Combatir la hipertensión en la era digital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que los participantes potenciales se comuniquen con el equipo de investigación, el equipo de investigación programará una evaluación telefónica con ellos para asegurarse de que cumplan con los criterios. Si pasan la evaluación telefónica, se programará la visita 1. Si no pasan la prueba telefónica, su información de contacto y la respuesta a las preguntas de la prueba telefónica serán destruidas. Si una persona acepta participar, completará el consentimiento informado y se le asignará un número de identificación único. Primero se verificará la elegibilidad. La presión arterial se medirá tres veces con un manguito de presión arterial automático después de que los participantes se hayan sentado y descansado durante al menos 10 minutos para obtener una lectura precisa. Para los participantes que no toman medicamentos para controlar la presión arterial, si tienen presión arterial sistólica <120 mmHg o presión arterial diastólica <80 mmHg, no se les permitirá participar. Si una persona tiene presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg, no podrá participar sin la aprobación de su médico. Si se les diagnostica prehipertensión o hipertensión y actualmente están tomando medicamentos, deberán proporcionar una nota del médico para participar. También se les pedirá que completen una medida de actividad física, el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para evaluar su actividad durante la última semana. Si acumularon más de 150 minutos de actividad física moderada y vigorosa por semana, no serán elegibles para participar. Esto será verificado por un miembro del equipo de investigación para asegurarse de que son elegibles para participar. Si la persona cumple con los criterios (la información de otros criterios de inclusión y exclusión se enumera a continuación por separado en la sección de Inclusión/Exclusión), se le proporcionará información adicional sobre el estudio y se le guiará a través del protocolo de recopilación de datos de la Visita 1 y se le informará sobre los planes para la Visita 2 (1 semana después) y Visita 3 (aproximadamente 3 meses después). Las visitas durarán aproximadamente 60 minutos cada una, y la Visita 2 será de hasta 90 minutos para los participantes asignados al azar a la condición Fitbit + Estrategias de cambio de comportamiento (FB+) que se describe a continuación.
Visita 1. La visita 1 incluirá mediciones de referencia y brindará a los participantes información sobre los monitores que usarán para evaluar la actividad física y los comportamientos sedentarios al inicio y al final de la intervención. Programarán un horario para regresar la semana siguiente para su segunda visita de estudio.
Visita 2. Al comienzo de la Visita 2, los participantes serán asignados al azar en bloque a su condición experimental y se les informará sobre la asignación de su condición. La aleatorización ocurrirá en bloques de 5 para garantizar que los grupos experimenten un ambiente similar (p. clima) variaciones que pueden influir en los comportamientos de actividad física. La aleatorización se realizará mediante un generador de números aleatorios. Las condiciones son: uso de Fitbit solo (FB) o uso de Fitbit en combinación con estrategias de cambio de comportamiento (FB+). Las descripciones de las condiciones se encuentran a continuación. Independientemente de la condición, todos los participantes recibirán información sobre Fitbit y se les dará una visita guiada por el dispositivo y el software asociado. Los participantes recibirán un nombre de usuario y una contraseña para usar con el software y se les alentará a utilizar el software durante los próximos 3 meses para ayudarlos a ser más activos físicamente. Los participantes asignados a la condición de FB usarán su Fitbit por su cuenta durante la intervención de 3 meses, similar a la experiencia de los participantes que compran el dispositivo listo para usar. Aquellos asignados a la condición FB+ discutirán sus beneficios percibidos y las barreras de volverse más activos físicamente con el entrenador de salud. También se alentará a los participantes a establecer una meta de su elección relacionada con el uso de su Fitbit para aumentar su actividad física. Los informes de progreso semanales se enviarán a los participantes por correo electrónico el lunes. Los participantes asignados a este grupo también recibirán contacto telefónico semanal (primer mes), quincenal (segundo mes), mensual (tercer mes) del asesor de salud para hacer un seguimiento del logro de la(s) semana(s) anterior(es) y reevaluar sus objetivos en función de sus comportamientos actuales.
Independientemente de la asignación del grupo, durante la intervención de 3 meses, todos los participantes recibirán contactos periódicos (~mensuales) (por correo electrónico o teléfono) del equipo de investigación preguntándoles cómo están usando sus Fitbits. Para los participantes en el grupo FB+, este contacto puede ser al mismo tiempo que sus registros. Durante este contacto mensual, a los participantes se les harán preguntas abiertas sobre la frecuencia con la que se usan los Fitbits, la frecuencia con la que los participantes miran sus datos y qué aspectos de los monitores y el software/aplicaciones asociados son particularmente útiles y/o motivadores para a ellos. También se les preguntará sobre su salud física y su bienestar relacionados con la participación en el estudio como control de seguridad.
Aproximadamente una semana antes de la visita final (~3 meses después del inicio de la intervención), se les pedirá a los participantes que vengan al laboratorio para una breve visita para recoger un monitor de actividad objetivo (ActiGraph) y usarlo para la siguiente visita. semana para evaluar la actividad física y el tiempo sedentario al final de la intervención. En ese momento, también se programará el regreso de los participantes para su última visita de estudio.
La visita 3 se completará al final de la prueba de 3 meses. Durante esta visita, los participantes completarán las mismas medidas antropomórficas, cardiovasculares y psicosociales evaluadas al inicio. Se les dará la oportunidad de completar una entrevista semiestructurada opcional con un miembro del equipo de estudio. Esta breve entrevista puede realizarse durante esta visita o en otro momento que sea conveniente para el participante. El propósito de la entrevista sería recopilar información cualitativa de los participantes sobre su uso de los monitores y los factores que facilitaron y/o impidieron el cambio de comportamiento.
Doce semanas después de la intervención, el investigador pedirá a los participantes que completen el cuestionario de actividad física una vez más para evaluar los cambios a largo plazo en la actividad física autoinformada y las medidas de resultado secundarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre las edades de 24-60.
- Dispuesto a usar un monitor Fitbit por un período de 3 meses.
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Disponer de ordenador y/o smartphone y acceso a internet para poder hacer uso de Fitbit.
- Pre y/o hipertensión: presión arterial sistólica > 120 mmHg o presión arterial diastólica > 80 mmHg. No tomar medicamentos: si una persona tiene presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg, no se le permitirá participar sin la aprobación de su médico. Actualmente tomando medicamentos: necesitarán proporcionar una nota del médico para participar.
- Inactivo: menos de 150 min/semana de ejercicio durante los últimos 3 meses y que actualmente no participa en un programa de ejercicio estructurado.
Criterio de exclusión:
- Individuos que actualmente usan un Fitbit o un dispositivo de monitoreo similar para rastrear su actividad física.
- Individuos con lesiones o condiciones que les impiden participar de manera segura en la actividad física
- enfermedad cardiovascular o cerebrovascular
- Cáncer, que requirió tratamiento en los últimos 5 años
- Otra afección médica que pone en peligro la vida o que puede interferir o agravarse al participar en una actividad física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Fitbit (FB)
El grupo Fitbit only (FB) recibirá el monitor Fitbit para usar durante 3 meses.
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Los participantes tendrán un Fitbit para usar durante 3 meses.
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EXPERIMENTAL: Fitbit + Entrenamiento de salud (FB+)
El grupo Fitbit + Health coaching (FB+) recibirá por teléfono un Fitbit, un informe de actividad física personalizado semanal y un coaching de salud.
La intervención de 3 meses se brindará a través de asesoramiento de salud (1 vez por semana durante el mes 1, 1 vez cada dos semanas durante el mes 2 y 1 vez durante el mes 3) y el uso de un monitor de actividad Fitbit.
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Los participantes tendrán un Fitbit para usar durante 3 meses.
El establecimiento de objetivos y las barreras del cambio de comportamiento se discutirán a través del entrenamiento de cambio de comportamiento de estilo de vida.
También se enviará un informe de rendimiento de actividad física semanal personalizado a los participantes en el grupo experimental.
Los participantes también tendrán un Fitbit para usar durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea base de pasos diarios y minutos de actividad física moderada y vigorosa a los 3 meses
Periodo de tiempo: El resultado primario se medirá dos veces, una al inicio y otra aproximadamente una semana antes de la visita final (~3 meses después del inicio de la intervención).
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ActiGraph GT3X+ medirá los pasos diarios y los minutos de actividad física moderada y vigorosa durante 7 días al inicio y después de la intervención a los 3 meses.
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El resultado primario se medirá dos veces, una al inicio y otra aproximadamente una semana antes de la visita final (~3 meses después del inicio de la intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la autoeficacia inicial (apegarse a ella y hacer tiempo para hacer ejercicio)
Periodo de tiempo: El resultado secundario se medirá dos veces, uno al inicio y otro al final de los 3 meses de intervención.
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La autoeficacia para el ejercicio se evaluará al inicio y después de la intervención a los 3 meses. Hay dos escalas de esta encuesta, Adherirse a ella y Hacer tiempo para hacer ejercicio.
El rango de dos escalas es de 1 a 5. Los valores más altos representan un mejor resultado.
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El resultado secundario se medirá dos veces, uno al inicio y otro al final de los 3 meses de intervención.
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Cambio desde la autorregulación inicial (gestión del tiempo, establecimiento de metas, prevención de recaídas, autocontrol, refuerzo y apoyo social)
Periodo de tiempo: El resultado secundario se medirá dos veces, uno al inicio y otro al final de los 3 meses de intervención.
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Se miden seis aspectos de la autorregulación con el instrumento de autorregulación de la actividad física (PASR-12), que incluye la gestión del tiempo, el establecimiento de objetivos, la prevención de recaídas, el autocontrol, el refuerzo y el apoyo social.
El instrumento contiene 12 medidas en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1=nunca hasta 5=muy a menudo.
La puntuación de autorregulación se calcula como la suma de las 12 respuestas.
La puntuación mínima posible es 12 y la puntuación máxima posible es 60; una puntuación más alta indica un uso más frecuente de estrategias de autorregulación para la participación en la actividad física.
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El resultado secundario se medirá dos veces, uno al inicio y otro al final de los 3 meses de intervención.
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Cambio desde el apoyo social inicial (participación familiar, recompensas y castigos familiares y participación de amigos)
Periodo de tiempo: El resultado secundario se medirá dos veces, uno al inicio y otro al final de los 3 meses de intervención.
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El apoyo social para el ejercicio se medirá utilizando la "Encuesta de apoyo social y ejercicio", un cuestionario de 13 ítems para medir tres factores: participación familiar, recompensas y castigos familiares y participación de amigos.
Las respuestas van del 1 al 5 y representan ninguna, rara vez, algunas veces, a menudo y muy a menudo o "no se aplica".
El puntaje potencial varía de 10 a 50 tanto para la participación de la familia como de los amigos, y de 3 a 15 para las recompensas y castigos familiares para un puntaje potencial total de 23 a 115.
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El resultado secundario se medirá dos veces, uno al inicio y otro al final de los 3 meses de intervención.
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Cambio desde la automotivación inicial
Periodo de tiempo: El resultado secundario se medirá dos veces, uno al inicio y otro al final de los 3 meses de intervención.
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La automotivación para el ejercicio se medirá mediante el "Inventario de automotivación", un cuestionario de 40 ítems con respuestas que van del 1 al 5.
La puntuación potencial oscila entre 40 y 200, siendo una puntuación alta indicativa de una gran automotivación.
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El resultado secundario se medirá dos veces, uno al inicio y otro al final de los 3 meses de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Yang Bai, PhD, University of Vermont
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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