Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taistele hypertensiota vastaan ​​digitaaliaikana

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Yang Bai, University of Vermont
Verenpainetaudin arvioitu esiintyvyys on noin 29,0 % Yhdysvalloissa vuosina 2015-2016. Hypertensio on edelleen tärkeä kansanterveyshaaste Yhdysvalloissa, koska se lisää muiden terveystilojen, kuten sydän- ja verisuonitautien, riskiä. Vahvat todisteet ovat osoittaneet, että fyysinen aktiivisuus liittyy alhaisempaan verenpaineen riskiin. Elämäntapamuutosohjelmien, mukaan lukien fyysisen aktiivisuuden edistäminen ja ruokavalion muuttaminen, on osoitettu vähentävän tehokkaasti kohonneen verenpaineen kumulatiivista ilmaantuvuutta riskiryhmissä. Korkean tason ohjelman ylläpitäminen on kuitenkin haastavaa. Viime aikoina kuluttajamarkkinat ovat tulvineet joukolla puettavia aktiivisuusmittareita, kuten Fitbit ja Apple Watch, jotka on suunniteltu parantamaan reaaliaikaista itsearviointia ja aktiivisuuskäyttäytymisen muutoksia. Nämä laitteet tarjoavat mahdollisuuden toimia kustannustehokkaampina ja houkuttelevampina väliintulokeinoina käyttäytymisen muutossovelluksissa. Laitteiden tarkkuutta on tutkittu tutkimuksissa, mutta vain vähän on tutkittu monitorien soveltuvuutta käyttäytymisen muutosstrategiana sellaisenaan tai perinteisten menetelmien (esim. koulutus ja tavoitteiden asettaminen terveysvalmentajan kautta) lisänä ihmisten keskuudessa. verenpainetaudin kanssa. Reaaliaikainen liikunnan seuranta tarjoaa myös mahdollisuuden rakentaa räätälöityä fyysisen aktiivisuuden biopalautetta käyttäytymisen muutokseen. Siten on kasvava kiinnostus tutkia niiden soveltamista käyttäytymisen muutosstrategiana eristyksissä tai täydentää perinteisempää interventiota. Nykyinen tutkimus rekrytoi osallistujia, joilla on verenpainetauti ja esihypertensio. Kaikille osallistujille tarjotaan Fitbit Charge HR käytettäväksi toimenpiteen aikana. Heidät jaetaan satunnaisesti vain Fitbit- ja Fitbit plus -ryhmiin (lisätään viikoittain henkilökohtainen raportti ja terveysvalmentajan konsultointi) 3 kuukaudeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potentiaaliset osallistujat ovat ottaneet yhteyttä tutkimusryhmään, tutkimusryhmä suunnittelee heidän kanssaan puhelinseulonnan varmistaakseen, että he täyttävät kriteerit. Jos he läpäisevät puhelintarkastuksen, käynti 1 sovitaan. Jos he epäonnistuvat puhelinseulonnassa, heidän yhteystietonsa ja vastauksensa puhelinseulonnan kysymyksiin tuhotaan. Jos henkilö suostuu osallistumaan, hän täydentää tietoisen suostumuksen ja hänelle annetaan yksilöllinen tunnusnumero. Kelpoisuus tarkistetaan ensin. Verenpaine mitataan kolme kertaa automaattisen verenpainemansetin avulla sen jälkeen, kun osallistujat ovat istuneet ja levänneet vähintään 10 minuuttia tarkan lukeman saamiseksi. Osallistujat, jotka eivät käytä verenpainetta alentavia lääkkeitä ja joiden systolinen verenpaine on <120 mmHg tai diastolinen verenpaine <80 mmHg, eivät voi osallistua. Jos henkilön systolinen verenpaine on > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg, hän ei saa osallistua ilman lääkärin lupaa. Jos heillä on diagnosoitu esihypertensio tai verenpainetauti ja he käyttävät parhaillaan lääkitystä, heidän on toimitettava lääkärin lausunto osallistuakseen. Heitä pyydetään myös täyttämään fyysinen aktiivisuusmitta, kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ), jolla arvioidaan heidän aktiivisuuttaan viimeisen viikon aikana. Jos he keräävät yli 150 minuuttia kohtalaista ja voimakasta fyysistä toimintaa viikossa, he eivät ole oikeutettuja osallistumaan. Tutkimusryhmän jäsen tarkistaa tämän varmistaakseen, että he ovat oikeutettuja osallistumaan. Jos henkilö täyttää kriteerit (muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on lueteltu alla erikseen Sisällytä/poissulkemis-osiossa), hänelle toimitetaan lisätietoja tutkimuksesta ja opastetaan Visit 1 -tiedonkeruuprotokollan läpi sekä informoidaan vierailun suunnitelmista. 2 (1 viikko myöhemmin) ja käynti 3 (noin 3 kuukautta myöhemmin). Vierailut kestävät kukin noin 60 minuuttia, ja käynti 2 on enintään 90 minuuttia osallistujille, jotka on satunnaisesti määritetty alla kuvattuun Fitbit + Behavior Change Strategies (FB+) -ehtoon.

Vierailu 1. Vierailu 1 sisältää perusmittauksia ja tietojen antamisen osallistujille monitoreista, joita he käyttävät arvioidakseen fyysistä aktiivisuutta ja istumista käyttäytymistä lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa. He sopivat palaamisajan seuraavalle viikolle toiselle opintomatkalleen.

Vierailu 2. Vierailun 2 alussa osallistujat satunnaistetaan heidän kokeelliseen tilaansa ja heille kerrotaan heidän tilatehtävästään. Satunnaistaminen tapahtuu viiden kappaleen lohkoissa sen varmistamiseksi, että ryhmät kokevat samanlaisen ympäristön (esim. sää) vaihtelut, jotka voivat vaikuttaa fyysiseen toimintaan. Satunnaistaminen tehdään satunnaislukugeneraattorilla. Edellytykset ovat: Fitbitin käyttö yksin (FB) tai Fitbitin käyttö yhdessä käyttäytymismuutosstrategioiden kanssa (FB+). Ehtojen kuvaukset ovat alla. Kunnosta riippumatta kaikki osallistujat saavat tietoa Fitbitistä ja heille järjestetään opastettu kierros itse laitteesta ja siihen liittyvästä ohjelmistosta. Osallistujille annetaan ohjelmiston kanssa käytettävä käyttäjätunnus ja salasana, ja heitä rohkaistaan ​​käyttämään ohjelmistoa seuraavien 3 kuukauden aikana auttaakseen heitä tulemaan fyysisesti aktiivisemmaksi. FB-ehtoon määritetyt osallistujat käyttävät Fitbitiä yksin 3 kuukauden toimenpiteen ajan, samalla tavalla kuin laitteen hyllyltä ostaneet osallistujat. FB+-kuntoon määritetyt keskustelevat terveysvalmentajan kanssa kokemistaan ​​eduista ja esteistä fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen. Osallistujia rohkaistaan ​​myös asettamaan valitsemansa tavoitteen, joka liittyy Fitbitin käyttöön fyysisen aktiivisuutensa lisäämiseen. Viikoittaiset edistymisraportit lähetetään osallistujille sähköpostitse maanantaina. Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat myös viikoittain (ensimmäinen kuukausi), puolikuukausittain (toinen kuukausi), kuukausittain (kolmas kuukausi) puhelinyhteyden terveysvalmentajalta, jotta he voivat seurata edellisten viikkojen saavutuksia ja arvioida uudelleen. tavoitteensa nykyisen käyttäytymisensä perusteella.

Ryhmätehtävästä riippumatta kaikki osallistujat saavat 3 kuukauden mittaisen intervention aikana ajoittain (~ kuukausittain) yhteydenottoja (sähköpostitse tai puhelimitse) tutkimusryhmältä, jossa kysytään, miten he käyttävät Fitbittejä. FB+-ryhmään osallistuville tämä yhteydenotto voi olla samaan aikaan kuin heidän kirjautumisensa. Tämän kuukausittaisen yhteydenoton aikana osallistujilta kysytään avoimia kysymyksiä siitä, kuinka usein Fitbitit ovat päällä, kuinka usein osallistujat katsovat tietojaan ja mitkä näytöt ja niihin liittyvät ohjelmistot/sovellukset ovat erityisen hyödyllisiä ja/tai motivoivia. niitä. Heiltä kysytään myös heidän fyysistä terveyttään ja hyvinvointiaan liittyen tutkimukseen osallistumiseen turvallisuustarkastuksena.

Noin viikkoa ennen viimeistä käyntiä (noin 3 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen) osallistujia pyydetään tulemaan laboratorioon lyhyelle käynnille ottamaan objektiivinen aktiivisuusmittari (ActiGraph) ja käyttämään sitä seuraavaa viikon fyysisen aktiivisuuden ja istuma-ajan arvioimiseksi toimenpiteen lopussa. Tällä hetkellä osallistujat myös palaavat viimeiselle opintomatkalleen.

Vierailu 3 valmistuu 3 kuukauden kokeilun lopussa. Tämän vierailun aikana osallistujat suorittavat samat antropomorfiset, kardiovaskulaariset ja psykososiaaliset mittaukset, jotka arvioitiin lähtötilanteessa. Heille annetaan mahdollisuus suorittaa valinnainen puolistrukturoitu haastattelu tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Tämä lyhyt haastattelu voidaan tehdä tämän vierailun aikana tai muuna osallistujalle sopivana ajankohtana. Haastattelun tarkoituksena on kerätä osallistujilta laadullista tietoa monitorien käytöstä ja käyttäytymisen muutosta helpottavista ja/tai estäneistä tekijöistä.

Kahdentoista viikon kuluttua interventiosta tutkija pyytää osallistujia täyttämään fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen uudelleen arvioidakseen pitkän aikavälin muutoksia itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa ja toissijaisissa tulosmittauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 24-60 vuotiaat.
  • Haluan käyttää Fitbit-näyttöä 3 kuukauden ajan.
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia.
  • Sinulla on tietokone ja/tai älypuhelin ja internetyhteys, jotta voit käyttää Fitbitiä.
  • Pre- ja/tai hypertensio: systolinen verenpaine >120mmHg tai diastolinen verenpaine >80mmHg. Ei lääkitystä: Jos henkilön systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg, hän ei saa osallistua ilman lääkärin lupaa. Tällä hetkellä lääkitys: heidän on toimitettava lääkärin lausunto osallistuakseen.
  • Epäaktiivinen: alle 150 min/viikko harjoittelua viimeisen 3 kuukauden aikana, etkä ole tällä hetkellä osallistunut strukturoituun harjoitusohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä Fitbitiä tai vastaavaa seurantalaitetta fyysisen aktiivisuutensa seuraamiseen.
  • Henkilöt, joilla on vammoja tai sairauksia, jotka estävät heitä osallistumasta turvallisesti fyysiseen toimintaan
  • sydän- tai aivoverisuonitauti
  • Syöpä, joka on vaatinut hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
  • Muu sairaus, joka on hengenvaarallinen tai voi häiritä fyysistä toimintaa tai pahentaa sitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Fitbit (FB)
Vain Fitbit (FB) -ryhmä saa Fitbit-näytön käytettäväksi 3 kuukaudeksi.
Osallistujat saavat Fitbitin käyttöönsä 3 kuukauden ajan.
KOKEELLISTA: Fitbit + terveysvalmennus (FB+)
Fitbit + Terveysvalmennus (FB+) -ryhmä saa Fitbitin, viikoittain henkilökohtaisen liikuntaraportin ja terveysvalmennuksen puhelimitse. Kolmen kuukauden interventio toteutetaan terveysvalmennuksella (1 kerran viikossa kuukaudessa 1, 1 kerran joka toinen viikko kuukaudessa 2 ja 1 kerta kuukaudessa 3) ja Fitbit-aktiivisuusmittarin avulla.
Osallistujat saavat Fitbitin käyttöönsä 3 kuukauden ajan.
Tavoitteiden asettaminen ja käyttäytymisen muutoksen esteet käsitellään elämäntapamuutosvalmennuksen kautta. Henkilökohtainen viikoittainen fyysisen aktiivisuuden saavutusraportti lähetetään myös koeryhmän osallistujille. Osallistujat saavat myös Fitbitin käyttöönsä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Fitbit Charge HR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason päivittäisistä askelista ja kohtalaisen ja voimakkaan fyysisen aktiivisuuden minuuteista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos mitataan kahdesti, yksi lähtötilanteessa ja toinen noin viikkoa ennen viimeistä käyntiä (noin 3 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
ActiGraph GT3X+ mittaa päivittäiset askeleet sekä kohtalaisen ja voimakkaan fyysisen aktiivisuuden minuutit 7 päivän ajan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
Ensisijainen tulos mitataan kahdesti, yksi lähtötilanteessa ja toinen noin viikkoa ennen viimeistä käyntiä (noin 3 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason itsetehokkuudesta (pidä siinä kiinni ja varaa aikaa harjoitteluun)
Aikaikkuna: Toissijainen tulos mitataan kahdesti, yksi lähtötilanteessa ja toinen kolmen kuukauden hoidon lopussa.
Harjoittelun itsetehokkuutta arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeen 3 kuukauden kuluttua. Kyselyssä on kaksi asteikkoa, siitä kiinni pitäminen ja harjoitteluajan varaaminen. Kahden asteikon alue on 1-5. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Toissijainen tulos mitataan kahdesti, yksi lähtötilanteessa ja toinen kolmen kuukauden hoidon lopussa.
Muutos perustason itsesääntelystä (ajanhallinta, tavoitteiden asettaminen, uusiutumisen ehkäisy, itsevalvonta, vahvistaminen ja sosiaalinen tuki)
Aikaikkuna: Toissijainen tulos mitataan kahdesti, yksi lähtötilanteessa ja toinen kolmen kuukauden hoidon lopussa.
Fyysisen aktiivisuuden itsesäätelyinstrumentilla (PASR-12) mitataan kuutta itsesääntelyn näkökohtaa, mukaan lukien ajanhallinta, tavoitteiden asettaminen, uusiutumisen ehkäisy, itsevalvonta, vahvistaminen ja sosiaalinen tuki. Laite sisältää 12 mittaa 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla välillä 1 = ei koskaan - 5 = hyvin usein. Itsesäätelypisteet lasketaan 12 vastauksen summana. Pienin mahdollinen pistemäärä on 12 ja suurin mahdollinen pistemäärä on 60. Korkeampi pistemäärä viittaa itsesäätelystrategioiden useampaan käyttöön fyysiseen toimintaan osallistumisessa.
Toissijainen tulos mitataan kahdesti, yksi lähtötilanteessa ja toinen kolmen kuukauden hoidon lopussa.
Muutos perustason sosiaaliseen tukeen (perheen osallistuminen, perheen palkkiot ja rangaistukset sekä ystävien osallistuminen)
Aikaikkuna: Toissijainen tulos mitataan kahdesti, yksi lähtötilanteessa ja toinen kolmen kuukauden hoidon lopussa.
Sosiaalista tukea liikunnalle mitataan "Sosiaalinen tuki ja liikuntatutkimus" -kyselyllä, joka on 13 kohdan kyselylomake, joka mittaa kolmea tekijää: perheen osallistumista, perheen palkkioita ja rangaistusta sekä ystävien osallistumista. Vastaukset vaihtelevat välillä 1-5, jotka edustavat ei yhtään, harvoin, muutaman kerran, usein ja hyvin usein tai "ei päde". Potentiaaliset pisteet vaihtelevat 10-50 sekä perheen että ystävien osallistumisesta ja 3-15 perhepalkkioiden ja rangaistusten kokonaispistemäärän ollessa 23-115.
Toissijainen tulos mitataan kahdesti, yksi lähtötilanteessa ja toinen kolmen kuukauden hoidon lopussa.
Muutos perustason itsemotivaatiosta
Aikaikkuna: Toissijainen tulos mitataan kahdesti, yksi lähtötilanteessa ja toinen kolmen kuukauden hoidon lopussa.
Harjoittelun itsemotivaatiota mitataan Self-Motivation Inventorylla, joka on 40 kohtainen kyselylomake, jonka vastaukset vaihtelevat 1-5. Potentiaalinen pistemäärä vaihtelee välillä 40-200, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeaa itsemotivaatiota.
Toissijainen tulos mitataan kahdesti, yksi lähtötilanteessa ja toinen kolmen kuukauden hoidon lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yang Bai, PhD, University of Vermont

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-0051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa