XENERA™ 1 -tutkimus testaa ksentutsumabia yhdistelmänä everolimuusin ja eksemestaanin kanssa naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka on levinnyt
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
XENERA™1: Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu faasi II -tutkimus, jossa vertaillaan ksentutsumabin tehokkuutta yhdessä everolimuusin ja eksemestaanin kanssa verrattuna everolimuusiin ja eksemestaaniin naisilla, joilla on HR+/HER2-metastaattinen rintasyöpä ja ei-viskiä. Sairaus
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ksentutsumabin tehoa yhdistelmänä everolimuusin ja eksemestaanin kanssa everolimuusiin ja eksemestaaniin verrattuna potilailla, joilla on HR+/HER2-edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja ei-viskeraalinen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- The Tweed Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
-
Jette, Belgia, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Teresa Herrera
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico De Valencia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Clínica Quirón de Valencia
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
-
Padova, Italia, 35128
- Iov, Irccs
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Larisa, Kreikka, 41334
- University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
-
Neo Faliro, Athens, Kreikka, 18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
-
Thessaloniki, Kreikka, 54645
- Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1400-038
- Fundação Champalimaud,
-
Loures, Portugali, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84000
- INS Sainte Catherine
-
Le Mans, Ranska, 72000
- HOP Victor Hugo
-
Marseille, Ranska, 13009
- INS Paoli-Calmettes
-
Paris, Ranska, 75908
- HOP Européen G. Pompidou
-
Paris, Ranska, 75248
- INS Curie
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- HOP Lyon Sud
-
Toulouse, Ranska, 31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Karlsruhe, Saksa, 76135
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer and Blood Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- HCA MidAmerica Division, Inc.
-
-
New York
-
Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Southwestern Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu histologisesti vahvistettu rintasyöpä, jolla on ER- ja/tai PgR-positiivinen ja HER2-negatiivinen tila
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jota ei katsota soveltuvan parantavaan leikkaukseen tai parantavaan sädehoitoon
- Arkistoitu kasvainnäyte saatavilla tietoisen suostumuksen ajankohtana ja toimitettu keskuslaboratorioon satunnaistamisen aikoihin. Potilaiden on toimitettava formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kudosbiopsianäyte, joka on mieluiten otettu toistuvan tai metastaattisen sairauden esiintymisen yhteydessä (luusta otetun biopsianäytteen toimittaminen ei ole hyväksyttävää).
Potilaiden on täytettävä seuraavat aikaisemman hoidon kriteerit:
- Taudin eteneminen hoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä endokriinisen adjuvanttihoidon päättymisestä tai
- Sairauden eteneminen edenneen/metastaattisen rintasyövän aiemman endokriinisen hoidon aikana tai 1 kuukauden kuluessa sen päättymisestä (Huomautus: endokriinisen hoidon ei tarvitse olla hoitoa välittömästi ennen tutkimukseen osallistumista).
Potilailla tulee olla
- Vähintään yksi mitattavissa oleva ei-viskeraalinen vaurio RECIST-version 1.1 mukaan joko imusolmukkeissa, pehmytkudoksessa, ihossa ja/tai
- Vähintään yksi mitattavissa oleva ei-viskeraalinen vaurio RECIST-version 1.1 mukaan lyyttisenä tai sekoitettuna (lyyttinen + blastinen) luussa ja/tai
- Vähintään yksi ei-mitattavissa oleva (lyyttinen, sekoitettu lyyttinen + blastinen tai blastinen) luuvaurio RECIST-version 1.1 mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1.
- Paastoglukoosi
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito IGF-, AKT- tai mTOR-reittiä kohdennetuilla aineilla
- Aikaisempi eksemestaanihoito (paitsi adjuvantti-eksemestaani, joka lopetettiin > 12 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista, kunhan potilas ei uusiutunut eksemestaanin adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden kuluessa sen jälkeen)
- Todisteet viskeraalisista etäpesäkkeistä (esim. maksan, keuhkojen, vatsakalvon, keuhkopussin etäpesäkkeet, pahanlaatuiset pleuraeffuusiot, pahanlaatuiset vatsakalvoeffuusiot) seulonnassa. HUOMAA: Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt viskeraalisia etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos viskeraaliset etäpesäkkeet ovat parantuneet kokonaan vähintään 3 kuukaudessa
- Aivojen metastaattisen taudin historia tai näyttöä
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosi
- Yli 1 aikaisempi kemoterapiasarja HR+ HER2 - metastaattisen rintasyövän hoitoon
- Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Samanaikaisen systeemisen sukupuolihormonihoidon käyttö
- Kardiovaskulaaristen poikkeavuuksien historia tai esiintyminen
- Tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ksentutsumabi/everolimuusi/eksemestaani
|
Suonensisäinen infuusio
Tabletti
Tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo/everolimuusi/eksemestaani
|
Suonensisäinen infuusio
Tabletti
Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin varhaisimpaan etenemiseen, kuolemaan tai primaarisen PFS-analyysin ajankohtaan saakka, enintään 892 päivää.
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen (PD) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST, versio 1.1) mukaisesti yhdessä modifioitujen MD Anderson -kriteerien kanssa (luuvaurion arviointia varten), joka perustuu sokkoutettuun riippumaton arviointi tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
RECISTin mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ei-kohdeleesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi tai uusien leesioiden ilmaantumiseksi.
|
Satunnaistamisesta taudin varhaisimpaan etenemiseen, kuolemaan tai primaarisen PFS-analyysin ajankohtaan saakka, enintään 892 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on taudinhallinta (DC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta varhaisimpaan etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 892 päivää.
|
Taudinhallinta (DC) määriteltiin parhaaksi kokonaisvasteeksi (BOR) joko täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR), stabiiliksi sairaudeksi (SD) tai ei-CR/ei-PD:ksi.
SD ja Ei-CR/Ei-PR on täytynyt havaita vähintään viikkoon 24 asti kasvaimen arviointiin asti.
BOR määritettiin RECIST v1.1:n mukaisesti yhdistettynä modifioituihin MD Anderson -kriteereihin (luuvaurion arviointia varten), joka perustui kaikkiin arvioitaviin kasvainarviointeihin satunnaistamisesta varhaisimpaan PD:n alkamiseen, myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamiseen, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema.
Kahden tai useamman peräkkäisen ohitusarvioinnin jälkeisiä kasvainarviointeja ei otettu huomioon ensisijaisen päätepisteen johdannon mukauttamiseksi.
DC:n arvioivat riippumattomat arvioijat.
|
Satunnaistamisesta varhaisimpaan etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 892 päivää.
|
|
Taudin hallinnan kesto (DC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta varhaisimpaan etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 892 päivää.
|
Sairauden hallinnan kesto (DC), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin varhaisimpaan etenemiseen (response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versio 1.1) mukaan) yhdistettynä modifioituihin MD Andersonin kriteereihin (luuvaurion arviointiin) tai kuolemaan mistä tahansa syystä DC-potilaiden keskuudessa. DC:n keston arvioivat riippumattomat arvioijat. DC:n kesto laskettiin seuraavasti: Potilaille, joilla sairaus etenee tai kuolee: DC:n kesto [päivää] = tulospäivä - satunnaistamisen päivämäärä + 1 Potilaille, joilla ei ole sairauden etenemistä tai kuolemaa: DC:n kesto (sensuroitu) [päivää] = tulospäivä - satunnaistamisen päivämäärä + 1 |
Satunnaistamisesta varhaisimpaan etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 892 päivää.
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun, enintään 892 päivää.
|
Riippumattoman arvioinnin mukaan objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä.
TAI määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
Paras kokonaisvaste määritellään RECIST v1.1:n mukaisesti yhdistettynä modifioituihin MD Anderson -kriteereihin (luuvaurion arviointia varten), ja siinä otetaan huomioon kaikki kasvainarvioinnit satunnaistamisesta varhaisimpaan PD:n alkamiseen, myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamiseen, seurannan menetykseen. ylös, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema.
Kahden tai useamman peräkkäisen ohitusarvioinnin jälkeisiä kasvainarviointeja ei otettu huomioon ensisijaisen päätepisteen johdannon mukauttamiseksi.
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun, enintään 892 päivää.
|
|
Aika kivun etenemiseen tai kivun lievityksen voimistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta varhaisimpaan kivun etenemiseen, kivun lievityksen voimistumiseen, kuolemaan tai etenemisvapaan eloonjäämisanalyysiin, enintään 843 päivää.
|
Aika kivun etenemiseen tai kivun lievityksen voimistumiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta aikaisimpaan seuraavista:
|
Satunnaistamisesta varhaisimpaan kivun etenemiseen, kivun lievityksen voimistumiseen, kuolemaan tai etenemisvapaan eloonjäämisanalyysiin, enintään 843 päivää.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 995 päivää.
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalla satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaille, joilla on "tapahtuma" käyttöjärjestelmän seurauksena: OS[päivää] = tulospäivä - satunnaistamisen päivämäärä + 1. Potilaille, joiden käyttöjärjestelmän tulos on "sensuroitu": Käyttöjärjestelmä (sensuroitu)[päivää] = tulospäivä - satunnaistamisen päivämäärä + 1. |
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 995 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- MTOR-estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Everolimus
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1280-0022
- 2017-003131-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
- farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
- tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .