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Die XENERA™ 1-Studie testet Xentuzumab in Kombination mit Everolimus und Exemestan bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs, der sich ausgebreitet hat

30. Mai 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

XENERA™1: Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Xentuzumab in Kombination mit Everolimus und Exemestan im Vergleich zu Everolimus und Exemestan bei Frauen mit HR+/HER2- metastasierendem und nicht viszeralem Brustkrebs Erkrankung

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Xentuzumab in Kombination mit Everolimus und Exemestan gegenüber Everolimus und Exemestan bei Patienten mit HR+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs und nicht-viszeralen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Haematology & Oncology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Jette, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • INS Sainte Catherine
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • HOP Victor Hugo
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • INS Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75248
        • INS Curie
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • HOP Lyon Sud
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larisa, Griechenland, 41334
        • University Hospital of Larisa, Oncology Clinic
      • Neo Faliro, Athens, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital, Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Iov, Irccs
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Fundação Champalimaud,
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Clínica Quirón de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Hematology Oncology Of Indiana
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA MidAmerica Division, Inc.
    • New York
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter histologisch bestätigter Brustkrebs mit ERand/ oder PgR-positivem und HER2-negativem Status
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, der für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht geeignet ist
  • Archivierte Tumorprobe, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung verfügbar ist und dem Zentrallabor etwa zum Zeitpunkt der Randomisierung zur Verfügung gestellt wird. Die Patienten müssen eine in Formalin fixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Gewebebiopsieprobe vorlegen, die vorzugsweise zum Zeitpunkt der Vorstellung mit rezidivierender oder metastasierter Erkrankung entnommen wird (die Bereitstellung einer aus dem Knochen entnommenen Biopsieprobe ist nicht akzeptabel).

  • Die Patienten müssen folgende Kriterien für eine vorangegangene Therapie erfüllen:

    • Krankheitsprogression während der Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der endokrinen adjuvanten Therapie oder
    • Krankheitsprogression während oder innerhalb von 1 Monat nach Beendigung einer vorherigen endokrinen Therapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs (Hinweis: Die endokrine Therapie muss nicht die Behandlung unmittelbar vor Studienbeginn sein).

  • Patienten müssen haben

    • Mindestens eine messbare nicht-viszerale Läsion gemäß RECIST Version 1.1 entweder in Lymphknoten, Weichteilen, Haut und/oder
    • Mindestens eine messbare nicht-viszerale Läsion gemäß RECIST Version 1.1 als lytisch oder gemischt (lytisch + blastisch) im Knochen und/oder
    • Mindestens eine nicht messbare (lytische, gemischt lytische + blastische oder blastische) Knochenläsion gemäß RECIST Version 1.1
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Nüchternglukose
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Wirkstoffen, die auf den IGF-Signalweg, AKT- oder mTOR-Signalweg abzielen
  • Vorbehandlung mit Exemestan (außer adjuvantes Exemestan, das > 12 Monate vor Beginn der Studienbehandlung abgesetzt wurde, solange der Patient während oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Ende der adjuvanten Exemestan-Behandlung nicht erneut auftrat)
  • Nachweis von viszeralen Metastasen (d. h. Leber-, Lungen-, Peritoneal-, Pleurametastasen, bösartige Pleuraergüsse, bösartige Peritonealergüsse) beim Screening. HINWEIS: Patienten mit einer Vorgeschichte von viszeralen Metastasen sind geeignet, wenn die viszeralen Metastasen mindestens 3 Monate vollständig abgeklungen sind
  • Anamnese oder Nachweis einer Metastasierung des Gehirns
  • Leptomeningeale Karzinomatose
  • Mehr als 1 frühere Chemotherapielinie für HR+ HER2-metastasierenden Brustkrebs
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Anwendung einer begleitenden systemischen Sexualhormontherapie
  • Geschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären Anomalien
  • Bekannte vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xentuzumab/Everolimus/Exemestan
Arzneimittel: Xentuzumab
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Everolimus
Tablette
Arzneimittel: Exemestan
Tablette
Placebo-Komparator: Placebo/Everolimus/Exemestan
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Everolimus
Tablette
Arzneimittel: Exemestan
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt der Krankheitsprogression, dem Tod oder dem Zeitpunkt der primären PFS-Analyse bis zu 892 Tage.
Progressionsfreies Überleben (PFS) definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) in Kombination mit modifizierten MD-Anderson-Kriterien (zur Beurteilung von Knochenläsionen), basierend auf verblindeter Studie unabhängige Beurteilung oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was früher eingetreten ist. Gemäß RECIST ist PD definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten neuer Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt der Krankheitsprogression, dem Tod oder dem Zeitpunkt der primären PFS-Analyse bis zu 892 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Krankheitskontrolle (DC)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, bis zu 892 Tage.
Die Krankheitskontrolle (DC) wurde als bestes Gesamtansprechen (BOR) von entweder vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR), stabiler Erkrankung (SD) oder Non-CR/No-PD definiert. SD und Non-CR/Non-PR müssen bis mindestens Woche 24 der Tumorbeurteilung beobachtet worden sein. BOR wurde gemäß RECIST v1.1 in Kombination mit modifizierten MD-Anderson-Kriterien (für die Beurteilung von Knochenläsionen) basierend auf allen auswertbaren Tumorbewertungen von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt der PD, dem Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie, dem Verlust bis zur Nachsorge, Widerruf der Einwilligung oder Tod. Zur Angleichung an die Ableitung des primären Endpunkts wurden Tumorbeurteilungen nach zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Fehlbeurteilungen nicht berücksichtigt. DC wurde von unabhängigen Gutachtern bewertet.
Von der Randomisierung bis zum frühesten Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, bis zu 892 Tage.
Dauer der Seuchenbekämpfung (DC)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, bis zu 892 Tage.

Dauer der Krankheitskontrolle (DC), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Fortschreiten der Krankheit (gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) in Kombination mit modifizierten MD-Anderson-Kriterien (zur Beurteilung von Knochenläsionen) oder Tod aus jeglicher Ursache, bei Patienten mit DC. Die Dauer von DC wurde von unabhängigen Gutachtern bewertet.

Die Dauer von DC wurde wie folgt berechnet:

Für Patienten mit Krankheitsprogression oder Tod:

Dauer der DC [Tage] = Datum des Ergebnisses - Datum der Randomisierung + 1

Für Patienten ohne Krankheitsprogression oder Tod:

Dauer der DC (zensiert) [Tage] = Datum des Ergebnisses - Datum der Randomisierung + 1
Von der Randomisierung bis zum frühesten Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, bis zu 892 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 892 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR) durch unabhängige Bewertung. OR ist definiert als das beste Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR). Das beste Gesamtansprechen wird gemäß RECIST v1.1 in Kombination mit den modifizierten MD-Anderson-Kriterien (für die Beurteilung von Knochenläsionen) definiert und berücksichtigt alle Tumorbeurteilungen von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt der PD, dem Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie, dem Loss-to-Follow- Aufhebung, Widerruf der Einwilligung oder Tod. Zur Angleichung an die Ableitung des primären Endpunkts wurden Tumorbeurteilungen nach zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Fehlbeurteilungen nicht berücksichtigt.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 892 Tage.
Zeit bis zur Schmerzprogression oder Intensivierung der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt der Schmerzprogression, Intensivierung der Schmerzlinderung, Tod oder dem Zeitpunkt der Analyse des progressionsfreien Überlebens bis zu 843 Tage.

Die Zeit bis zur Schmerzprogression oder Intensivierung der Schmerzlinderung wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten von:

  • 2-Punkte-Zunahme gegenüber dem Ausgangswert im Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF), Item 3 (schlimmster Schmerz), ohne Abnahme (um ≥1 Punkt) gegenüber dem Ausgangswert der Anwendung von Analgetika (über den 8-Punkte-Analgetika-Quantifizierungsalgorithmus [AQA ]), oder
  • 2-Punkte-Erhöhung von der Grundlinie in der AQA oder Tod.
Von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt der Schmerzprogression, Intensivierung der Schmerzlinderung, Tod oder dem Zeitpunkt der Analyse des progressionsfreien Überlebens bis zu 843 Tage.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 995 Tage.

Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Für Patienten mit „Ereignis“ als Ergebnis für OS:

OS[Tage] = Datum des Ergebnisses – Datum der Randomisierung + 1.

Für Patienten mit „zensiert“ als Ergebnis für OS:

OS (zensiert)[Tage] = Datum des Ergebnisses – Datum der Randomisierung + 1.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 995 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1280-0022
  • 2017-003131-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
  3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

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