Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XENERA™ 1 testuje xentuzumab v kombinaci s everolimem a exemestanem u žen s rakovinou prsu s pozitivním a HER2 negativním hormonálním receptorem, která se rozšířila

10. února 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

XENERA™1: Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze II k porovnání účinnosti xentuzumabu v kombinaci s everolimem a exemestanem versus everolimem a exemestanem u žen s HR+ / HER2 – metastatickým karcinomem prsu a neviscerálním Choroba

Hlavním cílem studie je posoudit účinnost xentuzumabu v kombinaci s everolimem a exemestanem ve srovnání s everolimem a exemestanem u pacientek s HR+/ HER2- pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu a neviscerálním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Jette, Belgie, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
        • INS Sainte Catherine
      • Le Mans, Francie, 72000
        • HOP Victor Hugo
      • Marseille, Francie, 13009
        • INS Paoli-Calmettes
      • Paris, Francie, 75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris, Francie, 75248
        • INS Curie
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • HOP Lyon Sud
      • Toulouse, Francie, 31059
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Itálie, 35128
        • Iov, Irccs
      • Roma, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-038
        • Fundação Champalimaud,
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • HCA MidAmerica Division, Inc.
    • New York
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larisa, Řecko, 41334
        • University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
      • Neo Faliro, Athens, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Clínica Quirón de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný histologicky potvrzený karcinom prsu s ERand/nebo PgR-pozitivním a HER2-negativním stavem
  • Lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu, který není považován za vhodný pro kurativní operaci nebo kurativní radiační terapii
  • Archivní vzorek nádoru dostupný v době informovaného souhlasu a poskytnutý centrální laboratoři přibližně v době randomizace. Pacienti musí poskytnout vzorek tkáňové biopsie zalité ve formalínu fixovaném v parafínu (FFPE), pokud možno odebraný v době prezentace s recidivujícím nebo metastatickým onemocněním (poskytnutí bioptického vzorku odebraného z kosti není přijatelné).

  • Pacienti musí pro předchozí léčbu splňovat následující kritéria:

    • Progrese onemocnění během léčby nebo do 12 měsíců po ukončení endokrinní adjuvantní terapie popř
    • Progrese onemocnění během nebo do 1 měsíce po ukončení předchozí endokrinní terapie pokročilého/metastazujícího karcinomu prsu (Poznámka: endokrinní terapie nemusí být léčba bezprostředně před zahájením studie).

  • Pacienti musí mít

    • Alespoň jedna měřitelná neviscerální léze podle RECIST verze 1.1 buď v lymfatických uzlinách, měkké tkáni, kůži a/nebo
    • Alespoň jedna měřitelná neviscerální léze podle RECIST verze 1.1 jako lytická nebo smíšená (lytická + blastická) v kosti a/nebo
    • Alespoň jedna neměřitelná (lytická, smíšená lytická + blastická nebo blastická) kostní léze podle RECIST verze 1.1
  • Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Glukóza nalačno
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba látkami zacílenými na dráhu IGF, AKT nebo mTOR
  • Předchozí léčba exemestanem (s výjimkou adjuvantního exemestanu ukončeného > 12 měsíců před zahájením studijní léčby, pokud se u pacientky neobjevila recidiva během nebo do 12 měsíců po ukončení adjuvantní léčby exemestanem)
  • Důkaz viscerálních metastáz (tj. jaterní, plicní, peritoneální, pleurální metastázy, maligní pleurální výpotky, maligní peritoneální výpotky) při screeningu. POZNÁMKA: Pacienti s viscerálními metastázami v anamnéze jsou způsobilí, pokud viscerální metastázy zcela vymizely alespoň 3 měsíce
  • Anamnéza nebo důkaz metastatického onemocnění mozku
  • Leptomeningeální karcinomatóza
  • Více než 1 předchozí řada chemoterapie pro HR+ HER2- metastatický karcinom prsu
  • Radioterapie do 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Použití souběžné systémové terapie pohlavními hormony
  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních abnormalit
  • Známé již existující intersticiální plicní onemocnění
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xentuzumab/everolimus/exemestan
Lék: Xentuzumab
Intravenózní infuze
Lék: Everolimus
Tableta
Lék: Exemestan
Tableta
Komparátor placeba: Placebo/everolimus/exemestan
Lék: Placebo
Intravenózní infuze
Lék: Everolimus
Tableta
Lék: Exemestan
Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do nejčasnější progrese onemocnění, úmrtí nebo časového bodu primární analýzy PFS až do 892 dnů.
Přežití bez progrese (PFS) definované jako doba od randomizace do progrese onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1) v kombinaci s modifikovanými kritérii MD Anderson (pro hodnocení kostních lézí), na základě zaslepených nezávislé posouzení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, jednoznačná progrese necílových lézí nebo výskyt nových lézí.
Od randomizace do nejčasnější progrese onemocnění, úmrtí nebo časového bodu primární analýzy PFS až do 892 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kontrolou onemocnění (DC)
Časové okno: Od randomizace do nejčasnějšího progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 892 dnů.
Kontrola onemocnění (DC) byla definována jako nejlepší celková odpověď (BOR) buď kompletní reakce (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo Non-CR/No-PD. SD a Non-CR/Non-PR musí být sledovány nejméně do 24. týdne hodnocení nádoru. BOR byl definován podle RECIST v1.1 v kombinaci s modifikovanými MD Andersonovými kritérii (pro hodnocení kostních lézí) na základě všech hodnotitelných hodnocení nádorů od randomizace až po nejčasnější PD, zahájení následné protinádorové léčby, ztrátu sledování, odvolání souhlasu nebo smrt. Aby bylo možné sladit s odvozením primárního koncového bodu, hodnocení nádoru po dvou nebo více po sobě jdoucích hodnoceních chyb se nezvažovalo. DC byla hodnocena nezávislými recenzenty.
Od randomizace do nejčasnějšího progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 892 dnů.
Duration of Disease Control (DC)
Časové okno: Od randomizace do nejčasnějšího progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 892 dnů.

Doba trvání kontroly onemocnění (DC), definovaná jako doba od randomizace do nejčasnější progrese onemocnění (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1) v kombinaci s modifikovanými kritérii MD Anderson (pro hodnocení kostních lézí) nebo úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů s DC. Doba trvání DC byla hodnocena nezávislými recenzenty.

Doba trvání DC byla vypočtena následovně:

Pro pacienty s progresí onemocnění nebo úmrtím:

Délka DC [dny] = datum výsledku - datum randomizace + 1

U pacientů bez progrese onemocnění nebo úmrtí:

Trvání DC (cenzurováno) [dny] = datum výsledku - datum randomizace + 1
Od randomizace do nejčasnějšího progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 892 dnů.
Počet účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Od randomizace do konce léčby až 892 dnů.
Počet účastníků s objektivní odpovědí (OR) na základě nezávislého posouzení. OR je definován jako nejlepší celková odpověď s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). Nejlepší celková odpověď je definována podle RECIST v1.1 v kombinaci s modifikovanými MD Andersonovými kritérii (pro hodnocení kostních lézí) a vezme v úvahu všechna hodnocení nádoru od randomizace až po nejčasnější PD, zahájení následné protinádorové léčby, ztrátu následných nahoru, odvolání souhlasu nebo smrt. Aby bylo možné sladit s odvozením primárního koncového bodu, hodnocení nádoru po dvou nebo více po sobě jdoucích hodnoceních chyb se nezvažovalo.
Od randomizace do konce léčby až 892 dnů.
Čas do progrese bolesti nebo zesílení úlevy od bolesti
Časové okno: Od randomizace do nejčasnější progrese bolesti, zesílení úlevy od bolesti, smrti nebo časového bodu analýzy přežití bez progrese až do 843 dnů.

Doba do progrese bolesti nebo zintenzivnění úlevy bolesti byla definována jako doba od randomizace do nejranější z:

  • Zvýšení o 2 body oproti výchozí hodnotě v přehledu Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF), Položka 3 (nejhorší bolest), bez snížení (o ≥1 bod) oproti výchozímu použití analgetik (prostřednictvím 8bodového kvantifikačního algoritmu analgetik [AQA ]), nebo
  • Zvýšení o 2 body od základní linie v AQA, neboli Smrt.
Od randomizace do nejčasnější progrese bolesti, zesílení úlevy od bolesti, smrti nebo časového bodu analýzy přežití bez progrese až do 843 dnů.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny až do 995 dnů.

Celkové přežití (OS) definované jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Pro pacienty s „událostí“ jako výsledek OS:

OS[dny] = datum výsledku - datum randomizace + 1.

Pro pacienty s „cenzurovaným“ výsledkem OS:

OS (cenzurováno)[dny] = datum výsledku - datum randomizace + 1.
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny až do 995 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1280-0022
  • 2017-003131-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit