Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XENERA™ 1 testuje Xentuzumab w połączeniu z ewerolimusem i eksemestanem u kobiet z rozsianym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

XENERA™1: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy II w celu porównania skuteczności ksentuzumabu w skojarzeniu z ewerolimusem i eksemestanem w porównaniu z ewerolimusem i eksemestanem u kobiet z rakiem piersi z przerzutami HR+/HER2- i rakiem piersi nietrzewnym Choroba

Głównym celem badania jest ocena skuteczności ksentuzumabu w skojarzeniu z ewerolimusem i eksemestanem w porównaniu z ewerolimusem i eksemestanem u chorych na zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z HR+/HER2- i chorobą nietrzewną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Jette, Belgia, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84000
        • INS Sainte Catherine
      • Le Mans, Francja, 72000
        • HOP Victor Hugo
      • Marseille, Francja, 13009
        • INS Paoli-Calmettes
      • Paris, Francja, 75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris, Francja, 75248
        • INS Curie
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • HOP Lyon Sud
      • Toulouse, Francja, 31059
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larisa, Grecja, 41334
        • University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
      • Neo Faliro, Athens, Grecja, 18547
        • Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Clínica Quirón de Valencia
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Karlsruhe, Niemcy, 76135
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1400-038
        • Fundação Champalimaud,
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Hematology Oncology Of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • HCA MidAmerica Division, Inc.
    • New York
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Włochy, 35128
        • Iov, Irccs
      • Roma, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany histologicznie potwierdzony rak piersi ze statusem ERand/lub PgR-dodatnim i HER2-ujemnym
  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi, którego nie można leczyć chirurgicznie ani leczniczą radioterapią
  • Archiwalna próbka guza dostępna w momencie wyrażenia świadomej zgody i dostarczona do laboratorium centralnego mniej więcej w czasie randomizacji. Pacjenci muszą dostarczyć utrwaloną w formalinie próbkę biopsji tkanki zatopionej w parafinie (FFPE), najlepiej pobraną w momencie zgłoszenia się z chorobą nawrotową lub przerzutową (niedopuszczalne jest dostarczenie próbki biopsji pobranej z kości).

  • Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria wcześniejszej terapii:

    • Progresja choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia endokrynologicznej terapii adjuwantowej lub
    • Postęp choroby w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu wcześniejszej terapii hormonalnej zaawansowanego/przerzutowego raka piersi (Uwaga: terapia hormonalna nie musi być leczeniem bezpośrednio przed włączeniem do badania).

  • Pacjenci muszą mieć

    • Co najmniej jedna mierzalna zmiana nietrzewna zgodnie z RECIST wersja 1.1 w węzłach chłonnych, tkance miękkiej, skórze i/lub
    • Co najmniej jedna mierzalna zmiana nietrzewna zgodnie z RECIST wersja 1.1 jako lityczna lub mieszana (lityczna + blastyczna) w kości i/lub
    • Co najmniej jedna niemierzalna (lityczna, mieszana lityczna + blastyczna lub blastyczna) zmiana kości zgodnie z RECIST wersja 1.1
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Stężenie glukozy na czczo
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi na szlak IGF, AKT lub szlaki mTOR
  • Wcześniejsze leczenie eksemestanem (z wyjątkiem leczenia eksemestanem uzupełniającym przerwanym >12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, o ile u pacjenta nie doszło do nawrotu choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego eksemestanem)
  • Dowody przerzutów trzewnych (tj. przerzuty do wątroby, płuc, otrzewnej, opłucnej, złośliwy wysięk opłucnowy, złośliwy wysięk do otrzewnej) podczas badań przesiewowych. UWAGA: Pacjenci z przerzutami trzewnymi w przeszłości kwalifikują się, jeśli przerzuty trzewne całkowicie ustąpiły w ciągu co najmniej 3 miesięcy
  • Historia lub dowód choroby przerzutowej do mózgu
  • Rak opon mózgowo-rdzeniowych
  • Więcej niż 1 wcześniejsza linia chemioterapii raka piersi z przerzutami HR+ HER2-
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowej terapii hormonalnej
  • Historia lub obecność nieprawidłowości sercowo-naczyniowych
  • Znana istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xentuzumab/everolimus/eksemestan
Lek: Ksentuzumab
Infuzja dożylna
Lek: Ewerolimus
Tablet
Lek: Eksemestan
Tablet
Komparator placebo: Placebo/werolimus/eksemestan
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: Ewerolimus
Tablet
Lek: Eksemestan
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszej progresji choroby, zgonu lub punktu czasowego pierwotnej analizy PFS, do 892 dni.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1) w połączeniu ze zmodyfikowanymi kryteriami MD Anderson (do oceny zmian kostnych), na podstawie zaślepionych niezależnej oceny lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z RECIST, PD definiuje się jako co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic zmian docelowych, jednoznaczną progresję zmian innych niż docelowe lub pojawienie się nowych zmian.
Od randomizacji do najwcześniejszej progresji choroby, zgonu lub punktu czasowego pierwotnej analizy PFS, do 892 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z kontrolą choroby (DC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 892 dni.
Kontrolę choroby (DC) zdefiniowano jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) z odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR), choroby stabilnej (SD) lub bez CR/bez PD. SD i Non-CR/Non-PR muszą być obserwowane co najmniej do 24 tygodnia oceny guza. BOR zdefiniowano zgodnie z RECIST v1.1 w połączeniu ze zmodyfikowanymi kryteriami MD Anderson (do oceny zmian kostnych) w oparciu o wszystkie możliwe do oceny oceny guza od randomizacji do najwcześniejszej PD, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, utraty do obserwacji, wycofanie zgody lub śmierć. W celu dostosowania do wyprowadzenia pierwszorzędowego punktu końcowego oceny guza po dwóch lub więcej następujących po sobie błędnych ocenach nie były brane pod uwagę. DC został oceniony przez niezależnych recenzentów.
Od randomizacji do najwcześniejszej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 892 dni.
Czas trwania kontroli choroby (DC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 892 dni.

Czas trwania kontroli choroby (DC), zdefiniowany jako czas od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia progresji choroby (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1) w połączeniu ze zmodyfikowanymi kryteriami MD Anderson (do oceny zmian kostnych) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny wśród pacjentów z DC. Czas trwania DC został oceniony przez niezależnych recenzentów.

Czas trwania DC obliczono w następujący sposób:

Dla pacjentów z progresją choroby lub śmiercią:

Czas trwania DC [dni] = data wyniku - data randomizacji + 1

Dla pacjentów bez progresji choroby lub zgonu:

Czas trwania DC (ocenzurowany) [dni] = data wyniku - data randomizacji + 1
Od randomizacji do najwcześniejszej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 892 dni.
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia do 892 dni.
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) według niezależnej oceny. OR definiuje się jako najlepszą całkowitą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR). Najlepsza ogólna odpowiedź jest zdefiniowana zgodnie z RECIST v1.1 w połączeniu ze zmodyfikowanymi kryteriami MD Anderson (do oceny zmian kostnych) i uwzględnia wszystkie oceny guza od randomizacji do najwcześniejszej PD, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, utraty do obserwacji up, wycofanie zgody lub śmierć. W celu dostosowania do wyprowadzenia pierwszorzędowego punktu końcowego oceny guza po dwóch lub więcej następujących po sobie błędnych ocenach nie były brane pod uwagę.
Od randomizacji do zakończenia leczenia do 892 dni.
Czas do progresji bólu lub nasilenia łagodzenia bólu
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszej progresji bólu, nasilenia łagodzenia bólu, zgonu lub punktu czasowego analizy przeżycia wolnego od progresji, do 843 dni.

Czas do progresji bólu lub nasilenia uśmierzania bólu zdefiniowano jako czas od randomizacji do najwcześniejszego z:

  • Wzrost o 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w Krótkim Inwentarzu Bólu — Krótka Forma (BPI-SF), pozycja 3 (najgorszy ból), bez zmniejszenia (o ≥1 punkt) w stosunku do wartości wyjściowej stosowania leków przeciwbólowych (poprzez 8-punktowy Algorytm Kwantyfikacji Przeciwbólowej [AQA ]), lub
  • Wzrost o 2 punkty od linii bazowej w AQA lub Śmierć.
Od randomizacji do najwcześniejszej progresji bólu, nasilenia łagodzenia bólu, zgonu lub punktu czasowego analizy przeżycia wolnego od progresji, do 843 dni.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 995 dni.

Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Dla pacjentów z „zdarzeniem” jako wynikiem OS:

OS [dni] = data wyniku - data randomizacji + 1.

Dla pacjentów z „ocenzurowaniem” jako wynikiem OS:

OS (ocenzurowane) [dni] = data wyniku - data randomizacji + 1.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 995 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1280-0022
  • 2017-003131-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj