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XENERA™ 1 試験では、ホルモン受容体陽性かつ HER2 陰性の乳癌が転移している女性を対象に、エベロリムスおよびエキセメスタンと組み合わせた Xentuzumab をテストします

2025年2月10日 更新者：Boehringer Ingelheim

XENERA™1: HR+ / HER2- 転移性乳がんおよび非内臓がんの女性を対象に、エベロリムスおよびエキセメスタンとエベロリムスおよびエキセメスタンを併用した場合の Xentuzumab の有​​効性を比較する、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化第 II 相試験疾患

この試験の主な目的は、HR+/HER2-進行性または転移性乳癌および非内臓疾患の患者において、エベロリムスおよびエキセメスタンと比較して、エベロリムスおよびエキセメスタンと併用した xentuzumab の有​​効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • HCA MidAmerica Division, Inc.
    • New York
      • Nyack、New York、アメリカ、10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Padova、イタリア、35128
        • Iov, Irccs
      • Roma、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • The Tweed Hospital
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larisa、ギリシャ、41334
        • University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
      • Neo Faliro, Athens、ギリシャ、18547
        • Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia、スペイン、46010
        • Clínica Quirón de Valencia
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Karlsruhe、ドイツ、76135
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
  • フランス
      • Avignon、フランス、84000
        • INS Sainte Catherine
      • Le Mans、フランス、72000
        • HOP Victor Hugo
      • Marseille、フランス、13009
        • INS Paoli-Calmettes
      • Paris、フランス、75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris、フランス、75248
        • INS Curie
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • HOP Lyon Sud
      • Toulouse、フランス、31059
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Jette、ベルギー、1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1400-038
        • Fundação Champalimaud,
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ERおよび/またはPgR陽性およびHER2陰性状態の組織学的に確認された乳癌の文書化
  • 局所進行性または転移性乳がんで、根治手術または根治放射線療法が適用できないと判断されたもの
  • -インフォームドコンセントの時点で入手可能であり、無作為化の頃に中央検査室に提供されたアーカイブ腫瘍サンプル。 患者は、できれば再発性または転移性疾患の提示時に採取したホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織生検サンプルを提供する必要があります (骨から採取した生検サンプルの提供は認められません)。

  • -患者は、以前の治療について次の基準を満たさなければなりません。

    • -治療中または内分泌補助療法の完了から12か月以内の疾患の進行、または
    • -進行中または転移性乳癌に対する以前の内分泌療法の終了後1か月以内の疾患の進行（注：内分泌療法は、試験への参加直前の治療である必要はありません）。

  • 患者は持っている必要があります

    • -リンパ節、軟部組織、皮膚、および/または
    • -RECISTバージョン1.1によると、少なくとも1つの測定可能な非内臓病変が溶解性または混合（溶解性+芽球性）として骨および/または
    • -RECISTバージョン1.1による、少なくとも1つの測定不能（溶解、混合溶解+芽球、または芽球）骨病変
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1。
  • 空腹時血糖
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • -IGF経路、AKT、またはmTOR経路を標的とする薬剤による以前の治療
  • -エキセメスタンによる以前の治療（アジュバントエキセメスタンの終了後12か月間または12か月以内に患者が再発しなかった限り、研究治療開始の12か月以上前にアジュバントエキセメスタンを停止した場合を除く）
  • 内臓転移の証拠（すなわち 肝臓、肺、腹膜、胸膜転移、悪性胸水、悪性腹水） 注: 内臓転移の過去の病歴がある患者は、内臓転移が少なくとも 3 か月完全に解消されている場合に適格です
  • -脳への転移性疾患の病歴または証拠
  • 軟膜癌腫症
  • -HR + HER2-転移性乳がんに対する1つ以上の以前の化学療法のライン
  • -研究治療開始前の4週間以内の放射線療法
  • -併用全身性ホルモン療法の使用
  • 心血管異常の病歴または存在
  • -既知の既存の間質性肺疾患
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゼンツズマブ/エベロリムス/エキセメスタン
薬：ゼンツズマブ
静脈内注入
薬：エベロリムス
タブレット
薬：エキセメスタン
タブレット
プラセボコンパレーター：プラセボ/エベロリムス/エキセメスタン
薬：プラセボ
静脈内注入
薬：エベロリムス
タブレット
薬：エキセメスタン
タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から疾患の進行、死亡、または一次 PFS 分析の時点の最も早い時点まで、最大 892 日。
無増悪生存期間 (PFS) は無作為化から進行性疾患 (PD) までの時間として定義され、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST、バージョン 1.1) と修正 MD アンダーソン基準 (骨病変評価用) を組み合わせたもので、盲検に基づいています。独立した評価または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。 RECIST によると、PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加、非標的病変の明確な進行、または新しい病変の出現として定義されます。
無作為化から疾患の進行、死亡、または一次 PFS 分析の時点の最も早い時点まで、最大 892 日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理（DC）患者数
時間枠：無作為化から進行性疾患または何らかの原因による死亡の最も早いものまで、最大892日。
疾病管理 (DC) は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、病勢安定 (SD)、または非 CR/PD なしのいずれかの最良の総合奏効 (BOR) として定義されました。 SD および非 CR/非 PR は、少なくとも 24 週目の腫瘍評価まで観察されている必要があります。 BORは、無作為化からPDの初期、その後の抗がん治療の開始、フォローアップの喪失までのすべての評価可能な腫瘍評価に基づいて、修正されたMDアンダーソン基準（骨病変評価用）と組み合わせてRECIST v1.1に従って定義されました。同意の撤回または死亡。 主要評価項目の導出に合わせるために、2回以上連続して評価を逃した後の腫瘍評価は考慮されませんでした。 DC は、独立したレビュアーによって評価されました。
無作為化から進行性疾患または何らかの原因による死亡の最も早いものまで、最大892日。
疾病管理期間 (DC)
時間枠：無作為化から進行性疾患または何らかの原因による死亡の最も早いものまで、最大892日。

無作為化から最も早期の疾患進行までの時間として定義される疾病管理期間（DC）（固形腫瘍における応答評価基準（RECIST、バージョン1.1）による）と、修正されたMDアンダーソン基準（骨病変評価用）または死亡DC患者の間で、あらゆる原因から。 DC の期間は、独立したレビュアーによって評価されました。

DC の持続時間は次のように計算されました。

病気の進行または死亡した患者の場合：

DCの期間[日] = 結果の日 - 無作為化の日 + 1

疾患の進行または死亡のない患者の場合:

DC の期間 (打ち切り) [日] = 結果の日 - 無作為化の日 + 1
無作為化から進行性疾患または何らかの原因による死亡の最も早いものまで、最大892日。
客観的反応（OR）のある参加者の数
時間枠：無作為化から治療終了まで、最大892日。
独立した評価による客観的反応 (OR) を持つ参加者の数。 OR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効として定義されます。 最良の全体的な反応は、修正された MD アンダーソン基準 (骨病変評価用) と組み合わせた RECIST v1.1 に従って定義され、無作為化から最も早い PD、その後の抗がん治療の開始、フォロー トゥ フォローまでのすべての腫瘍評価を考慮します。アップ、同意の撤回または死亡。 主要評価項目の導出に合わせるために、2回以上連続して評価を逃した後の腫瘍評価は考慮されませんでした。
無作為化から治療終了まで、最大892日。
疼痛までの時間 疼痛緩和の進行または激化
時間枠：無作為化から最も早い疼痛進行、疼痛緩和の激化、死亡、または無増悪生存分析の時点まで、最大843日。

痛みの進行または痛みの緩和の強化までの時間は、無作為化から次のうち最も早いものまでの時間として定義されました。

  • 簡易疼痛インベントリーのベースラインからの 2 ポイントの増加 - ショート フォーム (BPI-SF)、項目 3 (最悪の痛み)、ベースラインの鎮痛薬の使用からの減少 (1 ポイント以上) なし (8 ポイントの鎮痛定量化アルゴリズム [AQA を使用) ]）、 また
  • AQA でベースラインから 2 ポイント増加、または死亡。
無作為化から最も早い疼痛進行、疼痛緩和の激化、死亡、または無増悪生存分析の時点まで、最大843日。
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 995 日。

全生存期間（OS）は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 OS の結果として「イベント」が発生した患者の場合:

OS[日] = 結果の日付 - ランダム化の日付 + 1。

OS の結果が「打ち切り」となった患者の場合:

OS (打ち切り)[日数] = 結果の日付 - ランダム化の日付 + 1。
無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 995 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月28日

一次修了 (実際)

2021年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年5月11日

試験登録日

最初に提出

2018年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月3日

最初の投稿 (実際)

2018年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1280-0022
  • 2017-003131-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。

  1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
  2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
  3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。

詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。

IPD 共有時間枠

主要な規制当局による承認後、および一次原稿の出版が受理されてから 1 年後、または開発プログラムの終了後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名時。 研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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