XENERA™ 1-studien tester Xentuzumab i kombinasjon med Everolimus og Exemestan hos kvinner med hormonreseptorpositiv og HER2-negativ brystkreft som har spredt seg
10. februar 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
XENERA™1: En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert fase II-studie for å sammenligne effekten av Xentuzumab i kombinasjon med Everolimus og Exemestan versus Everolimus og Exemestan hos kvinner med HR+ / HER2- Metastatisk brystkreft og ikke-visceral brystkreft Sykdom
Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av xentuzumab i kombinasjon med everolimus og exemestan fremfor everolimus og exemestan hos pasienter med HR+/ HER2- avansert eller metastatisk brystkreft og ikke-visceral sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- The Tweed Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Jette, Belgia, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- University Cancer and Blood Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- HCA MidAmerica Division, Inc.
-
-
New York
-
Nyack, New York, Forente stater, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- Southwestern Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- The Center For Cancer and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- INS Sainte Catherine
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- HOP Victor Hugo
-
Marseille, Frankrike, 13009
- INS Paoli-Calmettes
-
Paris, Frankrike, 75908
- HOP Européen G. Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75248
- INS Curie
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- HOP Lyon Sud
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Heraklion, Hellas, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Larisa, Hellas, 41334
- University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
-
Neo Faliro, Athens, Hellas, 18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
-
Thessaloniki, Hellas, 54645
- Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Padova, Italia, 35128
- Iov, Irccs
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Fundação Champalimaud,
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital Teresa Herrera
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valencia, Spania, 46010
- Clínica Quirón de Valencia
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert histologisk bekreftet brystkreft med ERand/eller PgR-positiv og HER2-negativ status
- Lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke anses å være mottakelig for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling
- Arkivert tumorprøve tilgjengelig på tidspunktet for informert samtykke og levert til sentrallaboratoriet rundt randomiseringstidspunktet. Pasienter må gi en formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vevsbiopsiprøve, fortrinnsvis tatt på tidspunktet for presentasjon med tilbakevendende eller metastatisk sykdom (utlevering av en biopsiprøve tatt fra beinet er ikke akseptabelt).
Pasienter må tilfredsstille følgende kriterier for tidligere behandling:
- Sykdomsprogresjon under behandling eller innen 12 måneder etter fullført endokrin adjuvant terapi eller
- Sykdomsprogresjon mens på eller innen 1 måned etter avsluttet tidligere endokrin terapi for avansert/metastatisk brystkreft (Merk: den endokrine terapien trenger ikke å være behandlingen rett før prøvestart).
Pasientene må ha
- Minst én målbar ikke-visceral lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1 i enten lymfeknuter, bløtvev, hud og/eller
- Minst én målbar ikke-visceral lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1 som lytisk eller blandet (lytisk + blastisk) i bein og/eller
- Minst én ikke-målbar (lytisk, blandet lytisk + blastisk eller blastisk) beinlesjon i henhold til RECIST versjon 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng 0 eller 1.
- Fastende glukose
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med midler rettet mot IGF-banen, AKT- eller mTOR-veiene
- Tidligere behandling med exemestan (unntatt adjuvant exemestan stoppet >12 måneder før start av studiebehandlingen så lenge pasienten ikke kom tilbake under eller innen 12 måneder etter slutten av adjuvant exemestan)
- Bevis på viscerale metastaser (dvs. lever-, lunge-, peritoneale, pleurale metastaser, ondartede pleurale effusjoner, ondartede peritoneale effusjoner) ved screening. MERK: Pasienter med en tidligere historie med viscerale metastaser er kvalifisert hvis viscerale metastaser har forsvunnet fullstendig i minst 3 måneder
- Historie eller tegn på metastatisk sykdom i hjernen
- Leptomeningeal karsinomatose
- Mer enn 1 tidligere linje med kjemoterapi for HR+ HER2-metastatisk brystkreft
- Strålebehandling innen 4 uker før start av studiebehandling
- Bruk av samtidig systemisk kjønnshormonbehandling
- Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære abnormiteter
- Kjent pre-eksisterende interstitiell lungesykdom
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xentuzumab/everolimus/exemestan
|
Intravenøs infusjon
Tablett
Tablett
|
|
Placebo komparator: Placebo/everolimus/exemestan
|
Intravenøs infusjon
Tablett
Tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til tidligste sykdomsprogresjon, død eller tidspunkt for primær PFS-analyse, opptil 892 dager.
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tiden fra randomisering til progressiv sykdom (PD) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versjon 1.1) i kombinasjon med modifiserte MD Anderson Criteria (for benlesjonsvurdering), basert på blindede uavhengig vurdering eller død uansett årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere.
I henhold til RECIST er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner eller utseendet av nye lesjoner.
|
Fra randomisering til tidligste sykdomsprogresjon, død eller tidspunkt for primær PFS-analyse, opptil 892 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med sykdomskontroll (DC)
Tidsramme: Fra randomisering til det tidligste av progredierende sykdom eller død uansett årsak, opptil 892 dager.
|
Sykdomskontroll (DC) ble definert som en beste totalrespons (BOR) av enten fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller Non-CR/No-PD.
SD og Non-CR/Non-PR må ha blitt observert frem til minst uke 24 tumorvurdering.
BOR ble definert i henhold til RECIST v1.1 i kombinasjon med modifiserte MD Anderson Criteria (for benlesjonsvurdering) basert på alle evaluerbare tumorvurderinger fra randomisering til tidligste PD, start av påfølgende anti-kreftbehandling, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller død.
For å være på linje med den primære endepunktsavledningen, ble tumorvurderinger etter to eller flere påfølgende manglende vurderinger ikke vurdert.
DC ble vurdert av uavhengige anmeldere.
|
Fra randomisering til det tidligste av progredierende sykdom eller død uansett årsak, opptil 892 dager.
|
|
Varighet av sykdomskontroll (DC)
Tidsramme: Fra randomisering til det tidligste av progredierende sykdom eller død uansett årsak, opptil 892 dager.
|
Varighet av sykdomskontroll (DC), definert som tiden fra randomisering til tidligste sykdomsprogresjon (i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versjon 1.1) i kombinasjon med modifiserte MD Anderson Criteria (for vurdering av benlesjon) eller død uansett årsak, blant pasienter med DC. Varigheten av DC ble vurdert av uavhengige anmeldere. Varigheten av DC ble beregnet som følger: For pasienter med sykdomsprogresjon eller død: Varighet av DC [dager] = dato for utfall - dato for randomisering + 1 For pasienter uten sykdomsprogresjon eller død: Varighet av DC (sensurert) [dager] = dato for utfall - dato for randomisering + 1 |
Fra randomisering til det tidligste av progredierende sykdom eller død uansett årsak, opptil 892 dager.
|
|
Antall deltakere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling, opptil 892 dager.
|
Antall deltakere med objektiv respons (OR) ved uavhengig vurdering.
OR er definert som en beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Beste totalrespons er definert i henhold til RECIST v1.1 i kombinasjon med modifiserte MD Anderson Criteria (for vurdering av benlesjon) og vil vurdere alle tumorvurderinger fra randomisering til den tidligste PD, start av påfølgende anti-kreftbehandling, tap til følge- opp, tilbaketrekking av samtykke eller død.
For å være på linje med den primære endepunktsavledningen, ble tumorvurderinger etter to eller flere påfølgende manglende vurderinger ikke vurdert.
|
Fra randomisering til avsluttet behandling, opptil 892 dager.
|
|
Tid til smerteprogresjon eller intensivering av smertelindring
Tidsramme: Fra randomisering til tidligste smerteprogresjon, intensivering av smertelindring, død eller tidspunktet for progresjonsfri overlevelsesanalyse, opptil 843 dager.
|
Tid til smerteprogresjon eller intensivering av smertelindring ble definert som tiden fra randomisering til den tidligste av:
|
Fra randomisering til tidligste smerteprogresjon, intensivering av smertelindring, død eller tidspunktet for progresjonsfri overlevelsesanalyse, opptil 843 dager.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak, opptil 995 dager.
|
Total overlevelse (OS) definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. For pasienter med "hendelse" som utfall for OS: OS[dager] = dato for utfall - dato for randomisering + 1. For pasienter med "sensurert" som utfall for OS: OS (sensurert)[dager] = dato for utfall - dato for randomisering + 1. |
Fra randomisering til død uansett årsak, opptil 995 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- MTOR-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Aromatasehemmere
- Everolimus
- Eksemestan
Andre studie-ID-numre
- 1280-0022
- 2017-003131-11 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:
- studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
- studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
- studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
IPD-delingstidsramme
Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.
For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .