O estudo XENERA™ 1 testa o xentuzumabe em combinação com everolimo e exemestano em mulheres com câncer de mama positivo para receptores hormonais e HER2 negativo que se espalhou
30 de maio de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim
XENERA™1: Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de fase II para comparar a eficácia de Xentuzumabe em combinação com everolimo e exemestano versus everolimo e exemestano em mulheres com câncer de mama metastático HR+/HER2- e não visceral Doença
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia do xentuzumabe em combinação com everolimo e exemestano em relação ao everolimo e exemestano em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2- e doença não visceral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Karlsruhe, Alemanha, 76135
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
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New South Wales
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Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
- The Tweed Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula Haematology & Oncology
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
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Jette, Bélgica, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Teresa Herrera
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Valencia, Espanha, 46010
- Clínica Quirón de Valencia
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer and Blood Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Hematology Oncology Of Indiana
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA MidAmerica Division, Inc.
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New York
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Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Southwestern Regional Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Avignon, França, 84000
- INS Sainte Catherine
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Le Mans, França, 72000
- HOP Victor Hugo
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Marseille, França, 13009
- INS Paoli-Calmettes
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Paris, França, 75908
- HOP Européen G. Pompidou
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Paris, França, 75248
- INS Curie
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Pierre Benite, França, 69495
- HOP Lyon Sud
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Toulouse, França, 31059
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
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Athens, Grécia, 11528
- General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
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Heraklion, Grécia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Larisa, Grécia, 41334
- University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
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Neo Faliro, Athens, Grécia, 18547
- Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
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Thessaloniki, Grécia, 54645
- Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
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Padova, Itália, 35128
- Iov, Irccs
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Roma, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
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Lisboa, Portugal, 1400-038
- Fundação Champalimaud,
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Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama documentado e confirmado histologicamente com status ER e/ou PgR positivo e HER2 negativo
- Câncer de mama localmente avançado ou metastático não passível de cirurgia curativa ou radioterapia curativa
- Amostra de tumor de arquivo disponível no momento do consentimento informado e fornecida ao laboratório central na época da randomização. Os pacientes devem fornecer uma amostra de biópsia de tecido fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE), preferencialmente coletada no momento da apresentação com doença recorrente ou metastática (o fornecimento de uma amostra de biópsia retirada do osso não é aceitável).
Os pacientes devem satisfazer os seguintes critérios para terapia prévia:
- Progressão da doença durante o tratamento ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adjuvante endócrina ou
- Progressão da doença durante ou dentro de 1 mês após o término da terapia endócrina anterior para câncer de mama avançado/metastático (Nota: a terapia endócrina não precisa ser o tratamento imediatamente antes da entrada no estudo).
Os pacientes devem ter
- Pelo menos uma lesão não visceral mensurável de acordo com RECIST versão 1.1 em linfonodos, tecidos moles, pele e/ou
- Pelo menos uma lesão não visceral mensurável de acordo com RECIST versão 1.1 como lítica ou mista (lítica + blástica) no osso e/ou
- Pelo menos uma lesão óssea não mensurável (lítica, mista lítica + blástica ou blástica) de acordo com RECIST versão 1.1
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Glicose em jejum
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com agentes direcionados às vias IGF, AKT ou mTOR
- Tratamento anterior com exemestano (exceto exemestano adjuvante interrompido >12 meses antes do início do tratamento do estudo, desde que o paciente não tenha recorrência durante ou dentro de 12 meses após o término do exemestano adjuvante)
- Evidência de metástase visceral (ou seja, fígado, pulmão, peritoneal, metástases pleurais, derrames pleurais malignos, derrames peritoneais malignos) na triagem. NOTA: Pacientes com histórico de metástases viscerais são elegíveis se as metástases viscerais tiverem sido completamente resolvidas em pelo menos 3 meses
- História ou evidência de doença metastática para o cérebro
- Carcinomatose leptomeníngea
- Mais de 1 linha anterior de quimioterapia para câncer de mama metastático HR+ HER2-
- Radioterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Uso concomitante de terapia sistêmica com hormônios sexuais
- História ou presença de anormalidades cardiovasculares
- Doença pulmonar intersticial pré-existente conhecida
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Xentuzumabe/everolimus/exemestano
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Infusão intravenosa
Tábua
Tábua
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Comparador de Placebo: Placebo/everolimus/exemestano
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Infusão intravenosa
Tábua
Tábua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até o início da progressão da doença, morte ou o momento da análise primária da PFS, até 892 dias.
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Sobrevida livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde a randomização até a doença progressiva (DP) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.1) em combinação com Critérios MD Anderson modificados (para avaliação de lesão óssea), com base em dados cegos avaliação independente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com o RECIST, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo ou aparecimento de novas lesões.
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Desde a randomização até o início da progressão da doença, morte ou o momento da análise primária da PFS, até 892 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Pacientes com Controle de Doença (DC)
Prazo: Desde a randomização até o início da doença progressiva ou morte por qualquer causa, até 892 dias.
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O controle da doença (DC) foi definido como a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou não CR/sem PD.
SD e Não-CR/Não-PR devem ter sido observados até pelo menos a avaliação do tumor na semana 24.
BOR foi definido de acordo com RECIST v1.1 em combinação com MD Anderson Criteria modificado (para avaliação de lesão óssea) com base em todas as avaliações de tumor avaliáveis desde a randomização até o início da DP, início da terapia anti-câncer subsequente, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou morte.
Para estar alinhado com a derivação do endpoint primário, as avaliações do tumor após duas ou mais avaliações falhadas consecutivas não foram consideradas.
DC foi avaliada por revisores independentes.
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Desde a randomização até o início da doença progressiva ou morte por qualquer causa, até 892 dias.
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Duração do Controle da Doença (DC)
Prazo: Desde a randomização até o início da doença progressiva ou morte por qualquer causa, até 892 dias.
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Duração do controle da doença (DC), definido como o tempo desde a randomização até o início da progressão da doença (de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.1) em combinação com Critérios MD Anderson modificados (para avaliação de lesão óssea) ou morte de qualquer causa, entre pacientes com CD. A duração da DC foi avaliada por revisores independentes. A duração da DC foi calculada da seguinte forma: Para pacientes com progressão da doença ou morte: Duração da DC [dias] = data do resultado - data da randomização + 1 Para pacientes sem progressão da doença ou morte: Duração do DC (censurado) [dias] = data do resultado - data da randomização + 1 |
Desde a randomização até o início da doença progressiva ou morte por qualquer causa, até 892 dias.
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Número de participantes com resposta objetiva (OU)
Prazo: Da randomização até o final do tratamento, até 892 dias.
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Número de participantes com resposta objetiva (OR) por avaliação independente.
OR é definido como a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
A melhor resposta geral é definida de acordo com RECIST v1.1 em combinação com Critérios de MD Anderson modificados (para avaliação de lesão óssea) e considerará todas as avaliações de tumor desde a randomização até o início da DP, início da terapia anti-câncer subsequente, perda de seguimento rescisão, retirada do consentimento ou morte.
Para estar alinhado com a derivação do endpoint primário, as avaliações do tumor após duas ou mais avaliações falhadas consecutivas não foram consideradas.
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Da randomização até o final do tratamento, até 892 dias.
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Tempo para Progressão da Dor ou Intensificação da Paliação da Dor
Prazo: Desde a randomização até o início da progressão da dor, intensificação da paliação da dor, morte ou o ponto temporal da análise de sobrevida livre de progressão, até 843 dias.
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O tempo para progressão da dor ou intensificação da paliação da dor foi definido como o tempo desde a randomização até o primeiro de:
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Desde a randomização até o início da progressão da dor, intensificação da paliação da dor, morte ou o ponto temporal da análise de sobrevida livre de progressão, até 843 dias.
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa, até 995 dias.
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Sobrevida global (OS) definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Para pacientes com 'evento' como resultado para OS: OS[dias] = data do resultado - data da randomização + 1. Para pacientes com 'censurado' como resultado para OS: OS (censurado)[dias] = data do resultado - data da randomização + 1. |
Da randomização até a morte por qualquer causa, até 995 dias.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de proteína quinase
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Inibidores MTOR
- Everolimo
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- 1280-0022
- 2017-003131-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
- estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
- estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
- estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .