Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 Potwierdzenie dawki i postaci preparatu Quad-NIV u osób starszych

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Novavax

Badanie kliniczne fazy 2 w celu potwierdzenia dawki i postaci rekombinowanej czterowalentnej nanocząstkowej szczepionki przeciw grypie (Quad-NIV) z adiuwantem Matrix-M1™ lub bez niego u zdrowych osób dorosłych w wieku ≥ 65 lat

Badanie fazy 2 mające na celu potwierdzenie dawki i preparatu, wykazanie działania adiuwanta oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego Quad-NIV z adiuwantem Matrix-M1 lub bez adiuwantu u zdrowych osób dorosłych w wieku ≥ 65 lat.

Łącznie około 1375 pacjentów miało zostać losowo przydzielonych do siedmiu grup otrzymujących Quad-NIV lub aktywny lek porównawczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, ślepa na obserwatora, aktywna kontrola fazy 2 została przeprowadzona w wielu ośrodkach. Skład szczepionek Quad-NIV przeciw grypie zastosowanych w tym badaniu obejmował rekombinowane białka H1, H3 i dwa hemaglutyniny B dla szczepów wirusa grypy z półkuli północnej 2018-2019.

Około 1375 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku ≥ 65 lat przydzielono losowo do 7 grup terapeutycznych (od grupy A do grupy G), otrzymujących różne postacie szczepionki Quad-NIV z adiuwantem Matrix-M1 lub bez niego lub jedną z dwóch aktywnych porównawczych szczepionek przeciw grypie. W każdym ośrodku randomizację podzielono według historii otrzymania szczepionki przeciw grypie w latach 2017-2018. Pacjenci otrzymywali dwa zastrzyki w odstępie 28 dni. W dniu 0 pacjenci otrzymali jedną z pięciu postaci szczepionki Quad-NIV lub jedną z dwóch porównawczych szczepionek przeciw grypie. W dniu 28 uczestnicy otrzymali albo placebo, albo licencjonowaną dawkę ratunkową szczepionki przeciw grypie, w zależności od początkowej randomizacji.

Pacjentów obserwowano pod kątem bezpieczeństwa przez około 6 miesięcy, z wynikami pierwotnej immunogenności w dniu 28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1375

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • US135
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • US045
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • US013
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • US138
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • US025
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • US018
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • US078
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • US108
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • US137
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • US132
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • US071
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • US063
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461
        • US056
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • US050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie stabilny dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 65 lat. Pacjenci mogą mieć 1 lub więcej przewlekłych diagnoz medycznych, ale powinni być stabilni klinicznie na podstawie:

    • Brak zmian w leczeniu zachowawczym w ciągu 1 miesiąca z powodu niepowodzenia lub toksyczności leczenia,
    • Brak zdarzeń medycznych kwalifikujących się jako ciężkie zdarzenia niepożądane w ciągu 2 miesięcy; oraz
    • Brak znanych, aktualnych i ograniczających życie rozpoznań, które w opinii badacza sprawiają, że przeżycie do zakończenia protokołu jest mało prawdopodobne.
  2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody przed przystąpieniem do badania oraz
  3. Mieszkać w społeczności i być w stanie uczestniczyć w wizytach próbnych, spełniać wymagania dotyczące badania i dostarczać terminowe, wiarygodne i kompletne raporty o zdarzeniach niepożądanych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w badaniach badanego produktu (lek / biologiczny / urządzenie) w ciągu 45 dni przed planowaną datą pierwszej iniekcji.
  2. Udział we wszelkich poprzednich badaniach klinicznych szczepionki przeciw grypie firmy Novavax.
  3. Historia ciężkiej reakcji na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie, znana alergia na składniki zarejestrowanych szczepionek porównawczych lub polisorbat 80.
  4. Historia zespołu Guillain-Barré (GBS) w ciągu 6 tygodni po poprzedniej szczepionce przeciw grypie.
  5. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie i jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających próbne szczepienie.
  6. Każda znana lub podejrzewana choroba immunosupresyjna, wrodzona lub nabyta, na podstawie historii medycznej i/lub badania fizykalnego.
  7. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem szczepionki próbnej. Immunosupresyjna dawka glukokortykoidu zostanie zdefiniowana jako ogólnoustrojowa dawka ≥ 10 mg prednizonu na dobę lub jej odpowiednik. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych, wziewnych i donosowych glikokortykosteroidów.
  8. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie szczepionki testowej lub w trakcie badania.
  9. Ostra choroba w momencie włączenia (zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez gorączki lub temperatury w jamie ustnej ≥ 38,0°C, w planowanym dniu podania szczepionki).
  10. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia do badania lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki lub interpretację wyników badań (w tym stany neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą pogorszyć jakość raportowania dotyczącego bezpieczeństwa).
  11. Znane zaburzenia krzepnięcia.
  12. Podejrzenie lub niedawna historia (w ciągu 1 roku od planowanego szczepienia) nadużywania alkoholu lub innych substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka A
Naprzemienne wstrzyknięcia w mięsień naramienny Quad-NIV (60 µg HA na szczep A i szczep B; mieszanka w klinice z 50 µg Matrix-M1) w dniu 0 i placebo w dniu 28.
Inny: Placebo
Placebo
Biologiczny: NanoFlu (Quad-NIV)
2018-2019 Badana czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej
Inny: Adiuwant Matrix-M
Adiuwant
Eksperymentalny: Dawka B
Naprzemienne iniekcje Quad-NIV w mięsień naramienny (60 µg HA na szczep A i szczep B; w połączeniu z 50 µg Matrix-M1) w dniu 0 i placebo w dniu 28.
Inny: Placebo
Placebo
Biologiczny: NanoFlu (Quad-NIV)
2018-2019 Badana czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej
Inny: Adiuwant Matrix-M
Adiuwant
Eksperymentalny: Dawka C
Naprzemienne iniekcje Quad-NIV w mięsień naramienny (60 µg HA na szczep A i szczep B; w połączeniu z 75 µg Matrix-M1) w dniu 0 i placebo w dniu 28.
Inny: Placebo
Placebo
Biologiczny: NanoFlu (Quad-NIV)
2018-2019 Badana czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej
Inny: Adiuwant Matrix-M
Adiuwant
Eksperymentalny: Dawka D
Naprzemienne wstrzyknięcia Quad-NIV w mięsień naramienny (60 µg HA na szczep A i 90 µg HA na szczep B; w połączeniu z 50 µg Matrix-M1) w dniu 0 i placebo w dniu 28.
Inny: Placebo
Placebo
Biologiczny: NanoFlu (Quad-NIV)
2018-2019 Badana czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej
Inny: Adiuwant Matrix-M
Adiuwant
Eksperymentalny: Dawka E
Naprzemienne wstrzyknięcia w mięsień naramienny Quad-NIV (60 µg HA na szczep A i B bez adiuwanta) w dniu 0 i licencjonowaną szczepionkę przeciw grypie 2018-2019 w dniu 28.
Biologiczny: NanoFlu (Quad-NIV)
2018-2019 Badana czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Licencjonowana szczepionka przeciw grypie sezonowej 2018-19
Eksperymentalny: Dawka F
Naprzemienne wstrzyknięcia w mięsień naramienny wysokodawkowej szczepionki trójwalentnej 2018-2019 w dniu 0 i placebo w dniu 28.
Inny: Placebo
Placebo
Biologiczny: Fluzone HD
Licencjonowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej 2018-2019
Eksperymentalny: Dawka G
Naprzemienne wstrzyknięcia szczepionki czterowalentnej 2018-2019 w mięsień naramienny w dniu 0 i placebo w dniu 28.
Inny: Placebo
Placebo
Biologiczny: Czterowartościowy Flublok
2018-2019 Licencjonowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 182
Zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po wstrzyknięciu; wszystkie zdarzenia niepożądane (w tym niekorzystne zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych) do 21 dni po wstrzyknięciu; oraz zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i istotne nowe schorzenia (SNMC) przez 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Dzień 0 - Dzień 182
Miana hamowania hemaglutynacji (HAI) swoiste dla szczepionkowych homologicznych szczepów grypy A i B wyrażone jako geometryczne miano człowieka (GMT)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 28
Miana przeciwciał HAI swoistych dla domen wiążących receptor HA homologicznych szczepów A i B szczepionki w dniach 0 i 28 po szczepieniu wyrażono jako geometryczne miano człowieka (GMT).
Dzień 0 - Dzień 28
Miana HAI specyficzne dla szczepów grypy z dryfem antygenowym wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 28
Miana przeciwciał przeciwko HAI swoistych dla co najmniej 2 szczepów grypy z dryftem antygenowym, w dniach 0 i 28 po szczepieniu, wyrażone jako geometryczne miano człowieka (GMT).
Dzień 0 - Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana HAI specyficzne dla homologicznych szczepionek szczepów grypy A i B wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 182
Miana przeciwciał HAI swoistych dla domen wiążących receptor HA szczepów A i B homologicznych do szczepionki wyrażone jako GMT w dniach 0, 28, 56 i 182.
Dzień 0 - Dzień 182
Miana HAI swoiste dla homologicznych szczepionek szczepów grypy A i B wyrażone jako współczynnik geometrycznej średniej krotności (GMFR)
Ramy czasowe: Dzień 28 - Dzień 182
Miana przeciwciał HAI swoistych dla domen wiążących receptor HA szczepów A i B homologicznych do szczepionki wyrażone jako GMFR w dniach 28, 56 i 182.
Dzień 28 - Dzień 182
Liczba uczestników, u których wystąpiła serokonwersja określona na podstawie miana HAI swoistego dla homologicznych szczepionek szczepów grypy A i B
Ramy czasowe: Dzień 28 - Dzień 182
Miana przeciwciał HAI swoistych dla domen wiążących receptor HA szczepów A i B homologicznych do szczepionki wyrażone jako SCR w dniach 28, 56 i 182.
Dzień 28 - Dzień 182
Liczba uczestników, u których wystąpiła seroprotekcja określona na podstawie miana HAI swoistego dla homologicznych szczepionek szczepów grypy A i B
Ramy czasowe: Dzień 28 - Dzień 182
Miana przeciwciał przeciwko HAI specyficzne dla domen wiążących receptor HA szczepów A i B homologicznych do szczepionki wyrażone jako SPR w dniach 28, 56 i 182.
Dzień 28 - Dzień 182
Miana HAI specyficzne dla szczepów grypy z dryfem antygenowym wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 182
Miana przeciwciał HAI swoistych dla szczepów grypy z dryfem antygenowym w dniach 0, 28, 56 i 182 wyrażono jako geometryczne miano człowieka (GMT).
Dzień 0 - Dzień 182
Odpowiedzi miana HAI specyficzne dla szczepów grypy z dryftem antygenowym wyrażone jako GMFR
Ramy czasowe: Dzień 28 - Dzień 182
Odpowiedzi miana przeciwciał przeciwko HAI swoiste dla szczepów grypy z dryfem antygenowym, w dniach 28, 56 i 182 wyrażone jako współczynnik geometryczny.
Dzień 28 - Dzień 182
Liczba uczestników, u których doszło do serokonwersji, jak określono na podstawie miana HAI swoistego dla szczepów grypy z dryftem antygenowym
Ramy czasowe: Dzień 28 - Dzień 182
Miana przeciwciał HAI specyficzne dla szczepów grypy z dryftem antygenowym w dniach 28, 56 i 182 wyrażone jako SCR.
Dzień 28 - Dzień 182
Liczba uczestników, u których wystąpiła seroprotekcja określona na podstawie miana HAI szczepów grypy z dryftem antygenowym
Ramy czasowe: Dzień 28 - Dzień 182
Miana przeciwciał HAI specyficzne dla szczepów grypy z dryftem antygenowym, w dniach 28, 56 i 182 wyrażone jako SPR.
Dzień 28 - Dzień 182

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novavax

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • qNIV-E-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj