Fas 2-dos och formuleringsbekräftelse av Quad-NIV hos äldre vuxna
3 november 2022 uppdaterad av: Novavax
Fas 2 klinisk prövning för att bekräfta dosen och formuleringen av ett rekombinant kvadrivalent nanopartikelinfluensavaccin (Quad-NIV) med eller utan Matrix-M1™-adjuvans hos friska vuxna ≥ 65 år
En fas 2-studie för att bekräfta dosen och formuleringen, visa adjuvanseffekt och utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka intramuskulär injektion av Quad-NIV med eller utan Matrix-M1 adjuvans hos friska vuxna ≥ 65 år.
Totalt cirka 1375 försökspersoner skulle randomiseras till sju behandlingsgrupper för att få Quad-NIV eller en aktiv komparator.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, observatörsblinda, aktivkontrollerade, fas 2-studie genomfördes på flera platser. Sammansättningen av Quad-NIV-influensavaccinerna som användes i denna studie inkluderade rekombinanta H1-, H3- och två B-hemagglutininproteiner för influensavirusstammarna på norra halvklotet 2018-2019.
Ungefär 1375 friska manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 65 år randomiserades till 7 behandlingsgrupper (grupp A till grupp G), som fick olika formuleringar av Quad-NIV, med eller utan Matrix-M1-adjuvans eller ett av två aktiva influensavacciner. Inom varje plats stratifierades randomiseringen efter historia av mottagandet av 2017-2018 influensavaccin. Försökspersonerna fick två injektioner med 28 dagars mellanrum. På dag 0 fick försökspersonerna en av de fem Quad-NIV-formuleringarna eller ett av de två jämförande influensavaccinerna. På dag 28 fick försökspersonerna antingen placebo eller en licensierad räddningsdos för influensavaccin, beroende på hans eller hennes initiala randomisering.
Försökspersonerna följdes för säkerhets skull i cirka 6 månader, med primära immunogenicitetsresultat på dag 28.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1375
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- US135
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- US045
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- US013
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
- US138
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- US025
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- US018
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- US078
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- US108
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- US137
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- US132
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- US071
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- US063
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Förenta staterna, 29461
- US056
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
- US050
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kliniskt stabil vuxen man eller kvinna, ≥ 65 år. Försökspersoner kan ha en eller flera kroniska medicinska diagnoser, men bör vara kliniskt stabila enligt bedömning av:
- Frånvaro av förändringar i medicinsk behandling inom 1 månad på grund av behandlingssvikt eller toxicitet,
- Frånvaro av medicinska händelser som kvalificerar sig som allvarliga biverkningar inom 2 månader; och
- Avsaknad av kända, aktuella och livsbegränsande diagnoser som gör överlevnad till slutförande av protokollet osannolikt enligt utredarens uppfattning.
- Vill och kan ge informerat samtycke före provregistrering, och
- Bor i samhället och kan delta i provbesök, följa testkraven och tillhandahålla aktuella, tillförlitliga och fullständiga rapporter om biverkningar.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i forskning som involverar prövningsprodukt (läkemedel/biologisk/apparat) inom 45 dagar före planerat datum för första injektion.
- Deltagande i tidigare kliniska prövningar av Novavaxs influensavaccin.
- Historik om en allvarlig reaktion på tidigare influensavaccination, känd allergi mot beståndsdelar i licensierade jämförelsevacciner eller polysorbat 80.
- Historik av Guillain-Barrés syndrom (GBS) inom 6 veckor efter ett tidigare influensavaccin.
- Fick något vaccin under de 4 veckorna före provvaccinationen och alla influensavacciner inom 6 månader före provvaccinationen.
- Alla kända eller misstänkta immunsuppressiva sjukdomar, medfödda eller förvärvade, baserat på medicinsk historia och/eller fysisk undersökning.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administrering av provvaccinet. En immunsuppressiv dos av glukokortikoid kommer att definieras som en systemisk dos ≥ 10 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala, inhalerade och nasala glukokortikoider kommer att tillåtas.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före administreringen av provvaccinet eller under prövningen.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (definierad som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber, eller en oral temperatur ≥ 38,0°C, på den planerade dagen för vaccinadministrering).
- Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om den registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet eller tolkningen av försöksresultat (inklusive neurologiska eller psykiatriska tillstånd som bedöms sannolikt försämra kvaliteten på säkerhetsrapporteringen).
- Känd störning av koagulation.
- Misstanke eller nyligen anamnes (inom 1 år efter planerad vaccination) av alkohol- eller annat missbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dos A
Omväxlande deltoidinjektioner av Quad-NIV (60 µg HA per A-stam och B-stam; klinikblandning med 50 µg Matrix-M1) på dag 0 och placebo på dag 28.
|
Placebo
2018-2019 Undersökande Quadrivalent säsongsinfluensavaccin
Adjuvans
|
|
Experimentell: Dos B
Alternerande deltoidinjektioner av Quad-NIV (60 µg HA per A-stam och B-stam; samformulerad med 50 µg Matrix-M1) på dag 0 och placebo på dag 28.
|
Placebo
2018-2019 Undersökande Quadrivalent säsongsinfluensavaccin
Adjuvans
|
|
Experimentell: Dos C
Alternerande deltoidinjektioner av Quad-NIV (60 µg HA per A-stam och B-stam; samformulerad med 75 µg Matrix-M1) på dag 0 och placebo på dag 28.
|
Placebo
2018-2019 Undersökande Quadrivalent säsongsinfluensavaccin
Adjuvans
|
|
Experimentell: Dos D
Alternerande deltoidinjektioner av Quad-NIV (60 µg HA per A-stam och 90 µg HA per B-stam; samformulerad med 50 µg Matrix-M1) på dag 0 och placebo på dag 28.
|
Placebo
2018-2019 Undersökande Quadrivalent säsongsinfluensavaccin
Adjuvans
|
|
Experimentell: Dos E
Alternerande deltoidinjektioner av Quad-NIV (60 µg HA per A- och B-stam utan adjuvans) på dag 0 och licensierat 2018-2019 influensavaccin på dag 28.
|
2018-2019 Undersökande Quadrivalent säsongsinfluensavaccin
2018-19 licensierat vaccin mot säsongsinfluensa
|
|
Experimentell: Dos F
Alternerande deltoidinjektioner av 2018-2019 högdos trivalent vaccin på dag 0 och placebo på dag 28.
|
Placebo
2018-2019 licensierad trivalent säsongsinfluensavaccin
|
|
Experimentell: Dos G
Alternerande deltoidinjektioner av 2018-2019 Quadrivalent Vaccine på dag 0 och placebo på dag 28.
|
Placebo
2018-2019 licensierad Quadrivalent säsongsinfluensavaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 0 - Dag 182
|
Biverkningar under 7 dagar efter injektionen; alla biverkningar (inklusive negativa förändringar i kliniska laboratorieparametrar) under 21 dagar efter injektion; och Medically Attended Adverse Events (MAEs), Allvarliga Adverse Events (SAEs) och Significant New Medical Conditions (SNMCs) under 6 månader efter injektionen.
|
Dag 0 - Dag 182
|
|
Hemagglutinationsinhibering (HAI) titrar som är specifika för vaccin homologa A- och B-influensastammar uttryckt som geometrisk mantiter (GMT)
Tidsram: Dag 0 - Dag 28
|
HAI-antikroppstitrar specifika för de HA-receptorbindande domänerna av vaccinhomologa A- och B-stam(ar) på dag 0 och dag 28 efter vaccination uttryckt som geometrisk mantiter (GMT).
|
Dag 0 - Dag 28
|
|
HAI-titrar specifika för antigeniskt drivna influensastammar uttryckt som GMT
Tidsram: Dag 0 - Dag 28
|
HAI-antikroppstitrar specifika för minst 2 antigeniskt drivna influensastammar, dag 0 och 28 efter vaccination uttryckt som geometrisk mantiter (GMT).
|
Dag 0 - Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HAI-titrar specifika för vaccinhomologa A- och B-influensastammar uttryckt som GMT
Tidsram: Dag 0 - Dag 182
|
HAI-antikroppstitrar specifika för de HA-receptorbindande domänerna av vaccinhomologa A- och B-stam(ar) uttryckta som GMT på dag 0,28,56 och 182.
|
Dag 0 - Dag 182
|
|
HAI-titrar specifika för vaccinhomologa A- och B-influensastammar uttryckt som geometriskt medelvikningsförhållande (GMFR)
Tidsram: Dag 28 - Dag 182
|
HAI-antikroppstitrar specifika för de HA-receptorbindande domänerna av vaccinhomologa A- och B-stam(ar) uttryckta som GMFR på dag 28, 56 och 182.
|
Dag 28 - Dag 182
|
|
Antal deltagare som serokonverterade enligt HAI-titrar som är specifika för vaccinhomologa A- och B-influensastammar
Tidsram: Dag 28 - Dag 182
|
HAI-antikroppstitrar specifika för de HA-receptorbindande domänerna av vaccinhomologa A- och B-stam(ar) uttryckta som SCR på dag 28, 56 och 182.
|
Dag 28 - Dag 182
|
|
Antal deltagare som hade seroskydd enligt HAI-titrar som är specifika för vaccinhomologa A- och B-influensastammar
Tidsram: Dag 28 - Dag 182
|
HAI-antikroppstitrar specifika för de HA-receptorbindande domänerna av vaccinhomologa A- och B-stam(ar) uttryckta som SPR på dag 28, 56 och 182.
|
Dag 28 - Dag 182
|
|
HAI-titrar specifika för antigeniskt drivna influensastammar uttryckt som GMT
Tidsram: Dag 0 - Dag 182
|
HAI-antikroppstitrar specifika för antigeniskt drivna influensastammar, vid dag 0, 28, 56 och 182 uttryckt som geometrisk mantiter (GMT).
|
Dag 0 - Dag 182
|
|
HAI-titersvar specifika för antigeniskt drivna influensastammar uttryckt som GMFR
Tidsram: Dag 28 - Dag 182
|
HAI-antikroppstitersvar specifika för antigeniskt drivna influensastammar, vid dag 28, 56 och 182 uttryckt som geometriskt veckförhållande.
|
Dag 28 - Dag 182
|
|
Antal deltagare som serokonverterade enligt HAI-titrar som är specifika för antigeniskt drivna influensastammar
Tidsram: Dag 28 - Dag 182
|
HAI-antikroppstitrar specifika för antigeniskt drivna influensastammar, dag 28, 56 och 182 uttryckt som SCR.
|
Dag 28 - Dag 182
|
|
Antal deltagare som hade seroskydd som bestämts av HAI-titrar av antigeniskt drivna influensastammar
Tidsram: Dag 28 - Dag 182
|
HAI-antikroppstitrar specifika för antigeniskt drivna influensastammar, dag 28, 56 och 182 uttryckt som SPR.
|
Dag 28 - Dag 182
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
26 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
5 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- qNIV-E-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .