此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在数字时代对抗高血压

2018年9月5日 更新者:Yang Bai、University of Vermont
据估计,2015-2016 年美国的高血压患病率约为 29.0%。 高血压在美国仍然是一个重要的公共卫生挑战,因为它增加了心血管疾病等其他健康状况的风险。 强有力的证据表明,身体活动与降低高血压风险有关。 生活方式改变计划,包括促进身体活动和饮食调整,已被证明可以有效降低高危人群的高血压累积发病率。 然而,维护一个高水平的程序是具有挑战性的。 最近,消费者市场充斥着一系列可穿戴活动监测器,例如 Fitbit 和 Apple Watch,旨在增强实时自我评估和活动行为改变。 这些设备提供了作为行为改变应用程序的更具成本效益和吸引力的干预手段的潜力。 研究检查了设备的准确性,但很少有人检查监测器作为一种行为改变策略本身或作为传统方法(例如,通过健康教练进行教育和目标设定)的辅助手段在人群中的可行性与高血压。 实时身体活动监测还提供了为行为改变建立定制身体活动生物反馈的机会。 因此,人们越来越有兴趣研究它们作为孤立的行为改变策略或作为更传统干预的补充的应用。 目前的研究将招募患有高血压和高血压前期的参与者。 Fitbit Charge HR 将提供给所有参与者在干预期间使用。 他们将被随机分配到 Fitbit only 和 Fitbit plus(添加每周个性化报告和健康教练咨询)组,为期 3 个月。

研究概览

详细说明

潜在参与者联系研究团队后,研究团队将安排与他们进行电话筛选,以确保他们符合标准。 如果他们通过电话筛选,将安排访问 1。 如果他们未通过电话筛选,他们的联系信息和对电话筛选问题的回答将被销毁。 如果个人同意参与,他们将完成知情同意,并会被分配一个唯一的 ID 号。 将首先检查资格。 在参与者坐下并休息至少 10 分钟以获得准确读数后,将使用自动血压袖带测量三次血压。 对于未服用控制血压药物的参与者,如果他们的收缩压<120mmHg或舒张压<80mmHg,将不允许参加。 如果个人的收缩压 >140mmHg 或舒张压 >90mmHg,则未经医生批准不得参加。 如果他们被诊断患有高血压前期或高血压并且目前正在服药,他们将需要提供医生证明才能参加。 他们还将被要求完成一项身体活动测量,即国际身体活动问卷 (IPAQ),以评估他们上周的活动。 如果他们每周累积超过 150 分钟的中等强度身体活动,他们将没有资格参加。 这将由研究团队的一名成员进行检查,以确保他们有资格参与。 如果此人符合标准(其他纳入和排除标准信息在下方的纳入/排除部分中单独列出),他们将获得有关该研究的更多信息,并在访问 1 数据收集协议中得到指导,并被告知访问计划2(1 周后)和访问 3(大约 3 个月后)。 每次访问将持续约 60 分钟,访问 2 最多 90 分钟,参与者随机分配到如下所述的 Fitbit + 行为改变策略 (FB+) 条件。

第 1 次访问。第 1 次访问将包括基线测量,并向参与者提供有关他们将佩戴的监测器的信息,以评估基线和干预结束时的身体活动和久坐行为。 他们将安排时间在下周回来进行第二次学习访问。

访问 2。在访问 2 开始时,参与者将被随机分配到他们的实验条件,并被告知他们的条件分配。 随机化将以 5 个为一组进行,以确保各组经历相似的环境(例如 天气)可能影响身体活动行为的变化。 随机化将使用随机数生成器完成。 条件是:单独使用 Fitbit (FB) 或结合使用 Fitbit 和行为改变策略 (FB+)。 条件说明如下。 无论情况如何,所有参与者都将收到有关 Fitbit 的信息,并在导游的带领下参观设备本身和相关软件。 参与者将获得用于该软件的用户名和密码,并鼓励参与者在接下来的 3 个月内使用该软件来帮助他们变得更加活跃。 分配到 FB 条件的参与者将在 3 个月的干预期间自行使用 Fitbit,类似于购买现成设备的参与者的体验。 那些被分配到 FB+ 条件的人将与健康教练讨论他们认为增加身体活动的好处和障碍。 还将鼓励参与者设定他们选择的与使用 Fitbit 增加身体活动相关的目标。 每周进度报告将在周一通过电子邮件发送给参与者。 分配到该组的参与者还将每周(第一个月)、每半个月(第二个月)、每月(第三个月)收到健康教练的电话联系,以跟进前一周的成就并重新评估他们的目标基于他们当前的行为。

无论小组分配如何,在为期 3 个月的干预期间,所有参与者都将收到来自研究团队的定期(~每月)联系(通过电子邮件或电话),询问他们如何使用 Fitbits。 对于 FB+ 群组的参与者,此联系人可以与他们签到同时进行。 在每月一次的接触中,参与者将被问及有关 Fitbit 佩戴频率、参与者查看其数据的频率以及监测器和相关软件/应用程序的哪些方面特别有用和/或激励的开放式问题他们。 作为安全检查,他们还将被问及与参与研究相关的身体健康和福祉。

在最后一次访问前大约一周(干预开始后约 3 个月),参与者将被要求到实验室进行短暂访问,以拿起客观活动监测器 (ActiGraph) 并在下一次佩戴它们周以评估干预结束时的身体活动和久坐时间。 此时,参与者也将被安排返回进行最后的学习访问。

第 3 次访问将在 3 个月的试用期结束时完成。 在这次访问期间,参与者将完成在基线时评估的相同拟人化、心血管和社会心理测量。 他们将有机会完成与研究团队成员的可选半结构化访谈。 这个简短的访谈可以在此次访问期间或参与者方便的其他时间进行。 访谈的目的是从参与者那里收集有关他们使用监视器的定性信息以及促进和/或阻碍行为改变的因素。

干预后 12 周,调查员将要求参与者再次完成体育活动问卷,以评估自我报告的体育活动和次要结果测量的长期变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

24年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 24-60岁之间的成年人。
  • 愿意佩戴 Fitbit 监测器 3 个月。
  • 能够阅读和说英语。
  • 拥有电脑和/或智能手机以及互联网访问权限,以便能够使用 Fitbit。
  • 高血压前期和/或高血压:收缩压>120mmHg或舒张压>80mmHg。 未服用药物:如果个人的收缩压 >140mmHg 或舒张压 >90mmHg,则未经医生批准不得参加。 目前正在服药:他们需要提供医生证明才能参加。
  • 不活跃:过去 3 个月每周锻炼少于 150 分钟,并且目前未参加结构化锻炼计划。

排除标准:

  • 目前正在使用 Fitbit 或类似监测设备追踪其身体活动的个人。
  • 因受伤或身体状况而无法安全参加体育活动的个人
  • 心脑血管疾病
  • 癌症,在过去 5 年内需要治疗
  • 其他危及生命或可能因参加体育活动而干扰或加重的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Fitbit (脸书)
Fitbit only (FB) 组将收到 Fitbit 显示器,可使用 3 个月。
参与者将有一个 Fitbit 可以使用 3 个月。
实验性的:Fitbit + 健康指导 (FB+)
Fitbit + 健康指导 (FB+) 小组将通过电话收到 Fitbit、每周个性化身体活动报告和健康指导。 为期 3 个月的干预将通过健康指导(第 1 个月每周 1 次,第 2 个月每隔一周 1 次,第 3 个月 1 次)和使用 Fitbit 活动监测器进行。
参与者将有一个 Fitbit 可以使用 3 个月。
目标设定和行为改变障碍将通过生活方式行为改变指导进行讨论。 个性化的每周身体活动成绩报告也将发送给实验组的参与者。 参与者还将拥有一个 Fitbit,可以使用 3 个月。
其他名称:
  • Fitbit 充电心率

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时基线日步数和中等强度体力活动分钟数的变化
大体时间:主要结果将测量两次,一次在基线时,另一次在最后一次就诊前大约一周(干预开始后约 3 个月)。
ActiGraph GT3X+ 将在基线和干预后 3 个月测量每日步数和中度和剧烈运动分钟数 7 天。
主要结果将测量两次,一次在基线时,另一次在最后一次就诊前大约一周(干预开始后约 3 个月)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线自我效能改变(坚持并腾出时间锻炼)
大体时间:次要结果将测量两次,一次在基线时,另一次在 3 个月干预结束时。
锻炼的自我效能将在基线和干预后 3 个月时进行评估。本次调查有两个量表,坚持锻炼和腾出时间锻炼。 两个量表的范围是 1 到 5。值越高代表结果越好。
次要结果将测量两次,一次在基线时,另一次在 3 个月干预结束时。
基线自我调节的变化(时间管理、目标设定、预防复发、自我监控、强化和社会支持)
大体时间:次要结果将测量两次,一次在基线时,另一次在 3 个月干预结束时。
使用身体活动自我调节工具 (PASR-12) 测量自我调节的六个方面,包括时间管理、目标设定、预防复发、自我监控、强化和社会支持。 该工具包含 12 个度量,采用 5 点李克特式量表,范围从 1 = 从不到 5 = 非常频繁。 自我调节分数计算为 12 个响应的总和。 最低可能得分为 12,最高可能得分为 60,得分越高表明更频繁地使用自我调节策略来参与体育活动。
次要结果将测量两次,一次在基线时,另一次在 3 个月干预结束时。
基线社会支持的变化(家庭参与、家庭奖惩、朋友参与)
大体时间:次要结果将测量两次,一次在基线时,另一次在 3 个月干预结束时。
社会对锻炼的支持将使用“社会支持和锻炼调查”进行衡量,这是一份包含 13 个项目的问卷,用于衡量三个因素:家庭参与、家庭奖惩和朋友参与。 答案范围从 1-5 代表没有、很少、几次、经常和非常经常或“不适用”。 家庭参与和朋友参与的潜在得分范围为10-50,家庭奖励和惩罚的潜在得分范围为3-15,总潜在得分为23-115。
次要结果将测量两次,一次在基线时,另一次在 3 个月干预结束时。
从基线自我激励的变化
大体时间:次要结果将测量两次,一次在基线时,另一次在 3 个月干预结束时。
锻炼的自我激励将使用“自我激励清单”进行衡量,该问卷包含 40 个项目,答案范围为 1-5。 潜在得分在40-200之间,得分高表明自我激励高。
次要结果将测量两次,一次在基线时,另一次在 3 个月干预结束时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yang Bai, PhD、University of Vermont

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年10月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月2日

首次发布 (实际的)

2018年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月5日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-0051

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅