XENERA™ 1 연구는 전이된 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성 유방암이 있는 여성에서 에베롤리무스 및 엑세메스탄과 병용하여 젠투주맙을 테스트합니다.
2025년 2월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim
XENERA™1: HR+ / HER2- 전이성 유방암 및 비내장암이 있는 여성에서 에베로리무스 및 엑세메스탄과 병용한 젠투주맙과 에베로리무스 및 엑세메스탄의 효능을 비교하기 위한 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 2상 시험 질병
시험의 주요 목적은 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 및 비-내장 질환 환자에서 에베로리무스 및 엑세메스탄에 비해 에베로리무스 및 엑세메스탄과 병용한 xentuzumab의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Heraklion, 그리스, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Larisa, 그리스, 41334
- University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
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Neo Faliro, Athens, 그리스, 18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Karlsruhe, 독일, 76135
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer and Blood Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Hematology Oncology of Indiana
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- HCA MidAmerica Division, Inc.
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New York
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Nyack, New York, 미국, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Southwestern Regional Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
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Jette, 벨기에, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Teresa Herrera
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Arnau De Vilanova
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Valencia, 스페인, 46010
- Clínica Quirón de Valencia
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
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Padova, 이탈리아, 35128
- Iov, Irccs
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Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
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Lisboa, 포르투갈, 1400-038
- Fundação Champalimaud,
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Loures, 포르투갈, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Avignon, 프랑스, 84000
- INS Sainte Catherine
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Le Mans, 프랑스, 72000
- HOP Victor Hugo
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Marseille, 프랑스, 13009
- INS Paoli-Calmettes
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Paris, 프랑스, 75908
- HOP Européen G. Pompidou
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Paris, 프랑스, 75248
- INS Curie
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- HOP Lyon Sud
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Toulouse, 프랑스, 31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
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New South Wales
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Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
- The Tweed Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ER 및/또는 PgR 양성 및 HER2 음성 상태로 문서화된 조직학적으로 확인된 유방암
- 근치적 수술이나 근치적 방사선 요법을 시행할 수 없는 것으로 간주되는 국소 진행성 또는 전이성 유방암
- 정보에 입각한 동의 시점에 이용 가능한 보관 종양 샘플은 무작위화 시점에 중앙 실험실에 제공됩니다. 환자는 가급적 재발성 또는 전이성 질환이 나타날 때 채취한 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 생검 샘플을 제공해야 합니다(뼈에서 채취한 생검 샘플 제공은 허용되지 않음).
환자는 이전 치료에 대해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 치료 중 또는 내분비 보조 요법 완료 후 12개월 이내에 질병 진행 또는
- 진행성/전이성 유방암에 대한 이전 내분비 요법 종료 후 1개월 이내 또는 그 후 1개월 이내에 질병 진행(참고: 내분비 요법이 시험 등록 직전의 치료일 필요는 없음).
환자는
- RECIST 버전 1.1에 따라 림프절, 연조직, 피부 및/또는
- RECIST 버전 1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 비-내장 병변이 뼈 및/또는
- RECIST 버전 1.1에 따라 최소 하나의 측정 불가능한(용해성, 혼합 용해 + 모세포 또는 모세포) 뼈 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1.
- 공복 혈당
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- IGF 경로, AKT 또는 mTOR 경로를 표적으로 하는 제제를 사용한 이전 치료
- 엑세메스탄을 사용한 이전 치료(환자가 엑세메스탄 보조제 종료 도중 또는 종료 후 12개월 이내에 재발하지 않은 한, 연구 치료 시작 전 12개월 초과로 중단된 보조제 엑세메스탄 제외)
- 내장 전이의 증거(즉, 간, 폐, 복막, 흉막 전이, 악성 흉막삼출, 악성 복막삼출) 참고: 과거 내장 전이 병력이 있는 환자는 내장 전이가 최소 3개월 이상 완전히 해결된 경우 자격이 있습니다.
- 뇌에 대한 전이성 질환의 병력 또는 증거
- 연수막 암종증
- HR+ HER2- 전이성 유방암에 대한 1개 이상의 이전 화학 요법 라인
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 방사선 요법
- 수반되는 전신성 호르몬 요법의 사용
- 심혈관 이상의 병력 또는 존재
- 알려진 기존의 간질성 폐 질환
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젠투주맙/에베로리무스/엑세메스탄
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정맥 주입
태블릿
태블릿
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위약 비교기: 위약/에베롤리무스/엑세메스탄
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정맥 주입
태블릿
태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 초기, 사망 또는 1차 PFS 분석 시점까지 최대 892일.
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무진행 생존(PFS)은 수정된 MD 앤더슨 기준(뼈 병변 평가용)과 결합된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST, 버전 1.1)에 따라 무작위배정에서 진행성 질환(PD)까지의 시간으로 정의되며 맹검에 기초합니다. 독립적인 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 일찍 발생한 것.
RECIST에 따르면 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하거나 비표적 병변이 명백하게 진행되거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 질병 진행 초기, 사망 또는 1차 PFS 분석 시점까지 최대 892일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제 환자 수(DC)
기간: 무작위배정부터 가장 빠른 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 892일.
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질병 통제(DC)는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정적인 질병(SD) 또는 비 CR/비 PD 중 하나의 최상의 전체 반응(BOR)으로 정의되었습니다.
SD 및 Non-CR/Non-PR은 적어도 24주차 종양 평가까지 관찰되어야 합니다.
BOR은 RECIST v1.1에 따라 수정된 MD Anderson 기준(골 병변 평가용)과 조합하여 무작위배정에서 PD 초기까지의 모든 평가 가능한 종양 평가, 후속 항암 요법 시작, 추적 관찰 소실, 동의 철회 또는 사망.
1차 종점 도출과 일치시키기 위해, 2회 이상의 연속 누락 평가 후 종양 평가는 고려되지 않았습니다.
DC는 독립적인 검토자에 의해 평가되었습니다.
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무작위배정부터 가장 빠른 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 892일.
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질병 통제 기간(DC)
기간: 무작위배정부터 가장 빠른 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 892일.
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질병 통제 기간(DC), 무작위배정에서 질병 진행(고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST, 버전 1.1)에 따라 수정된 MD 앤더슨 기준(뼈 병변 평가용)과 조합하여 질병 진행 또는 사망의 초기까지의 시간으로 정의됨) DC 환자 중 어떤 이유로 든. DC 기간은 독립적인 검토자가 평가했습니다. DC 기간은 다음과 같이 계산되었습니다. 질병 진행 또는 사망 환자의 경우: DC 기간 [일] = 결과 날짜 - 무작위화 날짜 + 1 질병 진행 또는 사망이 없는 환자의 경우: DC 기간(검열) [일] = 결과 날짜 - 무작위화 날짜 + 1 |
무작위배정부터 가장 빠른 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 892일.
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객관적 반응(OR)이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지 최대 892일.
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독립적인 평가에 의한 객관적 반응(OR)이 있는 참가자 수.
OR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다.
최상의 전체 반응은 수정된 MD 앤더슨 기준(뼈 병변 평가용)과 조합하여 RECIST v1.1에 따라 정의되며 무작위배정에서 PD의 초기까지 모든 종양 평가, 후속 항암 요법 시작, 추적 손실을 고려합니다. 위로, 동의 철회 또는 사망.
1차 종점 도출과 일치시키기 위해, 2회 이상의 연속 누락 평가 후 종양 평가는 고려되지 않았습니다.
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무작위 배정부터 치료 종료까지 최대 892일.
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통증 완화까지의 시간 진행 또는 심화
기간: 무작위 배정부터 통증 진행의 초기, 통증 완화의 강화, 사망 또는 무진행 생존 분석 시점까지 최대 843일.
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통증 진행 또는 통증 완화의 강화 시간은 무작위 배정에서 다음 중 가장 빠른 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위 배정부터 통증 진행의 초기, 통증 완화의 강화, 사망 또는 무진행 생존 분석 시점까지 최대 843일.
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 995일.
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전체 생존(OS)은 무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. OS에 대한 결과로 '사건'이 있는 환자의 경우: OS[일] = 결과 날짜 - 무작위화 날짜 + 1. OS에 대한 결과가 '검열됨'인 환자의 경우: OS(검열)[일] = 결과 날짜 - 무작위화 날짜 + 1. |
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 995일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1280-0022
- 2017-003131-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
IPD 공유 기간
주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 문서의 경우 - '문서 공유 계약' 서명 시.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 신생물에 대한 임상 시험
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로