Quad-NIV 在老年人中的 2 期剂量和配方确认
2022年11月3日 更新者：Novavax
确认含或不含 Matrix-M1™ 佐剂的重组四价纳米流感疫苗 (Quad-NIV) 在 ≥ 65 岁的健康成人中的剂量和配方的 2 期临床试验
一项 2 期试验，旨在确认剂量和配方，证明辅助效果，并评估单次肌内注射 Quad-NIV 有或没有 Matrix-M1 佐剂在 65 岁以上的健康成人中的安全性和耐受性。
总共约 1375 名受试者被随机分配到七个治疗组，以接受 Quad-NIV 或活性比较剂。
研究概览
详细说明
这项随机、观察者盲法、主动控制的 2 期试验在多个地点进行。 本试验中使用的 Quad-NIV 流感疫苗的成分包括用于 2018-2019 年北半球流感病毒株的重组 H1、H3 和两种 B 血凝素蛋白。
大约 1375 名 ≥ 65 岁的健康男性和女性受试者被随机分为 7 个治疗组（A 组到 G 组），接受各种 Quad-NIV 制剂，有或没有 Matrix-M1 佐剂或两种活性比较流感疫苗之一。 在每个研究中心，随机分组根据 2017-2018 年流感疫苗接种史进行分层。 受试者间隔 28 天接受两次注射。 在第 0 天，受试者接受了五种 Quad-NIV 制剂中的一种或两种比较流感疫苗中的一种。 在第 28 天，受试者接受安慰剂或经许可的流感疫苗拯救剂量，具体取决于他或她的初始随机化。
对受试者的安全性进行了大约 6 个月的随访，并在第 28 天获得初步免疫原性结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1375
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- US135
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-
Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- US045
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- US013
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20854
- US138
-
-
Nebraska
-
Norfolk、Nebraska、美国、68701
- US025
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- US018
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27518
- US078
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- US108
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- US137
-
Statesville、North Carolina、美国、28625
- US132
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- US071
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- US063
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner、South Carolina、美国、29461
- US056
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
- US050
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
临床稳定的成年男性或女性，≥ 65 岁。 受试者可能有 1 种或多种慢性医学诊断，但应通过以下方式评估临床稳定：
- 1个月内没有因治疗失败或毒性而改变药物治疗，
- 在 2 个月内没有符合严重不良事件资格的医疗事件；和
- 研究者认为，缺乏已知的、当前的和限制生命的诊断，这使得完成方案不太可能存活。
- 愿意并能够在试验登记之前给予知情同意，并且
- 居住在社区并能够参加试验访视，遵守试验要求，及时、可靠、完整地报告不良事件。
排除标准：
- 在计划的首次注射日期前 45 天内参与涉及研究产品（药物/生物制品/器械）的研究。
- 参与任何以前的 Novavax 流感疫苗临床试验。
- 对先前的流感疫苗接种有严重反应的历史，已知对许可的比较疫苗或聚山梨醇酯 80 的成分过敏。
- 先前接种流感疫苗后 6 周内有格林-巴利综合征 (GBS) 病史。
- 在试验疫苗接种前 4 周内接种过任何疫苗，并在试验疫苗接种前 6 个月内接种过任何流感疫苗。
- 根据病史和/或体格检查，任何已知或怀疑的先天性或后天性免疫抑制疾病。
- 在试验疫苗给药前 6 个月内长期给药（定义为连续 14 天以上）免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 免疫抑制剂剂量的糖皮质激素将被定义为全身剂量 ≥ 10 mg 泼尼松每天或等效剂量。 允许使用局部、吸入和鼻腔糖皮质激素。
- 在试验疫苗施用前 3 个月内或试验期间施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 入组时患有急性疾病（定义为在计划的疫苗接种日出现中度或重度疾病，伴或不伴发热，或口腔温度 ≥ 38.0°C）。
- 研究者认为如果受试者入选将对受试者造成健康风险或可能干扰疫苗评估或试验结果解释的任何情况（包括被认为可能损害安全报告质量的神经或精神疾病）。
- 已知的凝血障碍。
- 怀疑或近期（计划接种疫苗后 1 年内）酗酒或滥用其他药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量A
第 0 天交替三角肌注射 Quad-NIV（每个 A 株和 B 株 60 µg HA；在临床中混合 50 µg Matrix-M1），第 28 天注射安慰剂。
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安慰剂
2018-2019 年在研四价季节性流感疫苗
佐剂
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实验性的：剂量 B
第 0 天交替三角肌注射 Quad-NIV（每个 A 株和 B 株 60 µg HA；与 50 µg Matrix-M1 共同配制），第 28 天注射安慰剂。
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安慰剂
2018-2019 年在研四价季节性流感疫苗
佐剂
|
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实验性的：剂量C
第 0 天交替三角肌注射 Quad-NIV（每个 A 株和 B 株 60 µg HA；与 75 µg Matrix-M1 共同配制），第 28 天注射安慰剂。
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安慰剂
2018-2019 年在研四价季节性流感疫苗
佐剂
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实验性的：剂量 D
在第 0 天和第 28 天交替三角肌注射 Quad-NIV（每个 A 菌株 60 µg HA 和每个 B 菌株 90 µg HA；与 50 µg Matrix-M1 共同配制）和安慰剂。
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安慰剂
2018-2019 年在研四价季节性流感疫苗
佐剂
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|
实验性的：剂量E
第 0 天交替三角肌注射 Quad-NIV（每个 A 和 B 株 60 µg HA，无佐剂），第 28 天获得许可的 2018-2019 流感疫苗。
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2018-2019 年在研四价季节性流感疫苗
2018-19 许可季节性流感疫苗
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实验性的：剂量F
第 0 天交替三角肌注射 2018-2019 年高剂量三价疫苗，第 28 天注射安慰剂。
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安慰剂
2018-2019 获批三价季节性流感疫苗
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实验性的：剂量 G
第 0 天交替三角肌注射 2018-2019 四价疫苗，第 28 天注射安慰剂。
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安慰剂
2018-2019年获得许可的四价季节性流感疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：第 0 天 - 第 182 天
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注射后 7 天内的不良事件；注射后 21 天内的所有不良事件（包括临床实验室参数的不良变化）；注射后 6 个月内出现的医疗不良事件 (MAE)、严重不良事件 (SAE) 和重大新医疗状况 (SNMC)。
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第 0 天 - 第 182 天
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疫苗同源 A 型和 B 型流感病毒株的血凝抑制 (HAI) 滴度以几何人滴度 (GMT) 表示
大体时间：第 0 天 - 第 28 天
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疫苗接种后第 0 天和第 28 天对疫苗同源 A 和 B 毒株的 HA 受体结合域特异的 HAI 抗体滴度表示为几何人滴度 (GMT)。
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第 0 天 - 第 28 天
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以 GMT 表示的抗原漂移流感病毒株特异性 HAI 滴度
大体时间：第 0 天 - 第 28 天
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在接种疫苗后第 0 天和第 28 天，HAI 抗体滴度对至少 2 种抗原性漂移的流感病毒株具有特异性，以几何人滴度 (GMT) 表示。
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第 0 天 - 第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以 GMT 表示的疫苗同源 A 型和 B 型流感病毒株特异性 HAI 滴度
大体时间：第 0 天 - 第 182 天
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在第 0、28、56 和 182 天以 GMT 表示的疫苗同源 A 和 B 毒株的 HA 受体结合域特异的 HAI 抗体滴度。
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第 0 天 - 第 182 天
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以几何平均倍数比 (GMFR) 表示的疫苗同源 A 型和 B 型流感病毒株的 HAI 滴度
大体时间：第 28 天 - 第 182 天
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在第 28、56 和 182 天，对疫苗同源 A 和 B 毒株的 HA 受体结合域特异的 HAI 抗体滴度表示为 GMFR。
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第 28 天 - 第 182 天
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根据疫苗同源 A 型和 B 型流感病毒株特异性 HAI 滴度确定的血清转化参与者人数
大体时间：第 28 天 - 第 182 天
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对疫苗同源 A 和 B 毒株的 HA 受体结合域特异的 HAI 抗体滴度在第 28、56 和 182 天表示为 SCR。
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第 28 天 - 第 182 天
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根据疫苗同源 A 型和 B 型流感病毒株的特异性 HAI 滴度确定具有血清保护作用的参与者人数
大体时间：第 28 天 - 第 182 天
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对疫苗同源 A 和 B 毒株的 HA 受体结合域特异的 HAI 抗体滴度在第 28、56 和 182 天表示为 SPR。
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第 28 天 - 第 182 天
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以 GMT 表示的抗原漂移流感病毒株特异性 HAI 滴度
大体时间：第 0 天 - 第 182 天
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在第 0、28、56 和 182 天，HAI 抗体滴度对抗原性漂移的流感病毒株具有特异性，以几何人滴度 (GMT) 表示。
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第 0 天 - 第 182 天
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以 GMFR 表示的抗原漂移流感病毒株特异性 HAI 效价反应
大体时间：第 28 天 - 第 182 天
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在第 28 天、第 56 天和第 182 天，HAI 抗体滴度反应对抗原漂移的流感病毒株具有特异性，以几何倍数比表示。
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第 28 天 - 第 182 天
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根据针对抗原漂移流感病毒株的特异性 HAI 滴度确定发生血清转化的参与者人数
大体时间：第 28 天 - 第 182 天
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在第 28、56 和 182 天，HAI 抗体滴度对抗原性漂移的流感病毒株具有特异性，表示为 SCR。
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第 28 天 - 第 182 天
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根据抗原漂移流感毒株的 HAI 滴度确定具有血清保护作用的参与者人数
大体时间：第 28 天 - 第 182 天
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在第 28 天、第 56 天和第 182 天，HAI 抗体滴度对抗原漂移的流感病毒株具有特异性，以 SPR 表示。
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第 28 天 - 第 182 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月24日
初级完成 (实际的)
2019年4月26日
研究完成 (实际的)
2019年4月26日
研究注册日期
首次提交
2018年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月31日
首次发布 (实际的)
2018年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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