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XENERA™ 1 研究在激素受体阳性和 HER2 阴性乳腺癌患者中测试 Xentuzumab 与依维莫司和依西美坦的组合

2023年5月30日 更新者：Boehringer Ingelheim

XENERA™1：一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机 II 期试验，比较 Xentuzumab 联合依维莫司和依西美坦与依维莫司和依西美坦在 HR+ / HER2- 转移性乳腺癌和非内脏转移性乳腺癌患者中的疗效疾病

该试验的主要目的是评估在 HR+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌和非内脏疾病患者中，xentuzumab 联合依维莫司和依西美坦优于依维莫司和依西美坦的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
      • Heraklion、希腊、71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larisa、希腊、41334
        • University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
      • Neo Faliro, Athens、希腊、18547
        • Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
      • Thessaloniki、希腊、54645
        • Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
  • 德国
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Karlsruhe、德国、76135
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Padova、意大利、35128
        • Iov, Irccs
      • Roma、意大利、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Jette、比利时、1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Avignon、法国、84000
        • INS Sainte Catherine
      • Le Mans、法国、72000
        • HOP Victor Hugo
      • Marseille、法国、13009
        • INS Paoli-Calmettes
      • Paris、法国、75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris、法国、75248
        • INS Curie
      • Pierre Benite、法国、69495
        • HOP Lyon Sud
      • Toulouse、法国、31059
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
        • The Tweed Hospital
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Hematology Oncology Of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • HCA MidAmerica Division, Inc.
    • New York
      • Nyack、New York、美国、10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • 英国
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1400-038
        • Fundação Champalimaud,
      • Loures、葡萄牙、2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Lleida、西班牙、25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia、西班牙、46010
        • Clínica Quirón de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有记录的组织学证实的乳腺癌，具有 ER 和/或 PgR 阳性和 HER2 阴性状态
  • 局部晚期或转移性乳腺癌不适合进行根治性手术或根治性放疗
  • 在知情同意时可用的档案肿瘤样本，并在随机化前后提供给中心实验室。 患者必须提供福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织活检样本，最好在出现复发或转移性疾病时采集（不接受提供从骨骼采集的活检样本）。

  • 患者必须满足以下既往治疗标准：

    • 治疗期间或完成内分泌辅助治疗后 12 个月内疾病进展或
    • 晚期/转移性乳腺癌在既往内分泌治疗期间或结束后 1 个月内出现疾病进展（注意：内分泌治疗不一定是进入试验前的治疗）。

  • 患者必须有

    • 根据 RECIST 1.1 版在淋巴结、软组织、皮肤和/或
    • 根据 RECIST 1.1 版，在骨骼和/或
    • 根据 RECIST 1.1 版，至少有一处不可测量的（溶骨性、混合性溶骨性 + 成骨性或成骨性）骨损伤
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分 0 或 1。
  • 空腹血糖
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 既往使用靶向 IGF 通路、AKT 或 mTOR 通路的药物进行过治疗
  • 既往接受过依西美坦治疗（除非辅助依西美坦在研究治疗开始前 >12 个月停止，只要患者在辅助依西美坦治疗期间或结束后 12 个月内没有复发）
  • 内脏转移的证据（即 肝、肺、腹膜、胸膜转移、恶性胸腔积液、恶性腹腔积液）筛选。 注意：如果内脏转移已完全消退至少 3 个月，则有内脏转移病史的患者符合条件
  • 脑转移性疾病的病史或证据
  • 软脑膜癌病
  • HR+ HER2- 转移性乳腺癌接受过超过 1 线既往化疗
  • 研究治疗开始前 4 周内接受过放射治疗
  • 使用伴随的全身性激素治疗
  • 心血管异常的病史或存在
  • 已知先前存在的间质性肺病
  • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：辛妥珠单抗/依维莫司/依西美坦
药品：欣妥珠单抗
静脉输液
药品：依维莫司
药片
药品：依西美坦
药片
安慰剂比较：安慰剂/依维莫司/依西美坦
药品：安慰剂
静脉输液
药品：依维莫司
药片
药品：依西美坦
药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到最早的疾病进展、死亡或主要 PFS 分析的时间点，长达 892 天。
无进展生存期 (PFS) 定义为根据实体瘤反应评估标准（RECIST，1.1 版）结合修改后的 MD Anderson 标准（用于骨损伤评估），基于盲法，从随机分组到疾病进展 (PD) 的时间独立评估或因任何原因死亡，以较早发生者为准。 根据 RECIST，PD 定义为靶病灶直径总和至少增加 20%、非靶病灶明确进展或出现新病灶。
从随机化到最早的疾病进展、死亡或主要 PFS 分析的时间点，长达 892 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾控患者数（DC）
大体时间：从随机化到最早的疾病进展或全因死亡，长达 892 天。
疾病控制 (DC) 定义为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 或非 CR/无 PD 的最佳总体缓解 (BOR)。 必须观察到 SD 和非 CR/非 PR，直到至少第 24 周的肿瘤评估。 BOR 是根据 RECIST v1.1 结合修改后的 MD Anderson 标准（用于骨病变评估）定义的，该标准基于从随机化到最早的 PD、开始后续抗癌治疗、失访、撤回同意或死亡。 为了与主要终点推导保持一致，不考虑两次或更多次连续错过评估后的肿瘤评估。 DC 由独立评审员评估。
从随机化到最早的疾病进展或全因死亡，长达 892 天。
疾病控制持续时间 (DC)
大体时间：从随机化到最早的疾病进展或全因死亡，长达 892 天。

疾病控制持续时间 (DC)，定义为从随机分组到最早出现疾病进展（根据实体瘤反应评估标准（RECIST，1.1 版）结合修改后的 MD Anderson 标准（用于骨损伤评估）或死亡）的时间来自任何原因，在 DC 患者中。 DC 的持续时间由独立审查员评估。

DC的持续时间计算如下：

对于疾病进展或死亡的患者：

DC 持续时间 [天] = 结果日期 - 随机化日期 + 1

对于没有疾病进展或死亡的患者：

DC 的持续时间（审查）[天] = 结果日期 - 随机化日期 + 1
从随机化到最早的疾病进展或全因死亡，长达 892 天。
有客观反应 (OR) 的参与者人数
大体时间：从随机分组到治疗结束，长达 892 天。
通过独立评估获得客观反应 (OR) 的参与者人数。 OR 被定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应。 最佳总体反应根据 RECIST v1.1 结合修改后的 MD Anderson 标准（用于骨损伤评估）定义，并将考虑从随机化到最早的 PD、开始后续抗癌治疗、失访的所有肿瘤评估-起、撤回同意或死亡。 为了与主要终点推导保持一致，不考虑两次或更多次连续错过评估后的肿瘤评估。
从随机分组到治疗结束，长达 892 天。
疼痛进展或疼痛缓解加剧的时间
大体时间：从随机化到最早的疼痛进展、疼痛缓解的强化、死亡或无进展生存分析的时间点，长达 843 天。

疼痛进展或疼痛缓解强化的时间定义为从随机化到最早的时间：

  • 与基线相比，简要疼痛清单 - 简表 (BPI-SF) 第 3 项（最严重的疼痛）增加了 2 分，与基线镇痛药使用相比没有减少（≥1 分）（通过 8 点镇痛药量化算法 [AQA] ]）， 或者
  • AQA 或死亡从基线增加 2 分。
从随机化到最早的疼痛进展、疼痛缓解的强化、死亡或无进展生存分析的时间点，长达 843 天。
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡，最多 995 天。

总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 对于将“事件”作为 OS 结果的患者：

OS[天] = 结果日期 - 随机化日期 + 1。

对于将“审查”作为 OS 结果的患者：

OS（审查）[天] = 结果日期 - 随机化日期 + 1。
从随机分组到因任何原因死亡，最多 995 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月28日

初级完成 (实际的)

2021年8月30日

研究完成 (实际的)

2022年5月11日

研究注册日期

首次提交

2018年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月3日

首次发布 (实际的)

2018年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月30日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1280-0022
  • 2017-003131-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：

  1. 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；
  2. 关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
  3. 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名限制）。

有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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