- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03658629
Fase 2 Dose og formulering bekreftelse av Quad-NIV hos eldre voksne
Fase 2 klinisk studie for å bekrefte dosen og formuleringen av en rekombinant kvadrivalent nanopartikkel influensavaksine (Quad-NIV) med eller uten Matrix-M1™-adjuvans hos friske voksne ≥ 65 år
En fase 2-studie for å bekrefte dosen og formuleringen, demonstrere adjuvanseffekt og evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt intramuskulær injeksjon av Quad-NIV med eller uten Matrix-M1 adjuvans hos friske voksne ≥ 65 år.
Totalt ca. 1375 forsøkspersoner skulle randomiseres til syv behandlingsgrupper for å få Quad-NIV eller en aktiv komparator.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, observatørblinde, aktiv-kontrollerte fase 2-studien ble utført på flere steder. Sammensetningen av Quad-NIV influensavaksinene som ble brukt i denne studien inkluderte rekombinante H1-, H3- og to B-hemagglutininproteiner for influensavirusstammene på den nordlige halvkule 2018-2019.
Omtrent 1375 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 65 år ble randomisert i 7 behandlingsgrupper (gruppe A til gruppe G), som fikk ulike formuleringer av Quad-NIV, med eller uten Matrix-M1-adjuvans eller en av to aktive komparatorinfluensavaksiner. Innenfor hvert nettsted ble randomisering stratifisert etter historikk for mottak av 2017-2018 influensavaksine. Forsøkspersonene fikk to injeksjoner med 28 dagers mellomrom. På dag 0 fikk forsøkspersoner en av de fem Quad-NIV-formuleringene eller en av de to komparatorinfluensavaksine. På dag 28 fikk forsøkspersoner enten placebo eller en lisensiert influensavaksineredningsdose, avhengig av hans eller hennes første randomisering.
Forsøkspersonene ble fulgt for sikkerhets skyld i omtrent 6 måneder, med primære immunogenisitetsresultater på dag 28.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- US135
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- US045
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- US013
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- US138
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- US025
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- US018
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- US078
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- US108
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- US137
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- US132
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- US071
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- US063
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Forente stater, 29461
- US056
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
- US050
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk stabil voksen mann eller kvinne, ≥ 65 år. Forsøkspersoner kan ha 1 eller flere kroniske medisinske diagnoser, men bør være klinisk stabile, vurdert av:
- Fravær av endringer i medisinsk behandling innen 1 måned på grunn av behandlingssvikt eller toksisitet,
- Fravær av medisinske hendelser som kvalifiserer som alvorlige bivirkninger innen 2 måneder; og
- Fravær av kjente, nåværende og livsbegrensende diagnoser som gjør overlevelse til fullføring av protokollen usannsynlig etter etterforskerens mening.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke før prøveregistrering, og
- Bor i samfunnet og kan delta på prøvebesøk, overholde prøvekravene og gi rettidige, pålitelige og fullstendige rapporter om uønskede hendelser.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i forskning som involverer undersøkelsesprodukt (medikament / biologisk / enhet) innen 45 dager før planlagt dato for første injeksjon.
- Deltakelse i tidligere kliniske studier av Novavaxs influensavaksine.
- Anamnese med alvorlig reaksjon på tidligere influensavaksinasjon, kjent allergi mot bestanddeler av lisensierte komparatorvaksiner eller polysorbat 80.
- Historie med Guillain-Barré syndrom (GBS) innen 6 uker etter en tidligere influensavaksine.
- Fikk enhver vaksine i løpet av de 4 ukene før prøvevaksinasjonen og enhver influensavaksine innen 6 måneder før prøvevaksinasjonen.
- Enhver kjent eller mistenkt immunsuppressiv sykdom, medfødt eller ervervet, basert på sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av prøvevaksinen. En immunsuppressiv dose av glukokortikoid vil bli definert som en systemisk dose ≥ 10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av aktuelle, inhalerte og nasale glukokortikoider vil være tillatt.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjonen av prøvevaksinen eller under forsøket.
- Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (definert som tilstedeværelse av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber, eller en oral temperatur ≥ 38,0°C, på den planlagte dagen for vaksineadministrasjon).
- Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert eller kan forstyrre evaluering av vaksinen eller tolkning av forsøksresultater (inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander som anses sannsynlig å svekke kvaliteten på sikkerhetsrapporteringen).
- Kjent forstyrrelse av koagulasjon.
- Mistanke eller nyere historie (innen 1 år etter planlagt vaksinasjon) om alkohol eller annet rusmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dose A
Alternerende deltoidinjeksjoner av Quad-NIV (60 µg HA per A-stamme og B-stamme; klinikkblanding med 50 µg Matrix-M1) på dag 0 og placebo på dag 28.
|
Placebo
2018-2019 Undersøkende Quadrivalent sesonginfluensavaksine
Adjuvans
|
Eksperimentell: Dose B
Vekslende deltoidinjeksjoner av Quad-NIV (60 µg HA per A-stamme og B-stamme; samformulert med 50 µg Matrix-M1) på dag 0 og placebo på dag 28.
|
Placebo
2018-2019 Undersøkende Quadrivalent sesonginfluensavaksine
Adjuvans
|
Eksperimentell: Dose C
Vekslende deltoidinjeksjoner av Quad-NIV (60 µg HA per A-stamme og B-stamme; samformulert med 75 µg Matrix-M1) på dag 0 og placebo på dag 28.
|
Placebo
2018-2019 Undersøkende Quadrivalent sesonginfluensavaksine
Adjuvans
|
Eksperimentell: Dose D
Vekslende deltoidinjeksjoner av Quad-NIV (60 µg HA per A-stamme og 90 µg HA per B-stamme; samformulert med 50 µg Matrix-M1) på dag 0 og placebo på dag 28.
|
Placebo
2018-2019 Undersøkende Quadrivalent sesonginfluensavaksine
Adjuvans
|
Eksperimentell: Dose E
Alternerende deltoidinjeksjoner av Quad-NIV (60 µg HA per A- og B-stamme uten adjuvans) på dag 0 og lisensiert 2018-2019 influensavaksine på dag 28.
|
2018-2019 Undersøkende Quadrivalent sesonginfluensavaksine
2018-19 lisensiert vaksine mot sesonginfluensa
|
Eksperimentell: Dose F
Alternerende deltainjeksjoner av 2018-2019 høydose trivalent vaksine på dag 0 og placebo på dag 28.
|
Placebo
2018-2019 lisensiert trivalent sesonginfluensavaksine
|
Eksperimentell: Dose G
Alternerende deltainjeksjoner av 2018-2019 Quadrivalent vaksine på dag 0 og placebo på dag 28.
|
Placebo
2018-2019 lisensiert Quadrivalent sesonginfluensavaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 0 – Dag 182
|
Bivirkninger i løpet av 7 dager etter injeksjon; alle uønskede hendelser (inkludert uønskede endringer i kliniske laboratorieparametre) gjennom 21 dager etter injeksjon; og medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og betydelige nye medisinske tilstander (SNMCs) gjennom 6 måneder etter injeksjon.
|
Dag 0 – Dag 182
|
Hemagglutinasjonshemming (HAI) titere spesifikke for vaksine homologe A- og B-influensastammer uttrykt som Geometric Man Titer (GMT)
Tidsramme: Dag 0 – dag 28
|
HAI-antistofftitere som er spesifikke for HA-reseptorbindingsdomenene til homologe A- og B-stamme(r) av vaksine på dag 0 og dag 28 etter vaksinasjon uttrykt som geometrisk mantiter (GMT).
|
Dag 0 – dag 28
|
HAI-titre spesifikke for antigenisk drivende influensastammer uttrykt som GMT
Tidsramme: Dag 0 – dag 28
|
HAI-antistofftitere som er spesifikke for minst 2 influensastammer med antigendrift, på dag 0 og 28 etter vaksinasjon uttrykt som geometrisk mantiter (GMT).
|
Dag 0 – dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HAI-titere spesifikke for vaksinehomologe A- og B-influensastammer uttrykt som GMT
Tidsramme: Dag 0 – Dag 182
|
HAI-antistofftitere spesifikke for HA-reseptorbindende domener til vaksinehomologe A- og B-stamme(r) uttrykt som GMT på dag 0,28,56 og 182.
|
Dag 0 – Dag 182
|
HAI-titere spesifikke for vaksinehomologe A- og B-influensastammer uttrykt som geometrisk gjennomsnittlig foldforhold (GMFR)
Tidsramme: Dag 28 – dag 182
|
HAI-antistofftitere spesifikke for HA-reseptorbindende domener til vaksinehomologe A- og B-stamme(r) uttrykt som GMFR på dag 28, 56 og 182.
|
Dag 28 – dag 182
|
Antall deltakere som serokonverterte som bestemt av HAI-titere spesifikke for vaksinehomologe A- og B-influensastammer
Tidsramme: Dag 28 – dag 182
|
HAI-antistofftitere spesifikke for HA-reseptorbindende domener til vaksinehomologe A- og B-stamme(r) uttrykt som SCR på dag 28, 56 og 182.
|
Dag 28 – dag 182
|
Antall deltakere som hadde serobeskyttelse som bestemt av HAI-titre spesifikke for vaksinehomologe A- og B-influensastammer
Tidsramme: Dag 28 – dag 182
|
HAI-antistofftitere spesifikke for HA-reseptorbindende domener til vaksinehomologe A- og B-stammer uttrykt som SPR på dag 28, 56 og 182.
|
Dag 28 – dag 182
|
HAI-titre spesifikke for antigenisk drivende influensastammer uttrykt som GMT
Tidsramme: Dag 0 – Dag 182
|
HAI-antistofftitere som er spesifikke for antigenisk driftede influensastammer, på dag 0,28, 56 og 182 uttrykt som geometrisk mantiter (GMT).
|
Dag 0 – Dag 182
|
HAI-titerresponser spesifikke for antigenisk drivende influensastammer uttrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 28 – dag 182
|
HAI-antistofftiterresponser spesifikke for antigendrevne influensastammer, på dag 28, 56 og 182 uttrykt som geometrisk foldeforhold.
|
Dag 28 – dag 182
|
Antall deltakere som serokonverterte som bestemt av HAI-titere som er spesifikke for antigenisk drivende influensastammer
Tidsramme: Dag 28 – dag 182
|
HAI-antistofftitere som er spesifikke for antigendrevne influensastammer, på dag 28, 56 og 182 uttrykt som SCR.
|
Dag 28 – dag 182
|
Antall deltakere som hadde serobeskyttelse bestemt av HAI-titere av antigenisk drivende influensastammer
Tidsramme: Dag 28 – dag 182
|
HAI-antistofftitere som er spesifikke for antigendrevne influensastammer, på dag 28, 56 og 182 uttrykt som SPR.
|
Dag 28 – dag 182
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- qNIV-E-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Influensa, menneske
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketHuman T-celle Leukemi Virus Type 1 Infeksjon
-
Nutricia ResearchAktiv, ikke rekrutterendeVekst | Toleranse | Sikkerhet | Emner som trenger en Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrike, Tyskland, Storbritannia
-
Guangdong Academy of Medical SciencesGuangzhou First People's Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou... og andre samarbeidspartnereUkjentHuman epidermal vekstfaktor 2 negativt brystkarsinomKina
-
Qingdao Central HospitalFullførtHuman epidermal vekstfaktor 2 negativt brystkarsinomKina
-
BiocadFullførtHuman epitelreseptor (HER)-2 positiv brystkreftUkraina, Den russiske føderasjonen, Hviterussland, India
-
Jinling Hospital, ChinaUkjentCrohns sykdom | Metylering | Illumina Human Methylation 850k BeadChipKina
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...FullførtHuman epidermal vekstfaktor 2 negativt brystkarsinomItalia
-
ModernaTX, Inc.FullførtHumant metapneumovirus og human parainfluensainfeksjonForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning