A XENERA™ 1 vizsgálat a xentuzumabot everolimusszal és exemesztánnal kombinálva teszteli hormonreceptor-pozitív és HER2-negatív, elterjedt emlőrákos nőknél
2025. február 10. frissítette: Boehringer Ingelheim
XENERA™1: Többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, II. fázisú vizsgálat a xentuzumab everolimusszal és exemesztánnal kombinált hatékonyságának összehasonlítására az everolimusszal és az exemesztánnal HR+/HER2-áttétes emlőrákban és nem-visszben szenvedő nőknél Betegség
A vizsgálat fő célja a xentuzumab everolimusszal és exemesztánnal kombinált hatékonyságának értékelése az everolimusszal és az exemesztánnal szemben HR+/HER2 előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban és nem zsigeri betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
- The Tweed Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Jette, Belgium, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
- Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- University Cancer and Blood Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- HCA MidAmerica Division, Inc.
-
-
New York
-
Nyack, New York, Egyesült Államok, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
- Southwestern Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84000
- INS Sainte Catherine
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- HOP Victor Hugo
-
Marseille, Franciaország, 13009
- INS Paoli-Calmettes
-
Paris, Franciaország, 75908
- HOP Européen G. Pompidou
-
Paris, Franciaország, 75248
- INS Curie
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- HOP Lyon Sud
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Heraklion, Görögország, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Larisa, Görögország, 41334
- University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
-
Neo Faliro, Athens, Görögország, 18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
-
Thessaloniki, Görögország, 54645
- Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
-
-
-
-
-
Erlangen, Németország, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Karlsruhe, Németország, 76135
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Padova, Olaszország, 35128
- Iov, Irccs
-
Roma, Olaszország, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1400-038
- Fundação Champalimaud,
-
Loures, Portugália, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hospital Teresa Herrera
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Clínica Quirón de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált szövettanilag igazolt emlőrák ERand/vagy PgR-pozitív és HER2-negatív státuszú
- Lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák, amely nem tekinthető gyógyító műtétnek vagy gyógyító sugárterápiának
- Az archivált daganatminta a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában rendelkezésre áll, és a randomizálás időpontjában a központi laboratórium rendelkezésére áll. A betegeknek formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) szövetbiopsziás mintát kell biztosítaniuk, amelyet lehetőleg a visszatérő vagy metasztatikus betegség bemutatásakor vettek (a csontból vett biopsziás minta biztosítása nem elfogadható).
A betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak az előzetes kezeléshez:
- A betegség progressziója a kezelés alatt vagy az endokrin adjuváns kezelés befejezését követő 12 hónapon belül, ill.
- A betegség progressziója az előrehaladott/metasztatikus emlőrák korábbi endokrin terápiája alatt vagy annak befejezését követő 1 hónapon belül (Megjegyzés: az endokrin terápia nem feltétlenül a vizsgálatba való belépés előtti kezelés).
A betegeknek rendelkezniük kell
- Legalább egy mérhető nem zsigeri elváltozás a RECIST 1.1-es verziója szerint bármelyik nyirokcsomóban, lágyszövetben, bőrben és/vagy
- Legalább egy mérhető nem zsigeri lézió a RECIST 1.1-es verziója szerint, mint litikus vagy kevert (litikus + blasztikus) csontban és/vagy
- Legalább egy nem mérhető (litikus, kevert litikus + blasztikus vagy blasztikus) csontlézió a RECIST 1.1-es verziója szerint
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy 1.
- Böjt glükóz
- Megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés az IGF-, AKT- vagy mTOR-útvonalat célzó szerekkel
- Előzetes exemesztán-kezelés (kivéve az adjuváns exemesztánt, amelyet a vizsgálati kezelés megkezdése előtt több mint 12 hónappal abbahagytak, amíg a beteg nem jelentkezett kiújul az adjuváns exemesztán-kezelés befejezése után vagy 12 hónapon belül)
- A zsigeri metasztázisok bizonyítékai (pl. máj-, tüdő-, hashártya-, pleurális áttétek, rosszindulatú pleurális folyadékgyülem, rosszindulatú peritoneális folyadékgyülem) szűréskor. MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében zsigeri áttétek szerepeltek, akkor jogosultak, ha a zsigeri áttétek legalább 3 hónapja teljesen megszűntek
- Az agyban metasztatikus betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Leptomeningealis carcinomatosis
- Több mint 1 korábbi kemoterápia HR+ HER2- metasztatikus emlőrák kezelésére
- Radioterápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
- Egyidejű szisztémás nemi hormonterápia alkalmazása
- Szív- és érrendszeri rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte
- Ismert, már meglévő intersticiális tüdőbetegség
- További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Xentuzumab/everolimusz/exemesztán
|
Intravénás infúzió
Tabletta
Tabletta
|
|
Placebo Comparator: Placebo/everolimusz/exemesztán
|
Intravénás infúzió
Tabletta
Tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség legkorábbi progressziójáig, haláláig vagy az elsődleges PFS-elemzés időpontjáig, legfeljebb 892 napig.
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálástól a progresszív betegségig (PD) eltelt idő a szilárd tumorokban lévő válasz értékelési kritériumai (RECIST, 1.1 verzió) szerint, kombinálva a módosított MD Anderson-kritériumokkal (a csontsérülés értékeléséhez), vakon alapuló független értékelés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik történt korábban.
A RECIST szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, a nem célléziók egyértelmű progressziója vagy új léziók megjelenése.
|
A véletlen besorolástól a betegség legkorábbi progressziójáig, haláláig vagy az elsődleges PFS-elemzés időpontjáig, legfeljebb 892 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontrollal (DC) rendelkező betegek száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál legkorábbi megjelenéséig, legfeljebb 892 napig.
|
A betegségkontrollt (DC) úgy határozták meg, mint a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR), a stabil betegség (SD) vagy a Non-CR/No-PD legjobb általános válasza (BOR).
Az SD-t és a nem CR/Non-PR-t legalább a 24. hét tumorértékeléséig megfigyelni kell.
A BOR-t a RECIST v1.1 szerint, módosított MD Anderson-kritériumokkal kombinálva (a csontsérülések értékeléséhez) határozták meg a randomizációtól a legkorábbi PD-ig, a későbbi rákellenes terápia kezdetéig, a követés elvesztéséhez, az összes értékelhető tumorértékelés alapján, beleegyezés visszavonása vagy halál.
Az elsődleges végpont származtatáshoz való igazodás érdekében nem vették figyelembe a két vagy több egymást követő kihagyásos értékelés utáni tumorértékelést.
A DC-t független szakértők értékelték.
|
A véletlen besorolástól a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál legkorábbi megjelenéséig, legfeljebb 892 napig.
|
|
A betegség-ellenőrzés időtartama (DC)
Időkeret: A véletlen besorolástól a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál legkorábbi megjelenéséig, legfeljebb 892 napig.
|
A betegségkontroll (DC) időtartama, amely a randomizációtól a betegség legkorábbi progressziójáig eltelt idő (a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST, 1.1-es verzió) szerint, a módosított MD Anderson-kritériumokkal kombinálva (a csontsérülés értékeléséhez) vagy a halálozásig bármilyen okból, DC-s betegek körében. A DC időtartamát független szakértők értékelték. A DC időtartamát a következőképpen számítottuk ki: A betegség progressziójával vagy halálával küzdő betegek esetében: A DC időtartama [nap] = az eredmény dátuma - a véletlenszerű besorolás dátuma + 1 A betegség progressziója vagy elhalálozása nélkül: A DC időtartama (cenzúrázva) [nap] = az eredmény dátuma - a véletlenszerű besorolás dátuma + 1 |
A véletlen besorolástól a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál legkorábbi megjelenéséig, legfeljebb 892 napig.
|
|
Objektív választ adó résztvevők száma (OR)
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés végéig, legfeljebb 892 napig.
|
Az objektív választ (OR) rendelkező résztvevők száma független értékelés alapján.
A VAGY a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válaszaként definiálható.
A legjobb általános választ a RECIST v1.1 szerint határozzák meg, a módosított MD Anderson-kritériumokkal kombinálva (a csontsérülések értékeléséhez), és figyelembe veszi az összes tumorértékelést a randomizációtól a legkorábbi PD-ig, a későbbi rákellenes terápia megkezdéséig, a követési veszteségig. fel, beleegyezés visszavonása vagy halál.
Az elsődleges végpont származtatáshoz való igazodás érdekében nem vették figyelembe a két vagy több egymást követő kihagyásos értékelés utáni tumorértékelést.
|
A véletlen besorolástól a kezelés végéig, legfeljebb 892 napig.
|
|
A fájdalom előrehaladásának vagy a fájdalom enyhülésének felerősödésének ideje
Időkeret: A véletlen besorolástól a fájdalom legkorábbi progressziójáig, a fájdalom csillapításának felerősödéséig, a halálozásig vagy a progressziómentes túlélés időpontjáig, 843 napig.
|
A fájdalom kifejlődéséig vagy a fájdalomcsillapítás felerősödéséig eltelt időt a véletlenszerű besorolástól a legkorábbi időpontig eltelt időként határozták meg:
|
A véletlen besorolástól a fájdalom legkorábbi progressziójáig, a fájdalom csillapításának felerősödéséig, a halálozásig vagy a progressziómentes túlélés időpontjáig, 843 napig.
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 995 napig.
|
Az összesített túlélés (OS) a randomizációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azoknál a betegeknél, akiknél az operációs rendszer „esemény” következett be: OS[nap] = az eredmény dátuma - a véletlenszerű besorolás dátuma + 1. Azok a betegek, akiknél az operációs rendszer „cenzúrázott” eredménye: OS (cenzúrázott)[nap] = az eredmény dátuma - a véletlenszerű besorolás dátuma + 1. |
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 995 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- MTOR-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Everolimus
- Exemestane
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1280-0022
- 2017-003131-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:
- olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
- a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
- egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
IPD megosztási időkeret
Egy évvel azután, hogy a főbb szabályozó hatóságok megadták a jóváhagyást, és miután az elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, vagy a fejlesztési program befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor.
Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bírálóbizottság végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .