- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03659656
Taistele hypertensiota vastaan digitaaliaikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potentiaaliset osallistujat ovat ottaneet yhteyttä tutkimusryhmään, tutkimusryhmä suunnittelee heidän kanssaan puhelinseulonnan varmistaakseen, että he täyttävät kriteerit. Jos he läpäisevät puhelintarkastuksen, käynti 1 sovitaan. Jos he epäonnistuvat puhelinseulonnassa, heidän yhteystietonsa ja vastauksensa puhelinseulonnan kysymyksiin tuhotaan. Jos henkilö suostuu osallistumaan, hän täydentää tietoisen suostumuksen ja hänelle annetaan yksilöllinen tunnusnumero. Kelpoisuus tarkistetaan ensin. Verenpaine mitataan kolme kertaa automaattisen verenpainemansetin avulla sen jälkeen, kun osallistujat ovat istuneet ja levänneet vähintään 10 minuuttia tarkan lukeman saamiseksi. Osallistujat, jotka eivät käytä verenpainetta alentavia lääkkeitä ja joiden systolinen verenpaine on <120 mmHg tai diastolinen verenpaine <80 mmHg, eivät voi osallistua. Jos henkilön systolinen verenpaine on > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg, hän ei saa osallistua ilman lääkärin lupaa. Jos heillä on diagnosoitu esihypertensio tai verenpainetauti ja he käyttävät parhaillaan lääkitystä, heidän on toimitettava lääkärin lausunto osallistuakseen. Heitä pyydetään myös täyttämään fyysinen aktiivisuusmitta, kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ), jolla arvioidaan heidän aktiivisuuttaan viimeisen viikon aikana. Jos he keräävät yli 150 minuuttia kohtalaista ja voimakasta fyysistä toimintaa viikossa, he eivät ole oikeutettuja osallistumaan. Tutkimusryhmän jäsen tarkistaa tämän varmistaakseen, että he ovat oikeutettuja osallistumaan. Jos henkilö täyttää kriteerit (muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on lueteltu alla erikseen Sisällytä/poissulkemis-osiossa), hänelle toimitetaan lisätietoja tutkimuksesta ja opastetaan Visit 1 -tiedonkeruuprotokollan läpi sekä informoidaan vierailun suunnitelmista. 2 (1 viikko myöhemmin) ja käynti 3 (noin 3 kuukautta myöhemmin). Vierailut kestävät kukin noin 60 minuuttia, ja käynti 2 on enintään 90 minuuttia osallistujille, jotka on satunnaisesti määritetty alla kuvattuun Fitbit + Behavior Change Strategies (FB+) -ehtoon.
Vierailu 1. Vierailu 1 sisältää perusmittauksia ja tietojen antamisen osallistujille monitoreista, joita he käyttävät arvioidakseen fyysistä aktiivisuutta ja istumista käyttäytymistä lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa. He sopivat palaamisajan seuraavalle viikolle toiselle opintomatkalleen.
Vierailu 2. Vierailun 2 alussa osallistujat satunnaistetaan heidän kokeelliseen tilaansa ja heille kerrotaan heidän tilatehtävästään. Satunnaistaminen tapahtuu viiden kappaleen lohkoissa sen varmistamiseksi, että ryhmät kokevat samanlaisen ympäristön (esim. sää) vaihtelut, jotka voivat vaikuttaa fyysiseen toimintaan. Satunnaistaminen tehdään satunnaislukugeneraattorilla. Edellytykset ovat: Fitbitin käyttö yksin (FB) tai Fitbitin käyttö yhdessä käyttäytymismuutosstrategioiden kanssa (FB+). Ehtojen kuvaukset ovat alla. Kunnosta riippumatta kaikki osallistujat saavat tietoa Fitbitistä ja heille järjestetään opastettu kierros itse laitteesta ja siihen liittyvästä ohjelmistosta. Osallistujille annetaan ohjelmiston kanssa käytettävä käyttäjätunnus ja salasana, ja heitä rohkaistaan käyttämään ohjelmistoa seuraavien 3 kuukauden aikana auttaakseen heitä tulemaan fyysisesti aktiivisemmaksi. FB-ehtoon määritetyt osallistujat käyttävät Fitbitiä yksin 3 kuukauden toimenpiteen ajan, samalla tavalla kuin laitteen hyllyltä ostaneet osallistujat. FB+-kuntoon määritetyt keskustelevat terveysvalmentajan kanssa kokemistaan eduista ja esteistä fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen. Osallistujia rohkaistaan myös asettamaan valitsemansa tavoitteen, joka liittyy Fitbitin käyttöön fyysisen aktiivisuutensa lisäämiseen. Viikoittaiset edistymisraportit lähetetään osallistujille sähköpostitse maanantaina. Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat myös viikoittain (ensimmäinen kuukausi), puolikuukausittain (toinen kuukausi), kuukausittain (kolmas kuukausi) puhelinyhteyden terveysvalmentajalta, jotta he voivat seurata edellisten viikkojen saavutuksia ja arvioida uudelleen. tavoitteensa nykyisen käyttäytymisensä perusteella.
Ryhmätehtävästä riippumatta kaikki osallistujat saavat 3 kuukauden mittaisen intervention aikana ajoittain (~ kuukausittain) yhteydenottoja (sähköpostitse tai puhelimitse) tutkimusryhmältä, jossa kysytään, miten he käyttävät Fitbittejä. FB+-ryhmään osallistuville tämä yhteydenotto voi olla samaan aikaan kuin heidän kirjautumisensa. Tämän kuukausittaisen yhteydenoton aikana osallistujilta kysytään avoimia kysymyksiä siitä, kuinka usein Fitbitit ovat päällä, kuinka usein osallistujat katsovat tietojaan ja mitkä näytöt ja niihin liittyvät ohjelmistot/sovellukset ovat erityisen hyödyllisiä ja/tai motivoivia. niitä. Heiltä kysytään myös heidän fyysistä terveyttään ja hyvinvointiaan liittyen tutkimukseen osallistumiseen turvallisuustarkastuksena.
Noin viikkoa ennen viimeistä käyntiä (noin 3 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen) osallistujia pyydetään tulemaan laboratorioon lyhyelle käynnille ottamaan objektiivinen aktiivisuusmittari (ActiGraph) ja käyttämään sitä seuraavaa viikon fyysisen aktiivisuuden ja istuma-ajan arvioimiseksi toimenpiteen lopussa. Tällä hetkellä osallistujat myös palaavat viimeiselle opintomatkalleen.
Vierailu 3 valmistuu 3 kuukauden kokeilun lopussa. Tämän vierailun aikana osallistujat suorittavat samat antropomorfiset, kardiovaskulaariset ja psykososiaaliset mittaukset, jotka arvioitiin lähtötilanteessa. Heille annetaan mahdollisuus suorittaa valinnainen puolistrukturoitu haastattelu tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Tämä lyhyt haastattelu voidaan tehdä tämän vierailun aikana tai muuna osallistujalle sopivana ajankohtana. Haastattelun tarkoituksena on kerätä osallistujilta laadullista tietoa monitorien käytöstä ja käyttäytymisen muutosta helpottavista ja/tai estäneistä tekijöistä.
Kahdentoista viikon kuluttua interventiosta tutkija pyytää osallistujia täyttämään fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen uudelleen arvioidakseen pitkän aikavälin muutoksia itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa ja toissijaisissa tulosmittauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 24-60 vuotiaat.
- Haluan käyttää Fitbit-näyttöä 3 kuukauden ajan.
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia.
- Sinulla on tietokone ja/tai älypuhelin ja internetyhteys, jotta voit käyttää Fitbitiä.
- Pre- ja/tai hypertensio: systolinen verenpaine >120mmHg tai diastolinen verenpaine >80mmHg. Ei lääkitystä: Jos henkilön systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg, hän ei saa osallistua ilman lääkärin lupaa. Tällä hetkellä lääkitys: heidän on toimitettava lääkärin lausunto osallistuakseen.
- Epäaktiivinen: alle 150 min/viikko harjoittelua viimeisen 3 kuukauden aikana, etkä ole tällä hetkellä osallistunut strukturoituun harjoitusohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä Fitbitiä tai vastaavaa seurantalaitetta fyysisen aktiivisuutensa seuraamiseen.
- Henkilöt, joilla on vammoja tai sairauksia, jotka estävät heitä osallistumasta turvallisesti fyysiseen toimintaan
- sydän- tai aivoverisuonitauti
- Syöpä, joka on vaatinut hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
- Muu sairaus, joka on hengenvaarallinen tai voi häiritä fyysistä toimintaa tai pahentaa sitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Fitbit (FB)
Vain Fitbit (FB) -ryhmä saa Fitbit-näytön käytettäväksi 3 kuukaudeksi.
|
Osallistujat saavat Fitbitin käyttöönsä 3 kuukauden ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Fitbit + terveysvalmennus (FB+)
Fitbit + Terveysvalmennus (FB+) -ryhmä saa Fitbitin, viikoittain henkilökohtaisen liikuntaraportin ja terveysvalmennuksen puhelimitse.
Kolmen kuukauden interventio toteutetaan terveysvalmennuksella (1 kerran viikossa kuukaudessa 1, 1 kerran joka toinen viikko kuukaudessa 2 ja 1 kerta kuukaudessa 3) ja Fitbit-aktiivisuusmittarin avulla.
|
Osallistujat saavat Fitbitin käyttöönsä 3 kuukauden ajan.
Tavoitteiden asettaminen ja käyttäytymisen muutoksen esteet käsitellään elämäntapamuutosvalmennuksen kautta.
Henkilökohtainen viikoittainen fyysisen aktiivisuuden saavutusraportti lähetetään myös koeryhmän osallistujille.
Osallistujat saavat myös Fitbitin käyttöönsä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason päivittäisistä askelista ja kohtalaisen ja voimakkaan fyysisen aktiivisuuden minuuteista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos mitataan kahdesti, yksi lähtötilanteessa ja toinen noin viikkoa ennen viimeistä käyntiä (noin 3 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
|
ActiGraph GT3X+ mittaa päivittäiset askeleet sekä kohtalaisen ja voimakkaan fyysisen aktiivisuuden minuutit 7 päivän ajan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
|
Ensisijainen tulos mitataan kahdesti, yksi lähtötilanteessa ja toinen noin viikkoa ennen viimeistä käyntiä (noin 3 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason itsetehokkuudesta (pidä siinä kiinni ja varaa aikaa harjoitteluun)
Aikaikkuna: Toissijainen tulos mitataan kahdesti, yksi lähtötilanteessa ja toinen kolmen kuukauden hoidon lopussa.
|
Harjoittelun itsetehokkuutta arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeen 3 kuukauden kuluttua. Kyselyssä on kaksi asteikkoa, siitä kiinni pitäminen ja harjoitteluajan varaaminen.
Kahden asteikon alue on 1-5. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Toissijainen tulos mitataan kahdesti, yksi lähtötilanteessa ja toinen kolmen kuukauden hoidon lopussa.
|
|
Muutos perustason itsesääntelystä (ajanhallinta, tavoitteiden asettaminen, uusiutumisen ehkäisy, itsevalvonta, vahvistaminen ja sosiaalinen tuki)
Aikaikkuna: Toissijainen tulos mitataan kahdesti, yksi lähtötilanteessa ja toinen kolmen kuukauden hoidon lopussa.
|
Fyysisen aktiivisuuden itsesäätelyinstrumentilla (PASR-12) mitataan kuutta itsesääntelyn näkökohtaa, mukaan lukien ajanhallinta, tavoitteiden asettaminen, uusiutumisen ehkäisy, itsevalvonta, vahvistaminen ja sosiaalinen tuki.
Laite sisältää 12 mittaa 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla välillä 1 = ei koskaan - 5 = hyvin usein.
Itsesäätelypisteet lasketaan 12 vastauksen summana.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 12 ja suurin mahdollinen pistemäärä on 60. Korkeampi pistemäärä viittaa itsesäätelystrategioiden useampaan käyttöön fyysiseen toimintaan osallistumisessa.
|
Toissijainen tulos mitataan kahdesti, yksi lähtötilanteessa ja toinen kolmen kuukauden hoidon lopussa.
|
|
Muutos perustason sosiaaliseen tukeen (perheen osallistuminen, perheen palkkiot ja rangaistukset sekä ystävien osallistuminen)
Aikaikkuna: Toissijainen tulos mitataan kahdesti, yksi lähtötilanteessa ja toinen kolmen kuukauden hoidon lopussa.
|
Sosiaalista tukea liikunnalle mitataan "Sosiaalinen tuki ja liikuntatutkimus" -kyselyllä, joka on 13 kohdan kyselylomake, joka mittaa kolmea tekijää: perheen osallistumista, perheen palkkioita ja rangaistusta sekä ystävien osallistumista.
Vastaukset vaihtelevat välillä 1-5, jotka edustavat ei yhtään, harvoin, muutaman kerran, usein ja hyvin usein tai "ei päde".
Potentiaaliset pisteet vaihtelevat 10-50 sekä perheen että ystävien osallistumisesta ja 3-15 perhepalkkioiden ja rangaistusten kokonaispistemäärän ollessa 23-115.
|
Toissijainen tulos mitataan kahdesti, yksi lähtötilanteessa ja toinen kolmen kuukauden hoidon lopussa.
|
|
Muutos perustason itsemotivaatiosta
Aikaikkuna: Toissijainen tulos mitataan kahdesti, yksi lähtötilanteessa ja toinen kolmen kuukauden hoidon lopussa.
|
Harjoittelun itsemotivaatiota mitataan Self-Motivation Inventorylla, joka on 40 kohtainen kyselylomake, jonka vastaukset vaihtelevat 1-5.
Potentiaalinen pistemäärä vaihtelee välillä 40-200, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeaa itsemotivaatiota.
|
Toissijainen tulos mitataan kahdesti, yksi lähtötilanteessa ja toinen kolmen kuukauden hoidon lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yang Bai, PhD, University of Vermont
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .