Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XENERA™ 1-undersøgelsen tester Xentuzumab i kombination med Everolimus og Exemestan hos kvinder med hormonreceptorpositiv og HER2-negativ brystkræft, der har spredt sig

10. februar 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

XENERA™1: Et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret fase II-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​Xentuzumab i kombination med Everolimus og Exemestan versus Everolimus og Exemestan hos kvinder med HR+ / HER2- Metastatisk brystkræft og ikke-visceral brystkræft Sygdom

Hovedformålet med forsøget er at vurdere effektiviteten af ​​xentuzumab i kombination med everolimus og exemestan i forhold til everolimus og exemestan hos patienter med HR+/ HER2- fremskreden eller metastatisk brystkræft og ikke-visceral sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Jette, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • HCA MidAmerica Division, Inc.
    • New York
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • INS Sainte Catherine
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • HOP Victor Hugo
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • INS Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75248
        • INS Curie
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • HOP Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larisa, Grækenland, 41334
        • University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
      • Neo Faliro, Athens, Grækenland, 18547
        • Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Iov, Irccs
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Fundação Champalimaud,
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Clínica Quirón de Valencia
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret histologisk bekræftet brystkræft med ERand/eller PgR-positiv og HER2-negativ status
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der ikke anses for modtagelig for helbredende kirurgi eller helbredende strålebehandling
  • Arkivtumorprøve tilgængelig på tidspunktet for informeret samtykke og leveret til centrallaboratoriet omkring randomiseringstidspunktet. Patienter skal levere en formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) vævsbiopsiprøve, fortrinsvis taget på tidspunktet for præsentationen med tilbagevendende eller metastatisk sygdom (tilvejebringelse af en biopsiprøve taget fra knoglen er ikke acceptabel).

  • Patienter skal opfylde følgende kriterier for forudgående behandling:

    • Sygdomsprogression under behandling eller inden for 12 måneder efter afslutning af endokrin adjuverende behandling eller
    • Sygdomsprogression, mens den er på eller inden for 1 måned efter afslutningen af ​​tidligere endokrin behandling for fremskreden/metastatisk brystkræft (Bemærk: den endokrine terapi behøver ikke at være behandlingen umiddelbart før forsøgets start).

  • Patienterne skal have

    • Mindst én målbar ikke-visceral læsion i henhold til RECIST version 1.1 i enten lymfeknuder, blødt væv, hud og/eller
    • Mindst én målbar ikke-visceral læsion ifølge RECIST version 1.1 som lytisk eller blandet (lytisk + blastisk) i knogler og/eller
    • Mindst én ikke-målbar (lytisk, blandet lytisk + blastisk eller blastisk) knoglelæsion i henhold til RECIST version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0 eller 1.
  • Fastende glukose
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med midler rettet mod IGF-vejen, AKT- eller mTOR-vejene
  • Tidligere behandling med exemestan (undtagen adjuverende exemestan stoppet >12 måneder før start af undersøgelsesbehandling, så længe patienten ikke kom igen under eller inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende exemestan)
  • Bevis for viscerale metastaser (dvs. lever-, lunge-, peritoneale, pleurale metastaser, maligne pleurale effusioner, maligne peritoneale effusioner) ved screening. BEMÆRK: Patienter med en tidligere historie med viscerale metastaser er kvalificerede, hvis viscerale metastaser er fuldstændigt forsvundet i mindst 3 måneder
  • Historie eller tegn på metastatisk sygdom i hjernen
  • Leptomeningeal carcinomatose
  • Mere end 1 tidligere linje af kemoterapi for HR+ HER2-metastatisk brystkræft
  • Strålebehandling inden for 4 uger før start af studiebehandling
  • Brug af samtidig systemisk kønshormonbehandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære abnormiteter
  • Kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xentuzumab/everolimus/exemestan
Medicin: Xentuzumab
Intravenøs infusion
Medicin: Everolimus
Tablet
Medicin: Exemestan
Tablet
Placebo komparator: Placebo/everolimus/exemestan
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion
Medicin: Everolimus
Tablet
Medicin: Exemestan
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste sygdomsprogression, død eller tidspunktet for primær PFS-analyse, op til 892 dage.
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra randomisering til progressiv sygdom (PD) i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, version 1.1) i kombination med modificerede MD Anderson Criteria (til vurdering af knoglelæsioner), baseret på blindede uafhængig vurdering eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete tidligere. I henhold til RECIST er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
Fra randomisering til den tidligste sygdomsprogression, død eller tidspunktet for primær PFS-analyse, op til 892 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste progressive sygdom eller død af enhver årsag, op til 892 dage.
Sygdomskontrol (DC) blev defineret som en bedste overordnede respons (BOR) af enten komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller Non-CR/No-PD. SD og Non-CR/Non-PR skal være observeret indtil mindst uge 24 tumorvurdering. BOR blev defineret i henhold til RECIST v1.1 i kombination med modificerede MD Anderson Criteria (til vurdering af knoglelæsioner) baseret på alle evaluerbare tumorvurderinger fra randomisering til den tidligste PD, start af efterfølgende anti-cancerterapi, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller død. For at være på linje med den primære endepunktsafledning blev tumorvurderinger efter to eller flere på hinanden følgende fejlvurderinger ikke overvejet. DC blev vurderet af uafhængige anmeldere.
Fra randomisering til den tidligste progressive sygdom eller død af enhver årsag, op til 892 dage.
Varighed af sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste progressive sygdom eller død af enhver årsag, op til 892 dage.

Varighed af sygdomskontrol (DC), defineret som tiden fra randomisering til den tidligste sygdomsprogression (i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.1) i kombination med modificerede MD Anderson-kriterier (til vurdering af knoglelæsioner) eller død af enhver årsag, blandt patienter med DC. Varigheden af ​​DC blev vurderet af uafhængige anmeldere.

Varigheden af ​​DC blev beregnet som følger:

For patienter med sygdomsprogression eller død:

Varighed af DC [dage] = dato for udfald - dato for randomisering + 1

For patienter uden sygdomsprogression eller død:

Varighed af DC (censureret) [dage] = dato for udfald - dato for randomisering + 1
Fra randomisering til den tidligste progressive sygdom eller død af enhver årsag, op til 892 dage.
Antal deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandlingen, op til 892 dage.
Antal deltagere med objektiv respons (OR) ved uafhængig vurdering. OR er defineret som en bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Bedste overordnede respons er defineret i overensstemmelse med RECIST v1.1 i kombination med modificerede MD Anderson Criteria (til vurdering af knoglelæsioner) og vil overveje alle tumorvurderinger fra randomisering til den tidligste PD, start af efterfølgende anti-cancerterapi, tab til følge- op, tilbagetrækning af samtykke eller død. For at være på linje med den primære endepunktsafledning blev tumorvurderinger efter to eller flere på hinanden følgende fejlvurderinger ikke overvejet.
Fra randomisering til afslutning af behandlingen, op til 892 dage.
Tid til smerteprogression eller intensivering af smertelindring
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste smerteprogression, intensivering af smertelindring, død eller tidspunktet for progressionsfri overlevelsesanalyse, op til 843 dage.

Tid til smerteprogression eller intensivering af smertelindring blev defineret som tiden fra randomisering til den tidligste af:

  • 2 point stigning fra baseline i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF), punkt 3 (værste smerte), uden et fald (på ≥1 point) fra baseline analgetikabrug (via 8-punkts smertestillende kvantificeringsalgoritme [AQA) ]), eller
  • 2 point stigning fra baseline i AQA eller død.
Fra randomisering til den tidligste smerteprogression, intensivering af smertelindring, død eller tidspunktet for progressionsfri overlevelsesanalyse, op til 843 dage.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag, op til 995 dage.

Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. For patienter med 'hændelse' som resultat for OS:

OS[dage] = dato for udfald - dato for randomisering + 1.

For patienter med 'censureret' som resultat for OS:

OS (censureret)[dage] = dato for udfald - dato for randomisering + 1.
Fra randomisering til død uanset årsag, op til 995 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1280-0022
  • 2017-003131-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner