deelnemers met seroprotectie zoals bepaald door HAI-titers van antigeen-verdreven griepstammen
Tijdsspanne: Dag 28 - Dag 182
|
HAI-antilichaamtiters specifiek voor antigeen-gedreven influenzastammen, op dag 28, 56 en 182 uitgedrukt als SPR.
|
Dag 28 - Dag 182
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- qNIV-E-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .