Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De XENERA™ 1-studie test Xentuzumab in combinatie met everolimus en exemestaan ​​bij vrouwen met hormoonreceptorpositieve en HER2-negatieve borstkanker die zich heeft verspreid

30 mei 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

XENERA™1: een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd fase II-onderzoek om de werkzaamheid van xentuzumab in combinatie met everolimus en exemestaan ​​te vergelijken met everolimus en exemestaan ​​bij vrouwen met HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker en niet-viscerale Ziekte

Het belangrijkste doel van het onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid van xentuzumab in combinatie met everolimus en exemestaan ​​ten opzichte van everolimus en exemestaan ​​bij patiënten met HR+/HER2-gevorderde of gemetastaseerde borstkanker en niet-viscerale ziekte.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
      • Bruxelles, België, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Jette, België, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Kortrijk, België, 8500
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Karlsruhe, Duitsland, 76135
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • INS Sainte Catherine
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • HOP Victor Hugo
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • INS Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • INS Curie
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • HOP Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
      • Athens, Griekenland, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larisa, Griekenland, 41334
        • University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
      • Neo Faliro, Athens, Griekenland, 18547
        • Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italië, 35128
        • Iov, Irccs
      • Roma, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Fundação Champalimaud,
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Clínica Quirón de Valencia
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Hematology Oncology Of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • HCA MidAmerica Division, Inc.
    • New York
      • Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde histologisch bevestigde borstkanker met ERand/ of PgR-positieve en HER2-negatieve status
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet vatbaar wordt geacht voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie
  • Gearchiveerd tumormonster beschikbaar op het moment van geïnformeerde toestemming en verstrekt aan het centrale laboratorium rond het moment van randomisatie. Patiënten moeten een in formaline gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) weefselbiopsiemonster overleggen, bij voorkeur genomen op het moment van presentatie met recidiverende of gemetastaseerde ziekte (verstrekking van een biopsiemonster genomen uit het bot is niet acceptabel).
  • Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen voor eerdere therapie:

    • Ziekteprogressie tijdens de behandeling of binnen 12 maanden na voltooiing van endocriene adjuvante therapie of
    • Ziekteprogressie tijdens of binnen 1 maand na het einde van eerdere endocriene therapie voor gevorderde/gemetastaseerde borstkanker (Opmerking: de endocriene therapie hoeft niet de behandeling te zijn direct voorafgaand aan deelname aan de studie).
  • Patiënten moeten hebben

    • Ten minste één meetbare niet-viscerale laesie volgens RECIST versie 1.1 in lymfeklieren, zacht weefsel, huid en/of
    • Ten minste één meetbare niet-viscerale laesie volgens RECIST versie 1.1 als lytisch of gemengd (lytisch + blastisch) in bot en/of
    • Ten minste één niet-meetbare (lytische, gemengde lytische + blastische of blastische) botlaesie volgens RECIST versie 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0 of 1.
  • Nuchtere glucose
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met middelen gericht op de IGF-route, AKT- of mTOR-routes
  • Eerdere behandeling met exemestaan ​​(behalve adjuvant exemestaan ​​gestopt >12 maanden voor aanvang van de studiebehandeling zolang de patiënt niet terugkeerde tijdens of binnen 12 maanden na het einde van adjuvant exemestaan)
  • Bewijs van viscerale metastase(n) (d.w.z. lever-, long-, peritoneale, pleurale metastasen, kwaadaardige pleurale effusies, kwaadaardige peritoneale effusies) bij screening. OPMERKING: Patiënten met een voorgeschiedenis van viscerale metastasen komen in aanmerking als de viscerale metastasen ten minste 3 maanden volledig zijn verdwenen
  • Geschiedenis of bewijs van uitgezaaide ziekte naar de hersenen
  • Leptomeningeale carcinomatose
  • Meer dan 1 eerdere lijn chemotherapie voor HR+ HER2- uitgezaaide borstkanker
  • Radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Gebruik van gelijktijdige systemische geslachtshormoontherapie
  • Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire afwijkingen
  • Bekende reeds bestaande interstitiële longziekte
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xentuzumab/everolimus/exemestaan
Intraveneuze infusie
Tablet
Tablet
Placebo-vergelijker: Placebo/everolimus/exemestaan
Intraveneuze infusie
Tablet
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de vroegste ziekteprogressie, overlijden of het tijdstip van primaire PFS-analyse, tot 892 dagen.
Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressieve ziekte (PD) volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versie 1.1) in combinatie met gemodificeerde MD Anderson Criteria (voor beoordeling van botlaesies), gebaseerd op geblindeerde onafhankelijke beoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan. Volgens RECIST wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies.
Van randomisatie tot de vroegste ziekteprogressie, overlijden of het tijdstip van primaire PFS-analyse, tot 892 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ziektebestrijding (DC)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de vroegste progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 892 dagen.
Ziektecontrole (DC) werd gedefinieerd als de beste algehele respons (BOR) van ofwel complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of niet-CR/geen-PD. SD en Non-CR/Non-PR moeten zijn waargenomen tot ten minste week 24 tumorbeoordeling. BOR werd gedefinieerd volgens RECIST v1.1 in combinatie met gemodificeerde MD Anderson-criteria (voor beoordeling van botlaesie) op basis van alle evalueerbare tumorbeoordelingen vanaf randomisatie tot de vroegste PD, start van daaropvolgende antikankertherapie, verlies tot follow-up, intrekking van toestemming of overlijden. Om in overeenstemming te zijn met de primaire eindpuntafleiding, werden tumorbeoordelingen na twee of meer achtereenvolgende missers niet overwogen. DC is beoordeeld door onafhankelijke reviewers.
Vanaf randomisatie tot de vroegste progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 892 dagen.
Duur van ziektebestrijding (DC)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de vroegste progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 892 dagen.

Duur van ziektebestrijding (DC), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste ziekteprogressie (volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versie 1.1) in combinatie met gewijzigde MD Anderson Criteria (voor beoordeling van botlaesie) of overlijden ongeacht de oorzaak, bij patiënten met DC. De duur van DC werd beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars.

De duur van DC werd als volgt berekend:

Voor patiënten met ziekteprogressie of overlijden:

Duur DC [dagen] = datum uitkomst - datum randomisatie + 1

Voor patiënten zonder ziekteprogressie of overlijden:

Duur DC (gecensureerd) [dagen] = datum uitkomst - datum randomisatie + 1

Vanaf randomisatie tot de vroegste progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 892 dagen.
Aantal deelnemers met objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling, tot 892 dagen.
Aantal deelnemers met objectieve respons (OR) door onafhankelijke beoordeling. OR wordt gedefinieerd als de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR). De beste algehele respons wordt gedefinieerd volgens RECIST v1.1 in combinatie met gewijzigde MD Anderson-criteria (voor beoordeling van botlaesie) en houdt rekening met alle tumorbeoordelingen vanaf randomisatie tot de vroegste ziekte van Parkinson, start van daaropvolgende antikankertherapie, verlies tot volgende up, intrekking van toestemming of overlijden. Om in overeenstemming te zijn met de primaire eindpuntafleiding, werden tumorbeoordelingen na twee of meer achtereenvolgende missers niet overwogen.
Van randomisatie tot het einde van de behandeling, tot 892 dagen.
Tijd tot pijnprogressie of intensivering van pijnstilling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de vroegste pijnprogressie, intensivering van pijnpalliatie, overlijden of het tijdstip van progressievrije overlevingsanalyse, tot 843 dagen.

Tijd tot pijnprogressie of intensivering van pijnstilling werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste van:

  • Toename van 2 punten ten opzichte van baseline in de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF), item 3 (ergste pijn), zonder een afname (van ≥1 punt) ten opzichte van baseline analgeticagebruik (via het 8-punts analgetische kwantificeringsalgoritme [AQA ]), of
  • 2 punten stijging ten opzichte van de basislijn in de AQA, of Death.
Van randomisatie tot de vroegste pijnprogressie, intensivering van pijnpalliatie, overlijden of het tijdstip van progressievrije overlevingsanalyse, tot 843 dagen.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 995 dagen.

Totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor patiënten met 'event' als uitkomst voor OS:

OS[dagen] = datum uitkomst - datum randomisatie + 1.

Voor patiënten met 'gecensureerd' als uitkomst voor OS:

OS (gecensureerd)[dagen] = datum uitkomst - datum randomisatie + 1.

Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 995 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:

  1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
  2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
  3. studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren