Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В исследовании XENERA™ 1 тестируется ксентузумаб в комбинации с эверолимусом и экземестаном у женщин с метастатическим раком молочной железы, положительным и отрицательным по гормональным рецепторам.

30 мая 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

XENERA™1: многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности ксентузумаба в комбинации с эверолимусом и экземестаном по сравнению с эверолимусом и экземестаном у женщин с метастатическим раком молочной железы HR+ / HER2- и невисцеральным Болезнь

Основная цель исследования — оценить эффективность ксентузумаба в комбинации с эверолимусом и экземестаном по сравнению с эверолимусом и экземестаном у пациентов с HR+/HER2-распространенным или метастатическим раком молочной железы и невисцеральным заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Karlsruhe, Германия, 76135
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
      • Heraklion, Греция, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larisa, Греция, 41334
        • University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
      • Neo Faliro, Athens, Греция, 18547
        • Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Испания, 46010
        • Clínica Quirón de Valencia
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Италия, 35128
        • Iov, Irccs
      • Roma, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1400-038
        • Fundação Champalimaud,
      • Loures, Португалия, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Hematology Oncology Of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • HCA MidAmerica Division, Inc.
    • New York
      • Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84000
        • INS Sainte Catherine
      • Le Mans, Франция, 72000
        • HOP Victor Hugo
      • Marseille, Франция, 13009
        • INS Paoli-Calmettes
      • Paris, Франция, 75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris, Франция, 75248
        • INS Curie
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • HOP Lyon Sud
      • Toulouse, Франция, 31059
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный гистологически рак молочной железы с ER и/или PgR-положительным и HER2-отрицательным статусом
  • Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы, который считается не поддающимся лечебной хирургии или лечебной лучевой терапии
  • Архивный образец опухоли доступен на момент получения информированного согласия и предоставлен в центральную лабораторию примерно во время рандомизации. Пациенты должны предоставить фиксированный формалином залитый парафином (FFPE) образец биопсии ткани, предпочтительно взятый во время поступления с рецидивирующим или метастатическим заболеванием (предоставление образца биопсии, взятого из кости, недопустимо).

  • Пациенты должны соответствовать следующим критериям для предшествующей терапии:

    • Прогрессирование заболевания во время лечения или в течение 12 месяцев после завершения эндокринной адъювантной терапии или
    • Прогрессирование заболевания во время или в течение 1 месяца после окончания предшествующей эндокринной терапии распространенного/метастатического рака молочной железы (Примечание: эндокринная терапия не обязательно должна быть лечением непосредственно перед включением в исследование).

  • Пациенты должны иметь

    • По крайней мере, одно поддающееся измерению невисцеральное поражение в соответствии с RECIST версии 1.1 в лимфатических узлах, мягких тканях, коже и/или
    • По крайней мере, одно поддающееся измерению невисцеральное поражение в соответствии с версией 1.1 RECIST как литическое или смешанное (литическое + бластное) в кости и/или
    • По крайней мере одно неизмеримое (литическое, смешанное литическое + бластное или бластное) поражение кости в соответствии с RECIST версии 1.1.
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Глюкоза натощак
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение агентами, воздействующими на пути IGF, AKT или mTOR.
  • Предшествующее лечение экземестаном (за исключением случаев прекращения адъювантной терапии экземестаном >12 месяцев до начала исследуемого лечения, если у пациента не возник рецидив во время или в течение 12 месяцев после окончания адъювантной терапии экземестаном)
  • Наличие висцеральных метастазов (т.е. метастазы в печень, легкие, перитонеальные, плевральные, злокачественные плевральные выпоты, злокачественные перитонеальные выпоты) при скрининге. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с висцеральными метастазами в анамнезе имеют право на участие, если висцеральные метастазы полностью исчезли не менее чем через 3 месяца.
  • История или свидетельство метастатического заболевания в головной мозг
  • Лептоменингиальный карциноматоз
  • Более 1 предшествующей линии химиотерапии по поводу HR+ HER2- метастатического рака молочной железы
  • Лучевая терапия в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
  • Использование сопутствующей терапии системными половыми гормонами
  • История или наличие сердечно-сосудистых аномалий
  • Известное ранее существовавшее интерстициальное заболевание легких
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ксентузумаб/эверолимус/экземестан
Лекарство: Ксентузумаб
Внутривенное вливание
Лекарство: Эверолимус
Планшет
Лекарство: Экземестан
Планшет
Плацебо Компаратор: Плацебо/эверолимус/экземестан
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Лекарство: Эверолимус
Планшет
Лекарство: Экземестан
Планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до самой ранней стадии прогрессирования заболевания, смерти или момента первичного анализа ВБП — до 892 дней.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от рандомизации до прогрессирования заболевания (ПЗ) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1) в сочетании с модифицированными критериями Андерсона MD (для оценки поражения костей), на основе слепого независимая оценка или смерть по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Согласно RECIST, БП определяется как увеличение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 20%, однозначное прогрессирование нецелевых поражений или появление новых поражений.
От рандомизации до самой ранней стадии прогрессирования заболевания, смерти или момента первичного анализа ВБП — до 892 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с контролем заболевания (DC)
Временное ограничение: От рандомизации до самой ранней стадии прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, до 892 дней.
Контроль заболевания (DC) определяли как наилучший общий ответ (BOR) полного ответа (CR), частичного ответа (PR), стабильного заболевания (SD) или отсутствия CR/без PD. SD и Non-CR/Non-PR должны наблюдаться как минимум до 24-й недели оценки опухоли. BOR был определен в соответствии с RECIST v1.1 в сочетании с модифицированными критериями MD Anderson (для оценки поражения костей) на основе всех поддающихся оценке оценок опухолей от рандомизации до самого раннего PD, начала последующей противораковой терапии, потери для последующего наблюдения, отзыв согласия или смерть. Чтобы согласоваться с выводом первичной конечной точки, оценки опухоли после двух или более последовательных промахов не учитывались. DC был оценен независимыми рецензентами.
От рандомизации до самой ранней стадии прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, до 892 дней.
Продолжительность контроля заболевания (DC)
Временное ограничение: От рандомизации до самой ранней стадии прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, до 892 дней.

Продолжительность контроля заболевания (DC), определяемая как время от рандомизации до самой ранней стадии прогрессирования заболевания (в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1) в сочетании с модифицированными критериями Андерсона MD (для оценки поражения костей) или смертью от любой причины, среди больных ДК. Продолжительность ДК оценивали независимые обозреватели.

Продолжительность ДК рассчитывалась следующим образом:

Для пациентов с прогрессированием заболевания или смертью:

Продолжительность DC [дни] = дата исхода - дата рандомизации + 1

Для пациентов без прогрессирования заболевания или смерти:

Продолжительность DC (цензурировано) [дни] = дата исхода - дата рандомизации + 1
От рандомизации до самой ранней стадии прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, до 892 дней.
Количество участников с объективным ответом (OR)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения — до 892 дней.
Количество участников с объективным ответом (OR) по независимой оценке. OR определяется как наилучший общий ответ полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). Наилучший общий ответ определяется в соответствии с RECIST v1.1 в сочетании с модифицированными критериями Андерсона доктора медицинских наук (для оценки поражения костей) и будет учитывать все оценки опухолей от рандомизации до самого раннего PD, начала последующей противораковой терапии, потери для последующего наблюдения. вверх, отзыв согласия или смерть. Чтобы согласоваться с выводом первичной конечной точки, оценки опухоли после двух или более последовательных промахов не учитывались.
От рандомизации до окончания лечения — до 892 дней.
Время до прогрессирования боли или усиления боли Смягчение
Временное ограничение: От рандомизации до самой ранней стадии прогрессирования боли, усиления обезболивания, смерти или анализа выживаемости без временной точки прогрессирования до 843 дней.

Время до прогрессирования боли или усиления обезболивания определялось как время от рандомизации до самого раннего из:

  • Увеличение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в Краткой инвентаризации боли - краткая форма (BPI-SF), пункт 3 (сильнейшая боль), без снижения (≥1 балла) по сравнению с исходным уровнем использования анальгетиков (с помощью 8-балльного алгоритма количественного определения анальгетиков [AQA ]), или же
  • Увеличение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в AQA или Смерть.
От рандомизации до самой ранней стадии прогрессирования боли, усиления обезболивания, смерти или анализа выживаемости без временной точки прогрессирования до 843 дней.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины, до 995 дней.

Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от рандомизации до смерти от любой причины. Для пациентов с «событием» в качестве исхода для ОС:

ОС [дни] = дата исхода - дата рандомизации + 1.

Для пациентов с «цензурой» в качестве исхода для OS:

OS (цензурировано) [дни] = дата исхода - дата рандомизации + 1.
От рандомизации до смерти от любой причины, до 995 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1280-0022
  • 2017-003131-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:

  1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
  2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
  3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться