XENERA™ 1-studien testar Xentuzumab i kombination med Everolimus och Exemestan hos kvinnor med hormonreceptorpositiv och HER2-negativ bröstcancer som har spridit sig
10 februari 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
XENERA™1: En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad fas II-studie för att jämföra effekten av Xentuzumab i kombination med Everolimus och Exemestan kontra Everolimus och Exemestan hos kvinnor med HR+ / HER2- Metastaserande bröstcancer och icke-visceral bröstcancer Sjukdom
Huvudsyftet med studien är att bedöma effekten av xentuzumab i kombination med everolimus och exemestan framför everolimus och exemestan hos patienter med HR+/ HER2- avancerad eller metastaserad bröstcancer och icke-visceral sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
- The Tweed Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Jette, Belgien, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- INS Sainte Catherine
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- HOP Victor Hugo
-
Marseille, Frankrike, 13009
- INS Paoli-Calmettes
-
Paris, Frankrike, 75908
- HOP Européen G. Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75248
- INS Curie
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- HOP Lyon Sud
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
- Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- University Cancer and Blood Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- HCA MidAmerica Division, Inc.
-
-
New York
-
Nyack, New York, Förenta staterna, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- Southwestern Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Heraklion, Grekland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Larisa, Grekland, 41334
- University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
-
Neo Faliro, Athens, Grekland, 18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
-
Thessaloniki, Grekland, 54645
- Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Padova, Italien, 35128
- Iov, Irccs
-
Roma, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Fundação Champalimaud,
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Teresa Herrera
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Clínica Quirón de Valencia
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad histologiskt bekräftad bröstcancer med ERand/eller PgR-positiv och HER2-negativ status
- Lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte anses mottaglig för botande kirurgi eller botande strålbehandling
- Arkiverat tumörprov tillgängligt vid tidpunkten för informerat samtycke och lämnas till centrallaboratoriet vid tidpunkten för randomiseringen. Patienterna måste tillhandahålla ett formalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) vävnadsbiopsiprov, som helst tas vid tidpunkten för presentationen med återkommande eller metastaserande sjukdom (tillhandahållande av ett biopsiprov taget från benet är inte acceptabelt).
Patienter måste uppfylla följande kriterier för tidigare behandling:
- Sjukdomsprogression under behandling eller inom 12 månader efter avslutad endokrin adjuvansbehandling eller
- Sjukdomsprogression under eller inom 1 månad efter avslutad tidigare endokrin behandling för avancerad/metastaserande bröstcancer (Obs: den endokrina behandlingen behöver inte vara behandlingen omedelbart före inträde i försöket).
Patienterna måste ha
- Minst en mätbar icke-visceral lesion enligt RECIST version 1.1 i antingen lymfkörtlar, mjukvävnad, hud och/eller
- Minst en mätbar icke-visceral lesion enligt RECIST version 1.1 som lytisk eller blandad (lytisk + blastisk) i ben och/eller
- Minst en icke-mätbar (lytisk, blandad lytisk + blastisk eller blastisk) benskada enligt RECIST version 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng 0 eller 1.
- Fasteglukos
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med medel riktade mot IGF-vägen, AKT- eller mTOR-vägarna
- Tidigare behandling med exemestan (förutom adjuvant exemestan stoppat >12 månader före start av studiebehandlingen så länge som patienten inte återkom under eller inom 12 månader efter slutet av adjuvant exemestan)
- Bevis på viscerala metastaser (dvs. lever, lunga, peritoneala, pleurala metastaser, maligna pleurautgjutningar, maligna peritoneala effusioner) vid screening. OBS: Patienter med tidigare viscerala metastaser i anamnesen är kvalificerade om viscerala metastaser har försvunnit helt i minst 3 månader
- Historik eller tecken på metastaserande sjukdom i hjärnan
- Leptomeningeal karcinomatos
- Mer än 1 tidigare rad av kemoterapi för HR+ HER2-metastaserad bröstcancer
- Strålbehandling inom 4 veckor före start av studiebehandling
- Användning av samtidig systemisk könshormonbehandling
- Historik eller närvaro av kardiovaskulära avvikelser
- Känd redan existerande interstitiell lungsjukdom
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xentuzumab/everolimus/exemestan
|
Intravenös infusion
Läsplatta
Läsplatta
|
|
Placebo-jämförare: Placebo/everolimus/exemestan
|
Intravenös infusion
Läsplatta
Läsplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till det tidigaste av sjukdomsprogression, död eller tidpunkten för primär PFS-analys, upp till 892 dagar.
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierad som tiden från randomisering till progressiv sjukdom (PD) enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, version 1.1) i kombination med modifierade MD Anderson Criteria (för bedömning av benskador), baserat på blindade oberoende bedömning eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Enligt RECIST definieras PD som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för mållesioner, otvetydig progression av icke-målskador eller uppkomsten av nya lesioner.
|
Från randomisering till det tidigaste av sjukdomsprogression, död eller tidpunkten för primär PFS-analys, upp till 892 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med sjukdomskontroll (DC)
Tidsram: Från randomisering till det tidigaste av progressiv sjukdom eller död av någon orsak, upp till 892 dagar.
|
Sjukdomskontroll (DC) definierades som ett bästa övergripande svar (BOR) av antingen fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) eller Non-CR/No-PD.
SD och Non-CR/Non-PR måste ha observerats fram till minst vecka 24 tumörbedömning.
BOR definierades enligt RECIST v1.1 i kombination med modifierade MD Anderson Criteria (för bedömning av benskador) baserat på alla utvärderbara tumörbedömningar från randomisering till den tidigaste av PD, start av efterföljande anticancerterapi, förlust till uppföljning, återkallande av samtycke eller dödsfall.
För att överensstämma med den primära endpoint-härledningen övervägdes inte tumörbedömningar efter två eller flera på varandra följande missade bedömningar.
DC bedömdes av oberoende granskare.
|
Från randomisering till det tidigaste av progressiv sjukdom eller död av någon orsak, upp till 892 dagar.
|
|
Duration of Disease Control (DC)
Tidsram: Från randomisering till det tidigaste av progressiv sjukdom eller död av någon orsak, upp till 892 dagar.
|
Duration of disease control (DC), definierad som tiden från randomisering till det tidigaste av sjukdomsprogression (enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, version 1.1) i kombination med modifierade MD Anderson Criteria (för bedömning av benskador) eller dödsfall av vilken orsak som helst, bland patienter med DC. Varaktigheten av DC bedömdes av oberoende granskare. Varaktigheten av DC beräknades enligt följande: För patienter med sjukdomsprogression eller död: Varaktighet för DC [dagar] = datum för utfall - datum för randomisering + 1 För patienter utan sjukdomsprogression eller död: Varaktighet för DC (censurerad) [dagar] = datum för utfall - datum för randomisering + 1 |
Från randomisering till det tidigaste av progressiv sjukdom eller död av någon orsak, upp till 892 dagar.
|
|
Antal deltagare med objektivt svar (OR)
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen, upp till 892 dagar.
|
Antal deltagare med objektiv respons (OR) genom oberoende bedömning.
ELLER definieras som en bästa övergripande respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
Bästa övergripande svar definieras enligt RECIST v1.1 i kombination med modifierade MD Anderson Criteria (för bedömning av benskador) och kommer att överväga alla tumörbedömningar från randomisering till det tidigaste av PD, start av efterföljande anti-cancerterapi, förlust att följa- upp, återkallande av samtycke eller dödsfall.
För att överensstämma med den primära endpoint-härledningen övervägdes inte tumörbedömningar efter två eller flera på varandra följande missade bedömningar.
|
Från randomisering till slutet av behandlingen, upp till 892 dagar.
|
|
Dags för smärtprogression eller intensifiering av smärtlindring
Tidsram: Från randomisering till det tidigaste av smärtprogression, intensifiering av smärtlindring, död eller tidpunkten för progressionsfri överlevnadsanalys, upp till 843 dagar.
|
Tid till smärtprogression eller intensifiering av smärtlindring definierades som tiden från randomisering till den tidigaste av:
|
Från randomisering till det tidigaste av smärtprogression, intensifiering av smärtlindring, död eller tidpunkten för progressionsfri överlevnadsanalys, upp till 843 dagar.
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak, upp till 995 dagar.
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak. För patienter med "händelse" som ett resultat för OS: OS[dagar] = datum för utfall - datum för randomisering + 1. För patienter med "censurerat" som ett resultat för OS: OS (censurerat)[dagar] = datum för utfall - datum för randomisering + 1. |
Från randomisering till död oavsett orsak, upp till 995 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2018
Första postat (Faktisk)
6 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- MTOR-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Aromatashämmare
- Everolimus
- Exemestan
Andra studie-ID-nummer
- 1280-0022
- 2017-003131-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:
- studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
- studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
- studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter att godkännandet har beviljats av större tillsynsmyndigheter och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering, eller efter att utvecklingsprogrammet avslutats.
Kriterier för IPD Sharing Access
För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement".
För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .