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Lo studio XENERA™ 1 testa Xentuzumab in combinazione con Everolimus ed Exemestane in donne con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali e HER2-negativo che si è diffuso

10 febbraio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

XENERA™1: uno studio di fase II multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per confrontare l'efficacia di Xentuzumab in combinazione con everolimus ed exemestane rispetto a everolimus ed exemestane in donne con carcinoma mammario HR+/HER2- metastatico e non viscerale Patologia

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di xentuzumab in combinazione con everolimus ed exemestane rispetto a everolimus ed exemestane in pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- avanzato o metastatico e malattia non viscerale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Jette, Belgio, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • INS Sainte Catherine
      • Le Mans, Francia, 72000
        • HOP Victor Hugo
      • Marseille, Francia, 13009
        • INS Paoli-Calmettes
      • Paris, Francia, 75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris, Francia, 75248
        • INS Curie
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • HOP Lyon Sud
      • Toulouse, Francia, 31059
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Karlsruhe, Germania, 76135
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larisa, Grecia, 41334
        • University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
      • Neo Faliro, Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Iov, Irccs
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1400-038
        • Fundação Champalimaud,
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Clínica Quirón de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • HCA MidAmerica Division, Inc.
    • New York
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario confermato istologicamente documentato con stato ERand/ o PgR-positivo e HER2-negativo
  • Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico non ritenuto suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia curativa
  • Campione di tumore archiviato disponibile al momento del consenso informato e fornito al laboratorio centrale al momento della randomizzazione. I pazienti devono fornire un campione bioptico di tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE), preferibilmente prelevato al momento della presentazione con malattia ricorrente o metastatica (la fornitura di un campione bioptico prelevato dall'osso non è accettabile).

  • I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per la terapia precedente:

    • Progressione della malattia durante il trattamento o entro 12 mesi dal completamento della terapia adiuvante endocrina o
    • Progressione della malattia durante o entro 1 mese dopo la fine della precedente terapia endocrina per carcinoma mammario avanzato/metastatico (Nota: la terapia endocrina non deve essere il trattamento immediatamente prima dell'ingresso nello studio).

  • I pazienti devono avere

    • Almeno una lesione non viscerale misurabile secondo RECIST versione 1.1 nei linfonodi, nei tessuti molli, nella pelle e/o
    • Almeno una lesione non viscerale misurabile secondo RECIST versione 1.1 come litica o mista (litica + blastica) nell'osso e/o
    • Almeno una lesione ossea non misurabile (litica, mista litica + blastica o blastica) secondo RECIST versione 1.1
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  • Glicemia a digiuno
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con agenti mirati alla via IGF, AKT o mTOR
  • Precedente trattamento con exemestane (eccetto exemestane adiuvante interrotto >12 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio a condizione che il paziente non si sia ripresentato durante o entro 12 mesi dopo la fine del exemestane adiuvante)
  • Evidenza di metastasi viscerali (es. metastasi epatiche, polmonari, peritoneali, pleuriche, versamenti pleurici maligni, versamenti peritoneali maligni) allo screening. NOTA: i pazienti con una storia passata di metastasi viscerali sono idonei se le metastasi viscerali si sono completamente risolte da almeno 3 mesi
  • Storia o evidenza di malattia metastatica al cervello
  • Carcinosi leptomeningea
  • Più di 1 precedente linea di chemioterapia per carcinoma mammario metastatico HR+ HER2-
  • Radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Uso concomitante di una terapia ormonale sessuale sistemica
  • Storia o presenza di anomalie cardiovascolari
  • Malattia polmonare interstiziale preesistente nota
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xentuzumab/everolimus/exemestano
Droga: Xentuzumab
Infusione endovenosa
Droga: Everolimo
Tavoletta
Droga: Exemestane
Tavoletta
Comparatore placebo: Placebo/everolimus/exemestano
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Droga: Everolimo
Tavoletta
Droga: Exemestane
Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima progressione della malattia, morte o punto temporale dell'analisi PFS primaria, fino a 892 giorni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (PD) secondo i Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versione 1.1) in combinazione con i MD Anderson Criteria modificati (per la valutazione della lesione ossea), basati su dati in cieco valutazione indipendente o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata prima. Secondo RECIST, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni.
Dalla randomizzazione fino alla prima progressione della malattia, morte o punto temporale dell'analisi PFS primaria, fino a 892 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con controllo della malattia (DC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, fino a 892 giorni.
Il controllo della malattia (DC) è stato definito come la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o Non-CR/No-PD. SD e Non-CR/Non-PR devono essere stati osservati almeno fino alla settimana 24 di valutazione del tumore. Il BOR è stato definito secondo RECIST v1.1 in combinazione con i criteri MD Anderson modificati (per la valutazione della lesione ossea) sulla base di tutte le valutazioni tumorali valutabili dalla randomizzazione fino alla prima malattia di Parkinson, inizio della successiva terapia antitumorale, perdita al follow-up, revoca del consenso o morte. Per essere allineati con la derivazione dell'endpoint primario, le valutazioni del tumore dopo due o più mancate valutazioni consecutivamente non sono state prese in considerazione. DC è stato valutato da revisori indipendenti.
Dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, fino a 892 giorni.
Durata del controllo delle malattie (DC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, fino a 892 giorni.

Durata del controllo della malattia (DC), definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima progressione della malattia (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1) in combinazione con i criteri MD Anderson modificati (per la valutazione della lesione ossea) o il decesso da qualsiasi causa, tra i pazienti con DC. La durata della DC è stata valutata da revisori indipendenti.

La durata della DC è stata calcolata come segue:

Per i pazienti con progressione della malattia o decesso:

Durata DC [giorni] = data esito - data randomizzazione + 1

Per i pazienti senza progressione della malattia o morte:

Durata DC (censurata) [giorni] = data esito - data randomizzazione + 1
Dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, fino a 892 giorni.
Numero di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento, fino a 892 giorni.
Numero di partecipanti con risposta obiettiva (OR) per valutazione indipendente. OR è definita come la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La migliore risposta complessiva è definita secondo RECIST v1.1 in combinazione con i criteri MD Anderson modificati (per la valutazione della lesione ossea) e prenderà in considerazione tutte le valutazioni del tumore dalla randomizzazione fino alla prima malattia di Parkinson, inizio della successiva terapia antitumorale, perdita al follow- up, revoca del consenso o morte. Per essere allineati con la derivazione dell'endpoint primario, le valutazioni del tumore dopo due o più mancate valutazioni consecutivamente non sono state prese in considerazione.
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento, fino a 892 giorni.
Tempo per la progressione del dolore o l'intensificazione della palliazione del dolore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima progressione del dolore, all'intensificazione della palliazione del dolore, alla morte o al punto temporale dell'analisi della sopravvivenza libera da progressione, fino a 843 giorni.

Il tempo alla progressione del dolore o all'intensificazione della palliazione del dolore è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino al primo di:

  • Aumento di 2 punti rispetto al basale nel Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF), Item 3 (peggior dolore), senza una diminuzione (di ≥1 punto) rispetto all'uso di analgesici al basale (tramite l'algoritmo di quantificazione analgesica a 8 punti [AQA ]), o
  • Aumento di 2 punti rispetto al basale nell'AQA o Morte.
Dalla randomizzazione fino alla prima progressione del dolore, all'intensificazione della palliazione del dolore, alla morte o al punto temporale dell'analisi della sopravvivenza libera da progressione, fino a 843 giorni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 995 giorni.

Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Per i pazienti con "evento" come esito per l'OS:

OS[giorni] = data dell'esito - data della randomizzazione + 1.

Per i pazienti con "censurato" come esito per OS:

OS (censurato)[giorni] = data dell'esito - data della randomizzazione + 1.
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 995 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1280-0022
  • 2017-003131-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

  1. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
  2. studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
  3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti". Per i dati di studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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