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L'étude XENERA™ 1 teste le xentuzumab en association avec l'évérolimus et l'exémestane chez des femmes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif qui s'est propagé

30 mai 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

XENERA™1 : Un essai de phase II multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé visant à comparer l'efficacité du xentuzumab en association avec l'évérolimus et l'exémestane par rapport à l'évérolimus et l'exémestane chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+ / HER2- et non viscérale Maladie

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'efficacité du xentuzumab en association avec l'évérolimus et l'exémestane par rapport à l'évérolimus et à l'exémestane chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé ou métastatique et d'une maladie non viscérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Karlsruhe, Allemagne, 76135
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
  • Australie
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Jette, Belgique, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Clínica Quirón de Valencia
  • France
      • Avignon, France, 84000
        • INS Sainte Catherine
      • Le Mans, France, 72000
        • HOP Victor Hugo
      • Marseille, France, 13009
        • INS Paoli-Calmettes
      • Paris, France, 75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris, France, 75248
        • INS Curie
      • Pierre Benite, France, 69495
        • HOP Lyon Sud
      • Toulouse, France, 31059
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larisa, Grèce, 41334
        • University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
      • Neo Faliro, Athens, Grèce, 18547
        • Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grèce, 54645
        • Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italie, 35128
        • Iov, Irccs
      • Roma, Italie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1400-038
        • Fundação Champalimaud,
      • Loures, Le Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Hematology Oncology Of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • HCA MidAmerica Division, Inc.
    • New York
      • Nyack, New York, États-Unis, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein documenté histologiquement confirmé avec statut ER et/ou PgR positif et HER2 négatif
  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique non jugé justiciable d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie curative
  • Échantillon tumoral d'archive disponible au moment du consentement éclairé et fourni au laboratoire central au moment de la randomisation. Les patients doivent fournir un échantillon de biopsie tissulaire fixé au formol inclus en paraffine (FFPE), de préférence prélevé au moment de la présentation d'une maladie récurrente ou métastatique (la fourniture d'un échantillon de biopsie prélevé sur l'os n'est pas acceptable).

  • Les patients doivent satisfaire aux critères suivants pour un traitement antérieur :

    • Progression de la maladie pendant le traitement ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement endocrinien adjuvant ou
    • Progression de la maladie pendant ou dans le mois suivant la fin d'une hormonothérapie antérieure pour un cancer du sein avancé/métastatique (Remarque : l'hormonothérapie ne doit pas nécessairement être le traitement immédiatement avant l'entrée dans l'essai).

  • Les patients doivent avoir

    • Au moins une lésion non viscérale mesurable selon RECIST version 1.1 dans les ganglions lymphatiques, les tissus mous, la peau et/ou
    • Au moins une lésion non viscérale mesurable selon RECIST version 1.1 comme lytique ou mixte (lytique + blastique) osseuse et/ou
    • Au moins une lésion osseuse non mesurable (lytique, mixte lytique + blastique ou blastique) selon RECIST version 1.1
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Glycémie à jeun
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des agents ciblant la voie IGF, les voies AKT ou mTOR
  • Traitement antérieur par l'exémestane (sauf l'exémestane adjuvant arrêté > 12 mois avant le début du traitement de l'étude tant que le patient n'a pas récidivé pendant ou dans les 12 mois suivant la fin de l'exémestane adjuvant)
  • Preuve de métastases viscérales (c.-à-d. hépatique, pulmonaire, péritonéale, métastases pleurales, épanchements pleuraux malins, épanchements péritonéaux malins) lors du dépistage. REMARQUE : Les patients ayant des antécédents de métastases viscérales sont éligibles si les métastases viscérales ont complètement disparu au moins 3 mois
  • Antécédents ou signes de maladie métastatique au cerveau
  • Carcinose leptoméningée
  • Plus d'une ligne antérieure de chimiothérapie pour le cancer du sein métastatique HR+ HER2-
  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Utilisation concomitante d'une hormonothérapie sexuelle systémique
  • Antécédents ou présence d'anomalies cardiovasculaires
  • Pneumopathie interstitielle préexistante connue
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xentuzumab/évérolimus/exémestane
Médicament: Xentuzumab
Perfusion intraveineuse
Médicament: Évérolimus
Tablette
Médicament: Exémestane
Tablette
Comparateur placebo: Placebo/évérolimus/exémestane
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse
Médicament: Évérolimus
Tablette
Médicament: Exémestane
Tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'au début de la progression de la maladie, du décès ou du moment de l'analyse primaire de la SSP, jusqu'à 892 jours.
Survie sans progression (PFS) définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie (PD) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1) en combinaison avec les critères MD Anderson modifiés (pour l'évaluation des lésions osseuses), basés sur des tests en aveugle une évaluation indépendante ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST, la MP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, une progression sans équivoque des lésions non cibles ou l'apparition de nouvelles lésions.
De la randomisation jusqu'au début de la progression de la maladie, du décès ou du moment de l'analyse primaire de la SSP, jusqu'à 892 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec contrôle de la maladie (DC)
Délai: De la randomisation jusqu'au début de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 892 jours.
Le contrôle de la maladie (DC) a été défini comme une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) ou Non-CR/No-PD. SD et Non-CR/Non-PR doivent avoir été observés jusqu'à au moins la semaine 24 de l'évaluation de la tumeur. Le BOR a été défini selon RECIST v1.1 en combinaison avec les critères MD Anderson modifiés (pour l'évaluation des lésions osseuses) sur la base de toutes les évaluations tumorales évaluables depuis la randomisation jusqu'au début de la MP, le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, la perte de vue, retrait du consentement ou décès. Pour s'aligner sur la dérivation du critère d'évaluation principal, les évaluations des tumeurs après au moins deux évaluations manquées consécutives n'ont pas été prises en compte. DC a été évalué par des examinateurs indépendants.
De la randomisation jusqu'au début de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 892 jours.
Durée du contrôle de la maladie (DC)
Délai: De la randomisation jusqu'au début de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 892 jours.

Durée du contrôle de la maladie (DC), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le début de la progression de la maladie (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1) en combinaison avec les critères MD Anderson modifiés (pour l'évaluation des lésions osseuses) ou le décès quelle qu'en soit la cause, chez les patients atteints de DC. La durée de la CD a été évaluée par des examinateurs indépendants.

La durée de DC a été calculée comme suit :

Pour les patients dont la maladie progresse ou qui meurent :

Durée du CD [jours] = date du résultat - date de randomisation + 1

Pour les patients sans progression de la maladie ni décès :

Durée du DC (censuré) [jours] = date du résultat - date de randomisation + 1
De la randomisation jusqu'au début de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 892 jours.
Nombre de participants avec une réponse objective (OR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 892 jours.
Nombre de participants avec une réponse objective (OR) par évaluation indépendante. OR est défini comme une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). La meilleure réponse globale est définie selon RECIST v1.1 en combinaison avec les critères MD Anderson modifiés (pour l'évaluation des lésions osseuses) et prendra en compte toutes les évaluations tumorales depuis la randomisation jusqu'au début de la MP, le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, la perte de suivi. vers le haut, le retrait du consentement ou le décès. Pour s'aligner sur la dérivation du critère d'évaluation principal, les évaluations des tumeurs après au moins deux évaluations manquées consécutives n'ont pas été prises en compte.
De la randomisation jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 892 jours.
Délai avant progression de la douleur ou intensification de la palliation de la douleur
Délai: De la randomisation jusqu'au début de la progression de la douleur, de l'intensification de la palliation de la douleur, du décès ou du moment de l'analyse de la survie sans progression, jusqu'à 843 jours.

Le temps jusqu'à la progression de la douleur ou l'intensification de la palliation de la douleur a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier des événements suivants :

  • Augmentation de 2 points par rapport au départ dans le Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF), Item 3 (pire douleur), sans diminution (de ≥ 1 point) par rapport à l'utilisation initiale d'analgésiques (via l'algorithme de quantification des analgésiques en 8 points [AQA ]), ou
  • Augmentation de 2 points par rapport au niveau de référence de l'AQA, ou décès.
De la randomisation jusqu'au début de la progression de la douleur, de l'intensification de la palliation de la douleur, du décès ou du moment de l'analyse de la survie sans progression, jusqu'à 843 jours.
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 995 jours.

Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Pour les patients avec un « événement » comme résultat pour la SG :

OS[jours] = date du résultat - date de randomisation + 1.

Pour les patients avec « censuré » comme résultat pour la SG :

SG (censurée) [jours] = date du résultat - date de la randomisation + 1.
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 995 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Première publication (Réel)

6 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1280-0022
  • 2017-003131-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :

  1. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
  2. études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
  3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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