Quad-NIV:n vaiheen 2 annoksen ja formulaation vahvistus vanhemmilla aikuisilla
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Novavax
Vaiheen 2 kliininen tutkimus rekombinantin neliarvoisen nanopartikkeli-influenssarokotteen (Quad-NIV) annoksen ja formulaation vahvistamiseksi Matrix-M1™-adjuvantin kanssa tai ilman sitä terveillä aikuisilla ≥ 65-vuotiailla
Vaiheen 2 koe annoksen ja formulaation vahvistamiseksi, adjuvanttivaikutuksen osoittamiseksi ja yhden lihaksensisäisen Quad-NIV-injektion turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Matrix-M1-adjuvantin kanssa tai ilman sitä terveillä ≥ 65-vuotiailla aikuisilla.
Yhteensä noin 1375 koehenkilöä satunnaistettiin seitsemään hoitoryhmään saamaan Quad-NIV tai aktiivinen vertailuvalmiste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, tarkkailijasokea, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 2 koe suoritettiin useissa paikoissa. Tässä tutkimuksessa käytettyjen Quad-NIV-influenssarokotteiden koostumus sisälsi rekombinantti-H1-, H3- ja kaksi B-hemagglutiniiniproteiinia vuosien 2018–2019 pohjoisen pallonpuoliskon influenssaviruskannoille.
Noin 1375 tervettä ≥ 65-vuotiasta mies- ja naispuolista henkilöä satunnaistettiin 7 hoitoryhmään (ryhmät A - ryhmät G), jotka saivat erilaisia Quad-NIV-formulaatioita Matrix-M1-adjuvantin kanssa tai ilman tai yhtä kahdesta aktiivisesta vertailuinfluenssarokotteesta. Jokaisessa paikassa satunnaistaminen ositettiin vuosien 2017–2018 influenssarokotteen vastaanottohistorian mukaan. Koehenkilöt saivat kaksi injektiota 28 päivän välein. Päivänä 0 kohteet saivat yhden viidestä Quad-NIV-formulaatiosta tai yhden kahdesta vertailuinfluenssarokotteesta. Päivänä 28 koehenkilöt saivat joko lumelääkettä tai lisensoidun influenssarokotteen pelastusannoksen, riippuen hänen alkuperäisestä satunnaistuksestaan.
Koehenkilöitä seurattiin turvallisuuden vuoksi noin 6 kuukauden ajan primaaristen immunogeenisyyden tulosten ollessa 28. päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1375
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- US135
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- US045
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- US013
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- US138
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- US025
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- US018
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- US078
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- US108
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- US137
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- US132
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- US071
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- US063
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Yhdysvallat, 29461
- US056
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- US050
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliinisesti vakaa aikuinen mies tai nainen, ≥ 65-vuotias. Koehenkilöillä voi olla yksi tai useampi krooninen lääketieteellinen diagnoosi, mutta niiden tulee olla kliinisesti stabiileja seuraavien arvioiden mukaan:
- Lääketieteellisen hoidon muutosten puuttuminen 1 kuukauden sisällä hoidon epäonnistumisen tai toksisuuden vuoksi,
- Vakavaksi haittatapahtumaksi luokiteltavien lääketieteellisten tapahtumien puuttuminen 2 kuukauden sisällä; ja
- Tunnettujen, nykyisten ja elämää rajoittavien diagnoosien puuttuminen, mikä tekee tutkijan mielestä epätodennäköiseksi selviytymisen protokollan loppuun saattamiseen.
- Haluan ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ennen koeilmoittautumista, ja
- Asut yhteisössä ja pystyt osallistumaan koekäynneille, noudattamaan koevaatimuksia ja tarjoamaan oikea-aikaisia, luotettavia ja täydellisiä raportteja haittatapahtumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimustuotetta (lääke/biologinen/laite) koskevaan tutkimukseen 45 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen injektion päivämäärää.
- Osallistuminen mihin tahansa aikaisempaan Novavaxin influenssarokotteen kliiniseen tutkimukseen.
- Aiempi vakava reaktio aikaisemmasta influenssarokotuksesta, tunnettu allergia lisensoitujen vertailurokotteiden aineosille tai polysorbaatti 80:lle.
- Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS) 6 viikon sisällä edellisen influenssarokotteen jälkeen.
- Hän on saanut minkä tahansa rokotteen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana ja minkä tahansa influenssarokotteen 6 kuukauden sisällä ennen koerokotusta.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä sairaus, synnynnäinen tai hankittu, sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoiseksi vuorokaudeksi) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista. Immunosuppressiiviseksi glukokortikoidiannokseksi määritellään systeeminen annos, joka on ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten, inhaloitavien ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö sallitaan.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai tutkimuksen aikana.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (määritelty keskivaikean tai vaikean sairauden esiintymiseksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä, tai suun lämpötila ≥ 38,0 °C suunnitellun rokotteen antopäivän aikana).
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat, joiden katsotaan todennäköisesti heikentävän turvallisuusraportoinnin laatua).
- Tunnettu hyytymishäiriö.
- Epäily tai lähihistoria (1 vuoden sisällä suunnitellusta rokotuksesta) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos A
Vuorottelevat Quad-NIV-injektiot hartialihakseen (60 µg HA:ta A- ja B-kantaa kohden; kliiniseos 50 µg:n kanssa Matrix-M1:tä) päivänä 0 ja plaseboa päivänä 28.
|
Plasebo
2018–2019 tutkiva neliarvoinen kausi-influenssarokote
Adjuvantti
|
|
Kokeellinen: Annos B
Quad-NIV:n (60 µg HA:ta per A- ja B-kanta; yhdessä 50 µg:n Matrix-M1:n kanssa) vuorottelevat injektiot päivänä 0 ja plaseboa päivänä 28.
|
Plasebo
2018–2019 tutkiva neliarvoinen kausi-influenssarokote
Adjuvantti
|
|
Kokeellinen: Annos C
Quad-NIV:n (60 µg HA:ta per A- ja B-kanta; yhdessä 75 µg:n Matrix-M1:n kanssa) vuorottelevat injektiot päivänä 0 ja lumelääkettä 28. päivänä.
|
Plasebo
2018–2019 tutkiva neliarvoinen kausi-influenssarokote
Adjuvantti
|
|
Kokeellinen: Annos D
Quad-NIV:n vuorottelevat hartialihasruiskeet (60 µg HA:ta A-kantaa kohti ja 90 µg HA:ta B-kantaa kohti; yhdessä 50 µg:n kanssa Matrix-M1:tä) päivänä 0 ja plaseboa päivänä 28.
|
Plasebo
2018–2019 tutkiva neliarvoinen kausi-influenssarokote
Adjuvantti
|
|
Kokeellinen: Annos E
Vuorottelevat Quad-NIV-injektiot hartialihakseen (60 µg HA:ta A- ja B-kantaa kohden ilman adjuvanttia) päivänä 0 ja lisensoitua 2018–2019 influenssarokotetta päivänä 28.
|
2018–2019 tutkiva neliarvoinen kausi-influenssarokote
2018-19 lisensoitu kausi-influenssarokote
|
|
Kokeellinen: Annos F
Vuorotellen olkalihakseen annettava injektio 2018–2019 suuriannoksinen kolmiarvoinen rokote päivänä 0 ja lumelääke päivänä 28.
|
Plasebo
2018-2019 lisensoitu trivalenttinen kausi-influenssarokote
|
|
Kokeellinen: Annos G
Vuorottelevat hartialihasruiskeet 2018–2019 Quadrivalent Rokote päivänä 0 ja lumelääke päivänä 28.
|
Plasebo
2018-2019 lisensoitu neliarvoinen kausi-influenssarokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 182
|
Haittatapahtumat 7 päivän aikana injektion jälkeen; kaikki haittatapahtumat (mukaan lukien haitalliset muutokset kliinisissä laboratorioparametreissa) 21 päivää injektion jälkeen; ja lääketieteellisesti läsnä olevat haittatapahtumat (MAE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja merkittävät uudet sairaudet (SNMC) 6 kuukauden ajan injektion jälkeen.
|
Päivä 0 - Päivä 182
|
|
Rokotteen homologisille A- ja B-influenssakannoille spesifiset hemagglutinaation eston (HAI) tiitterit ilmaistuna geometrisena ihmisen tiitterinä (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
HAI-vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä rokotteen homologisen A- ja B-kannan HA-reseptorisitoutumisdomeeneille päivinä 0 ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen, ilmaistuna geometrisena miestiitterina (GMT).
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Antigeenisesti ajautuneille influenssakannoille spesifiset HAI-tiitterit ilmaistuna GMT:nä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
HAI-vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä vähintään kahdelle antigeenisesti ajautuneelle influenssakannalle päivinä 0 ja 28 rokotuksen jälkeen ilmaistuna geometrisena ihmisen tiitterinä (GMT).
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotehomologisille A- ja B-influenssakannoille spesifiset HAI-tiitterit ilmaistuna GMT:nä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 182
|
HAI-vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä rokotehomologisen A- ja B-kannan HA-reseptoria sitoville domeeneille ilmaistuna GMT:nä päivinä 0, 28, 56 ja 182.
|
Päivä 0 - Päivä 182
|
|
Rokotehomologisille A- ja B-influenssakannoille spesifiset HAI-tiitterit ilmaistuna geometrisena keskilaskossuhteena (GMFR)
Aikaikkuna: Päivä 28 - Päivä 182
|
HAI-vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä rokotehomologisen A- ja B-kannan HA-reseptoria sitoville domeeneille ilmaistuna GMFR:nä päivinä 28, 56 ja 182.
|
Päivä 28 - Päivä 182
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka serokonversioivat rokotehomologisille A- ja B-influenssakannoille spesifisten HAI-tiittereiden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 28 - Päivä 182
|
HAI-vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä rokotehomologisen A- ja B-kannan HA-reseptoria sitoville domeeneille ilmaistuna SCR:nä päivinä 28, 56 ja 182.
|
Päivä 28 - Päivä 182
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli serosuojaus rokotehomologisille A- ja B-influenssakannoille spesifisten HAI-tiittereiden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 28 - Päivä 182
|
HAI-vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä rokotehomologisen A- ja B-kannan HA-reseptoria sitoville domeeneille ilmaistuna SPR:nä päivinä 28, 56 ja 182.
|
Päivä 28 - Päivä 182
|
|
Antigeenisesti ajautuneille influenssakannoille spesifiset HAI-tiitterit ilmaistuna GMT:nä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 182
|
HAI-vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä antigeenisesti ajautuneille influenssakannoille päivinä 0, 28, 56 ja 182, ilmaistuna geometrisena ihmisen tiitterinä (GMT).
|
Päivä 0 - Päivä 182
|
|
Antigeenisesti ajautuneille influenssakannoille spesifiset HAI-tiitterivasteet ilmaistuna GMFR:nä
Aikaikkuna: Päivä 28 - Päivä 182
|
HAI-vasta-ainetiitterivasteet, jotka ovat spesifisiä antigeenisesti ajautuneille influenssakannoille päivinä 28, 56 ja 182, ilmaistuna geometrisena taittosuhteena.
|
Päivä 28 - Päivä 182
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka serokonvertoituivat antigeenisesti kulkeutuneille influenssakannoille spesifisten HAI-tiittereiden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 28 - Päivä 182
|
HAI-vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä antigeenisesti ajautuneille influenssakannoille päivinä 28, 56 ja 182 ilmaistuna SCR:nä.
|
Päivä 28 - Päivä 182
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli serosuojaus antigeenisesti ajautuneiden influenssakantojen HAI-tiittereillä määritettynä
Aikaikkuna: Päivä 28 - Päivä 182
|
HAI-vasta-ainetiitterit, jotka ovat spesifisiä antigeenisesti ajautuneille influenssakannoille päivinä 28, 56 ja 182 ilmaistuna SPR:nä.
|
Päivä 28 - Päivä 182
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- qNIV-E-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .