デジタル時代の高血圧と闘う
調査の概要
詳細な説明
潜在的な参加者が研究チームに連絡した後、研究チームは電話によるスクリーニングをスケジュールして、基準を満たしていることを確認します. 電話による審査に合格すると、来院 1 が予定されます。 電話審査に落ちた場合、連絡先情報と電話審査の質問への回答は破棄されます。 個人が参加に同意すると、インフォームド コンセントが完了し、固有の ID 番号が割り当てられます。 最初に適性検査が行われます。 血圧は、参加者が着席し、正確な読み取りのために少なくとも 10 分間休んだ後、自動血圧計を使用して 3 回測定されます。 血圧を管理する薬を服用していない参加者で、収縮期血圧が 120mmHg 未満または拡張期血圧が 80mmHg 未満の場合は参加できません。 個人の収縮期血圧が 140mmHg を超える場合、または拡張期血圧が 90mmHg を超える場合、医師の承認なしに参加することはできません。 高血圧前症または高血圧症と診断され、現在薬を服用している場合は、参加するには医師のメモを提供する必要があります。 また、先週の活動を評価するために、身体活動測定である国際身体活動質問表 (IPAQ) に記入するよう求められます。 1 週間に 150 分以上の中等度および活発な身体活動を蓄積した場合、参加する資格はありません。 これは、研究チームのメンバーによってチェックされ、参加資格があることを確認します。 その人が基準を満たしている場合（他の包含および除外基準情報は、以下の包含/除外セクションに個別にリストされています）、研究に関する追加情報が提供され、訪問1のデータ収集プロトコルが案内され、訪問の計画について通知されます2 (1 週間後) と訪問 3 (約 3 か月後)。 訪問はそれぞれ約 60 分間続き、訪問 2 は、以下に説明する Fitbit + Behavior Change Strategies (FB+) 条件にランダムに割り当てられた参加者の場合、最大 90 分です。
訪問 1. 訪問 1 には、ベースライン測定と、ベースライン時および介入終了時の身体活動と座りがちな行動を評価するために着用するモニターに関する情報を参加者に提供することが含まれます。 彼らは、2回目の研究訪問のために翌週に戻ってくる時間をスケジュールします。
訪問 2. 訪問 2 の開始時に、参加者は実験条件に合わせてブロックが無作為化され、条件の割り当てが通知されます。 グループが同様の環境を経験していることを確認するために、ランダム化は 5 のブロックで行われます (例: 天候）身体活動の行動に影響を与える可能性のある変動。 ランダム化は、乱数ジェネレーターを使用して行われます。 条件は、Fitbit を単独で使用する (FB)、または Fitbit を行動変容戦略と組み合わせて使用する (FB+) です。 条件の説明は以下のとおりです。 条件に関係なく、参加者全員に Fitbit に関する情報が提供され、デバイス自体と関連ソフトウェアのガイド付きツアーが提供されます。 参加者には、ソフトウェアで使用するユーザー名とパスワードが与えられ、今後 3 か月間ソフトウェアを使用して、より身体的にアクティブになるのを支援することが推奨されます。 FB 条件に割り当てられた参加者は、市販のデバイスを購入した参加者の経験と同様に、3 か月の介入期間中、自分で Fitbit を使用します。 FB+状態に割り当てられた人は、健康コーチとより身体的に活発になることの認識された利点と障壁について話し合います. 参加者は、Fitbit を使用して身体活動を増やすことに関連して、選択した目標を設定することも奨励されます。 毎週の進捗レポートは、月曜日にメールで参加者に送信されます。 このグループに割り当てられた参加者は、毎週 (最初の月)、半月ごと (2 か月目)、毎月 (3 か月目) に健康コーチから電話で連絡を受け、前週の成果をフォローアップし、再評価します。現在の行動に基づく目標。
グループの割り当てに関係なく、3 か月間の介入中、すべての参加者は、Fitbit の使用状況を尋ねる調査チームから (メールまたは電話で) 定期的 (～毎月) に連絡を受けます。 FB+ グループの参加者の場合、この連絡先はチェックインと同時に行うことができます。 この毎月の連絡中に、参加者は、Fitbits がどのくらいの頻度で着用されているか、参加者が自分のデータをどのくらいの頻度で閲覧しているか、およびモニターと関連するソフトウェア/アプリのどの側面が特に有用であるか、および/または動機付けられているかについて、自由回答式の質問をされます。彼ら。 彼らはまた、安全チェックとして研究に参加することに関連する彼らの身体的健康と幸福について尋ねられます.
最終訪問の約 1 週間前 (介入開始から約 3 か月後) に、参加者は研究室に来て、客観的な活動モニター (ActiGraph) を手に取り、次回のために着用するよう求められます。介入終了時の身体活動と座りっぱなしの時間を評価するための週。 この時点で、参加者は最終的な研究訪問に戻る予定です。
訪問 3 は、3 か月の試用期間の終了時に完了します。 この訪問中に、参加者は、ベースラインで評価された同じ擬人化、心血管、および心理社会的措置を完了します。 彼らは、研究チームのメンバーとのオプションの半構造化インタビューを完了する機会が与えられます。 この簡単なインタビューは、この訪問中、または参加者にとって都合の良い別の時間に行うことができます。 インタビューの目的は、参加者のモニターの使用と、行動の変化を促進および/または妨げた要因に関する定性的な情報を収集することです。
介入の 12 週間後、治験責任医師は参加者にもう一度身体活動に関するアンケートに回答してもらい、自己申告による身体活動の長期的な変化と副次的結果の尺度を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 24 歳から 60 歳までの成人。
- Fitbit モニターを 3 か月間着用する意思がある。
- 英語を読み、話すことができる。
- Fitbit を利用できるように、コンピューターおよび/またはスマートフォンとインターネット アクセスを用意してください。
- 前血圧および/または高血圧: 収縮期血圧 >120mmHg または拡張期血圧 >80mmHg。 薬を服用していない場合: 収縮期血圧が 140mmHg を超える場合、または拡張期血圧が 90mmHg を超える場合、医師の承認なしに参加することはできません。 現在薬を服用中：参加するには医師の診断書を提出する必要があります。
- 非アクティブ: 過去 3 か月間の運動時間が 150 分/週未満であり、現在構造化された運動プログラムに参加していない。
除外基準:
- 現在、Fitbit または同様のモニタリング デバイスを使用して身体活動を追跡している個人。
- 身体活動に安全に参加することを妨げる怪我または状態を持つ個人
- 心血管または脳血管疾患
- 過去5年間に治療が必要ながん
- 生命を脅かす、または身体活動への参加を妨げる、または悪化させる可能性のあるその他の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フィットビット (FB)
Fitbit のみ (FB) のグループには、3 か月間使用できる Fitbit モニターが提供されます。
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参加者には、3 か月間使用できる Fitbit が提供されます。
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実験的：Fitbit + 健康指導 (FB+)
Fitbit + ヘルス コーチング (FB+) グループは、Fitbit による毎週のパーソナライズされた身体活動レポートと電話によるヘルス コーチングを受け取ります。
3 か月間の介入は、ヘルス コーチング (1 か月目は週 1 回、2 か月目は隔週 1 回、3 か月目は隔週 1 回) と Fitbit アクティビティ モニターの使用を通じて提供されます。
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参加者には、3 か月間使用できる Fitbit が提供されます。
ライフスタイルの行動変容コーチングを通じて、目標設定と行動変容の障壁について話し合います。
パーソナライズされた毎週の身体活動達成レポートも、実験グループの参加者に送信されます。
参加者には、3 か月間使用できる Fitbit も提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの毎日の歩数と、3 か月での中等度および活発な身体活動時間からの変化
時間枠：主要な結果は 2 回測定されます。1 つはベースラインで、もう 1 つは最終訪問の約 1 週間前 (介入開始から 3 か月後) に測定されます。
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毎日の歩数と中等度および活発な身体活動分は、ベースラインで 7 日間、介入後 3 か月で ActiGraph GT3X+ によって測定されます。
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主要な結果は 2 回測定されます。1 つはベースラインで、もう 1 つは最終訪問の約 1 週間前 (介入開始から 3 か月後) に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの自己効力感からの変化 (それに固執し、運動の時間を作る)
時間枠：二次転帰は 2 回測定されます。1 回はベースライン時、もう 1 回は 3 か月の介入の終了時です。
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運動に対する自己効力感は、ベースラインで評価され、介入後 3 か月で評価されます。
2 つのスケールの範囲は 1 ～ 5 です。値が大きいほど、結果が良好です。
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二次転帰は 2 回測定されます。1 回はベースライン時、もう 1 回は 3 か月の介入の終了時です。
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ベースラインの自己調整からの変更 (時間管理、目標設定、再発防止、自己監視、強化、社会的支援)
時間枠：二次転帰は 2 回測定されます。1 回はベースライン時、もう 1 回は 3 か月の介入の終了時です。
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時間管理、目標設定、再発防止、自己監視、強化、および社会的支援を含む自己調整の 6 つの側面が、身体活動自己調整手段 (PASR-12) で測定されます。
このツールには、1 = まったくないから 5 = 非常によくあるまでの 5 段階のリッカート型スケールの 12 の測定値が含まれています。
自己調整スコアは、12 の回答の合計として計算されます。
可能な最小スコアは 12 であり、可能な最大スコアは 60 であり、スコアが高いほど、身体活動への参加のために自己調整戦略をより頻繁に使用していることを示します。
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二次転帰は 2 回測定されます。1 回はベースライン時、もう 1 回は 3 か月の介入の終了時です。
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ベースラインの社会的支援からの変化（家族の参加、家族の報酬と罰、友人の参加）
時間枠：二次転帰は 2 回測定されます。1 回はベースライン時、もう 1 回は 3 か月の介入の終了時です。
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運動に対する社会的支援は、「社会的支援と運動調査」を使用して測定されます。これは、家族の参加、家族の報酬と罰、および友人の参加の 3 つの要因を測定する 13 項目のアンケートです。
回答は 1 ～ 5 の範囲で、まったくない、めったにない、数回ある、よくある、非常に多い、または「当てはまらない」を表します。
潜在的なスコアは、家族の参加と友人の参加の両方で 10 から 50 の範囲であり、家族の報酬と罰では 3 から 15 の範囲であり、潜在的なスコアの合計は 23 から 115 です。
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二次転帰は 2 回測定されます。1 回はベースライン時、もう 1 回は 3 か月の介入の終了時です。
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ベースラインの自己動機からの変化
時間枠：二次転帰は 2 回測定されます。1 回はベースライン時、もう 1 回は 3 か月の介入の終了時です。
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運動に対する自己動機付けは、「自己動機付けインベントリー」を使用して測定されます。これは、回答範囲が 1 ～ 5 の 40 項目のアンケートです。
潜在的なスコアの範囲は 40 ～ 200 で、スコアが高いほどモチベーションが高いことを示します。
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二次転帰は 2 回測定されます。1 回はベースライン時、もう 1 回は 3 か月の介入の終了時です。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yang Bai, PhD、University of Vermont
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。