El estudio XENERA™ 1 prueba xentuzumab en combinación con everolimus y exemestano en mujeres con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y HER2 negativo que se ha propagado
10 de febrero de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim
XENERA™1: un ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para comparar la eficacia de xentuzumab en combinación con everolimus y exemestano frente a everolimus y exemestano en mujeres con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- y no visceral Enfermedad
El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia de xentuzumab en combinación con everolimus y exemestano sobre everolimus y exemestano en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- y enfermedad no visceral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Karlsruhe, Alemania, 76135
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
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New South Wales
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Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- The Tweed Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
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Jette, Bélgica, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
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A Coruña, España, 15006
- Hospital Teresa Herrera
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Lleida, España, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico De Valencia
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Valencia, España, 46010
- Clínica Quirón de Valencia
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer and Blood Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Hematology Oncology of Indiana
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA MidAmerica Division, Inc.
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New York
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Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Southwestern Regional Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Avignon, Francia, 84000
- INS Sainte Catherine
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Le Mans, Francia, 72000
- HOP Victor Hugo
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Marseille, Francia, 13009
- INS Paoli-Calmettes
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Paris, Francia, 75908
- HOP Européen G. Pompidou
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Paris, Francia, 75248
- INS Curie
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Pierre Benite, Francia, 69495
- HOP Lyon Sud
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Toulouse, Francia, 31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
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Athens, Grecia, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Heraklion, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Larisa, Grecia, 41334
- University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
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Neo Faliro, Athens, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
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Padova, Italia, 35128
- Iov, Irccs
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Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
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Lisboa, Portugal, 1400-038
- Fundação Champalimaud,
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Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama confirmado histológicamente documentado con estado ER y/o PgR positivo y HER2 negativo
- Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que no se considera susceptible de cirugía curativa o radioterapia curativa
- Muestra tumoral de archivo disponible en el momento del consentimiento informado y proporcionada al laboratorio central alrededor del momento de la aleatorización. Los pacientes deben proporcionar una muestra de biopsia de tejido fijada en formalina e incrustada en parafina (FFPE), preferiblemente tomada en el momento de la presentación con enfermedad recurrente o metastásica (no es aceptable proporcionar una muestra de biopsia tomada del hueso).
Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios para la terapia previa:
- Progresión de la enfermedad durante el tratamiento o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante endocrina o
- Progresión de la enfermedad durante o dentro de 1 mes después del final de la terapia endocrina anterior para el cáncer de mama avanzado/metastásico (Nota: la terapia endocrina no tiene que ser el tratamiento inmediatamente anterior al ingreso al ensayo).
Los pacientes deben tener
- Al menos una lesión no visceral medible según RECIST versión 1.1 en ganglios linfáticos, tejidos blandos, piel y/o
- Al menos una lesión no visceral medible según RECIST versión 1.1 como lítica o mixta (lítica + blástica) en hueso y/o
- Al menos una lesión ósea no medible (lítica, mixta lítica + blástica o blástica) según RECIST versión 1.1
- Puntaje de desempeño de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Glucosa en ayuno
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con agentes dirigidos a la vía IGF, AKT o vías mTOR
- Tratamiento previo con exemestano (excepto exemestano adyuvante interrumpido > 12 meses antes del inicio del tratamiento del estudio, siempre que el paciente no recidivara durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del exemestano adyuvante)
- Evidencia de metástasis visceral (es decir, hígado, pulmón, peritoneal, metástasis pleurales, derrames pleurales malignos, derrames peritoneales malignos) en la selección. NOTA: Los pacientes con antecedentes de metástasis viscerales son elegibles si las metástasis viscerales se han resuelto por completo al menos 3 meses
- Antecedentes o evidencia de enfermedad metastásica en el cerebro.
- Carcinomatosis leptomeníngea
- Más de 1 línea previa de quimioterapia para cáncer de mama metastásico HR+ HER2-
- Radioterapia en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Uso de terapia hormonal sexual sistémica concomitante
- Antecedentes o presencia de anomalías cardiovasculares.
- Enfermedad pulmonar intersticial preexistente conocida
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Xentuzumab/everolimus/exemestano
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Infusión intravenosa
Tableta
Tableta
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Comparador de placebos: Placebo/everolimus/exemestano
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Infusión intravenosa
Tableta
Tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el momento del análisis primario de la SLP, lo que ocurra primero, hasta 892 días.
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Supervivencia libre de progresión (SLP) definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (PD) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, versión 1.1) en combinación con los Criterios de MD Anderson modificados (para la evaluación de lesiones óseas), basados en criterios ciegos evaluación independiente o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido antes.
Según RECIST, la DP se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la progresión inequívoca de las lesiones no diana o la aparición de nuevas lesiones.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el momento del análisis primario de la SLP, lo que ocurra primero, hasta 892 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con control de la enfermedad (DC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, hasta 892 días.
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El control de la enfermedad (DC) se definió como la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o sin RC/sin PD.
SD y Non-CR/Non-PR deben haberse observado hasta al menos la semana 24 de evaluación del tumor.
El BOR se definió de acuerdo con RECIST v1.1 en combinación con los Criterios MD Anderson modificados (para la evaluación de lesiones óseas) en base a todas las evaluaciones de tumores evaluables desde la aleatorización hasta la PD más temprana, el inicio de la terapia contra el cáncer posterior, la pérdida durante el seguimiento, retirada del consentimiento o muerte.
Para alinearse con la derivación del criterio de valoración principal, no se consideraron las evaluaciones de tumores después de dos o más evaluaciones de fallas consecutivas.
DC fue evaluado por revisores independientes.
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Desde la aleatorización hasta la primera de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, hasta 892 días.
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Duración del control de la enfermedad (DC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, hasta 892 días.
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Duración del control de la enfermedad (DC), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión más temprana de la enfermedad (según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, versión 1.1) en combinación con los Criterios MD Anderson modificados (para la evaluación de lesiones óseas) o la muerte por cualquier causa, entre pacientes con DC. La duración de la DC fue evaluada por revisores independientes. La duración de DC se calculó de la siguiente manera: Para pacientes con progresión de la enfermedad o muerte: Duración de DC [días] = fecha de resultado - fecha de aleatorización + 1 Para pacientes sin progresión de la enfermedad o muerte: Duración de DC (censurado) [días] = fecha de resultado - fecha de aleatorización + 1 |
Desde la aleatorización hasta la primera de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, hasta 892 días.
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Número de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento, hasta 892 días.
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Número de participantes con respuesta objetiva (OR) por evaluación independiente.
OR se define como la mejor respuesta global de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
La mejor respuesta general se define de acuerdo con RECIST v1.1 en combinación con los Criterios de MD Anderson modificados (para la evaluación de lesiones óseas) y considerará todas las evaluaciones de tumores desde la aleatorización hasta la DP más temprana, el inicio de la terapia contra el cáncer posterior, la pérdida durante el seguimiento. arriba, retiro del consentimiento o muerte.
Para alinearse con la derivación del criterio de valoración principal, no se consideraron las evaluaciones de tumores después de dos o más evaluaciones de fallas consecutivas.
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento, hasta 892 días.
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Tiempo hasta la progresión del dolor o intensificación de la paliación del dolor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión del dolor, la intensificación de la paliación del dolor, la muerte o el punto temporal del análisis de supervivencia libre de progresión, hasta 843 días.
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El tiempo hasta la progresión del dolor o la intensificación de la paliación del dolor se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primero de los siguientes:
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Desde la aleatorización hasta la progresión del dolor, la intensificación de la paliación del dolor, la muerte o el punto temporal del análisis de supervivencia libre de progresión, hasta 843 días.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 995 días.
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Supervivencia general (SG) definida como el tiempo desde la asignación al azar hasta la muerte por cualquier causa. Para pacientes con 'evento' como resultado de SG: OS[días] = fecha del resultado - fecha de aleatorización + 1. Para pacientes con 'censurado' como resultado de SG: OS (censurado) [días] = fecha de resultado - fecha de asignación al azar + 1. |
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 995 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Inhibidores de MTOR
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Antagonistas de estrógenos
- Inhibidores de la aromatasa
- Everolimus
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- 1280-0022
- 2017-003131-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:
- estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
- estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
- estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio, previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .